Badanie krzyżowe wpływu posiłku wysokotłuszczowego na PK doustnego CHR 2797 u zdrowych mężczyzn (8265134)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. W zakresie BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie trwających chorób lub innych stanów wymagających leczenia i/lub jakichkolwiek innych ustaleń z historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
4. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny na czczo [na czczo około 10 godzin], CBC i UA) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
5. Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) oraz Przy odprawie (nie obejmuje alkoholu; Załącznik A).
6. Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wirus zapalenia wątroby typu C [anty-HCV] oraz negatywne testy przesiewowe na przeciwciała HIV (Załącznik A);
7. Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; bezpłodny partner seksualny; stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; system dopochwowy (np. NuvaRing®), diafragma ze środkiem plemnikobójczym; kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne od zgłoszenia (dzień -1 okresu 1) do 90 dni po wypisaniu z kliniki (dzień 10).
8. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego (określonego przez Badacza).
2. Masz chorobę lub stan, który wymaga codziennego przyjmowania leków.
3. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (z wyjątkiem tego, że dopuszcza się wycięcie wyrostka robaczkowego, naprawę przepukliny i/lub cholecystektomię).
5. Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
6. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem (Dzień -1 Okresu 1).
7. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem (Dzień -1 Okresu 1) ).
8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed zgłoszeniem (Dzień -1 Okresu 1).
9. Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed Rejestracją (Dzień 1 Okresu 1), chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne;
10. Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin) w ciągu 7 dni przed odprawą (Dzień -1 Okresu 1), chyba że uznane za akceptowalne przez Badacza.
11. Spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed odprawą (Dzień -1 Okresu 1), chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
12. Słaby dostęp do żył obwodowych.
13. Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania włącznie lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania włącznie.
14. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (Dzień -1 Okresu 1).
15. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.