健康な男性被験者における経口CHR 2797のPKに対する高脂肪食の効果のクロスオーバー試験 (8265134)

包含基準:

1. 18歳から55歳までの男性被験者。
2. BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内。
3. 健康状態は、臨床的に重大な進行中の疾患や投薬を必要とするその他の状態がないこと、および/または病歴、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインからのその他の所見によって判断される。
4. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、検査機関の基準範囲内の臨床検査室評価（絶食[約10時間絶食]、CBC、およびUAの化学パネルを含む）。
5. スクリーニング時（アルコールを含まない）およびチェックイン時（アルコールを含む、付録 A）の選択された乱用薬物の検査で陰性。
6. 陰性肝炎パネル (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および C 型肝炎ウイルス [抗 HCV] を含む)、および陰性 HIV 抗体スクリーニング (付録 A)。
7. 男性は不妊であるか、次の承認された避妊方法の 1 つを使用することに同意します。不妊の性的パートナー。女性の性的パートナーによる殺精子剤を含む子宮内器具の使用。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。膣内システム（例：NuvaRing®）、殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または、チェックイン（期間 1 の -1 日目）から退院後 90 日（10 日目）までの経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬。
8. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

1. -重大な代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（治験責任医師が判断）。
2. 毎日の投薬が必要な病気または症状がある。
3. -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
4. -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（虫垂切除術、ヘルニア修復術、および/または胆嚢摘出術が許可される場合を除く）。
5. 臨床的に重要であると治験責任医師が判断した、異常な心電図の病歴または存在。
6. チェックイン（期間1の-1日目）前1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴。
7. チェックイン前 (期間 1 の -1 日目) の 6 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) の使用。 ）。
8. -治験薬の受領がチェックイン（期間1の-1日目）前の30日以内に行われた他の治験薬試験への参加。
9. 治験責任医師が許容するとみなした場合を除き、チェックイン（期間 1 の 1 日目）前 14 日以内の処方薬/製品の使用。
10. チェックイン前 (期間 1 の -1 日目) の 7 日以内の市販 (OTC) 非処方箋製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来製剤を含む) の使用。調査官が許容できるとみなしたもの。
11. 治験責任医師が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン (期間 1 の -1 日目) 前 72 時間以内のアルコール、グレープ フルーツ、またはカフェインを含む食品または飲料の使用。
12. 末梢静脈アクセスが不十分。
13. スクリーニングの30日前から研究完了までの血液の提供、またはスクリーニングの2週間前から研究完了までの血漿の提供。
14. チェックイン（期間 1 の -1 日目）前の 2 か月以内に血液製剤を受領している。
15. 治験責任医師の意見において、被験者がこの臨床研究を完了および/または参加する能力を制限すると判断した急性または慢性の症状。