Sperimentazione incrociata dell'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica di CHR 2797 orale in soggetti maschi sani (8265134)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
2. All'interno della gamma BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinato dall'assenza di malattie in corso clinicamente significative o altre condizioni che richiedono farmaci e/o qualsiasi altro risultato di anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali.
4. Valutazioni cliniche di laboratorio (incluso pannello chimico a digiuno [a digiuno di circa 10 ore], emocromo e UA) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
5. Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening (non include l'alcol) e al Check-in (include l'alcol; Appendice A).
6. Pannello per l'epatite negativo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e il virus dell'epatite C [anti-HCV] e screening anticorpali HIV negativi (Appendice A);
7. I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare 1 dei seguenti metodi contraccettivi approvati: un preservativo maschile con spermicida; un partner sessuale sterile; uso da parte della partner sessuale femminile di un dispositivo intrauterino con spermicida; un preservativo femminile con spermicida; spugna contraccettiva con spermicida; un sistema intravaginale (ad es. NuvaRing®), un diaframma con spermicida; un cappuccio cervicale con spermicida; o contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili dal check-in (giorno -1 del periodo 1) fino a 90 giorni dopo la dimissione dalla clinica (giorno 10).
8. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo Sperimentatore).
2. Avere una malattia o una condizione che richiede farmaci giornalieri.
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (eccetto che saranno consentite appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia).
5. Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
6. Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del check-in (giorno -1 del periodo 1).
7. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) entro 6 mesi prima del check-in (giorno -1 del periodo 1) ).
8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco in studio sperimentale in cui la ricezione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in (Giorno -1 del Periodo 1).
9. Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del Check-in (Giorno 1 del Periodo 1), a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore;
10. Uso di qualsiasi preparazione da banco (OTC), senza prescrizione medica (comprese vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/erboristerie/di origine vegetale) nei 7 giorni precedenti il ​​Check-in (Giorno -1 del Periodo 1), a meno che ritenuto accettabile dall'investigatore.
11. Uso di cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo o caffeina entro 72 ore prima del check-in (giorno -1 del periodo 1), a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore.
12. Scarso accesso venoso periferico.
13. Donazione di sangue da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio, incluso, o di plasma da 2 settimane prima dello screening fino al completamento dello studio, incluso.
14. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del Check-in (Giorno -1 del Periodo 1).
15. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.