인터넷 기반 골관절염 통증 대처 기술 개입 (PainCOACH)
2017년 11월 14일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 골관절염(OA) 환자를 위한 입증된 통증 대처 기술 중재를 기존의 대면 교육 세션을 모방하는 혁신적인 기술을 사용하는 매력적이고 사용하기 쉬운 인터넷 기반 중재로 변환하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2,100만 명의 미국인이 뻣뻣함, 통증, 운동 범위 감소, 고통, 신체적, 사회적 및 역할 기능 저하를 유발하는 진행성 관절 질환인 골관절염(OA)을 앓고 있습니다.
OA 통증에 대한 의학적 치료는 제한적이며 특히 고령 인구의 경우 위험합니다.
그러나 인지 행동 통증 대처 기술 개입은 OA 통증, 장애 및 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
안타깝게도 기존 프로그램은 환자가 대면 교육을 받으려면 여행을 해야 하기 때문에 제한된 수의 환자에게만 제공됩니다.
OA로 인해 기능과 삶의 질이 심각하게 저하된 빠르게 증가하는 사람들의 요구를 해결하는 개입이 필요합니다.
인터넷을 통해 입증된 통증 관리 개입을 제공하는 것은 특히 노인 미국인의 인터넷 사용이 증가하고 있다는 점에서 이러한 요구를 해결할 수 있는 유망한 방법입니다.
가장 효과적이기 위해서는 인터넷 기반 개입이 대면 개입의 주요 특징을 모방해야 합니다.
제안된 중재는 입증된 대면 통증 대처 기술 프로토콜을 대면 중재를 모방하기 위해 멀티미디어 및 전문가 시스템 기술을 사용하는 대화형 인터넷 기반 응용 프로그램으로 변환함으로써 이를 수행할 것입니다.
개별화된 피드백, 대화식 문제 해결 및 애니메이션 데모를 제공하고 모델링, 숙달 경험 및 사회적 강화를 포함하여 Bandura의 사회 인지 이론의 학습 기술을 통합합니다.
이 프로젝트에는 두 가지 특정 목표에 해당하는 두 단계가 포함됩니다.
1단계에서 조사관은 인터넷에서 전달하기 위해 대면 개입을 번역할 것입니다.
이 단계에는 프로그램을 개선하는 데 도움이 될 환자 및 전문 치료사 포커스 그룹의 피드백 수집이 포함됩니다.
2단계에서 조사관은 8주간의 인터넷 기반 개입 과정에서 동기 부여와 순응도를 높이기 위해 고안된 기능을 조사하고 개선할 수 있는 소규모 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
이 시험을 통해 조사관은 타당성, 내약성, 안전성 및 약속을 입증할 수 있습니다.
조사관은 시험이 이 OA 통증 대처 기술 중재 전달을 위한 인터넷의 효율성을 입증할 것이라고 가정합니다.
이러한 활동을 종합하면 이 연구의 다음 단계에서 전체 규모의 무작위 통제 시험에서 테스트할 프로그램을 준비할 것입니다.
이 프로젝트의 가능성은 OA 환자에게 대처 기술을 사용하여 고통을 관리하고 전문가 시스템 기술을 사용하여 개별화된 컴퓨터 피드백 보고서를 개발 및 구현하도록 가르치는 인지 행동 중재 수행에 대한 전문 지식을 보유한 다학제적 연구팀에 의해 강화됩니다. 학습 및 평가를 위한 매력적이고 사용자 친화적인 대화형 컴퓨터 기반 프로그램 개발.
관련성: 이 인터넷 기반 OA 통증 대처 기술 개입은 중요한 개인 및 공중 보건 문제를 대상으로 하고 경험적으로 지원되는 통증 자가 관리 프로그램에 대한 액세스를 확장하여 OA 통증 및 관련 장애.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 무릎 또는 고관절에 영향을 미치는 OA의 정식 임상 진단
- 상당한 OA 통증
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어를 구사해야 합니다
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않음
- 7학년 미만의 영어 읽기 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 동의 절차 또는 연구 측정 및 절차의 이해를 방해하는 인지 장애의 징후를 보임
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 금하는 의학적 상태가 있음(연구 의사가 결정함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Study arm은 8주간의 인터넷 기반 통증 대처 기술 프로그램을 완료합니다.
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8주간의 인터넷 기반 통증 대처 기술 개입 프로그램에는 8개의 세션이 포함됩니다.
각 세션은 완료하는 데 30-45분이 소요되며 텍스트, 일러스트레이션, 사진, 애니메이션, 오디오 내레이션, 상호 작용 및 개인화된 피드백 전달이 포함됩니다.
사용자는 매주 1개의 세션을 완료해야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 연구 부문은 인구통계학적 및 통증 관련 정보만 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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관절염 통증의 중증도, 심한 통증의 빈도, 조조 강직의 지속 시간, 관절통의 빈도 및 통증으로 인한 수면 장애를 측정하는 관절염 영향 측정 척도-2(AIMS-2) 통증 하위척도
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개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 불안의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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통증에 대한 공포, 인지 불안, 도피-회피 행동, 불안의 생리적 증상을 평가하는 통증 불안 증상 척도, 20문항 버전(PASS-20)
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개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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기능에 대한 통증 관련 간섭의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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관절염 영향 측정 척도-2(AIMS-2) 기능 하위 척도, 이동성, 걷기/구부리기, 자가 관리, 가사 작업, 사회 활동, 작업 활동 전반에 걸쳐 합산
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개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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신체 이완의 변화
기간: 개입 후 기준(약 10주)
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행동 관찰 작업에서; 외부 전극을 사용하여 근전도(EMG) 모니터의 간단한 자가 보고 측정으로 평가하여 전두근 근육 긴장을 측정하고 이완 작업 중 전두근 근육 긴장의 변화와 작업 종료 시 달성된 근육 긴장으로 표시합니다.
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개입 후 기준(약 10주)
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문제 해결 능력의 변화
기간: 개입 후 기준(약 10주)
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행동 관찰 작업에서; 관절염 자기효능감 척도(ASE)의 조정된 버전으로 평가된 주관적 성공과 함께 통증 플레어를 설명하고 참가자에게 어떻게 관리할 것인지 묻는 가상 상황에 대한 반응의 질과 양
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개입 후 기준(약 10주)
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감정적 적응의 변화
기간: 개입 후 기준(약 10주)
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긍정 및 부정 영향 일정-20 항목 버전(PANAS)
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개입 후 기준(약 10주)
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프로그램 사용성
기간: 개입 후(약 10주 후)
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개입 부위의 내약성 평가를 돕기 위해; 중재 팔 참여자만 해당; PainCOACH 프로그램에 대한 피드백을 수집하기 위한 질적(개방형) 질문(사용성, 유용성, 태도/동기 부여에 대한 영향, 좋아요/싫어요)
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개입 후(약 10주 후)
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모집된 참가자 수
기간: 최대 10주
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타당성을 평가하기 위해
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최대 10주
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 10주 및/또는 6개월까지
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내약성을 평가하기 위해
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10주 및/또는 6개월까지
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연구 프로토콜을 준수하는 참가자 수
기간: 10주 및/또는 6개월까지
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내약성을 평가하기 위해
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10주 및/또는 6개월까지
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지난주 약물 종류 및 사용 빈도
기간: 기준선, 중간점 및 사후 개입
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관절염 통증에 사용되는 약물 유형을 평가하는 데 도움을 주기 위해
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기준선, 중간점 및 사후 개입
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통증 대처 전략의 변경 및 사용
기간: 개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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CSQ(Adapted Coping Strategies Questionnaire), CPCI(Chronic Pain Coping Inventory) 하위 척도, WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) 하위 척도 및 배운 전략의 사용을 측정하는 추가 항목
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개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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성격
기간: 기준선
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10개 항목 성격 검사(TIPI)
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기준선
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통증 관리를 위한 자기효능감의 변화
기간: 개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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관절염 자기효능감 척도(ASE)
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개입 후 기준선(약 10주 및 6개월)
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사회적 지지의 변화
기간: 개입 후 기준(약 10주)
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WHYMPI(Adapted West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) 하위 척도
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개입 후 기준(약 10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페인코치에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke University빼는
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands완전한