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Intervento di abilità di coping del dolore basato su Internet per l'osteoartrite (PainCOACH)

14 novembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è quello di tradurre un comprovato intervento di capacità di coping del dolore per i pazienti affetti da osteoartrite (OA) in un intervento basato su Internet coinvolgente e facile da usare che utilizza tecnologie innovative per imitare le tradizionali sessioni di formazione di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventuno milioni di americani convivono con l'osteoartrosi (OA), una malattia articolare progressiva che causa rigidità, dolore, ridotta mobilità, angoscia e decremento del funzionamento fisico, sociale e di ruolo. I trattamenti medici per il dolore da OA sono limitati e presentano rischi, soprattutto per le popolazioni più anziane. Tuttavia, gli interventi sulle capacità di coping del dolore cognitivo comportamentale si sono dimostrati efficaci per ridurre il dolore, la disabilità e l'angoscia dell'OA. Sfortunatamente, i programmi esistenti raggiungono un numero limitato di pazienti perché richiedono ai pazienti di viaggiare per ricevere una formazione di persona. C'è bisogno di interventi che rispondano ai bisogni di una percentuale maggiore della popolazione in rapida crescita di persone il cui funzionamento e qualità della vita sono gravemente compromessi dall'OA. Fornire comprovati interventi di gestione del dolore tramite Internet è un modo promettente per affrontare questa esigenza, soprattutto alla luce del crescente utilizzo di Internet da parte degli americani più anziani. Per essere più efficace, un intervento basato su Internet dovrebbe imitare le caratteristiche chiave degli interventi di persona. L'intervento proposto lo farà traducendo un comprovato protocollo di capacità di coping del dolore di persona in un'applicazione interattiva basata su Internet che utilizza la tecnologia dei sistemi multimediali e esperti per imitare gli interventi di persona. Fornirà feedback personalizzati, risoluzione di problemi interattivi e dimostrazioni animate e incorporerà tecniche di apprendimento dalla teoria cognitiva sociale di Bandura, tra cui modellizzazione, esperienze di padronanza e rinforzo sociale. Il progetto prevede due fasi, corrispondenti a due obiettivi specifici. Nella Fase I gli investigatori tradurranno l'intervento di persona per la consegna su Internet. Questa fase includerà la raccolta di feedback da focus group di pazienti e terapisti esperti, che aiuteranno a perfezionare il programma. Nella Fase II i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su piccola scala che ci consentirà di esaminare e perfezionare le caratteristiche progettate per aumentare la motivazione e l'adesione nel corso dell'intervento basato su Internet di 8 settimane. Il processo consentirà inoltre agli investigatori di dimostrare la sua fattibilità, tollerabilità, sicurezza e promessa. Gli investigatori ipotizzano che il processo dimostrerà l'efficacia di Internet per la consegna di questo intervento di abilità di coping del dolore OA. Nel loro insieme, queste attività prepareranno il programma per il test in uno studio controllato randomizzato su vasta scala nella fase successiva di questa ricerca. La promessa di questo progetto è rafforzata dal team di ricerca multidisciplinare, che ha esperienza nella conduzione di interventi cognitivo-comportamentali che insegnano ai pazienti con OA a utilizzare le capacità di coping per gestire il loro dolore, sviluppando e implementando rapporti di feedback computerizzati individualizzati utilizzando la tecnologia dei sistemi esperti, e lo sviluppo di programmi informatici coinvolgenti, intuitivi e interattivi per l'apprendimento e la valutazione. Rilevanza: questo intervento sulle capacità di coping del dolore OA basato su Internet si rivolge a un significativo problema di salute individuale e pubblica e amplia l'accesso a un programma di autogestione del dolore supportato empiricamente in modo che possa raggiungere una percentuale maggiore della popolazione numerosa e in crescita di persone che soffrono di OA dolore e relativa disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica formale di OA che colpisce una o entrambe le ginocchia o le anche
  • Dolore OA significativo
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Avere una conoscenza della lettura dell'inglese inferiore al 7 ° grado
  • Mostrare segni di compromissione cognitiva che impedirebbero la comprensione delle procedure di consenso o delle misure e procedure dello studio
  • Avere una condizione medica che controindica la partecipazione sicura allo studio (come determinato dal medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il braccio dello studio completerà il programma di abilità di coping del dolore basato su Internet di 8 settimane.
Il programma di intervento sulle capacità di coping del dolore basato su Internet di 8 settimane comprende 8 sessioni. Ogni sessione richiede 30-45 minuti per essere completata e include testo, illustrazioni, foto, animazioni, narrazione audio, interattività e consegna di feedback personalizzati. Gli utenti dovranno completare 1 sessione a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio di studio fornirà solo informazioni demografiche e relative al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
La sottoscala del dolore Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) che misura la gravità del dolore da artrite, la frequenza del dolore intenso, la durata della rigidità mattutina, la frequenza del dolore articolare e la difficoltà a dormire a causa del dolore
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore, versione a 20 elementi (PASS-20), che valuta la paura del dolore, l'ansia cognitiva, i comportamenti di evitamento della fuga e i sintomi fisiologici dell'ansia
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Variazione dell'interferenza correlata al dolore con il funzionamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Sottoscale di funzionamento Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sommate per mobilità, camminare/piegarsi, cura di sé, compiti domestici, attività sociali, attività lavorative
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Cambiamento nel rilassamento corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Da un compito di osservazione comportamentale; valutato con una breve misura di autovalutazione del rilassamento percepito e un monitor elettromiografico (EMG) utilizzando elettrodi esterni che misurano la tensione muscolare frontale e indicato dal cambiamento della tensione muscolare frontale durante il compito di rilassamento e dalla tensione muscolare raggiunta alla fine del compito
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Cambiamento nelle capacità di problem solving
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Da un compito di osservazione comportamentale; qualità e quantità delle risposte a una situazione ipotetica che descrive una riacutizzazione del dolore e chiede ai partecipanti come l'avrebbero gestita, insieme al successo soggettivo valutato con una versione adattata della scala di autoefficacia dell'artrite (ASE)
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Cambiamento nell'adattamento emotivo
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Programma di affetto positivo e negativo-20 versione articolo (PANAS)
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Usabilità del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (a circa 10 settimane)
Per aiutare a valutare la tollerabilità del sito di intervento; solo per i partecipanti al braccio di intervento; domande qualitative (a risposta aperta) per raccogliere feedback sul programma PainCOACH (usabilità, utilità, influenza su atteggiamenti/motivazioni, simpatie/antipatie)
Post-intervento (a circa 10 settimane)
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Per valutare la fattibilità
fino a 10 settimane
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e/o 6 mesi
Per valutare la tollerabilità
fino a 10 settimane e/o 6 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono al protocollo di studio
Lasso di tempo: fino a 10 settimane e/o 6 mesi
Per valutare la tollerabilità
fino a 10 settimane e/o 6 mesi
Tipo di farmaco e frequenza d'uso nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Linea di base, punto medio e post-intervento
Per aiutare a valutare i tipi di farmaci usati per il dolore da artrite
Linea di base, punto medio e post-intervento
Modifica e utilizzo delle strategie di coping del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), sottoscale del Chronic Pain Coping Inventory (CPCI), sottoscale del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) e item aggiuntivi che misurano l'uso delle strategie insegnate
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Personalità
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario della personalità a dieci elementi (TIPI)
Linea di base
Cambiamento di autoefficacia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Scala di autoefficacia per l'artrite (ASE)
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane e a 6 mesi)
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)
Sottoscala WHYMPI (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory) adattata
Dal basale al post-intervento (a circa 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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