Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú Osteoarthritis Pain Coping Skills Intervention (PainCOACH)

2017. november 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek számára bevált fájdalomkezelési készségekkel kapcsolatos beavatkozást lebilincselő és könnyen használható internet-alapú beavatkozássá alakítson át, amely innovatív technológiákat használ a hagyományos, személyes edzések utánzására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonegy millió amerikai él osteoarthritisben (OA), egy progresszív ízületi betegségben, amely merevséget, fájdalmat, csökkent mozgási tartományt, szorongást, valamint a fizikai, szociális és szerepfunkciók csökkenését okozza. Az OA-fájdalom orvosi kezelése korlátozott, és kockázatot jelent, különösen az idősebb populációk számára. A kognitív viselkedési fájdalommal való megküzdési készségekkel kapcsolatos beavatkozások azonban hatékonynak bizonyultak az OA-fájdalom, a fogyatékosság és a szorongás csökkentésében. Sajnos a meglévő programok korlátozott számú beteget érnek el, mivel a betegeknek utazniuk kell a személyes képzéshez. Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek a gyorsan növekvő népesség nagyobb hányadának szükségleteit elégítik ki, akiknek működését és életminőségét az OA súlyosan rontja. A bizonyított fájdalomcsillapító beavatkozások az interneten keresztül ígéretes módja ennek az igénynek, különösen annak fényében, hogy az idősebb amerikaiak egyre inkább használják az internetet. Ahhoz, hogy a leghatékonyabb legyen, az internet-alapú beavatkozásnak utánoznia kell a személyes beavatkozások fő jellemzőit. A javasolt beavatkozás ezt úgy éri el, hogy a bevált, személyes fájdalomkezelési készségek protokollját egy interaktív internet-alapú alkalmazássá alakítja, amely multimédiás és szakértői rendszertechnológiát használ a személyes beavatkozások utánzására. Személyre szabott visszajelzést, interaktív problémamegoldást és animált bemutatókat biztosít, valamint Bandura szociális kognitív elméletének tanulási technikáit, beleértve a modellezést, az elsajátítási tapasztalatokat és a szociális megerősítést. A projekt két szakaszból áll, amelyek két konkrét célnak felelnek meg. Az I. fázisban a vizsgálók lefordítják a személyes beavatkozást az interneten történő kézbesítéshez. Ez a fázis magában foglalja a betegek és szakértői terapeuták fókuszcsoportjaitól származó visszajelzések gyűjtését, ami segít finomítani a programot. A II. fázisban a kutatók egy kis léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk és finomítsuk a motivációt és az adherenciát növelő funkciókat a 8 hetes internetalapú beavatkozás során. A próba azt is lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy bemutassák annak megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, biztonságát és ígéretét. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérlet bemutatja az internet hatékonyságát az OA fájdalommegküzdési készségekkel kapcsolatos beavatkozásának megvalósításában. Összességében ezek a tevékenységek előkészítik a programot egy teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálatban való tesztelésre a kutatás következő szakaszában. A projekt ígéretét megerősíti a multidiszciplináris kutatócsoport, amely szakértelemmel rendelkezik az olyan kognitív viselkedési beavatkozások lebonyolításában, amelyek megtanítják az OA betegeket arra, hogy alkalmazzák a megküzdési készségeiket a fájdalom kezelésére, valamint személyre szabott számítógépes visszacsatolási jelentéseket dolgoznak ki és hajtanak végre szakértői rendszertechnológia segítségével, valamint vonzó, felhasználóbarát, interaktív számítógép-alapú programok fejlesztése tanuláshoz és értékeléshez. Relevancia: Ez az internet-alapú OA fájdalommegküzdési készségekkel foglalkozó intervenció egy jelentős egyéni és közegészségügyi problémát céloz meg, és kiterjeszti a hozzáférést egy empirikusan támogatott fájdalom-önkezelési programhoz, hogy a betegségben szenvedők nagy és növekvő népességének nagyobb hányadát érje el. OA fájdalom és kapcsolódó fogyatékosság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik vagy mindkét térdet vagy csípőt érintő OA formális klinikai diagnózisa
  • Jelentős OA fájdalom
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  • Angolul beszélőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Kevesebb, mint 7. osztályos angol olvasástudással rendelkezel
  • Mutassa meg a kognitív károsodás jeleit, amelyek megakadályozzák a beleegyezési eljárások vagy a vizsgálati intézkedések és eljárások megértését
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallta a vizsgálatban való biztonságos részvételt (a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A vizsgálati rész befejezi a 8 hetes, internet-alapú fájdalommegküzdési készségprogramot.
A 8 hetes, internet alapú fájdalommegküzdési készségek intervenciós programja 8 alkalomból áll. Minden munkamenet 30-45 percet vesz igénybe, és tartalmaz szöveget, illusztrációkat, fényképeket, animációkat, hangos narrációt, interaktivitást és személyre szabott visszajelzéseket. A felhasználóknak hetente 1 munkamenetet kell teljesíteniük.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a vizsgálati rész csak demográfiai és fájdalommal kapcsolatos információkat nyújt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Az Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fájdalom alskála, amely az ízületi gyulladásos fájdalom súlyosságát, a súlyos fájdalom gyakoriságát, a reggeli merevség időtartamát, az ízületi fájdalmak gyakoriságát és a fájdalom miatti alvási nehézségeket méri.
Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalommal összefüggő szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Fájdalomszorongás Tünetek Skála, 20 tételes változat (PASS-20), amely felméri a fájdalomtól való félelmet, a kognitív szorongást, a menekülést elkerülő viselkedést és a szorongás fiziológiai tüneteit
Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
A fájdalommal összefüggő működési zavarok változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) működési alskálák, a mobilitás, a járás/hajlítás, az öngondoskodás, a háztartási feladatok, a szociális tevékenységek, a munkatevékenységek összegzésével
Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Változás a testi relaxációban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Viselkedésmegfigyelési feladatból; az észlelt relaxáció rövid önbeszámoló mérésével és az elektromiográfos (EMG) monitorozással értékelték ki külső elektródák segítségével, amelyek a frontális izomfeszültséget mérik, és amelyet a frontalis izomfeszültség változása jelez a relaxációs feladat során és a feladat végén elért izomfeszültség
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Változás a problémamegoldó készségekben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Viselkedésmegfigyelési feladatból; a fájdalom fellángolását leíró hipotetikus helyzetre adott válaszok minősége és mennyisége, valamint a résztvevők megkérdezése, hogyan kezelnék azt, valamint az Arthritis Self-Efficacy skála (ASE) adaptált változatával értékelt szubjektív siker.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Változás az érzelmi alkalmazkodásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Pozitív és negatív hatások ütemezése-20 tétel verziója (PANAS)
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Program használhatóság
Időkeret: Beavatkozás után (körülbelül 10 héten belül)
A beavatkozás helyének tolerálhatóságának felmérése; csak a beavatkozási kar résztvevői számára; kvalitatív (nyílt végű) kérdések a PainCOACH programmal kapcsolatos visszajelzések gyűjtésére (használhatóság, hasznosság, befolyás az attitűdökre/motivációra, tetszés/nem tetszik)
Beavatkozás után (körülbelül 10 héten belül)
A felvett résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A megvalósíthatóság felmérésére
legfeljebb 10 hétig
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 10 hétig és/vagy 6 hónapig
A tolerálhatóság felmérésére
10 hétig és/vagy 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik betartják a vizsgálati protokollt
Időkeret: 10 hétig és/vagy 6 hónapig
A tolerálhatóság felmérésére
10 hétig és/vagy 6 hónapig
A gyógyszer típusa és használatának gyakorisága az elmúlt héten
Időkeret: Kiindulási, középponti és utóbeavatkozás
Az ízületi gyulladásos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek típusainak felmérése
Kiindulási, középponti és utóbeavatkozás
A fájdalomkezelési stratégiák megváltoztatása és használata
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) alskálák, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) alskálák és további elemek, amelyek mérik a tanított stratégiák használatát
Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Személyiség
Időkeret: Alapvonal
Tízelemes személyiségleltár (TIPI)
Alapvonal
Változás a fájdalomkezelés önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Arthritis Self-Efficacy Skála (ASE)
Kiindulási állapot a beavatkozás után (körülbelül 10 hét és 6 hónap után)
Változás a szociális támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)
Adaptált West Haven-Yale többdimenziós fájdalomleltár (WHYMPI) alskála
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (körülbelül 10 héten belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel