- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01638871
Internetbaserad artros smärthanteringsförmåga Intervention (PainCOACH)
14 november 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med den här studien är att översätta en beprövad smärthanteringsförmåga för patienter med artros (OA) till en engagerande och lättanvänd internetbaserad intervention som använder innovativ teknik för att efterlikna traditionella, personliga träningspass.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugoen miljoner amerikaner lever med artros (OA), en progressiv ledsjukdom som orsakar stelhet, smärta, minskat rörelseomfång, ångest och minskad fysisk, social och rollfunktion.
Medicinska behandlingar för OA-smärta är begränsade och innebär risker, särskilt för äldre populationer.
Emellertid har interventioner för kognitiva beteendemässiga smärthanteringsförmåga visat sig vara effektiva för att minska OA-smärta, funktionshinder och ångest.
Tyvärr når befintliga program ett begränsat antal patienter eftersom de kräver att patienterna reser för att få personlig utbildning.
Det finns ett behov av insatser som tillgodoser behoven hos en större del av den snabbt växande befolkningen av människor vars funktion och livskvalitet kraftigt försämras av OA.
Att leverera beprövade smärtbehandlingsinterventioner via Internet är ett lovande sätt att möta detta behov, särskilt mot bakgrund av den ökande användningen av Internet av äldre amerikaner.
För att vara mest effektiv skulle en internetbaserad intervention behöva efterlikna nyckelfunktioner hos personliga interventioner.
Den föreslagna interventionen kommer att göra det genom att översätta ett beprövat personligt protokoll för smärthantering till en interaktiv internetbaserad applikation som använder multimedia och expertsystemteknik för att efterlikna personliga interventioner.
Det kommer att ge individualiserad feedback, interaktiv problemlösning och animerade demonstrationer, och det kommer att införliva inlärningstekniker från Banduras sociala kognitiva teori, inklusive modellering, bemästringsupplevelser och social förstärkning.
Projektet omfattar två faser, motsvarande två specifika mål.
I fas I kommer utredarna att översätta den personliga interventionen för leverans på Internet.
Denna fas kommer att innefatta insamling av feedback från patient- och expertterapeutfokusgrupper, vilket kommer att hjälpa till att förfina programmet.
I Fas II kommer utredarna att genomföra en småskalig randomiserad kontrollerad studie som kommer att göra det möjligt för oss att undersöka och förfina funktioner utformade för att öka motivationen och följsamheten under loppet av den 8-veckors internetbaserade interventionen.
Rättegången kommer också att göra det möjligt för utredarna att visa dess genomförbarhet, tolerabilitet, säkerhet och löfte.
Utredarna antar att försöket kommer att visa effektiviteten av Internet för att leverera denna intervention för OA-smärta.
Tillsammans kommer dessa aktiviteter att förbereda programmet för testning i en fullskalig randomiserad kontrollerad studie i nästa steg av denna forskning.
Löftet för detta projekt förstärks av det tvärvetenskapliga forskarteamet, som har expertis i genomförandet av kognitiva beteendeinterventioner som lär OA-patienter att använda coping-färdigheter för att hantera sin smärta, utveckla och implementera individualiserade datoriserade feedbackrapporter med hjälp av expertsystemteknik, och utveckling av engagerande, användarvänliga, interaktiva datorbaserade program för lärande och bedömning.
Relevans: Denna internetbaserade intervention för OA-smärthantering riktar sig mot ett betydande individuellt och folkhälsoproblem och utökar tillgången till ett empiriskt stödjat självhanteringsprogram för smärta så att det kan nå en större andel av den stora och växande befolkningen av människor som lider av OA-smärta och relaterad funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En formell klinisk diagnos av artrose som påverkar ett eller båda knäna eller höfterna
- Betydande OA-smärta
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste vara engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Har mindre än 7:e klass engelska läsfärdigheter
- Visa tecken på kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av samtyckesprocedurer eller studieåtgärder och procedurer
- Har ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindikera säkert deltagande i studien (enligt bestämt av studieläkaren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Studiearmen kommer att slutföra det 8 veckor långa internetbaserade programmet för smärthantering.
|
Det 8 veckor långa internetbaserade interventionsprogrammet för smärthantering inkluderar 8 sessioner.
Varje session tar 30-45 minuter att slutföra och inkluderar text, illustrationer, foton, animationer, ljudberättelse, interaktivitet och leverans av personlig feedback.
Användare förväntas genomföra 1 session per vecka.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna studiearm kommer endast att tillhandahålla demografisk och smärtrelaterad information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) smärtsubskalan som mäter svårighetsgraden av artritsmärta, frekvens av svår smärta, varaktighet av morgonstelhet, frekvens av ledvärk och sömnsvårigheter på grund av smärta
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtrelaterad ångest
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, version 20 (PASS-20), som bedömer rädsla för smärta, kognitiv ångest, flykt-undvikande beteenden och fysiologiska symtom på ångest
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Förändring i smärtrelaterad störning av funktionen
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fungerande subskalor, summerade över rörlighet, promenader/böjning, egenvård, hushållsuppgifter, sociala aktiviteter, arbetsaktiviteter
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Förändring i kroppslig avslappning
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Från en beteendeobservationsuppgift; bedöms med kort självrapporteringsmått för upplevd avslappning och elektromyograf (EMG) monitor med hjälp av externa elektroder som mäter frontalismuskelspänningen och indikeras av förändring i frontalismuskelspänningen under avslappningsuppgiften och muskelspänning som uppnåtts vid slutet av uppgiften
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Förändring i problemlösningsförmåga
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Från en beteendeobservationsuppgift; kvalitet och kvantitet av svar på hypotetiska situationer som beskriver en smärta och frågar deltagarna hur de skulle hantera den, tillsammans med subjektiv framgång bedömd med en anpassad version av Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Förändring i känslomässig anpassning
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Positiva och negativa effekter Schedule-20 artikelversion (PANAS)
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Programanvändbarhet
Tidsram: Efter intervention (vid cirka 10 veckor)
|
För att hjälpa till att bedöma tolerabiliteten för interventionsplatsen; endast för deltagare i interventionsarmen; kvalitativa (öppna) frågor för att samla feedback om PainCOACH-programmet (användbarhet, användbarhet, inflytande på attityder/motivation, gillar/ogillar)
|
Efter intervention (vid cirka 10 veckor)
|
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: upp till 10 veckor
|
För att bedöma genomförbarheten
|
upp till 10 veckor
|
Antal deltagare som genomför studien
Tidsram: genom 10 veckor och/eller 6 månader
|
För att bedöma tolerabilitet
|
genom 10 veckor och/eller 6 månader
|
Antal deltagare som följer studieprotokollet
Tidsram: genom 10 veckor och/eller 6 månader
|
För att bedöma tolerabilitet
|
genom 10 veckor och/eller 6 månader
|
Läkemedelstyp och användningsfrekvens under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje, mittpunkt och efterintervention
|
För att hjälpa till att bedöma typer av medicin som används för artritsmärta
|
Baslinje, mittpunkt och efterintervention
|
Förändring i och användning av smärthanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) subskalor, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) subskalor och ytterligare objekt som mäter användningen av strategier som lärs ut
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Personlighet
Tidsram: Baslinje
|
Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
|
Baslinje
|
Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Själveffektivitetsskala för artrit (ASE)
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor och vid 6 månader)
|
Förändring i socialt stöd
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Anpassad West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) subskala
|
Baslinje till post-intervention (vid ungefär 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PainCOACH
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityIndragen
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAvslutadSmärta | Opioidanvändning | Totalt knäbyte | E-hälsoappNederländerna