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インターネットベースの変形性関節症の痛みへの対処スキル 介入 (PainCOACH)

2017年11月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、変形性関節症 (OA) 患者に対する実証済みの疼痛対処スキルの介入を、革新的な技術を使用して従来の対面トレーニングセッションを模倣する、魅力的で使いやすいインターネットベースの介入に変換することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2,100 万人のアメリカ人が、こわばり、痛み、可動域の減少、苦痛、および身体的、社会的、および役割機能の低下を引き起こす進行性の関節疾患である変形性関節症 (OA) を患っています。 OA の痛みの治療は限られており、特に高齢者にはリスクが伴います。 しかし、認知行動的疼痛対処スキルの介入は、OA の疼痛、障害、および苦痛を軽減するのに効果的であることが証明されています。 残念なことに、既存のプログラムは、対面トレーニングを受けるために患者が移動する必要があるため、対象患者の数が限られています。 急速に増加している人々の人口のうち、機能と生活の質が OA によって著しく低下している人々のより大きな割合のニーズに対処する介入が必要です。 インターネットを介して実証済みの疼痛管理介入を提供することは、特に高齢のアメリカ人によるインターネットの使用が増加していることを考えると、このニーズに対処する有望な方法です. インターネットベースの介入が最も効果的であるためには、対面介入の主要な機能を模倣する必要があります。 提案された介入は、実証済みの対面での疼痛対処スキル プロトコルを、マルチメディアとエキスパート システム技術を使用して対面での介入を模倣するインタラクティブなインターネット ベースのアプリケーションに変換することによって、これを行います。 個別のフィードバック、インタラクティブな問題解決、およびアニメーションによるデモンストレーションを提供し、モデリング、熟達体験、社会的強化など、バンデューラの社会的認知理論からの学習テクニックを組み込みます。 このプロジェクトには、2 つの特定の目的に対応する 2 つのフェーズが含まれています。 フェーズ I では、調査員が対面での介入をインターネット上で配信できるように翻訳します。 このフェーズには、プログラムを改良するのに役立つ、患者および専門のセラピスト フォーカス グループからのフィードバックの収集が含まれます。 フェーズ II では、研究者は、8 週間のインターネットベースの介入の過程で動機と遵守を高めるように設計された機能を調査および改良できるようにする小規模なランダム化比較試験を実施します。 この試験により、研究者はその実現可能性、忍容性、安全性、および有望性を実証することもできます。 研究者は、この試験が、この OA の痛みに対処するスキルの介入を提供するためのインターネットの有効性を実証するという仮説を立てています。 まとめると、これらの活動は、この研究の次の段階で行われる本格的なランダム化比較試験でプログラムをテストする準備をします。 このプロジェクトの可能性は、専門分野を超えた研究チームによって強化されます。この研究チームは、OA 患者に対処スキルを使用して痛みを管理するように教える認知行動介入の実施に関する専門知識を持ち、エキスパート システム技術を使用して個別化されたコンピューター化されたフィードバック レポートを開発および実装します。学習と評価のための、魅力的でユーザーフレンドリーなインタラクティブなコンピューターベースのプログラムの開発。 関連性: このインターネットベースの OA 疼痛対処スキル介入は、重大な個人および公衆の健康問題を対象とし、経験的にサポートされた疼痛自己管理プログラムへのアクセスを拡大して、大規模で増加している人々の人口のより多くの割合に到達できるようにします。 OA の痛みと関連する障害。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片方または両方の膝または股関節に影響を与えるOAの正式な臨床診断
  • 重度の OA の痛み
  • 18歳以上である必要があります
  • 英語を話す必要があります

除外基準:

  • 英語が苦手
  • 7 年生未満の英語の読解力がある
  • -同意手順の理解を妨げる認知障害の兆候を示す、または研究の措置と手順
  • -研究への安全な参加を禁忌とする病状がある(研究医によって決定されたように)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
研究部門は、8週間のインターネットベースの疼痛対処スキルプログラムを完了します。
8 週間のインターネットベースの痛み対処スキル介入プログラムには、8 つのセッションが含まれています。 各セッションの所要時間は 30 ~ 45 分で、テキスト、イラスト、写真、アニメーション、音声ナレーション、双方向性、パーソナライズされたフィードバックの配信が含まれます。 ユーザーは、週に 1 回のセッションを完了することが期待されます。
介入なし:対照群
この研究部門は、人口統計学的および疼痛関連の情報のみを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
関節炎の痛みの重症度、激しい痛みの頻度、朝のこわばりの持続時間、関節痛の頻度、痛みによる睡眠障害を測定する関節炎影響測定スケール-2 (AIMS-2) の痛みのサブスケール
ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関する不安の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
疼痛不安症状尺度、20 項目バージョン (PASS-20)、疼痛に対する恐怖、認知不安、逃避回避行動、不安の生理的症状を評価
ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
痛みによる機能障害の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
可動性、歩行/屈曲、セルフケア、家事、社会活動、作業活動にわたって合計された、関節炎影響測定スケール-2 (AIMS-2) 機能サブスケール
ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
体のリラックスの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
行動観察タスクから。前頭筋の緊張を測定する外部電極を使用して、知覚されたリラクゼーションの簡単な自己報告測定と筋電計 (EMG) モニターで評価し、リラクゼーション タスク中の前頭筋の緊張の変化とタスクの終了時に達成された筋肉の緊張によって示されます。
ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
問題解決能力の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
行動観察タスクから。痛みの再燃を説明し、参加者にそれをどのように管理するかを尋ねる仮説的状況への反応の質と量、および関節炎自己効力感スケール(ASE)の適応バージョンで評価された主観的な成功
ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
情緒的適応の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
正と負の影響スケジュール-20 項目バージョン (PANAS)
ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
プログラムの使いやすさ
時間枠:介入後(約10週間)
介入部位の忍容性を評価するのに役立ちます。介入群の参加者のみ。 PainCOACH プログラムに関するフィードバックを収集するための質的 (自由回答式) の質問 (使いやすさ、有用性、態度/動機への影響、好き/嫌い)
介入後(約10週間)
募集人数
時間枠:10週間まで
実現可能性を評価する
10週間まで
研究を完了した参加者の数
時間枠:10週間および/または6ヶ月まで
忍容性を評価する
10週間および/または6ヶ月まで
研究プロトコルを順守する参加者の数
時間枠:10週間および/または6ヶ月まで
忍容性を評価する
10週間および/または6ヶ月まで
過去 1 週間の薬の種類と使用頻度
時間枠:ベースライン、中間点、および介入後
関節炎の痛みに使用される薬剤の種類を評価するのに役立つ
ベースライン、中間点、および介入後
疼痛対処戦略の変更と使用
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ)、Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) サブスケール、West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) サブスケール、および教えられた戦略の使用を測定する追加項目
ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
人格
時間枠:ベースライン
10項目の性格インベントリ(TIPI)
ベースライン
疼痛管理の自己効力感の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
関節炎自己効力感尺度 (ASE)
ベースラインから介入後まで (約 10 週間および 6 か月)
社会的支援の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで (約 10 週間)
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) サブスケールを適応
ベースラインから介入後まで (約 10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Rini, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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