- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01638871
Internet-pohjainen nivelrikon kivun selviytymistaitojen interventio (PainCOACH)
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuntaa todistetusti nivelrikkopotilaiden kivunhoitotaitojen interventio kiinnostavaksi ja helppokäyttöiseksi Internet-pohjaiseksi interventioksi, joka käyttää innovatiivisia tekniikoita jäljittelemään perinteisiä henkilökohtaisia harjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentäyksi miljoonaa amerikkalaista kärsii nivelrikkosta (OA), joka on etenevä nivelsairaus, joka aiheuttaa jäykkyyttä, kipua, heikentynyttä liikerataa, ahdistusta ja fyysisen, sosiaalisen ja roolitoiminnan heikkenemistä.
OA-kivun lääkinnälliset hoidot ovat rajallisia ja sisältävät riskejä erityisesti vanhemmille ihmisille.
Kognitiivisen käyttäytymisen kivun selviytymistaitojen interventiot ovat kuitenkin osoittautuneet tehokkaiksi OA-kivun, vamman ja ahdistuksen vähentämisessä.
Valitettavasti nykyiset ohjelmat tavoittavat rajoitetun määrän potilaita, koska ne edellyttävät potilaiden matkustamista saadakseen henkilökohtaisen koulutuksen.
Tarvitaan toimenpiteitä, jotka vastaavat suuremman osan tarpeisiin nopeasti kasvavasta ihmisväestöstä, jonka toimintakykyä ja elämänlaatua heikentää vakavasti OA.
Todistettujen kivunhallintatoimenpiteiden tarjoaminen Internetin kautta on lupaava tapa vastata tähän tarpeeseen, etenkin kun iäkkäät amerikkalaiset käyttävät Internetiä yhä enemmän.
Jotta Internet-pohjainen interventio olisi tehokkain, sen tulee jäljitellä henkilökohtaisten interventioiden keskeisiä piirteitä.
Ehdotettu interventio tekee sen kääntämällä todistetun henkilökohtaisen kivun selviytymistaidon protokollan interaktiiviseksi Internet-pohjaiseksi sovellukseksi, joka käyttää multimedia- ja asiantuntijajärjestelmien teknologiaa jäljittelemään henkilökohtaisia interventioita.
Se tarjoaa yksilöllistä palautetta, interaktiivista ongelmanratkaisua ja animoituja demonstraatioita, ja se sisältää Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian oppimistekniikoita, mukaan lukien mallintamisen, hallintakokemukset ja sosiaalisen vahvistamisen.
Hanke sisältää kaksi vaihetta, jotka vastaavat kahta erityistavoitetta.
Vaiheessa I tutkijat kääntävät henkilökohtaisen intervention toimitettavaksi Internetissä.
Tämä vaihe sisältää palautteen keräämisen potilaiden ja asiantuntijaterapeuttien fokusryhmiltä, mikä auttaa hiomaan ohjelmaa.
Vaiheessa II tutkijat suorittavat pienen mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka avulla voimme tutkia ja tarkentaa ominaisuuksia, jotka on suunniteltu lisäämään motivaatiota ja sitoutumista 8 viikon Internet-pohjaisen toimenpiteen aikana.
Kokeilu antaa tutkijoille myös mahdollisuuden osoittaa sen toteutettavuus, siedettävyys, turvallisuus ja lupaus.
Tutkijat olettavat, että tutkimus osoittaa Internetin tehokkuuden tämän OA-kivun selviytymistaitojen interventioon.
Yhdessä nämä toimet valmistelevat ohjelmaa testattavaksi täysimittaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tämän tutkimuksen seuraavassa vaiheessa.
Tämän projektin lupauksia vahvistaa monitieteinen tutkimusryhmä, jolla on asiantuntemusta sellaisten kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden toteuttamisesta, jotka opettavat OA-potilaita käyttämään selviytymistaitoja kipunsa hallintaan, kehittämällä ja toteuttamalla yksilöllisiä tietokonepohjaisia palauteraportteja asiantuntijajärjestelmäteknologian avulla. ja kiinnostavien, käyttäjäystävällisten, interaktiivisten tietokonepohjaisten ohjelmien kehittäminen oppimista ja arviointia varten.
Relevanssi: Tämä Internet-pohjainen OA-kivun selviytymistaitojen interventio kohdistuu merkittävään yksilön ja kansanterveysongelmiin ja laajentaa pääsyä empiirisesti tuettuun kivun itsehallintaohjelmaan, jotta se voi tavoittaa suuremman osan suuresta ja kasvavasta kivuista kärsivien ihmisten väestöstä. OA-kipu ja siihen liittyvä vamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muodollinen kliininen diagnoosi OA:sta, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin polviin tai lonkkiin
- Merkittävä OA-kipu
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Täytyy olla englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
- Sinulla on alle 7. luokan englannin lukutaito
- Näytä merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä, jotka estäisivät suostumusmenettelyjen tai tutkimustoimenpiteiden ja -menettelyjen ymmärtämisen
- Sinulla on sairaus, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle tutkimukseen osallistumiselle (tutkimuslääkärin määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Opintoryhmä suorittaa 8 viikon Internet-pohjaisen kivun selviytymistaitojen ohjelman.
|
8 viikon Internet-pohjainen kivunhoitotaitojen interventio-ohjelma sisältää 8 istuntoa.
Jokainen istunto kestää 30–45 minuuttia ja sisältää tekstiä, piirroksia, valokuvia, animaatioita, ääniselostusta, interaktiivisuutta ja henkilökohtaisen palautteen toimittamista.
Käyttäjien odotetaan suorittavan yhden istunnon viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä tutkimusryhmä tarjoaa vain demografisia ja kipuun liittyviä tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) kivun alaasteikko, joka mittaa niveltulehduskivun vakavuutta, voimakkaan kivun esiintymistiheyttä, aamujäykkyyden kestoa, nivelkipujen esiintymistiheyttä ja kivusta johtuvia univaikeuksia
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20 kohdan versio (PASS-20), joka arvioi kivun pelkoa, kognitiivista ahdistusta, pakoon välttämiskäyttäytymistä ja ahdistuksen fysiologisia oireita
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) toimivat alaasteikot, jotka on laskettu yhteen liikkuvuudesta, kävelystä/taivutuksesta, itsehoidosta, kotitöistä, sosiaalisista aktiviteeteista, työtehtävistä
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos kehon rentoutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Käyttäytymishavaintotehtävästä; arvioitiin lyhyellä itseraportoimalla havaitun rentoutumisen mittauksella ja elektromyografialla (EMG) käyttämällä ulkoisia elektrodeja, jotka mittaavat otsalihaksen jännitystä ja ilmaistuna etuosan lihasjännityksen muutoksena rentoutustehtävän aikana ja lihasjännityksenä, joka saavutettiin tehtävän lopussa
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Ongelmanratkaisutaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Käyttäytymishavaintotehtävästä; reaktioiden laatu ja määrä hypoteettisessa tilanteessa, jossa kuvataan kivunlievitystä ja kysytään osallistujilta, kuinka he selviäisivät siitä, sekä subjektiivinen menestys, joka on arvioitu mukautetulla versiolla niveltulehdus itsetehokkuusasteikosta (ASE)
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Muutos emotionaalisessa sopeutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-20 kohteen versio (PANAS)
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
|
Auttaa arvioimaan interventiokohdan siedettävyyttä; vain interventioosaston osallistujille; laadulliset (avoimet) kysymykset palautteen keräämiseksi PainCOACH-ohjelmasta (käytettävyys, hyödyllisyys, vaikutus asenteisiin/motivaatioon, tykkää/ei tykkää)
|
Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Arvioimaan toteutettavuutta
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
Arvioida siedettävyyttä
|
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
|
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
Arvioida siedettävyyttä
|
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
|
|
Lääkkeen tyyppi ja käyttötiheys kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
|
Auttaa arvioimaan niveltulehduskipuihin käytettyjä lääketyyppejä
|
Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
|
|
Kivunhallintastrategioiden muuttaminen ja käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) -alaasteikot, West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaasteikot ja muut kohteet, jotka mittaavat opetettujen strategioiden käyttöä
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (TIPI)
|
Perustaso
|
|
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Niveltulehdus Self-Efficacy asteikko (ASE)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
|
|
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Mukautettu West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaskaala
|
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .