Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen nivelrikon kivun selviytymistaitojen interventio (PainCOACH)

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuntaa todistetusti nivelrikkopotilaiden kivunhoitotaitojen interventio kiinnostavaksi ja helppokäyttöiseksi Internet-pohjaiseksi interventioksi, joka käyttää innovatiivisia tekniikoita jäljittelemään perinteisiä henkilökohtaisia ​​harjoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäyksi miljoonaa amerikkalaista kärsii nivelrikkosta (OA), joka on etenevä nivelsairaus, joka aiheuttaa jäykkyyttä, kipua, heikentynyttä liikerataa, ahdistusta ja fyysisen, sosiaalisen ja roolitoiminnan heikkenemistä. OA-kivun lääkinnälliset hoidot ovat rajallisia ja sisältävät riskejä erityisesti vanhemmille ihmisille. Kognitiivisen käyttäytymisen kivun selviytymistaitojen interventiot ovat kuitenkin osoittautuneet tehokkaiksi OA-kivun, vamman ja ahdistuksen vähentämisessä. Valitettavasti nykyiset ohjelmat tavoittavat rajoitetun määrän potilaita, koska ne edellyttävät potilaiden matkustamista saadakseen henkilökohtaisen koulutuksen. Tarvitaan toimenpiteitä, jotka vastaavat suuremman osan tarpeisiin nopeasti kasvavasta ihmisväestöstä, jonka toimintakykyä ja elämänlaatua heikentää vakavasti OA. Todistettujen kivunhallintatoimenpiteiden tarjoaminen Internetin kautta on lupaava tapa vastata tähän tarpeeseen, etenkin kun iäkkäät amerikkalaiset käyttävät Internetiä yhä enemmän. Jotta Internet-pohjainen interventio olisi tehokkain, sen tulee jäljitellä henkilökohtaisten interventioiden keskeisiä piirteitä. Ehdotettu interventio tekee sen kääntämällä todistetun henkilökohtaisen kivun selviytymistaidon protokollan interaktiiviseksi Internet-pohjaiseksi sovellukseksi, joka käyttää multimedia- ja asiantuntijajärjestelmien teknologiaa jäljittelemään henkilökohtaisia ​​interventioita. Se tarjoaa yksilöllistä palautetta, interaktiivista ongelmanratkaisua ja animoituja demonstraatioita, ja se sisältää Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian oppimistekniikoita, mukaan lukien mallintamisen, hallintakokemukset ja sosiaalisen vahvistamisen. Hanke sisältää kaksi vaihetta, jotka vastaavat kahta erityistavoitetta. Vaiheessa I tutkijat kääntävät henkilökohtaisen intervention toimitettavaksi Internetissä. Tämä vaihe sisältää palautteen keräämisen potilaiden ja asiantuntijaterapeuttien fokusryhmiltä, ​​mikä auttaa hiomaan ohjelmaa. Vaiheessa II tutkijat suorittavat pienen mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka avulla voimme tutkia ja tarkentaa ominaisuuksia, jotka on suunniteltu lisäämään motivaatiota ja sitoutumista 8 viikon Internet-pohjaisen toimenpiteen aikana. Kokeilu antaa tutkijoille myös mahdollisuuden osoittaa sen toteutettavuus, siedettävyys, turvallisuus ja lupaus. Tutkijat olettavat, että tutkimus osoittaa Internetin tehokkuuden tämän OA-kivun selviytymistaitojen interventioon. Yhdessä nämä toimet valmistelevat ohjelmaa testattavaksi täysimittaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tämän tutkimuksen seuraavassa vaiheessa. Tämän projektin lupauksia vahvistaa monitieteinen tutkimusryhmä, jolla on asiantuntemusta sellaisten kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden toteuttamisesta, jotka opettavat OA-potilaita käyttämään selviytymistaitoja kipunsa hallintaan, kehittämällä ja toteuttamalla yksilöllisiä tietokonepohjaisia ​​palauteraportteja asiantuntijajärjestelmäteknologian avulla. ja kiinnostavien, käyttäjäystävällisten, interaktiivisten tietokonepohjaisten ohjelmien kehittäminen oppimista ja arviointia varten. Relevanssi: Tämä Internet-pohjainen OA-kivun selviytymistaitojen interventio kohdistuu merkittävään yksilön ja kansanterveysongelmiin ja laajentaa pääsyä empiirisesti tuettuun kivun itsehallintaohjelmaan, jotta se voi tavoittaa suuremman osan suuresta ja kasvavasta kivuista kärsivien ihmisten väestöstä. OA-kipu ja siihen liittyvä vamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muodollinen kliininen diagnoosi OA:sta, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin polviin tai lonkkiin
  • Merkittävä OA-kipu
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Täytyy olla englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia
  • Sinulla on alle 7. luokan englannin lukutaito
  • Näytä merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä, jotka estäisivät suostumusmenettelyjen tai tutkimustoimenpiteiden ja -menettelyjen ymmärtämisen
  • Sinulla on sairaus, joka olisi vasta-aiheinen turvalliselle tutkimukseen osallistumiselle (tutkimuslääkärin määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Opintoryhmä suorittaa 8 viikon Internet-pohjaisen kivun selviytymistaitojen ohjelman.
8 viikon Internet-pohjainen kivunhoitotaitojen interventio-ohjelma sisältää 8 istuntoa. Jokainen istunto kestää 30–45 minuuttia ja sisältää tekstiä, piirroksia, valokuvia, animaatioita, ääniselostusta, interaktiivisuutta ja henkilökohtaisen palautteen toimittamista. Käyttäjien odotetaan suorittavan yhden istunnon viikossa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä tutkimusryhmä tarjoaa vain demografisia ja kipuun liittyviä tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) kivun alaasteikko, joka mittaa niveltulehduskivun vakavuutta, voimakkaan kivun esiintymistiheyttä, aamujäykkyyden kestoa, nivelkipujen esiintymistiheyttä ja kivusta johtuvia univaikeuksia
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuun liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20 kohdan versio (PASS-20), joka arvioi kivun pelkoa, kognitiivista ahdistusta, pakoon välttämiskäyttäytymistä ja ahdistuksen fysiologisia oireita
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Muutos kipuun liittyvässä toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) toimivat alaasteikot, jotka on laskettu yhteen liikkuvuudesta, kävelystä/taivutuksesta, itsehoidosta, kotitöistä, sosiaalisista aktiviteeteista, työtehtävistä
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Muutos kehon rentoutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Käyttäytymishavaintotehtävästä; arvioitiin lyhyellä itseraportoimalla havaitun rentoutumisen mittauksella ja elektromyografialla (EMG) käyttämällä ulkoisia elektrodeja, jotka mittaavat otsalihaksen jännitystä ja ilmaistuna etuosan lihasjännityksen muutoksena rentoutustehtävän aikana ja lihasjännityksenä, joka saavutettiin tehtävän lopussa
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Ongelmanratkaisutaitojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Käyttäytymishavaintotehtävästä; reaktioiden laatu ja määrä hypoteettisessa tilanteessa, jossa kuvataan kivunlievitystä ja kysytään osallistujilta, kuinka he selviäisivät siitä, sekä subjektiivinen menestys, joka on arvioitu mukautetulla versiolla niveltulehdus itsetehokkuusasteikosta (ASE)
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Muutos emotionaalisessa sopeutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu-20 kohteen versio (PANAS)
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Ohjelman käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
Auttaa arvioimaan interventiokohdan siedettävyyttä; vain interventioosaston osallistujille; laadulliset (avoimet) kysymykset palautteen keräämiseksi PainCOACH-ohjelmasta (käytettävyys, hyödyllisyys, vaikutus asenteisiin/motivaatioon, tykkää/ei tykkää)
Intervention jälkeinen (noin 10 viikon kuluttua)
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Arvioimaan toteutettavuutta
jopa 10 viikkoa
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
Arvioida siedettävyyttä
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
Arvioida siedettävyyttä
10 viikon ja/tai 6 kuukauden ajan
Lääkkeen tyyppi ja käyttötiheys kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
Auttaa arvioimaan niveltulehduskipuihin käytettyjä lääketyyppejä
Lähtötilanne, keskipiste ja interventio
Kivunhallintastrategioiden muuttaminen ja käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) -alaasteikot, West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaasteikot ja muut kohteet, jotka mittaavat opetettujen strategioiden käyttöä
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kymmenen kohteen persoonallisuusluettelo (TIPI)
Perustaso
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Niveltulehdus Self-Efficacy asteikko (ASE)
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen (noin 10 viikon ja 6 kuukauden kohdalla)
Sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)
Mukautettu West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHYMPI) alaskaala
Lähtötilanne interventioon (noin 10 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa