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Intervention en ligne sur les capacités d'adaptation à la douleur liée à l'arthrose (PainCOACH)

14 novembre 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de traduire une intervention éprouvée sur les habiletés d'adaptation à la douleur pour les patients atteints d'arthrose (OA) en une intervention attrayante et facile à utiliser sur Internet qui utilise des technologies innovantes pour imiter les séances de formation traditionnelles en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt et un millions d'Américains vivent avec l'arthrose (OA), une maladie articulaire progressive qui provoque des raideurs, des douleurs, une amplitude de mouvement réduite, de la détresse et des diminutions du fonctionnement physique, social et des rôles. Les traitements médicaux de la douleur arthrosique sont limités et présentent des risques, en particulier pour les populations âgées. Cependant, les interventions cognitivo-comportementales sur les capacités d'adaptation à la douleur se sont avérées efficaces pour réduire la douleur, l'incapacité et la détresse liées à l'arthrose. Malheureusement, les programmes existants ne touchent qu'un nombre limité de patients car ils obligent les patients à se déplacer pour recevoir une formation en personne. Il existe un besoin d'interventions qui répondent aux besoins d'une plus grande proportion de la population en croissance rapide de personnes dont le fonctionnement et la qualité de vie sont gravement diminués par l'arthrose. Offrir des interventions éprouvées de gestion de la douleur via Internet est un moyen prometteur de répondre à ce besoin, en particulier à la lumière de l'utilisation croissante d'Internet par les Américains âgés. Pour être plus efficace, une intervention basée sur Internet devrait imiter les principales caractéristiques des interventions en personne. L'intervention proposée le fera en traduisant un protocole éprouvé d'habiletés d'adaptation à la douleur en une application Internet interactive qui utilise la technologie des systèmes multimédias et experts pour imiter les interventions en personne. Il fournira des commentaires individualisés, une résolution de problèmes interactive et des démonstrations animées, et il intégrera des techniques d'apprentissage de la théorie cognitive sociale de Bandura, y compris la modélisation, les expériences de maîtrise et le renforcement social. Le projet comprend deux phases, correspondant à deux objectifs spécifiques. Dans la phase I, les enquêteurs traduiront l'intervention en personne pour la diffuser sur Internet. Cette phase comprendra la collecte des commentaires des groupes de discussion de patients et de thérapeutes experts, ce qui aidera à affiner le programme. Dans la phase II, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à petite échelle qui nous permettra d'examiner et d'affiner les fonctionnalités conçues pour augmenter la motivation et l'adhésion au cours de l'intervention sur Internet de 8 semaines. L'essai permettra également aux chercheurs de démontrer sa faisabilité, sa tolérabilité, sa sécurité et ses promesses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'essai démontrera l'efficacité d'Internet pour la prestation de cette intervention sur les capacités d'adaptation à la douleur arthrosique. Ensemble, ces activités prépareront le programme à être testé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle lors de la prochaine étape de cette recherche. La promesse de ce projet est renforcée par l'équipe de recherche multidisciplinaire, qui possède une expertise dans la conduite d'interventions cognitivo-comportementales qui enseignent aux patients atteints d'arthrose à utiliser des habiletés d'adaptation pour gérer leur douleur, en élaborant et en mettant en œuvre des rapports de rétroaction informatisés individualisés à l'aide de la technologie des systèmes experts, et le développement de programmes informatisés attrayants, conviviaux et interactifs pour l'apprentissage et l'évaluation. Pertinence : Cette intervention sur les capacités d'adaptation à la douleur OA basée sur Internet cible un problème de santé individuel et public important et élargit l'accès à un programme d'autogestion de la douleur fondé sur des données empiriques afin qu'il puisse atteindre une plus grande proportion de la population nombreuse et croissante de personnes souffrant de Douleur arthrosique et incapacité associée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique formel d'arthrose affectant un ou les deux genoux ou hanches
  • Douleur arthrosique importante
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être anglophone

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Avoir une maîtrise de la lecture en anglais inférieure à la 7e année
  • Présenter des signes de troubles cognitifs qui empêcheraient la compréhension des procédures de consentement ou des mesures et procédures d'étude
  • Avoir une condition médicale qui contre-indiquerait une participation sûre à l'étude (telle que déterminée par le médecin de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le bras de l'étude complétera le programme Internet de 8 semaines sur les compétences d'adaptation à la douleur.
Le programme d'intervention en ligne sur les capacités d'adaptation à la douleur de 8 semaines comprend 8 séances. Chaque session dure 30 à 45 minutes et comprend du texte, des illustrations, des photos, des animations, une narration audio, de l'interactivité et la livraison de commentaires personnalisés. Les utilisateurs devront effectuer 1 session par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras d'étude ne fournira que des informations démographiques et liées à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
La sous-échelle de douleur AIMS-2 (Arthritis Impact Measurement Scale-2) qui mesure la gravité de la douleur arthritique, la fréquence de la douleur intense, la durée de la raideur matinale, la fréquence de la douleur articulaire et la difficulté à dormir due à la douleur
De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété liée à la douleur
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Pain Anxiety Symptoms Scale, version 20 items (PASS-20), qui évalue la peur de la douleur, l'anxiété cognitive, les comportements d'évasion et d'évitement et les symptômes physiologiques de l'anxiété
De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Modification de l'interférence liée à la douleur avec le fonctionnement
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Sous-échelles fonctionnelles AIMS-2 (Arthritis Impact Measurement Scale-2), additionnées pour la mobilité, la marche/la flexion, les soins personnels, les tâches ménagères, les activités sociales, les activités professionnelles
De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Changement de relaxation corporelle
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
D'une tâche d'observation comportementale ; évalué avec une brève mesure d'auto-évaluation de la relaxation perçue et un moniteur électromyographe (EMG) à l'aide d'électrodes externes mesurant la tension du muscle frontal et indiqué par le changement de la tension du muscle frontal pendant la tâche de relaxation et la tension musculaire obtenue à la fin de la tâche
De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
Changement dans les compétences en résolution de problèmes
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
D'une tâche d'observation comportementale ; qualité et quantité des réponses à une situation hypothétique décrivant une poussée de douleur et demandant aux participants comment ils la géreraient, ainsi que le succès subjectif évalué avec une version adaptée de l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASE)
De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
Modification de l'ajustement émotionnel
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
Version d'élément de l'annexe 20 à effet positif et négatif (PANAS)
De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
Convivialité du programme
Délai: Post-intervention (à environ 10 semaines)
Pour aider à évaluer la tolérance du site d'intervention ; pour les participants au groupe d'intervention uniquement ; questions qualitatives (ouvertes) pour recueillir des commentaires sur le programme PainCOACH (convivialité, utilité, influence sur les attitudes/motivation, aime/n'aime pas)
Post-intervention (à environ 10 semaines)
Nombre de participants recrutés
Délai: jusqu'à 10 semaines
Pour évaluer la faisabilité
jusqu'à 10 semaines
Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: jusqu'à 10 semaines et/ou 6 mois
Pour évaluer la tolérance
jusqu'à 10 semaines et/ou 6 mois
Nombre de participants qui adhèrent au protocole de l'étude
Délai: jusqu'à 10 semaines et/ou 6 mois
Pour évaluer la tolérance
jusqu'à 10 semaines et/ou 6 mois
Type de médicament et fréquence d'utilisation au cours de la semaine écoulée
Délai: Au départ, à mi-parcours et après l'intervention
Pour aider à évaluer les types de médicaments utilisés pour la douleur arthritique
Au départ, à mi-parcours et après l'intervention
Modification et utilisation des stratégies d'adaptation à la douleur
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), sous-échelles de l'inventaire d'adaptation à la douleur chronique (CPCI), sous-échelles de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI) et éléments supplémentaires qui mesurent l'utilisation des stratégies enseignées
De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Personnalité
Délai: Ligne de base
Inventaire de personnalité en dix éléments (TIPI)
Ligne de base
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASE)
De base à post-intervention (à environ 10 semaines et à 6 mois)
Changement de soutien social
Délai: De base à post-intervention (à environ 10 semaines)
Sous-échelle adaptée de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale (WHYMPI)
De base à post-intervention (à environ 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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