- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638871
Internetová intervence při zvládání bolesti při osteoartróze (PainCOACH)
14. listopadu 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je převést osvědčenou intervenci dovedností zvládání bolesti u pacientů s osteoartrózou (OA) do poutavé a snadno použitelné intervence založené na internetu, která využívá inovativní technologie k napodobování tradičních osobních školení.
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet jedna milionů Američanů žije s osteoartrózou (OA), progresivním onemocněním kloubů, které způsobuje ztuhlost, bolest, snížený rozsah pohybu, úzkost a snížení fyzického, sociálního a role.
Medikamentózní léčba bolesti OA je omezená a představuje riziko, zejména pro starší populaci.
Nicméně intervence kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání bolesti se ukázaly jako účinné pro snížení bolesti, invalidity a distresu OA.
Stávající programy bohužel dosahují omezeného počtu pacientů, protože vyžadují, aby pacienti cestovali za osobním školením.
Je potřeba intervencí, které řeší potřeby větší části rychle rostoucí populace lidí, jejichž fungování a kvalita života jsou vážně sníženy OA.
Poskytování osvědčených intervencí zvládání bolesti prostřednictvím internetu je slibným způsobem, jak tuto potřebu řešit, zejména ve světle rostoucího využívání internetu staršími Američany.
Aby byla intervence na internetu nejúčinnější, musela by napodobovat klíčové rysy osobních intervencí.
Navrhovaná intervence toho dosáhne převedením osvědčeného protokolu dovedností zvládání bolesti u osoby do interaktivní internetové aplikace, která využívá technologii multimédií a expertních systémů k napodobování intervencí u osob.
Poskytne individualizovanou zpětnou vazbu, interaktivní řešení problémů a animované ukázky a bude zahrnovat výukové techniky z Bandurovy sociální kognitivní teorie, včetně modelování, mistrovských zkušeností a sociálního posílení.
Projekt zahrnuje dvě fáze, které odpovídají dvěma konkrétním cílům.
Ve fázi I vyšetřovatelé přeloží osobní zásah pro doručení na internet.
Tato fáze bude zahrnovat shromažďování zpětné vazby od pacientů a odborných terapeutů, což pomůže program zdokonalit.
Ve fázi II provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku, která nám umožní prozkoumat a zdokonalit funkce navržené ke zvýšení motivace a adherence v průběhu 8týdenní intervence na internetu.
Zkouška také umožní vyšetřovatelům prokázat její proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a příslib.
Vyšetřovatelé předpokládají, že studie prokáže účinnost internetu při poskytování této intervence dovedností zvládání bolesti při OA.
Tyto aktivity dohromady připraví program pro testování v plném rozsahu randomizované kontrolované studie v další fázi tohoto výzkumu.
Příslib tohoto projektu je umocněn multidisciplinárním výzkumným týmem, který má zkušenosti s prováděním kognitivně behaviorálních intervencí, které učí pacienty s OA používat dovednosti zvládání bolesti, vývojem a implementací individualizovaných počítačových zpráv se zpětnou vazbou pomocí technologie expertních systémů, a vývoj poutavých, uživatelsky přívětivých, interaktivních počítačových programů pro učení a hodnocení.
Relevance: Tato internetová intervence zaměřená na dovednosti zvládání bolesti při OA se zaměřuje na významný zdravotní problém jednotlivců i veřejnosti a rozšiřuje přístup k empiricky podporovanému programu sebezvládání bolesti, takže může zasáhnout větší část velké a rostoucí populace lidí trpících Bolest OA a související postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální klinická diagnóza OA postihující jedno nebo obě kolena nebo kyčle
- Výrazná bolest OA
- Musí být starší 18 let
- Musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Mít méně než 7. třídu znalosti angličtiny ve čtení
- Vykazujte známky kognitivního postižení, které by bránilo porozumění procedurám souhlasu nebo studijním opatřením a procedurám
- Máte zdravotní stav, který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii (jak určí lékař studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní rameno dokončí 8týdenní internetový program dovedností zvládání bolesti.
|
8týdenní internetový intervenční program dovedností zvládání bolesti zahrnuje 8 sezení.
Každá lekce trvá 30–45 minut a zahrnuje text, ilustrace, fotografie, animace, zvukové vyprávění, interaktivitu a poskytování personalizované zpětné vazby.
Od uživatelů se očekává, že dokončí 1 relaci týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato část studie poskytne pouze demografické informace a informace související s bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Stupnice bolesti Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), která měří závažnost bolesti při artritidě, frekvenci silné bolesti, trvání ranní ztuhlosti, frekvenci bolesti kloubů a potíže se spánkem v důsledku bolesti
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Škála symptomů bolesti, 20 položek (PASS-20), která hodnotí strach z bolesti, kognitivní úzkost, únikové chování a fyziologické příznaky úzkosti
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna v interferenci s funkcí související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Funkční dílčí škály Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sčítané přes mobilitu, chůzi/ohýbání, sebeobsluhu, domácí úkoly, společenské aktivity, pracovní aktivity
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna v tělesné relaxaci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Z úkolu pozorování chování; hodnoceno krátkým self-report měřením vnímané relaxace a elektromyografickým (EMG) monitorem s použitím externích elektrod měřících napětí frontalis a indikováno změnou napětí frontalis během relaxační úlohy a svalového napětí dosaženého na konci úlohy
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Změna v dovednostech řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Z úkolu pozorování chování; kvalita a množství odpovědí na hypotetickou situaci popisující vzplanutí bolesti a dotazující se účastníků, jak by to zvládli, spolu se subjektivní úspěšností hodnocenou pomocí upravené verze škály Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Změna emočního přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Pozitivní a negativní vliv Schedule-20 verze položky (PANAS)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Použitelnost programu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Pomoci posoudit snášenlivost místa zásahu; pouze pro účastníky zásahové paže; kvalitativní (otevřené) otázky pro získání zpětné vazby na program PainCOACH (použitelnost, užitečnost, vliv na postoje/motivaci, líbí/nelíbí)
|
Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: až 10 týdnů
|
K posouzení proveditelnosti
|
až 10 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
K posouzení snášenlivosti
|
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují protokol studie
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
K posouzení snášenlivosti
|
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
|
|
Typ léku a frekvence užívání během posledního týdne
Časové okno: Základní linie, střední bod a po intervenci
|
Chcete-li pomoci posoudit typy léků používaných pro bolest artritidy
|
Základní linie, střední bod a po intervenci
|
|
Změna a využití strategií zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), subškály Chronic Pain Coping Inventory (CPCI), subškály West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) a další položky, které měří používání vyučovaných strategií
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Osobnost
Časové okno: Základní linie
|
Osobní inventář deseti položek (TIPI)
|
Základní linie
|
|
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
|
|
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Adaptovaná subškála West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BolestCOACH
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityStaženoChronická migréna, bolest hlavy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko