Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová intervence při zvládání bolesti při osteoartróze (PainCOACH)

14. listopadu 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je převést osvědčenou intervenci dovedností zvládání bolesti u pacientů s osteoartrózou (OA) do poutavé a snadno použitelné intervence založené na internetu, která využívá inovativní technologie k napodobování tradičních osobních školení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet jedna milionů Američanů žije s osteoartrózou (OA), progresivním onemocněním kloubů, které způsobuje ztuhlost, bolest, snížený rozsah pohybu, úzkost a snížení fyzického, sociálního a role. Medikamentózní léčba bolesti OA je omezená a představuje riziko, zejména pro starší populaci. Nicméně intervence kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání bolesti se ukázaly jako účinné pro snížení bolesti, invalidity a distresu OA. Stávající programy bohužel dosahují omezeného počtu pacientů, protože vyžadují, aby pacienti cestovali za osobním školením. Je potřeba intervencí, které řeší potřeby větší části rychle rostoucí populace lidí, jejichž fungování a kvalita života jsou vážně sníženy OA. Poskytování osvědčených intervencí zvládání bolesti prostřednictvím internetu je slibným způsobem, jak tuto potřebu řešit, zejména ve světle rostoucího využívání internetu staršími Američany. Aby byla intervence na internetu nejúčinnější, musela by napodobovat klíčové rysy osobních intervencí. Navrhovaná intervence toho dosáhne převedením osvědčeného protokolu dovedností zvládání bolesti u osoby do interaktivní internetové aplikace, která využívá technologii multimédií a expertních systémů k napodobování intervencí u osob. Poskytne individualizovanou zpětnou vazbu, interaktivní řešení problémů a animované ukázky a bude zahrnovat výukové techniky z Bandurovy sociální kognitivní teorie, včetně modelování, mistrovských zkušeností a sociálního posílení. Projekt zahrnuje dvě fáze, které odpovídají dvěma konkrétním cílům. Ve fázi I vyšetřovatelé přeloží osobní zásah pro doručení na internet. Tato fáze bude zahrnovat shromažďování zpětné vazby od pacientů a odborných terapeutů, což pomůže program zdokonalit. Ve fázi II provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku, která nám umožní prozkoumat a zdokonalit funkce navržené ke zvýšení motivace a adherence v průběhu 8týdenní intervence na internetu. Zkouška také umožní vyšetřovatelům prokázat její proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a příslib. Vyšetřovatelé předpokládají, že studie prokáže účinnost internetu při poskytování této intervence dovedností zvládání bolesti při OA. Tyto aktivity dohromady připraví program pro testování v plném rozsahu randomizované kontrolované studie v další fázi tohoto výzkumu. Příslib tohoto projektu je umocněn multidisciplinárním výzkumným týmem, který má zkušenosti s prováděním kognitivně behaviorálních intervencí, které učí pacienty s OA používat dovednosti zvládání bolesti, vývojem a implementací individualizovaných počítačových zpráv se zpětnou vazbou pomocí technologie expertních systémů, a vývoj poutavých, uživatelsky přívětivých, interaktivních počítačových programů pro učení a hodnocení. Relevance: Tato internetová intervence zaměřená na dovednosti zvládání bolesti při OA se zaměřuje na významný zdravotní problém jednotlivců i veřejnosti a rozšiřuje přístup k empiricky podporovanému programu sebezvládání bolesti, takže může zasáhnout větší část velké a rostoucí populace lidí trpících Bolest OA a související postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formální klinická diagnóza OA postihující jedno nebo obě kolena nebo kyčle
  • Výrazná bolest OA
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Mít méně než 7. třídu znalosti angličtiny ve čtení
  • Vykazujte známky kognitivního postižení, které by bránilo porozumění procedurám souhlasu nebo studijním opatřením a procedurám
  • Máte zdravotní stav, který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii (jak určí lékař studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Studijní rameno dokončí 8týdenní internetový program dovedností zvládání bolesti.
8týdenní internetový intervenční program dovedností zvládání bolesti zahrnuje 8 sezení. Každá lekce trvá 30–45 minut a zahrnuje text, ilustrace, fotografie, animace, zvukové vyprávění, interaktivitu a poskytování personalizované zpětné vazby. Od uživatelů se očekává, že dokončí 1 relaci týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato část studie poskytne pouze demografické informace a informace související s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Stupnice bolesti Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), která měří závažnost bolesti při artritidě, frekvenci silné bolesti, trvání ranní ztuhlosti, frekvenci bolesti kloubů a potíže se spánkem v důsledku bolesti
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Škála symptomů bolesti, 20 položek (PASS-20), která hodnotí strach z bolesti, kognitivní úzkost, únikové chování a fyziologické příznaky úzkosti
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Změna v interferenci s funkcí související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Funkční dílčí škály Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sčítané přes mobilitu, chůzi/ohýbání, sebeobsluhu, domácí úkoly, společenské aktivity, pracovní aktivity
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Změna v tělesné relaxaci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Z úkolu pozorování chování; hodnoceno krátkým self-report měřením vnímané relaxace a elektromyografickým (EMG) monitorem s použitím externích elektrod měřících napětí frontalis a indikováno změnou napětí frontalis během relaxační úlohy a svalového napětí dosaženého na konci úlohy
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Změna v dovednostech řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Z úkolu pozorování chování; kvalita a množství odpovědí na hypotetickou situaci popisující vzplanutí bolesti a dotazující se účastníků, jak by to zvládli, spolu se subjektivní úspěšností hodnocenou pomocí upravené verze škály Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Změna emočního přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Pozitivní a negativní vliv Schedule-20 verze položky (PANAS)
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Použitelnost programu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Pomoci posoudit snášenlivost místa zásahu; pouze pro účastníky zásahové paže; kvalitativní (otevřené) otázky pro získání zpětné vazby na program PainCOACH (použitelnost, užitečnost, vliv na postoje/motivaci, líbí/nelíbí)
Po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Počet přijatých účastníků
Časové okno: až 10 týdnů
K posouzení proveditelnosti
až 10 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
K posouzení snášenlivosti
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují protokol studie
Časové okno: po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
K posouzení snášenlivosti
po dobu 10 týdnů a/nebo 6 měsíců
Typ léku a frekvence užívání během posledního týdne
Časové okno: Základní linie, střední bod a po intervenci
Chcete-li pomoci posoudit typy léků používaných pro bolest artritidy
Základní linie, střední bod a po intervenci
Změna a využití strategií zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), subškály Chronic Pain Coping Inventory (CPCI), subškály West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) a další položky, které měří používání vyučovaných strategií
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Osobnost
Časové okno: Základní linie
Osobní inventář deseti položek (TIPI)
Základní linie
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů a 6 měsíců)
Změna sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)
Adaptovaná subškála West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
Výchozí stav po intervenci (přibližně 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BolestCOACH

Předplatit