- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01638871
Internetbasierte Arthrose-Schmerzbewältigungsintervention (PainCOACH)
14. November 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, eine bewährte Schmerzbewältigungsintervention für Osteoarthritis (OA)-Patienten in eine ansprechende und einfach zu bedienende internetbasierte Intervention zu übersetzen, die innovative Technologien verwendet, um traditionelle, persönliche Trainingseinheiten nachzuahmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einundzwanzig Millionen Amerikaner leben mit Osteoarthritis (OA), einer fortschreitenden Gelenkerkrankung, die Steifheit, Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, Stress und Beeinträchtigungen der körperlichen, sozialen und Rollenfunktionen verursacht.
Medizinische Behandlungen von OA-Schmerzen sind begrenzt und bergen Risiken, insbesondere für ältere Bevölkerungsgruppen.
Allerdings haben sich Interventionen zur kognitiven Schmerzbewältigung als wirksam erwiesen, um OA-Schmerzen, Behinderungen und Distress zu verringern.
Leider erreichen bestehende Programme nur eine begrenzte Anzahl von Patienten, da die Patienten reisen müssen, um eine persönliche Schulung zu erhalten.
Es besteht Bedarf an Interventionen, die den Bedürfnissen eines größeren Teils der schnell wachsenden Bevölkerung von Menschen gerecht werden, deren Funktionsfähigkeit und Lebensqualität durch OA stark eingeschränkt sind.
Die Bereitstellung bewährter Interventionen zur Schmerzbehandlung über das Internet ist ein vielversprechender Weg, um diesem Bedarf gerecht zu werden, insbesondere angesichts der zunehmenden Nutzung des Internets durch ältere Amerikaner.
Um am effektivsten zu sein, müsste eine internetbasierte Intervention die Hauptmerkmale persönlicher Interventionen nachahmen.
Die vorgeschlagene Intervention wird dies tun, indem sie ein bewährtes persönliches Schmerzbewältigungsprotokoll in eine interaktive internetbasierte Anwendung übersetzt, die Multimedia- und Expertensystemtechnologie verwendet, um persönliche Interventionen nachzuahmen.
Es wird individualisiertes Feedback, interaktive Problemlösungen und animierte Demonstrationen bieten und Lerntechniken aus Banduras Social Cognitive Theory beinhalten, einschließlich Modellierung, Beherrschungserfahrungen und sozialer Verstärkung.
Das Projekt umfasst zwei Phasen, die zwei spezifischen Zielen entsprechen.
In Phase I übersetzen die Ermittler die persönliche Intervention für die Bereitstellung im Internet.
Diese Phase umfasst das Sammeln von Feedback von Patienten- und Experten-Therapeuten-Fokusgruppen, die zur Verfeinerung des Programms beitragen werden.
In Phase II werden die Prüfärzte eine kleine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die es uns ermöglichen wird, Merkmale zu untersuchen und zu verfeinern, die darauf abzielen, die Motivation und Einhaltung im Laufe der 8-wöchigen internetbasierten Intervention zu erhöhen.
Die Studie wird es den Ermittlern auch ermöglichen, ihre Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Versprechen zu demonstrieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie die Wirksamkeit des Internets für die Durchführung dieser OA-Schmerzbewältigungsintervention demonstrieren wird.
Zusammengenommen werden diese Aktivitäten das Programm für Tests in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie in der nächsten Phase dieser Forschung vorbereiten.
Das Versprechen dieses Projekts wird durch das multidisziplinäre Forschungsteam verstärkt, das über Fachwissen in der Durchführung von kognitiven Verhaltensinterventionen verfügt, die OA-Patienten beibringen, Bewältigungsfähigkeiten zur Schmerzbewältigung einzusetzen, und individualisierte computergestützte Feedback-Berichte unter Verwendung von Expertensystemtechnologie entwickelt und implementiert. und Entwicklung ansprechender, benutzerfreundlicher, interaktiver computergestützter Lern- und Bewertungsprogramme.
Relevanz: Diese internetbasierte OA-Schmerzbewältigungsintervention zielt auf ein signifikantes individuelles und öffentliches Gesundheitsproblem ab und erweitert den Zugang zu einem empirisch gestützten Programm zur Schmerzselbstbehandlung, sodass ein größerer Anteil der großen und wachsenden Bevölkerung von Menschen, die darunter leiden, erreicht werden kann OA-Schmerzen und damit verbundene Behinderungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formale klinische Diagnose von OA, die ein oder beide Knie oder Hüften betrifft
- Signifikanter OA-Schmerz
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss Englisch sprechend sein
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
- Weniger als 7. Klasse Englisch Lesekompetenz haben
- Zeigen Sie Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis von Einwilligungsverfahren oder Studienmaßnahmen und -verfahren verhindern würden
- Haben Sie einen medizinischen Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde (wie vom Studienarzt festgestellt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Der Studienarm wird das 8-wöchige internetbasierte Schmerzbewältigungsprogramm abschließen.
|
Das 8-wöchige internetbasierte Interventionsprogramm zur Schmerzbewältigung umfasst 8 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 30-45 Minuten und umfasst Text, Illustrationen, Fotos, Animationen, Audiokommentare, Interaktivität und die Bereitstellung von personalisiertem Feedback.
Von den Benutzern wird erwartet, dass sie 1 Sitzung pro Woche absolvieren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Studienarm wird nur demografische und schmerzbezogene Informationen liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Die Schmerz-Subskala Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), die die Schwere von Arthritisschmerzen, die Häufigkeit starker Schmerzen, die Dauer der Morgensteifigkeit, die Häufigkeit von Gelenkschmerzen und Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen misst
|
Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der schmerzbedingten Angst
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, Version mit 20 Items (PASS-20), die Angst vor Schmerzen, kognitive Angst, Fluchtvermeidungsverhalten und physiologische Angstsymptome bewertet
|
Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
|
|
Veränderung der schmerzbedingten Funktionsstörung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) funktionierende Subskalen, summiert über Mobilität, Gehen/Biegen, Selbstversorgung, Haushaltsaufgaben, soziale Aktivitäten, Arbeitsaktivitäten
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Veränderung der körperlichen Entspannung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Aus einer Verhaltensbeobachtungsaufgabe; bewertet mit kurzem Selbstbericht, Messung der wahrgenommenen Entspannung und Elektromyographie (EMG)-Überwachung unter Verwendung externer Elektroden, die die Frontalis-Muskelspannung messen und durch die Änderung der Frontalis-Muskelspannung während der Entspannungsaufgabe und der am Ende der Aufgabe erreichten Muskelspannung angezeigt werden
|
Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
|
|
Veränderung der Fähigkeiten zur Problemlösung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Aus einer Verhaltensbeobachtungsaufgabe; Qualität und Quantität der Antworten auf eine hypothetische Situation, in der ein Schmerzschub beschrieben und die Teilnehmer gefragt wurden, wie sie damit umgehen würden, zusammen mit dem subjektiven Erfolg, der mit einer angepassten Version der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE) bewertet wurde
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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|
Veränderung der emotionalen Anpassung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Positiver und negativer Einflussplan – Version mit 20 Elementen (PANAS)
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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|
Benutzerfreundlichkeit des Programms
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach ca. 10 Wochen)
|
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Interventionsstelle; nur für Teilnehmer des Interventionsarms; qualitative (offene) Fragen, um Feedback zum PainCOACH-Programm zu erhalten (Usability, Nützlichkeit, Einfluss auf Einstellungen/Motivation, Vorlieben/Abneigungen)
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Nach dem Eingriff (nach ca. 10 Wochen)
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Machbarkeit zu beurteilen
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bis zu 10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Um die Verträglichkeit zu beurteilen
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über 10 Wochen und/oder 6 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll halten
Zeitfenster: über 10 Wochen und/oder 6 Monate
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Um die Verträglichkeit zu beurteilen
|
über 10 Wochen und/oder 6 Monate
|
|
Art der Medikamente und Häufigkeit der Anwendung in der letzten Woche
Zeitfenster: Basislinie, Mittelpunkt und Postintervention
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Um zu helfen, Arten von Medikamenten zu beurteilen, die bei Arthritis-Schmerzen verwendet werden
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Basislinie, Mittelpunkt und Postintervention
|
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Veränderung und Anwendung von Schmerzbewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI)-Subskalen, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI)-Subskalen und zusätzliche Items, die die Anwendung der gelehrten Strategien messen
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Zehn-Punkte-Persönlichkeitsinventar (TIPI)
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Grundlinie
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASE)
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Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen und nach 6 Monaten)
|
|
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
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Angepasste WHYMPI-Subskala (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory).
|
Baseline bis Postintervention (nach ca. 10 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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