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基于互联网的骨关节炎疼痛应对技巧干预 (PainCOACH)

2017年11月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是将经过验证的针对骨关节炎 (OA) 患者的疼痛应对技能干预转化为一种引人入胜且易于使用的基于互联网的干预,该干预使用创新技术来模拟传统的面对面培训课程。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2100 万美国人患有骨关节炎 (OA),这是一种进行性关节疾病,会导致僵硬、疼痛、活动范围缩小、痛苦以及身体、社会和角色功能下降。 OA 疼痛的药物治疗有限且存在风险,尤其是对于老年人群。 然而,认知行为疼痛应对技能干预已被证明可有效减少 OA 疼痛、残疾和痛苦。 不幸的是,现有的计划只能覆盖有限数量的患者,因为它们需要患者出差接受面对面的培训。 需要采取干预措施来满足快速增长的人口中更大比例的人的需求,这些人的功能和生活质量因 OA 而严重下降。 通过互联网提供行之有效的疼痛管理干预措施是满足这一需求的一种有前途的方式,尤其是考虑到美国老年人越来越多地使用互联网。 为了最有效,基于互联网的干预需要模仿面对面干预的关键特征。 拟议的干预将通过将经过验证的面对面疼痛应对技能协议转化为基于互联网的交互式应用程序来实现,该应用程序使用多媒体和专家系统技术来模拟面对面干预。 它将提供个性化反馈、交互式问题解决和动画演示,并将结合班杜拉社会认知理论的学习技巧,包括建模、掌握经验和社会强化。 该项目包括两个阶段,对应两个具体目标。 在第一阶段,调查人员将把面对面的干预翻译成互联网交付。 此阶段将包括收集患者和专家治疗师焦点小组的反馈,这将有助于完善该计划。 在第二阶段,研究人员将进行一项小规模的随机对照试验,这将使我们能够检查和改进旨在提高动机和依从性的特征,这些特征旨在在为期 8 周的基于互联网的干预过程中。 该试验还将使研究人员能够证明其可行性、耐受性、安全性和前景。 研究人员假设该试验将证明互联网在提供这种 OA 疼痛应对技能干预方面的有效性。 总而言之,这些活动将为本研究下一阶段的全面随机对照试验中的测试计划做好准备。 这个项目的前景得到了多学科研究团队的加强,该团队在认知行为干预方面具有专业知识,教 OA 患者使用应对技巧来管理他们的疼痛,使用专家系统技术开发和实施个性化计算机反馈报告,开发引人入胜的、用户友好的、交互式的基于计算机的学习和评估程序。 相关性:这种基于互联网的 OA 疼痛应对技能干预针对一个重要的个人和公共健康问题,并扩大了对经验支持的疼痛自我管理计划的访问,以便它可以覆盖更大比例的大量且不断增长的疼痛患者OA 疼痛和相关残疾。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 影响一个或两个膝盖或臀部的 OA 的正式临床诊断
  • 显着的 OA 疼痛
  • 必须年满 18 岁或以上
  • 必须会说英语

排除标准:

  • 英语不流利
  • 英语阅读能力低于 7 年级
  • 显示认知障碍的迹象,这会妨碍理解同意程序或研究措施和程序
  • 身体状况会限制安全参与研究(由研究医师确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
Study arm 将完成为期 8 周的基于互联网的疼痛应对技能计划。
为期 8 周的基于互联网的疼痛应对技能干预计划包括 8 节课。 每个会话需要 30-45 分钟才能完成,包括文本、插图、照片、动画、音频旁白、互动和个性化反馈的传递。 预计用户每周完成 1 个会话。
无干预:控制组
该研究组将仅提供人口统计和疼痛相关信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
关节炎影响测量量表 2 (AIMS-2) 疼痛分量表,用于测量关节炎疼痛的严重程度、剧烈疼痛的频率、晨僵的持续时间、关节疼痛的频率以及因疼痛导致的睡眠困难
干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相关焦虑的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
疼痛焦虑症状量表,20项版本(PASS-20),评估对疼痛的恐惧、认知焦虑、逃避行为和焦虑的生理症状
干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
与疼痛相关的功能干扰的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
关节炎影响测量量表 2 (AIMS-2) 功能分量表,汇总了移动性、步行/弯曲、自我护理、家务、社交活动、工作活动
干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
身体放松的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周)
来自行为观察任务;通过简短的自我报告测量感知放松和使用外部电极测量额肌张力的肌电图 (EMG) 监测器进行评估,并通过放松任务期间额肌张力的变化和任务结束时实现的肌肉张力来指示
干预后的基线(大约 10 周)
解决问题能力的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周)
来自行为观察任务;对描述疼痛发作并询问参与者他们将如何应对的假设情况的反应质量和数量,以及使用改编版的关节炎自我效能量表 (ASE) 评估的主观成功
干预后的基线(大约 10 周)
情绪调整的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周)
正面和负面影响附表 20 项目版本 (PANAS)
干预后的基线(大约 10 周)
程序可用性
大体时间:干预后(大约 10 周)
帮助评估干预部位的耐受性;仅适用于干预组参与者;定性(开放式)问题以收集对 PainCOACH 程序的反馈(可用性、实用性、对态度/动机的影响、喜欢/不喜欢)
干预后(大约 10 周)
招募人数
大体时间:长达 10 周
评估可行性
长达 10 周
完成研究的参与者人数
大体时间:通过 10 周和/或 6 个月
评估耐受性
通过 10 周和/或 6 个月
遵守研究方案的参与者人数
大体时间:通过 10 周和/或 6 个月
评估耐受性
通过 10 周和/或 6 个月
过去一周的药物类型和使用频率
大体时间:基线、中点和干预后
帮助评估用于关节炎疼痛的药物类型
基线、中点和干预后
改变和使用疼痛应对策略
大体时间:干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
适应性应对策略问卷 (CSQ)、慢性疼痛应对量表 (CPCI) 子量表、West Haven-Yale 多维疼痛量表 (WHYMPI) 子量表,以及衡量所教策略使用情况的其他项目
干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
性格
大体时间:基线
十项人格问卷 (TIPI)
基线
疼痛管理自我效能的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
关节炎自我效能表 (ASE)
干预后的基线(大约 10 周和 6 个月)
社会支持的变化
大体时间:干预后的基线(大约 10 周)
改编的西黑文-耶鲁多维疼痛量表 (WHYMPI) 子量表
干预后的基线(大约 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Rini, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月9日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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