- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638871
Op internet gebaseerde artrose Pijnbestrijdingsvaardigheden Interventie (PainCOACH)
14 november 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om een bewezen interventie voor het omgaan met pijn bij patiënten met artrose (OA) te vertalen naar een boeiende en gebruiksvriendelijke internetgebaseerde interventie die innovatieve technologieën gebruikt om traditionele, persoonlijke trainingssessies na te bootsen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenentwintig miljoen Amerikanen leven met osteoartritis (OA), een progressieve gewrichtsaandoening die stijfheid, pijn, verminderd bewegingsbereik, angst en achteruitgang in fysiek, sociaal en rolfunctioneren veroorzaakt.
Medische behandelingen voor OA-pijn zijn beperkt en houden risico's in, vooral voor oudere populaties.
Cognitieve gedragsinterventies voor het omgaan met pijn zijn echter effectief gebleken voor het verminderen van artrosepijn, handicaps en leed.
Helaas bereiken de bestaande programma's een beperkt aantal patiënten omdat ze vereisen dat patiënten reizen om persoonlijke training te krijgen.
Er is behoefte aan interventies die voorzien in de behoeften van een groter deel van de snelgroeiende populatie van mensen van wie het functioneren en de kwaliteit van leven ernstig zijn aangetast door artrose.
Het leveren van bewezen pijnbeheersingsinterventies via internet is een veelbelovende manier om aan deze behoefte te voldoen, vooral in het licht van het toenemende gebruik van internet door oudere Amerikanen.
Om het meest effectief te zijn, zou een op internet gebaseerde interventie de belangrijkste kenmerken van persoonlijke interventies moeten nabootsen.
De voorgestelde interventie zal dat doen door een bewezen persoonlijk protocol voor het omgaan met pijn te vertalen naar een interactieve op internet gebaseerde applicatie die multimedia- en expertsysteemtechnologie gebruikt om persoonlijke interventies na te bootsen.
Het biedt geïndividualiseerde feedback, interactieve probleemoplossing en geanimeerde demonstraties, en het zal leertechnieken uit Bandura's sociaal-cognitieve theorie bevatten, waaronder modellering, meesterschapservaringen en sociale versterking.
Het project omvat twee fasen, die overeenkomen met twee specifieke doelstellingen.
In Fase I zullen de onderzoekers de persoonlijke interventie vertalen voor aflevering op internet.
Deze fase omvat het verzamelen van feedback van focusgroepen van patiënten en deskundige therapeuten, die zullen helpen het programma te verfijnen.
In fase II zullen de onderzoekers een kleinschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren die ons in staat zal stellen kenmerken te onderzoeken en te verfijnen die zijn ontworpen om de motivatie en therapietrouw te vergroten in de loop van de 8 weken durende op internet gebaseerde interventie.
De proef stelt de onderzoekers ook in staat om de haalbaarheid, verdraagbaarheid, veiligheid en belofte ervan aan te tonen.
De onderzoekers veronderstellen dat de proef de effectiviteit van internet zal aantonen voor het leveren van deze OA-interventie voor het omgaan met pijn.
Samen zullen deze activiteiten het programma voorbereiden op testen in een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie in de volgende fase van dit onderzoek.
De belofte van dit project wordt versterkt door het multidisciplinaire onderzoeksteam, dat expertise heeft in het uitvoeren van cognitieve gedragsinterventies die OA-patiënten leren copingvaardigheden te gebruiken om hun pijn te beheersen, door geïndividualiseerde geautomatiseerde feedbackrapporten te ontwikkelen en te implementeren met behulp van expertsysteemtechnologie. en ontwikkeling van boeiende, gebruiksvriendelijke, interactieve computergebaseerde programma's voor leren en beoordelen.
Relevantie: Deze op internet gebaseerde OA-interventie voor het omgaan met pijn is gericht op een aanzienlijk individueel en volksgezondheidsprobleem en vergroot de toegang tot een empirisch ondersteund programma voor zelfbeheersing van pijn, zodat het een groter deel van de grote en groeiende populatie van mensen die lijdt aan pijn kan bereiken. OA-pijn en gerelateerde handicaps.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een formele klinische diagnose van artrose die een of beide knieën of heupen aantast
- Aanzienlijke OA-pijn
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet Engels sprekend zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Heb minder dan 7e klas Engelse leesvaardigheid
- Tekenen vertonen van cognitieve stoornissen die het begrip van toestemmingsprocedures of studiemaatregelen en -procedures zouden verhinderen
- Een medische aandoening hebben die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat (zoals bepaald door de onderzoeksarts)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De studiegroep voltooit het 8 weken durende op internet gebaseerde programma voor het omgaan met pijn.
|
Het 8 weken durende op internet gebaseerde interventieprogramma voor het omgaan met pijn omvat 8 sessies.
Elke sessie duurt 30-45 minuten en bevat tekst, illustraties, foto's, animaties, gesproken tekst, interactiviteit en het geven van gepersonaliseerde feedback.
Van gebruikers wordt verwacht dat ze 1 sessie per week voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze onderzoeksarm zal alleen demografische en pijngerelateerde informatie verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
De pijnsubschaal Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) die de ernst van artritispijn, de frequentie van ernstige pijn, de duur van ochtendstijfheid, de frequentie van gewrichtspijn en slaapproblemen als gevolg van pijn meet
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
Pijn Angst Symptomen Schaal, versie met 20 items (PASS-20), die angst voor pijn, cognitieve angst, ontsnappingsvermijdingsgedrag en fysiologische symptomen van angst beoordeelt
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
|
Verandering in pijngerelateerde interferentie met functioneren
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) functionerende subschalen, gesommeerd over mobiliteit, lopen/buigen, zelfzorg, huishoudelijke taken, sociale activiteiten, werkactiviteiten
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
|
Verandering in lichamelijke ontspanning
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
Vanuit een gedragsobservatietaak; beoordeeld met korte zelfrapportage meting van waargenomen ontspanning en elektromyograaf (EMG) monitor met behulp van externe elektroden die de spanning van de frontalisspier meten en aangegeven door verandering in frontalisspierspanning tijdens de ontspanningstaak en spierspanning bereikt aan het einde van de taak
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
|
Verandering in probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
Vanuit een gedragsobservatietaak; kwaliteit en kwantiteit van reacties op een hypothetische situatie die een pijnaanval beschrijft en de deelnemers vraagt hoe ze ermee zouden omgaan, samen met subjectief succes beoordeeld met een aangepaste versie van de Arthritis Self-Efficacy-schaal (ASE)
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
|
Verandering in emotionele aanpassing
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
Positief en negatief effect Schedule-20 itemversie (PANAS)
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
|
Programma bruikbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 10 weken)
|
Om de verdraagbaarheid van de interventieplaats te helpen beoordelen; alleen voor deelnemers aan de interventiearm; kwalitatieve (open) vragen om feedback te verzamelen over het PainCOACH-programma (bruikbaarheid, bruikbaarheid, invloed op attitudes/motivatie, voorkeuren/afkeuren)
|
Post-interventie (ongeveer 10 weken)
|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Om de haalbaarheid te beoordelen
|
tot 10 weken
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: tot 10 weken en/of 6 maanden
|
Om de verdraagbaarheid te beoordelen
|
tot 10 weken en/of 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Tijdsspanne: tot 10 weken en/of 6 maanden
|
Om de verdraagbaarheid te beoordelen
|
tot 10 weken en/of 6 maanden
|
|
Medicatietype en gebruiksfrequentie in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt en post-interventie
|
Om te helpen bij het beoordelen van soorten medicatie die worden gebruikt voor artritispijn
|
Basislijn, middelpunt en post-interventie
|
|
Verandering in en gebruik van strategieën om met pijn om te gaan
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
Aangepaste Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) subschalen, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) subschalen en aanvullende items die het gebruik van aangeleerde strategieën meten
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
|
Persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
|
Basislijn
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
Artritis Self-Efficacy-schaal (ASE)
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken en na 6 maanden)
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
Aangepaste subschaal West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI).
|
Baseline tot post-interventie (na ongeveer 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .