Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med internetbaseret slidgigt smertehåndtering (PainCOACH)

14. november 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at omsætte en dokumenteret smertehåndterings-indsats for slidgigt (OA)-patienter til en engagerende og letanvendelig internetbaseret intervention, der bruger innovative teknologier til at efterligne traditionelle, personlige træningssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogtyve millioner amerikanere lever med slidgigt (OA), en fremadskridende ledsygdom, der forårsager stivhed, smerte, nedsat bevægelighed, angst og nedsat fysisk, social og rollefunktion. Medicinske behandlinger for OA-smerter er begrænsede og indebærer risici, især for ældre populationer. Kognitive adfærdsmæssige smertehåndteringsindgreb har imidlertid vist sig effektive til at mindske OA-smerter, handicap og angst. Desværre når eksisterende programmer ud til et begrænset antal patienter, fordi de kræver, at patienterne rejser for at modtage personlig træning. Der er behov for interventioner, der imødekommer behovene hos en større del af den hurtigt voksende befolkning af mennesker, hvis funktionsevne og livskvalitet er alvorligt forringet af OA. At levere dokumenterede smertebehandlingsinterventioner via internettet er en lovende måde at imødekomme dette behov på, især i lyset af den stigende brug af internettet blandt ældre amerikanere. For at være mest effektiv skal en internetbaseret intervention efterligne nøgletræk ved personlige interventioner. Den foreslåede intervention vil gøre det ved at oversætte en dokumenteret protokol til personlig smertehåndtering til en interaktiv internetbaseret applikation, der bruger multimedie- og ekspertsystemteknologi til at efterligne personlige interventioner. Det vil give individualiseret feedback, interaktiv problemløsning og animerede demonstrationer, og det vil inkorporere læringsteknikker fra Banduras socialkognitive teori, herunder modellering, mestringsoplevelser og social forstærkning. Projektet omfatter to faser, svarende til to specifikke mål. I fase I vil efterforskerne oversætte den personlige intervention til levering på internettet. Denne fase vil omfatte indsamling af feedback fra patient- og ekspertterapeutfokusgrupper, som vil hjælpe med at forfine programmet. I fase II vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala, der vil gøre os i stand til at undersøge og forfine funktioner designet til at øge motivationen og efterlevelsen i løbet af den 8-ugers internetbaserede intervention. Forsøget vil også gøre det muligt for efterforskerne at demonstrere dets gennemførlighed, tolerabilitet, sikkerhed og løfte. Efterforskerne antager, at forsøget vil demonstrere effektiviteten af ​​internettet til levering af denne intervention for OA smertehåndtering. Tilsammen vil disse aktiviteter forberede programmet til testning i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg i næste fase af denne forskning. Løftet om dette projekt forstærkes af det tværfaglige forskerhold, som har ekspertise i udførelsen af ​​kognitive adfærdsinterventioner, der lærer OA-patienter at bruge mestringsevner til at håndtere deres smerte, udvikle og implementere individualiserede computeriserede feedbackrapporter ved hjælp af ekspertsystemteknologi, og udvikling af engagerende, brugervenlige, interaktive computerbaserede programmer til læring og vurdering. Relevans: Denne internetbaserede intervention for OA smertehåndtering er rettet mod et betydeligt individuelt og folkesundhedsproblem og udvider adgangen til et empirisk understøttet smerte-selvhåndteringsprogram, så det kan nå ud til en større andel af den store og voksende befolkning af mennesker, der lider af OA smerter og relateret funktionsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En formel klinisk diagnose af OA, der påvirker et eller begge knæ eller hofter
  • Betydelige OA-smerter
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Har mindre end 7. klasse engelsk læsefærdigheder
  • Vis tegn på kognitiv svækkelse, der ville forhindre forståelse af samtykkeprocedurer eller undersøgelsesforanstaltninger og procedurer
  • Har en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen (som bestemt af undersøgelseslægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiearmen vil gennemføre det 8-ugers internetbaserede program til smertehåndtering.
Det 8-ugers internetbaserede interventionsprogram til smertehåndtering omfatter 8 sessioner. Hver session tager 30-45 minutter at gennemføre og inkluderer tekst, illustrationer, fotos, animationer, lydfortælling, interaktivitet og levering af personlig feedback. Brugere forventes at gennemføre 1 session om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne undersøgelsesarm vil kun give demografiske og smerterelaterede oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) smerteunderskala, der måler sværhedsgraden af ​​gigtsmerter, hyppigheden af ​​stærke smerter, varigheden af ​​morgenstivhed, hyppigheden af ​​ledsmerter og søvnbesvær på grund af smerter
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20-element version (PASS-20), som vurderer frygt for smerte, kognitiv angst, flugt-undgåelsesadfærd og fysiologiske symptomer på angst
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Ændring i smerterelateret interferens med funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fungerende underskalaer, opsummeret på tværs af mobilitet, gang/bøjning, egenomsorg, husholdningsopgaver, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Ændring i kropslig afslapning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Fra en adfærdsobservationsopgave; vurderet med kort selvrapportering af opfattet afslapning og elektromyograf (EMG) monitor ved hjælp af eksterne elektroder, der måler frontalis muskelspænding og angivet ved ændring i frontalis muskelspænding under afslapningsopgaven og muskelspænding opnået ved slutningen af ​​opgaven
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Ændring i problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Fra en adfærdsobservationsopgave; kvalitet og kvantitet af reaktioner på hypotetiske situationer, der beskriver en smerteopblussen og spørger deltagerne, hvordan de ville klare det, sammen med subjektiv succes vurderet med en tilpasset version af Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Ændring i følelsesmæssig tilpasning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Positiv og negativ påvirkning Schedule-20 vareversion (PANAS)
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Programbrugerbarhed
Tidsramme: Post-intervention (ved ca. 10 uger)
For at hjælpe med at vurdere interventionsstedets tolerance; kun for deltagere i interventionsarmen; kvalitative (åbne) spørgsmål for at indsamle feedback om PainCOACH-programmet (brugervenlighed, anvendelighed, indflydelse på holdninger/motivation, likes/dislikes)
Post-intervention (ved ca. 10 uger)
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: op til 10 uger
At vurdere gennemførligheden
op til 10 uger
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
At vurdere tolerabilitet
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
Antal deltagere, der overholder studieprotokollen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
At vurdere tolerabilitet
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
Medicintype og brugshyppighed den seneste uge
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og post-intervention
For at hjælpe med at vurdere typer af medicin, der bruges til gigtsmerter
Baseline, midtpunkt og post-intervention
Ændring i og brug af smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) underskalaer, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskalaer og yderligere elementer, der måler brugen af ​​de underviste strategier
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Personlighed
Tidsramme: Baseline
Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Baseline
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Gigt selveffektivitetsskala (ASE)
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
Tilpasset West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskala
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PainCOACH

3
Abonner