- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638871
Intervention med internetbaseret slidgigt smertehåndtering (PainCOACH)
14. november 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at omsætte en dokumenteret smertehåndterings-indsats for slidgigt (OA)-patienter til en engagerende og letanvendelig internetbaseret intervention, der bruger innovative teknologier til at efterligne traditionelle, personlige træningssessioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enogtyve millioner amerikanere lever med slidgigt (OA), en fremadskridende ledsygdom, der forårsager stivhed, smerte, nedsat bevægelighed, angst og nedsat fysisk, social og rollefunktion.
Medicinske behandlinger for OA-smerter er begrænsede og indebærer risici, især for ældre populationer.
Kognitive adfærdsmæssige smertehåndteringsindgreb har imidlertid vist sig effektive til at mindske OA-smerter, handicap og angst.
Desværre når eksisterende programmer ud til et begrænset antal patienter, fordi de kræver, at patienterne rejser for at modtage personlig træning.
Der er behov for interventioner, der imødekommer behovene hos en større del af den hurtigt voksende befolkning af mennesker, hvis funktionsevne og livskvalitet er alvorligt forringet af OA.
At levere dokumenterede smertebehandlingsinterventioner via internettet er en lovende måde at imødekomme dette behov på, især i lyset af den stigende brug af internettet blandt ældre amerikanere.
For at være mest effektiv skal en internetbaseret intervention efterligne nøgletræk ved personlige interventioner.
Den foreslåede intervention vil gøre det ved at oversætte en dokumenteret protokol til personlig smertehåndtering til en interaktiv internetbaseret applikation, der bruger multimedie- og ekspertsystemteknologi til at efterligne personlige interventioner.
Det vil give individualiseret feedback, interaktiv problemløsning og animerede demonstrationer, og det vil inkorporere læringsteknikker fra Banduras socialkognitive teori, herunder modellering, mestringsoplevelser og social forstærkning.
Projektet omfatter to faser, svarende til to specifikke mål.
I fase I vil efterforskerne oversætte den personlige intervention til levering på internettet.
Denne fase vil omfatte indsamling af feedback fra patient- og ekspertterapeutfokusgrupper, som vil hjælpe med at forfine programmet.
I fase II vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala, der vil gøre os i stand til at undersøge og forfine funktioner designet til at øge motivationen og efterlevelsen i løbet af den 8-ugers internetbaserede intervention.
Forsøget vil også gøre det muligt for efterforskerne at demonstrere dets gennemførlighed, tolerabilitet, sikkerhed og løfte.
Efterforskerne antager, at forsøget vil demonstrere effektiviteten af internettet til levering af denne intervention for OA smertehåndtering.
Tilsammen vil disse aktiviteter forberede programmet til testning i et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg i næste fase af denne forskning.
Løftet om dette projekt forstærkes af det tværfaglige forskerhold, som har ekspertise i udførelsen af kognitive adfærdsinterventioner, der lærer OA-patienter at bruge mestringsevner til at håndtere deres smerte, udvikle og implementere individualiserede computeriserede feedbackrapporter ved hjælp af ekspertsystemteknologi, og udvikling af engagerende, brugervenlige, interaktive computerbaserede programmer til læring og vurdering.
Relevans: Denne internetbaserede intervention for OA smertehåndtering er rettet mod et betydeligt individuelt og folkesundhedsproblem og udvider adgangen til et empirisk understøttet smerte-selvhåndteringsprogram, så det kan nå ud til en større andel af den store og voksende befolkning af mennesker, der lider af OA smerter og relateret funktionsnedsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En formel klinisk diagnose af OA, der påvirker et eller begge knæ eller hofter
- Betydelige OA-smerter
- Skal være 18 år eller ældre
- Skal være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Har mindre end 7. klasse engelsk læsefærdigheder
- Vis tegn på kognitiv svækkelse, der ville forhindre forståelse af samtykkeprocedurer eller undersøgelsesforanstaltninger og procedurer
- Har en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen (som bestemt af undersøgelseslægen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studiearmen vil gennemføre det 8-ugers internetbaserede program til smertehåndtering.
|
Det 8-ugers internetbaserede interventionsprogram til smertehåndtering omfatter 8 sessioner.
Hver session tager 30-45 minutter at gennemføre og inkluderer tekst, illustrationer, fotos, animationer, lydfortælling, interaktivitet og levering af personlig feedback.
Brugere forventes at gennemføre 1 session om ugen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne undersøgelsesarm vil kun give demografiske og smerterelaterede oplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) smerteunderskala, der måler sværhedsgraden af gigtsmerter, hyppigheden af stærke smerter, varigheden af morgenstivhed, hyppigheden af ledsmerter og søvnbesvær på grund af smerter
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerterelateret angst
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20-element version (PASS-20), som vurderer frygt for smerte, kognitiv angst, flugt-undgåelsesadfærd og fysiologiske symptomer på angst
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Ændring i smerterelateret interferens med funktion
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fungerende underskalaer, opsummeret på tværs af mobilitet, gang/bøjning, egenomsorg, husholdningsopgaver, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Ændring i kropslig afslapning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Fra en adfærdsobservationsopgave; vurderet med kort selvrapportering af opfattet afslapning og elektromyograf (EMG) monitor ved hjælp af eksterne elektroder, der måler frontalis muskelspænding og angivet ved ændring i frontalis muskelspænding under afslapningsopgaven og muskelspænding opnået ved slutningen af opgaven
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Ændring i problemløsningsevner
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Fra en adfærdsobservationsopgave; kvalitet og kvantitet af reaktioner på hypotetiske situationer, der beskriver en smerteopblussen og spørger deltagerne, hvordan de ville klare det, sammen med subjektiv succes vurderet med en tilpasset version af Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Ændring i følelsesmæssig tilpasning
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Positiv og negativ påvirkning Schedule-20 vareversion (PANAS)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Programbrugerbarhed
Tidsramme: Post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
For at hjælpe med at vurdere interventionsstedets tolerance; kun for deltagere i interventionsarmen; kvalitative (åbne) spørgsmål for at indsamle feedback om PainCOACH-programmet (brugervenlighed, anvendelighed, indflydelse på holdninger/motivation, likes/dislikes)
|
Post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: op til 10 uger
|
At vurdere gennemførligheden
|
op til 10 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
At vurdere tolerabilitet
|
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
Antal deltagere, der overholder studieprotokollen
Tidsramme: gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
At vurdere tolerabilitet
|
gennem 10 uger og/eller 6 måneder
|
Medicintype og brugshyppighed den seneste uge
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og post-intervention
|
For at hjælpe med at vurdere typer af medicin, der bruges til gigtsmerter
|
Baseline, midtpunkt og post-intervention
|
Ændring i og brug af smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) underskalaer, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskalaer og yderligere elementer, der måler brugen af de underviste strategier
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Personlighed
Tidsramme: Baseline
|
Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
|
Baseline
|
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Gigt selveffektivitetsskala (ASE)
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger og efter 6 måneder)
|
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Tilpasset West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskala
|
Baseline til post-intervention (ved ca. 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
12. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2017
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PainCOACH
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetLupus erythematosus, systemiskForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityTrukket tilbage
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetSmerte | Opioidbrug | Total knæudskiftning | E-sundhed appHolland