- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638871
Internett-basert artrose smertemestringsferdigheter intervensjon (PainCOACH)
14. november 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å oversette en bevist smertemestrings-intervensjon for slitasjegikt (OA)-pasienter til en engasjerende og brukervennlig internettbasert intervensjon som bruker innovative teknologier for å etterligne tradisjonelle treningsøkter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjueen millioner amerikanere lever med slitasjegikt (OA), en progressiv leddsykdom som forårsaker stivhet, smerte, redusert bevegelsesområde, plager og reduksjoner i fysisk, sosial og rollefunksjon.
Medisinske behandlinger for OA-smerter er begrenset og utgjør en risiko, spesielt for eldre populasjoner.
Imidlertid har intervensjoner for kognitive atferdsmessige smertemestringsferdigheter vist seg effektive for å redusere OA-smerter, funksjonshemming og nød.
Dessverre når eksisterende programmer et begrenset antall pasienter fordi de krever at pasienter reiser for å få personlig opplæring.
Det er behov for intervensjoner som ivaretar behovene til en større andel av den raskt voksende befolkningen av mennesker hvis funksjon og livskvalitet er sterkt svekket av OA.
Å levere utprøvde smertebehandlingsintervensjoner via Internett er en lovende måte å møte dette behovet på, spesielt i lys av økende bruk av Internett blant eldre amerikanere.
For å være mest effektiv, må en internettbasert intervensjon etterligne nøkkeltrekk ved personlig intervensjon.
Den foreslåtte intervensjonen vil gjøre det ved å oversette en bevist protokoll for personlig smertemestringsferdigheter til en interaktiv Internett-basert applikasjon som bruker multimedia og ekspertsystemteknologi for å etterligne personlige intervensjoner.
Den vil gi individualisert tilbakemelding, interaktiv problemløsning og animerte demonstrasjoner, og den vil inkludere læringsteknikker fra Banduras sosialkognitive teori, inkludert modellering, mestringserfaringer og sosial forsterkning.
Prosjektet omfatter to faser, som tilsvarer to spesifikke mål.
I fase I vil etterforskerne oversette den personlige intervensjonen for levering på Internett.
Denne fasen vil inkludere innhenting av tilbakemeldinger fra pasient- og ekspertterapeutfokusgrupper, som vil bidra til å avgrense programmet.
I fase II vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie i liten skala som vil gjøre oss i stand til å undersøke og avgrense funksjoner designet for å øke motivasjonen og etterlevelsen i løpet av den 8-ukers internettbaserte intervensjonen.
Rettssaken vil også gjøre det mulig for etterforskerne å demonstrere dens gjennomførbarhet, tolerabilitet, sikkerhet og løfte.
Etterforskerne antar at studien vil demonstrere effektiviteten til Internett for levering av denne intervensjonen for OA smertemestringsferdigheter.
Til sammen vil disse aktivitetene forberede programmet for testing i en fullskala randomisert kontrollert studie i neste fase av denne forskningen.
Løftet til dette prosjektet forsterkes av det tverrfaglige forskerteamet, som har ekspertise i gjennomføring av kognitive atferdsintervensjoner som lærer OA-pasienter å bruke mestringsferdigheter for å håndtere smertene sine, utvikle og implementere individualiserte datastyrte tilbakemeldingsrapporter ved bruk av ekspertsystemteknologi, og utvikling av engasjerende, brukervennlige, interaktive databaserte programmer for læring og vurdering.
Relevans: Denne internettbaserte intervensjonen for OA smertemestring retter seg mot et betydelig individuelt og folkehelseproblem og utvider tilgangen til et empirisk støttet smerte-selvbehandlingsprogram slik at det kan nå en større andel av den store og voksende befolkningen av mennesker som lider av OA smerte og relatert funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell klinisk diagnose av artrose som påvirker ett eller begge knær eller hofter
- Betydelige OA-smerter
- Må være 18 år eller eldre
- Må være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Har mindre enn 7. klasse engelsk leseferdigheter
- Vis tegn på kognitiv svikt som ville hindre forståelse av samtykkeprosedyrer eller studietiltak og prosedyrer
- Har en medisinsk tilstand som vil kontraindikere sikker deltakelse i studien (som bestemt av studielegen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studiearmen vil fullføre det 8-ukers internettbaserte programmet for smertemestring.
|
Det 8-ukers internettbaserte intervensjonsprogrammet for smertemestring inkluderer 8 økter.
Hver økt tar 30-45 minutter å fullføre og inkluderer tekst, illustrasjoner, bilder, animasjoner, lydfortelling, interaktivitet og levering av personlig tilbakemelding.
Brukere forventes å gjennomføre 1 økt per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne studiearmen vil kun gi demografisk og smerterelatert informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) smerteunderskala som måler alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte, hyppighet av sterke smerter, varighet av morgenstivhet, hyppighet av leddsmerter og søvnvansker på grunn av smerte
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert angst
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Pain Anxiety Symptoms Scale, 20-element versjon (PASS-20), som vurderer frykt for smerte, kognitiv angst, unnvikende atferd og fysiologiske symptomer på angst
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
|
Endring i smerterelatert forstyrrelse av funksjon
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) fungerende underskalaer, summert over mobilitet, gange/bøying, egenomsorg, husholdningsoppgaver, sosiale aktiviteter, arbeidsaktiviteter
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
|
Endring i kroppslig avslapning
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
Fra en atferdsobservasjonsoppgave; vurdert med kort selvrapportering av opplevd avspenning og elektromyograf (EMG) monitor ved bruk av eksterne elektroder som måler frontalis muskelspenning og indikert ved endring i frontalis muskelspenning under avspenningsoppgaven og muskelspenning oppnådd ved slutten av oppgaven
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
|
Endring i problemløsningsferdigheter
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
Fra en atferdsobservasjonsoppgave; kvalitet og kvantitet av responser på hypotetiske situasjoner som beskriver en smerteoppbluss og spør deltakerne hvordan de ville håndtere den, sammen med subjektiv suksess vurdert med en tilpasset versjon av Arthritis Self-Efficacy-skalaen (ASE)
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
|
Endring i følelsesmessig tilpasning
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
Positiv og negativ Affekt Schedule-20 elementversjon (PANAS)
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
|
Programbrukbarhet
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 10 uker)
|
For å hjelpe med å vurdere toleransen til intervensjonsstedet; kun for deltakere i intervensjonsarmen; kvalitative (åpne) spørsmål for å samle tilbakemeldinger på PainCOACH-programmet (brukervennlighet, nytte, innflytelse på holdninger/motivasjon, liker/misliker)
|
Etter intervensjon (omtrent 10 uker)
|
|
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: opptil 10 uker
|
For å vurdere gjennomførbarhet
|
opptil 10 uker
|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: gjennom 10 uker og/eller 6 måneder
|
For å vurdere tolerabilitet
|
gjennom 10 uker og/eller 6 måneder
|
|
Antall deltakere som følger studieprotokollen
Tidsramme: gjennom 10 uker og/eller 6 måneder
|
For å vurdere tolerabilitet
|
gjennom 10 uker og/eller 6 måneder
|
|
Medisintype og bruksfrekvens siste uke
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt og etterintervensjon
|
For å hjelpe med å vurdere typer medisiner som brukes for leddgiktssmerter
|
Grunnlinje, midtpunkt og etterintervensjon
|
|
Endring i og bruk av smertemestringsstrategier
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Adapted Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Chronic Pain Coping Inventory (CPCI) underskalaer, West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskalaer, og tilleggselementer som måler bruken av strategier som undervises
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
|
Personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ti-Item Personality Inventory (TIPI)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i selveffektivitet for smertebehandling
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
Selveffektivitetsskala for leddgikt (ASE)
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker og ved 6 måneder)
|
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
Tilpasset West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) underskala
|
Baseline til post-intervensjon (ved ca. 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .