- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638871
Intervenção de Habilidades de Enfrentamento da Dor da Osteoartrite Baseada na Internet (PainCOACH)
14 de novembro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é traduzir uma intervenção comprovada de habilidades de enfrentamento da dor para pacientes com osteoartrite (OA) em uma intervenção baseada na Internet envolvente e fácil de usar que usa tecnologias inovadoras para imitar sessões de treinamento presenciais tradicionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte e um milhões de americanos vivem com osteoartrite (OA), uma doença articular progressiva que causa rigidez, dor, amplitude de movimento reduzida, sofrimento e diminuição do funcionamento físico, social e do papel.
Os tratamentos médicos para a dor da OA são limitados e apresentam riscos, especialmente para populações mais velhas.
No entanto, as intervenções de habilidades de enfrentamento da dor cognitivo-comportamentais têm se mostrado eficazes para diminuir a dor, incapacidade e angústia da OA.
Infelizmente, os programas existentes atingem um número limitado de pacientes porque exigem que os pacientes viajem para receber treinamento presencial.
Há uma necessidade de intervenções que atendam às necessidades de uma proporção maior da população crescente de pessoas cujo funcionamento e qualidade de vida são severamente diminuídos pela OA.
Oferecer intervenções comprovadas de controle da dor via Internet é uma maneira promissora de atender a essa necessidade, especialmente à luz do aumento do uso da Internet por americanos mais velhos.
Para ser mais eficaz, uma intervenção baseada na Internet precisaria imitar os principais recursos das intervenções pessoais.
A intervenção proposta fará isso traduzindo um protocolo comprovado de habilidades de enfrentamento da dor em um aplicativo interativo baseado na Internet que usa tecnologia de sistemas especializados e multimídia para imitar intervenções pessoais.
Ele fornecerá feedback individualizado, solução interativa de problemas e demonstrações animadas e incorporará técnicas de aprendizado da Teoria Social Cognitiva de Bandura, incluindo modelagem, experiências de domínio e reforço social.
O projeto compreende duas fases, correspondendo a dois objetivos específicos.
Na Fase I, os investigadores traduzirão a intervenção presencial para entrega na Internet.
Esta fase incluirá a coleta de feedback de grupos focais de pacientes e terapeutas especializados, o que ajudará a refinar o programa.
Na Fase II, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de pequena escala que nos permitirá examinar e refinar os recursos projetados para aumentar a motivação e a adesão ao longo das 8 semanas de intervenção baseada na Internet.
O estudo também permitirá que os investigadores demonstrem sua viabilidade, tolerabilidade, segurança e promessa.
Os investigadores levantam a hipótese de que o estudo demonstrará a eficácia da Internet para a entrega desta intervenção de habilidades de enfrentamento da dor da OA.
Juntas, essas atividades prepararão o programa para testes em um estudo randomizado controlado em grande escala na próxima etapa desta pesquisa.
A promessa deste projeto é aprimorada pela equipe de pesquisa multidisciplinar, que possui experiência na condução de intervenções cognitivo-comportamentais que ensinam pacientes com OA a usar habilidades de enfrentamento para controlar sua dor, desenvolvendo e implementando relatórios de feedback computadorizados individualizados usando tecnologia de sistemas especializados, e desenvolvimento de programas baseados em computador atraentes, amigáveis e interativos para aprendizado e avaliação.
Relevância: Esta intervenção de habilidades de enfrentamento da dor da OA baseada na Internet visa um problema de saúde pública e individual significativo e expande o acesso a um programa de autogerenciamento da dor com suporte empírico para que possa atingir uma proporção maior da grande e crescente população de pessoas que sofrem de Dor na OA e incapacidade relacionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico formal de OA afetando um ou ambos os joelhos ou quadris
- Dor significativa da OA
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser inglês
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Ter proficiência em leitura em inglês inferior à 7ª série
- Mostrar sinais de comprometimento cognitivo que impediriam a compreensão dos procedimentos de consentimento ou medidas e procedimentos do estudo
- Ter uma condição médica que contra-indicaria a participação segura no estudo (conforme determinado pelo médico do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O braço de estudo concluirá o programa de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Internet de 8 semanas.
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O programa de intervenção de habilidades de enfrentamento da dor com duração de 8 semanas inclui 8 sessões.
Cada sessão leva de 30 a 45 minutos para ser concluída e inclui texto, ilustrações, fotos, animações, narração em áudio, interatividade e entrega de feedback personalizado.
Espera-se que os usuários concluam 1 sessão por semana.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço do estudo fornecerá apenas informações demográficas e relacionadas à dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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A subescala de dor Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) que mede a gravidade da dor da artrite, frequência da dor intensa, duração da rigidez matinal, frequência da dor nas articulações e dificuldade para dormir devido à dor
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade relacionada à dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Escala de Sintomas de Ansiedade Dor, versão de 20 itens (PASS-20), que avalia o medo da dor, ansiedade cognitiva, comportamentos de fuga e evitação e sintomas fisiológicos de ansiedade
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança na interferência relacionada à dor com o funcionamento
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Subescalas de funcionamento da Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), somadas em mobilidade, caminhar/curvar-se, autocuidado, tarefas domésticas, atividades sociais, atividades de trabalho
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança no relaxamento corporal
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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A partir de uma tarefa de observação comportamental; avaliado com uma breve medida de auto-relato de relaxamento percebido e monitor de eletromiografia (EMG) usando eletrodos externos medindo a tensão do músculo frontal e indicado pela mudança na tensão do músculo frontal durante a tarefa de relaxamento e tensão muscular alcançada no final da tarefa
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Mudança nas habilidades de resolução de problemas
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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A partir de uma tarefa de observação comportamental; qualidade e quantidade de respostas a uma situação hipotética descrevendo um surto de dor e perguntando aos participantes como eles lidariam com isso, juntamente com o sucesso subjetivo avaliado com uma versão adaptada da escala de autoeficácia da artrite (ASE)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Mudança no ajustamento emocional
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Programação de Afeto Positivo e Negativo - versão do item 20 (PANAS)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Usabilidade do programa
Prazo: Pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Para ajudar a avaliar a tolerabilidade do local da intervenção; apenas para participantes do braço de intervenção; perguntas qualitativas (abertas) para obter feedback sobre o programa PainCOACH (usabilidade, utilidade, influência nas atitudes/motivação, gostos/não gostos)
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Pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Número de participantes recrutados
Prazo: até 10 semanas
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Para avaliar a viabilidade
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até 10 semanas
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: até 10 semanas e/ou 6 meses
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Para avaliar a tolerabilidade
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até 10 semanas e/ou 6 meses
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Número de participantes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: até 10 semanas e/ou 6 meses
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Para avaliar a tolerabilidade
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até 10 semanas e/ou 6 meses
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Tipo de medicamento e frequência de uso na última semana
Prazo: Linha de base, ponto médio e pós-intervenção
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Para ajudar a avaliar os tipos de medicamentos usados para a dor da artrite
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Linha de base, ponto médio e pós-intervenção
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Mudança e uso de estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Questionário de Estratégias de Enfrentamento Adaptado (CSQ), subescalas do Inventário de Enfrentamento da Dor Crônica (CPCI), subescalas do Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) e itens adicionais que medem o uso das estratégias ensinadas
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Personalidade
Prazo: Linha de base
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Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
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Linha de base
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Mudança na autoeficácia para o controle da dor
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Escala de autoeficácia para artrite (ASE)
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Linha de base para pós-intervenção (aproximadamente 10 semanas e 6 meses)
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Mudança no suporte social
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Subescala Adaptada do Inventário de Dor Multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI)
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Linha de base para pós-intervenção (em aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .