- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01638871
Internetowa interwencja dotycząca umiejętności radzenia sobie z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów (PainCOACH)
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest przełożenie sprawdzonej interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) na angażującą i łatwą w użyciu interwencję internetową, która wykorzystuje innowacyjne technologie do naśladowania tradycyjnych, osobistych sesji treningowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwadzieścia jeden milionów Amerykanów żyje z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), postępującą chorobą stawów, która powoduje sztywność, ból, zmniejszony zakres ruchu, niepokój i pogorszenie funkcjonowania fizycznego, społecznego i ról.
Leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest ograniczone i wiąże się z ryzykiem, zwłaszcza w przypadku starszych populacji.
Jednak interwencje poznawczo-behawioralne w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu, niepełnosprawności i dystresu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Niestety, istniejące programy docierają do ograniczonej liczby pacjentów, ponieważ wymagają od pacjentów podróży w celu odbycia osobistego szkolenia.
Istnieje potrzeba interwencji, które zaspokoją potrzeby większej części szybko rosnącej populacji osób, których funkcjonowanie i jakość życia są poważnie obniżone przez OA.
Dostarczanie sprawdzonych interwencji w zakresie leczenia bólu przez Internet jest obiecującym sposobem zaspokojenia tej potrzeby, zwłaszcza w świetle coraz częstszego korzystania z Internetu przez starszych Amerykanów.
Aby była najbardziej skuteczna, interwencja internetowa musiałaby naśladować kluczowe cechy interwencji osobistych.
Proponowana interwencja zrobi to poprzez przełożenie sprawdzonego protokołu umiejętności radzenia sobie z bólem na żywo na interaktywną aplikację internetową, która wykorzystuje technologię systemów multimedialnych i eksperckich do naśladowania interwencji osobistych.
Zapewni zindywidualizowaną informację zwrotną, interaktywne rozwiązywanie problemów i animowane demonstracje, a także będzie zawierać techniki uczenia się ze społecznej teorii poznawczej Bandury, w tym modelowanie, doświadczenia mistrzowskie i wzmocnienie społeczne.
Projekt składa się z dwóch etapów, odpowiadających dwóm celom szczegółowym.
W fazie I śledczy przetłumaczą interwencję osobistą w celu dostarczenia jej przez Internet.
Ta faza będzie obejmować zbieranie informacji zwrotnych od grup fokusowych pacjentów i ekspertów terapeutów, co pomoże udoskonalić program.
W fazie II badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę na małą skalę, która pozwoli nam zbadać i udoskonalić funkcje mające na celu zwiększenie motywacji i przestrzegania zaleceń w trakcie 8-tygodniowej internetowej interwencji.
Badanie umożliwi również badaczom wykazanie jego wykonalności, tolerancji, bezpieczeństwa i obietnicy.
Badacze stawiają hipotezę, że badanie wykaże skuteczność Internetu w dostarczaniu tej interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Działania te razem wzięte przygotują program do testowania w pełnoskalowym randomizowanym badaniu kontrolowanym w kolejnym etapie badań.
Obietnica tego projektu jest wzmocniona przez multidyscyplinarny zespół badawczy, który ma doświadczenie w przeprowadzaniu poznawczo-behawioralnych interwencji, które uczą pacjentów z ChZS stosowania umiejętności radzenia sobie z bólem, opracowując i wdrażając zindywidualizowane skomputeryzowane raporty zwrotne przy użyciu technologii systemów eksperckich, oraz rozwój angażujących, przyjaznych dla użytkownika, interaktywnych programów komputerowych do uczenia się i oceniania.
Trafność: Ta internetowa interwencja dotycząca umiejętności radzenia sobie z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów jest ukierunkowana na istotny problem zdrowia indywidualnego i publicznego oraz rozszerza dostęp do wspieranego empirycznie programu samodzielnego leczenia bólu, tak aby mogła dotrzeć do większej części dużej i rosnącej populacji osób cierpiących na Ból OA i związana z nim niepełnosprawność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalne rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej jedno lub oba kolana lub biodra
- Znaczący ból OA
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Mieć mniej niż 7. stopień biegłości w czytaniu w języku angielskim
- Wykazywać oznaki upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procedur wyrażania zgody lub pomiarów i procedur badawczych
- Mieć stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa badawcza ukończy 8-tygodniowy internetowy program umiejętności radzenia sobie z bólem.
|
8-tygodniowy internetowy program interwencji dotyczący umiejętności radzenia sobie z bólem obejmuje 8 sesji.
Każda sesja trwa 30-45 minut i obejmuje tekst, ilustracje, zdjęcia, animacje, narrację audio, interaktywność i dostarczanie spersonalizowanych informacji zwrotnych.
Oczekuje się, że użytkownicy wykonają 1 sesję tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa badania będzie dostarczać wyłącznie informacji demograficznych i związanych z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Podskala pomiaru bólu stawów 2 (AIMS-2), która mierzy nasilenie bólu stawów, częstość występowania silnego bólu, czas trwania porannej sztywności, częstość bólu stawów i trudności ze snem z powodu bólu
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku związanego z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Skala Objawów Lęku Bólowego, wersja 20 pozycji (PASS-20), która ocenia lęk przed bólem, lęk poznawczy, zachowania związane z ucieczką i fizjologiczne objawy lęku
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana związanej z bólem ingerencji w funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Funkcjonujące podskale pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (AIMS-2), zsumowane w zakresie mobilności, chodzenia/pochylania się, dbania o siebie, prac domowych, czynności społecznych, czynności zawodowych
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana w relaksacji ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Z zadania obserwacji behawioralnej; oceniane za pomocą krótkiego samoopisu pomiar postrzeganego odprężenia i monitor elektromiografu (EMG) za pomocą zewnętrznych elektrod mierzących napięcie mięśnia czołowego i wskazywane zmianą napięcia mięśnia czołowego podczas zadania relaksacyjnego i napięciem mięśnia osiągniętym na koniec zadania
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Z zadania obserwacji behawioralnej; jakość i ilość odpowiedzi na hipotetyczną sytuację opisującą zaostrzenie bólu i pytanie uczestników, jak by sobie z tym poradzili, wraz z subiektywnym sukcesem ocenianym za pomocą dostosowanej wersji skali samoskuteczności zapalenia stawów (ASE)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Zmiana przystosowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Wykaz pozytywnych i negatywnych afektów – wersja 20 pozycji (PANAS)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Użyteczność programu
Ramy czasowe: Po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Aby pomóc ocenić tolerancję miejsca interwencji; tylko dla uczestników grupy interwencyjnej; pytania jakościowe (otwarte) w celu zebrania informacji zwrotnej na temat programu PainCOACH (użyteczność, przydatność, wpływ na postawy/motywacje, lubi/nie lubi)
|
Po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
|
Liczba rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność
|
do 10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
Aby ocenić tolerancję
|
przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania
Ramy czasowe: przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
Aby ocenić tolerancję
|
przez 10 tygodni i/lub 6 miesięcy
|
|
Rodzaj leku i częstotliwość stosowania w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy i po interwencji
|
Aby pomóc ocenić rodzaje leków stosowanych w bólu stawów
|
Linia bazowa, punkt środkowy i po interwencji
|
|
Zmiana i stosowanie strategii radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz adaptowanych strategii radzenia sobie (CSQ), podskale Inwentarza Radzenia sobie z Przewlekłym Bólem (CPCI), podskale Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI) oraz dodatkowe pozycje mierzące wykorzystanie nauczanych strategii
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Osobowość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości (TIPI)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASE)
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach i po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Dostosowana podskala Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHYMPI).
|
Wartość wyjściowa do okresu po interwencji (po około 10 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trener bólu
-
Wake Forest University Health SciencesNorthwestern University; Duke UniversityWycofane
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyBól | Używanie opioidów | Całkowita wymiana kolana | Aplikacja e-zdrowieHolandia