- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638871
Intervención de habilidades de afrontamiento del dolor de la osteoartritis basada en Internet (PainCOACH)
14 de noviembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es traducir una intervención probada de habilidades de afrontamiento del dolor para pacientes con osteoartritis (OA) en una intervención basada en Internet atractiva y fácil de usar que utiliza tecnologías innovadoras para imitar las sesiones de capacitación tradicionales en persona.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veintiún millones de estadounidenses viven con osteoartritis (OA), una enfermedad articular progresiva que causa rigidez, dolor, rango de movimiento reducido, angustia y disminución en el funcionamiento físico, social y de roles.
Los tratamientos médicos para el dolor de la OA son limitados y presentan riesgos, especialmente para las poblaciones de mayor edad.
Sin embargo, las intervenciones cognitivas conductuales de habilidades de afrontamiento del dolor han demostrado ser efectivas para disminuir el dolor, la discapacidad y la angustia de la OA.
Desafortunadamente, los programas existentes llegan a un número limitado de pacientes porque requieren que los pacientes viajen para recibir capacitación en persona.
Existe la necesidad de intervenciones que aborden las necesidades de una mayor proporción de la población de personas en rápido crecimiento cuyo funcionamiento y calidad de vida se ven severamente disminuidos por la OA.
Ofrecer intervenciones comprobadas para el manejo del dolor a través de Internet es una forma prometedora de abordar esta necesidad, especialmente a la luz del uso cada vez mayor de Internet por parte de los estadounidenses mayores.
Para ser más eficaz, una intervención basada en Internet debería imitar las características clave de las intervenciones en persona.
La intervención propuesta hará eso mediante la traducción de un protocolo probado de habilidades de afrontamiento del dolor en persona en una aplicación interactiva basada en Internet que utiliza tecnología multimedia y de sistemas expertos para imitar las intervenciones en persona.
Proporcionará comentarios individualizados, resolución interactiva de problemas y demostraciones animadas, e incorporará técnicas de aprendizaje de la Teoría Cognitiva Social de Bandura, incluido el modelado, experiencias de dominio y refuerzo social.
El proyecto incluye dos fases, correspondientes a dos objetivos específicos.
En la Fase I, los investigadores traducirán la intervención en persona para su entrega en Internet.
Esta fase incluirá la recopilación de comentarios de grupos de enfoque de pacientes y terapeutas expertos, lo que ayudará a refinar el programa.
En la Fase II, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio a pequeña escala que nos permitirá examinar y refinar las características diseñadas para aumentar la motivación y la adherencia en el transcurso de la intervención basada en Internet de 8 semanas.
El ensayo también permitirá a los investigadores demostrar su viabilidad, tolerabilidad, seguridad y promesa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ensayo demostrará la eficacia de Internet para la entrega de esta intervención de habilidades de afrontamiento del dolor de la OA.
En conjunto, estas actividades prepararán el programa para probarlo en un ensayo controlado aleatorio a gran escala en la siguiente etapa de esta investigación.
La promesa de este proyecto se ve reforzada por el equipo de investigación multidisciplinario, que tiene experiencia en la realización de intervenciones cognitivas conductuales que enseñan a los pacientes con OA a usar habilidades de afrontamiento para controlar su dolor, desarrollando e implementando informes de retroalimentación computarizados individualizados utilizando tecnología de sistemas expertos. y el desarrollo de programas informáticos atractivos, fáciles de usar e interactivos para el aprendizaje y la evaluación.
Relevancia: esta intervención de habilidades para hacer frente al dolor de OA basada en Internet se enfoca en un problema de salud individual y público importante y amplía el acceso a un programa de autocontrol del dolor con respaldo empírico para que pueda llegar a una mayor proporción de la población grande y creciente de personas que sufren de Dolor OA y discapacidad relacionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- UNC-CH Thurston Arthritis Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico formal de OA que afecta una o ambas rodillas o caderas
- Dolor significativo de OA
- Debe tener 18 años o más
- Debe ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Tener un dominio de lectura en inglés inferior al 7º grado
- Mostrar signos de deterioro cognitivo que impedirían la comprensión de los procedimientos de consentimiento o las medidas y procedimientos del estudio.
- Tener una condición médica que contraindicaría una participación segura en el estudio (según lo determine el médico del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de estudio completará el programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet de 8 semanas.
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El programa de intervención de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet de 8 semanas incluye 8 sesiones.
Cada sesión tarda de 30 a 45 minutos en completarse e incluye texto, ilustraciones, fotos, animaciones, narración de audio, interactividad y entrega de comentarios personalizados.
Se espera que los usuarios completen 1 sesión por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo de estudio solo proporcionará información demográfica y relacionada con el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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La subescala de dolor Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2) que mide la gravedad del dolor de la artritis, la frecuencia del dolor intenso, la duración de la rigidez matutina, la frecuencia del dolor articular y la dificultad para dormir debido al dolor
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Escala de Síntomas de Ansiedad por el Dolor, versión de 20 ítems (PASS-20), que evalúa el miedo al dolor, la ansiedad cognitiva, las conductas de escape-evitación y los síntomas fisiológicos de la ansiedad
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en la interferencia relacionada con el dolor con el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Subescalas de funcionamiento de la Arthritis Impact Measurement Scale-2 (AIMS-2), sumadas en movilidad, caminar/agacharse, cuidado personal, tareas domésticas, actividades sociales, actividades laborales
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en la relajación corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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A partir de una tarea de observación del comportamiento; evaluado con una breve medida de autoinforme de relajación percibida y monitor electromiográfico (EMG) usando electrodos externos que miden la tensión del músculo frontal e indicado por el cambio en la tensión del músculo frontal durante la tarea de relajación y la tensión muscular lograda al final de la tarea
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Cambio en las habilidades para resolver problemas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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A partir de una tarea de observación del comportamiento; calidad y cantidad de respuestas a una situación hipotética que describe un brote de dolor y pregunta a los participantes cómo lo manejarían, junto con el éxito subjetivo evaluado con una versión adaptada de la Arthritis Self-Efficacy scale (ASE)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Cambio en el ajuste emocional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Lista de efectos positivos y negativos: versión de 20 elementos (PANAS)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Usabilidad del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (a las 10 semanas aproximadamente)
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Para ayudar a evaluar la tolerabilidad del sitio de intervención; solo para participantes del brazo de intervención; preguntas cualitativas (abiertas) para recopilar comentarios sobre el programa PainCOACH (usabilidad, utilidad, influencia en las actitudes/motivación, gustos/disgustos)
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Post-intervención (a las 10 semanas aproximadamente)
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Para evaluar la viabilidad
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hasta 10 semanas
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Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Para evaluar la tolerabilidad
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hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Número de participantes que se adhieren al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Para evaluar la tolerabilidad
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hasta las 10 semanas y/o 6 meses
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Tipo de medicamento y frecuencia de uso durante la última semana
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio y post-intervención
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Para ayudar a evaluar los tipos de medicamentos utilizados para el dolor de la artritis
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Línea de base, punto medio y post-intervención
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Cambio y uso de estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento adaptado (CSQ), subescalas del Inventario de afrontamiento del dolor crónico (CPCI), subescalas del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale (WHYMPI) y elementos adicionales que miden el uso de las estrategias enseñadas
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de personalidad de diez ítems (TIPI)
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Base
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Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Escala de autoeficacia para la artritis (ASE)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas y a los 6 meses)
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Subescala adaptada del Inventario multidimensional del dolor de West Haven-Yale (WHYMPI)
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Línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente a las 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1384
- 5R01AR057346-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .