Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-интервенция по развитию навыков преодоления боли при остеоартрозе (PainCOACH)

14 ноября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является преобразование проверенного вмешательства по преодолению боли у пациентов с остеоартритом (ОА) в увлекательное и простое в использовании интернет-вмешательство, в котором используются инновационные технологии для имитации традиционных очных тренировок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать один миллион американцев живут с остеоартритом (ОА), прогрессирующим заболеванием суставов, вызывающим скованность, боль, снижение диапазона движений, дистресс и ухудшение физического, социального и ролевого функционирования. Медикаментозное лечение боли при ОА ограничено и представляет риск, особенно для пожилых людей. Тем не менее, когнитивно-поведенческие вмешательства, направленные на преодоление боли, оказались эффективными для уменьшения боли, инвалидности и дистресса при ОА. К сожалению, существующие программы охватывают ограниченное число пациентов, поскольку они требуют, чтобы пациенты ездили для прохождения личного обучения. Существует потребность во вмешательстве, направленном на удовлетворение потребностей большей части быстро растущего населения людей, функционирование и качество жизни которых серьезно снижены из-за ОА. Предоставление проверенных вмешательств по обезболиванию через Интернет является многообещающим способом удовлетворения этой потребности, особенно в свете растущего использования Интернета пожилыми американцами. Чтобы быть наиболее эффективным, интерактивная интервенция должна имитировать основные черты интерактивных интервенций. Предлагаемое вмешательство будет делать это путем перевода проверенного личного протокола навыков преодоления боли в интерактивное интернет-приложение, которое использует технологии мультимедийных и экспертных систем для имитации личных вмешательств. Он будет обеспечивать индивидуальную обратную связь, интерактивное решение проблем и анимированные демонстрации, а также будет включать методы обучения из теории социального познания Бандуры, включая моделирование, опыт мастерства и социальное подкрепление. Проект включает две фазы, соответствующие двум конкретным целям. На этапе I исследователи переведут личное вмешательство для доставки через Интернет. Этот этап будет включать в себя сбор отзывов от фокус-групп пациентов и опытных терапевтов, что поможет усовершенствовать программу. На этапе II исследователи проведут мелкомасштабное рандомизированное контролируемое исследование, которое позволит нам изучить и уточнить функции, предназначенные для повышения мотивации и приверженности в течение 8-недельного интернет-вмешательства. Испытание также позволит исследователям продемонстрировать его осуществимость, переносимость, безопасность и перспективность. Исследователи предполагают, что испытание продемонстрирует эффективность Интернета для проведения этого вмешательства, направленного на преодоление боли при ОА. В совокупности эти мероприятия подготовят программу к тестированию в рамках полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования на следующем этапе данного исследования. Перспективы этого проекта подкрепляются междисциплинарной исследовательской группой, которая имеет опыт проведения когнитивно-поведенческих вмешательств, которые учат пациентов с ОА использовать навыки преодоления боли, разрабатывая и внедряя индивидуальные компьютеризированные отчеты обратной связи с использованием технологии экспертных систем. и разработка привлекательных, удобных для пользователя, интерактивных компьютерных программ для обучения и оценки. Актуальность: это интернет-вмешательство ОА в преодоление боли направлено на серьезную проблему индивидуального и общественного здравоохранения и расширяет доступ к эмпирически подкрепленной программе самостоятельного управления болью, чтобы она могла охватить большую часть большой и растущей популяции людей, страдающих от Боль при ОА и связанная с ней инвалидность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • UNC-CH Thurston Arthritis Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Формальный клинический диагноз ОА, поражающий одно или оба коленных или тазобедренных сустава.
  • Значительная боль при ОА
  • Должен быть в возрасте 18 лет или старше
  • Должен быть англоговорящим

Критерий исключения:

  • Не владеет английским языком
  • Иметь уровень владения английским языком ниже 7-го класса
  • Проявлять признаки когнитивных нарушений, препятствующих пониманию процедур получения согласия или мер и процедур исследования.
  • Иметь медицинское состояние, которое противопоказывает безопасное участие в исследовании (по решению врача-исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Исследовательская группа завершит 8-недельную интернет-программу по преодолению боли.
8-недельная интерактивная интернет-программа по преодолению боли включает 8 сеансов. Каждый сеанс занимает 30-45 минут и включает в себя текст, иллюстрации, фотографии, анимацию, звуковое сопровождение, интерактивность и персонализированную обратную связь. Ожидается, что пользователи будут выполнять 1 сеанс в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта исследовательская группа будет предоставлять только демографическую информацию и информацию, связанную с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Подшкала боли по Шкале измерения воздействия артрита-2 (AIMS-2), которая измеряет тяжесть боли при артрите, частоту сильной боли, продолжительность утренней скованности, частоту боли в суставах и трудности со сном из-за боли.
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги, связанной с болью
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Шкала симптомов болевого беспокойства, версия из 20 пунктов (PASS-20), которая оценивает страх боли, когнитивную тревогу, поведение избегания и избегания и физиологические симптомы тревоги.
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Изменение связанного с болью вмешательства в функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Подшкалы функционирования Шкалы измерения воздействия артрита-2 (AIMS-2), суммированные по подвижности, ходьбе/сгибанию, уходу за собой, домашним делам, социальной деятельности, рабочей деятельности
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Изменение телесного расслабления
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Из задачи наблюдения за поведением; оценивается с помощью краткого самоотчета о воспринимаемом расслаблении и мониторе электромиографа (ЭМГ) с использованием внешних электродов, измеряющих напряжение лобных мышц и отображаемых изменением напряжения лобных мышц во время задания на релаксацию и напряжением мышц, достигаемым в конце задания
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Изменение навыков решения проблем
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Из задачи наблюдения за поведением; качество и количество ответов на гипотетическую ситуацию, описывающую вспышку боли и спрашивающих участников, как бы они справились с ней, а также субъективный успех, оцениваемый с помощью адаптированной версии шкалы самоэффективности артрита (ASE)
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Изменение эмоциональной адаптации
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Версия элемента списка положительных и отрицательных воздействий-20 (PANAS)
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Удобство использования программы
Временное ограничение: После вмешательства (примерно через 10 недель)
Чтобы помочь оценить переносимость места вмешательства; только для участников группы вмешательства; качественные (открытые) вопросы для сбора отзывов о программе PainCOACH (удобство использования, полезность, влияние на отношение/мотивацию, симпатии/антипатии)
После вмешательства (примерно через 10 недель)
Количество набранных участников
Временное ограничение: до 10 недель
Для оценки осуществимости
до 10 недель
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: через 10 недель и/или 6 месяцев
Для оценки переносимости
через 10 недель и/или 6 месяцев
Количество участников, придерживающихся протокола исследования
Временное ограничение: через 10 недель и/или 6 месяцев
Для оценки переносимости
через 10 недель и/или 6 месяцев
Тип лекарства и частота его использования в течение последней недели
Временное ограничение: Исходный уровень, средний уровень и после вмешательства
Чтобы помочь оценить типы лекарств, используемых для боли при артрите
Исходный уровень, средний уровень и после вмешательства
Изменение и использование стратегий преодоления боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Опросник адаптированных стратегий преодоления (CSQ), подшкалы Опросника преодоления хронической боли (CPCI), подшкалы Многомерного опросника боли Уэст-Хейвен-Йеля (WHYMPI) и дополнительные пункты, которые измеряют использование обучаемых стратегий.
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Личность
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI)
Базовый уровень
Изменение самоэффективности при лечении боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Шкала самоэффективности артрита (ASE)
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель и через 6 месяцев)
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)
Подшкала адаптированной многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йельского университета (WHYMPI)
От исходного уровня до после вмешательства (примерно через 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Rini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1384
  • 5R01AR057346-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БольТРЕНЕР

Подписаться