A5288/MULTI-OCTAVE: 바이러스 실패 후 병용 요법을 최적화하기 위해 최신 기술을 사용한 관리 (MULTI-OCTAVE)
2019년 3월 14일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
바이러스 실패 후 병용 요법을 최적화하기 위해 리소스 제한 설정에서 최신 기술을 사용하는 관리(MULTI-OCTAVE)
이 연구는 다음을 위해 수행되었습니다.
- 저항 테스트를 사용하여 항 HIV 약물을 선택하는 전략을 테스트합니다.
- 새로운 항 HIV 약물 조합이 HIV 감염을 낮추는 데 얼마나 효과적인지 알아보십시오.
- 새로운 항 HIV 약물을 함께 복용하는 것이 안전하고 견딜 수 있는지 확인하십시오.
- 문자 메시지가 사람들의 항 HIV 약물 복용 행동을 개선하는지 확인(지속 연구에 참여하는 사이트에서만)
- 항-HIV 약물과 항결핵 약물의 특정 조합을 복용하는 사람들의 경우, 이러한 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지 비교하십시오.
- 연구 조사의 일환으로 사람들이 빈번한 진료소 방문을 중단한 후 어떻게 지내는지 확인하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
A5288은 HIV-1 감염 환자 중 삼중 등급 경험이 있거나 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI), 비NRTI(Non-NRTI)에 대한 내성이 있는 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 제4상 전향적 개입 전략 연구였습니다. , 프로테아제 억제제(PI) 및 현재 요법에 실패한 사람. 표준 유전자형 분석 및 혈장 HIV 바이러스 부하(VL) 모니터링을 포함하는 새로운 에이전트 및 현대 임상 의사 결정 관리 도구의 사용이 평가되었습니다. 스크리닝 유전자형 결과 및 항레트로바이러스(ARV) 이력을 사용하여 잠재적 참가자를 4개의 코호트(A, B, C 또는 D) 중 하나에 할당하고 코호트 할당을 기반으로 관련 ARV 요법을 선택했습니다. 요약하면, 코호트 A에 할당된 개인은 NRTI를 수정할 수 있는 능력과 함께 2차 요법에서와 동일한 PI를 계속 사용했습니다. B형 간염에 대해 음성인 코호트 B에 할당된 사람들은 가장 이용 가능한 NRTI(코호트 B1) 또는 ETR(코호트 B2)과 함께 RAL 및 DRV/RTV를 받도록 무작위 배정되었습니다. B형 간염에 대해 양성이면 코호트 B3에 배정되었고 RAL, DRV/RTV 및 FTC/TDF 또는 3TC/TDF를 받았습니다. 코호트 C에 배정된 개인은 이용 가능한 최상의 NRTI와 함께 RAL 및 DRV/RTV를 받았습니다. 코호트 A, B 또는 C에 부적격한 사람들은 코호트 D에 배정되었고 연구 제공 약물 및 모든 지역 제공 약물을 포함하는 가장 이용 가능한 요법을 받았습니다.
실행 가능하고 관련이 있는 사이트에서 연구는 순응 지원 개입을 평가했습니다. 여기에는 휴대전화 기반 준수 지원 개입과 현지 표준 치료 준수 지원 절차(CPI+SOC) 대 SOC 준수 지원 절차의 무작위 비교가 포함되었습니다.
1단계에서 연구에 등록한 참가자. 참가자가 1단계 요법에서 22주 시점/후에 확인된 바이러스학적 실패(두 번의 연속 HIV-1 RNA 측정 >= 1000 copies/mL로 정의됨)를 경험한 경우, 참가자는 또 다른 유전자형 검사를 수행하고 2단계를 위해 코호트/요법을 선택했습니다. 2단계에 등록한 후 4주 후에 한 번의 추가 방문을 제외하고 2단계 방문 일정은 나머지 후속 조치 동안 참가자의 원래 1단계 일정을 따랐습니다.
참가자들은 마지막 참가자가 1단계에 등록한 후 48주까지 1단계와 2단계를 따랐습니다. 1단계 등록 후 첫 48주 동안 클리닉 방문은 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 발생했습니다. 48주 후 순응도, 안전성 및 효능 측정을 위해 12주마다 방문했습니다.
참가자는 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이에 마지막 1/2단계 방문을 가졌습니다. 최종 1/2단계 방문에서 이러한 약물을 현지에서(예: 현지 치료 프로그램을 통해) 구할 수 없고 다른 자격이 있는 RAL, ETR 또는 DRV를 복용하는 참가자는 3단계에 진입하여 추가로 최대 96주 동안 공부할 수 있습니다. 3단계 참가자는 12주마다 ARV를 분배받았고 24주마다 임상 평가를 받았습니다. 3단계의 목적은 참가자들이 지역 치료로 다시 전환하도록 지원하는 것이었습니다.
프로토콜과 통계 분석 계획에 명시된 1차 분석은 95% 신뢰 구간에서 48주차에 바이러스 억제(HIV-1 RNA ≤200 copies/mL)한 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
545
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
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Johannesburg, 남아프리카
- Soweto ACTG CRS (12301)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
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West Cape
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Cape Town, West Cape, 남아프리카, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
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Lilongwe, 말라위
- Malawi CRS (12001)
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Rio de Janeiro, 브라질, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 9043010
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
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Port Au Prince, 아이티
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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Bicentaire
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Port-au-Prince, Bicentaire, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS (30022)
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Kampala, 우간다
- JCRC CRS
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
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Taramani
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Chennai, Taramani, 인도, 600113
- Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS (11701)
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Harare, 짐바브웨
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Eldoret, 케냐, 30100
- AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
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Kisumu, 케냐, 40100
- Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
- 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Lima, 페루, 18 PE
- Barranco CRS (11301)
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Lima
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San Miguel, Lima, 페루
- San Miguel CRS (11302)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1단계 포함 기준:
- HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA VL.
- 바이러스학적, 면역학적 또는 임상적 치료 실패 또는 독성으로 인해 PI 기반 요법으로 대체된 1개의 NNRTI 및 2개의 NRTI를 포함하는 적어도 하나의 요법과 항시 ARV 치료의 모든 이전 조합.
참고: 이전에 RAL에 노출된 모든 잠재적 참가자는 코호트 A 또는 코호트 D에 할당되었습니다.
- 스크리닝 시, 스크리닝 전 최소 24주 동안 요법 변경 없이 PI 기반 요법을 받음.
- 현재 2선 PI 기반 ART의 VF 확인. 참고 A: 현재 2차 요법의 실패는 현재 PI 기반 요법에서 최소 1일 간격으로 얻은 혈장 HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL의 2회 연속 측정으로 정의되었습니다. "현재 PI 기반 요법" 및 "현재 요법"은 설명된 요법으로 이해되었습니다(즉, 첫 번째 VF 샘플을 채취했을 때 후보가 취하고 있던 요법에 허용된 수정만 더한 것).
- 연구 시작 전 103일 이내에 채취한 검체의 CD4+ T 세포 수 결과
연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/mm^3
- 헤모글로빈 ≥7.5g/dL
- 혈소판 수 ≥40,000/mm^3
- 크레아티닌 ≤2 X 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN
- Cockcroft-Gault 방정식으로 측정하거나 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) >30mL/분
- B형 간염 패널은 HbsAB, HBcAB 및 HBsAG를 포함하거나 HBsAG만 포함하고 나중에 항-HB 및 항-HBc를 위해 저장된 혈장을 포함합니다.
참고 A: 코호트 B 자격이 있고 활동성 B형 간염 감염에 대해 양성인 지원자는 등록/무작위화 시 하위 코호트 B3에 할당되었습니다.
참고 B: 활동성 B형 간염 감염에 대해 양성이었던 CrCl <60 mL/min인 응시자는 자격이 없었습니다.
- 가임 여성(연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있었던 여성 또는 외과적 불임술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술을 받지 않은 여성) ligation)은 선별 유전자형 검사 샘플 제출 전과 무작위 배정 또는 등록 전 48시간 이내에 다시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 임신 과정(즉, 적극적인 임신 시도, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성 참가자는 적어도 신뢰할 수 있는 형태의 피임법. 여성 참가자는 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료를 중단한 후 6주 동안 피임약을 계속 사용해야 합니다.
허용되는 형태의 피임약에는 다음이 포함됩니다.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 자궁 내 장치(IUD)
- 호르몬 피임법
생식 가능성이 없거나 남성 파트너(들)가 무정자증을 기록한 여성 참가자는 피임약을 사용할 필요가 없었습니다. 자신이 보고한 불임에 대한 진술 또는 파트너의 진술이 원본 문서에 입력되어야 합니다.
참고: 생식 잠재력 부족에 대한 허용 가능한 문서는 참가자의 구두 또는 서면 문서였습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 >/= 70.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 잠재적 참가자의 능력 및 의지.
- 특히 치료 할당 및 필요한 경우 연구에서 제공하지 않는 ART를 얻을 수 있는 능력과 관련하여 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 잠재적 참가자의 의지.
- 경구 연구 약물을 복용할 수 있는 능력.
- 1단계 및 2단계 연구 후속 방문에 참석하는 것을 배제하는 영구 재배치 의도 없음.
- 스크리닝 동안(즉, HIV-1 바이러스 실패를 확인하기 위해 샘플을 수집한 날짜 또는 그 이후) 수집된 혈장 샘플에 대해 수행된 테스트로부터 DAIDS 승인 지역 유전자형 분석 시설의 성공적이고 해석 가능한 저항성 유전자형 보고서의 가용성 두 가지 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 값 ≥1000 copies/mL에 대한 문서가 제공되면 지역 저항성 테스트 실험실로 배송되었습니다.
- 기관 조사자가 제공하고 A5288 임상 관리 위원회(CMC)에서 검토하고 승인한 권장 옵션에서 선택하여 연구에 사용하기 위한 코호트 할당 및 ARV 요법의 식별.
1단계 제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물 또는 그 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해했을 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 후보가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정적일 때까지, 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 시작 전 적어도 7일 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
- 연구 약물을 복용하는 능력을 손상시키거나, 프로토콜을 따르거나, 사이트 조사자에 따라 참가자에게 최선의 이익이 아닌 참여를 만드는 동시 질병 또는 상태.
- 선택한 ARV 연구 요법으로 또는 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 약물을 복용해야 하는 요구 사항.
참고: 연구 후보자는 스크리닝 중에 ART의 구성 요소를 중단해서는 안 됩니다. 금지 약물에 대한 14일 제한은 ARV에는 적용되지 않았습니다.
- 활동성 결핵(TB) 또는 연구 시작 전 2주 미만의 리팜핀 노출.
- 다루나비르 또는 에트라비린에 대한 모든 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
프로토콜 버전 1.0에서: NRTI, PI 또는 NNRTI에 대한 내성 없음 • 현재의 2차 요법을 계속합니다. NRTI는 수정될 수 있습니다. LOA#2에서 다음으로 변경됨: NNRTI 저항성 또는 이전 RAL 노출에 관계없이 LPV/RTV 저항성이 없고 최소 하나의 NRTI에 취약함 • LPV/RTV를 포함할 수 있는 2차 요법을 계속하십시오. NRTI는 수정될 수 있습니다. LOA#3에서 다음으로 변경됨: NNRTI 저항성 또는 이전 RAL 노출에 관계없이 LPV/RTV 저항성이 없고 최소 하나의 NRTI에 취약함 • PI 백본을 계속합니다. NRTI는 수정할 수 있습니다. RAL 함유 요법을 사용 중인 경우 RAL을 중단해야 합니다. |
LPV/r 및 ATV/r은 두 번째 라인 ART에 대해 선호되는 bPI였습니다.
TDF + (3TC 또는 FTC) 또는 AZT + 3TC가 가장 빈번한 NRTI 백본이었습니다.
코호트 A에는 어떤 신약도 포함되지 않았습니다. 따라서 코호트 B, C 및 D와 구별됩니다.
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실험적: 하위 코호트 B1
프로토콜 버전 1.0에서: NRTI에 대한 내성이 있거나 없는 DRV/RTV 및 ETR에 감수성이 있고(다른 PI에 대한 내성이 있을 수 있음) 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염이 없음 • 최상의 NRTI, RAL 및 DRV/RTV LOA#2에서 다음으로 변경됨: LPV/RTV에 대한 저항성이 있지만 DRV/RTV 및 ETR에 감수성이 있고 사전 RAL 노출이 없고 NRTI 저항성에 관계없이(그리고 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염이 없음) 또는 모든 NRTI에 대한 저항성(즉, 없음) 그러나 DRV/RTV 및 ETR에 취약하고 사전 RAL 노출이 없음(선별 검사 시 활동성 B형 간염 감염 없음) • 최상의 NRTI, RAL 및 DRV/RTV |
참가자들은 음식과 함께 하루에 두 번 600mg 정제 1정(하루 1200mg)으로 다루나비르를 경구 투여 받았습니다(리토나비르 100mg 하루 두 번[하루 200mg]).
다른 이름들:
참가자들은 랄테그라비르를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(1일 800mg) 400mg 정제 1정으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 코호트 B2
프로토콜 버전 1.0에서: NRTI에 대한 내성이 있거나 없는 DRV/RTV 및 ETR에 감수성이 있고(다른 PI에 대한 내성이 있을 수 있음) 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염이 없음 • ETR, RAL 및 DRV/RTV LOA#2에서 다음으로 변경됨: LPV/RTV에 대한 저항성이 있지만 DRV/RTV 및 ETR에 감수성이 있고 사전 RAL 노출이 없고 NRTI 저항성에 관계없이(그리고 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염이 없음) 또는 모든 NRTI에 대한 저항성(즉, 없음) 그러나 DRV/RTV 및 ETR에 취약하고 사전 RAL 노출이 없음(선별 검사 시 활동성 B형 간염 감염 없음) • ETR, RAL 및 DRV/RTV |
참가자들은 음식과 함께 하루에 두 번 600mg 정제 1정(하루 1200mg)으로 다루나비르를 경구 투여 받았습니다(리토나비르 100mg 하루 두 번[하루 200mg]).
다른 이름들:
참가자들은 랄테그라비르를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(1일 800mg) 400mg 정제 1정으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
환자들은 Etravirine 100mg 정제 2개 또는 200mg 정제 1개를 1일 2회(1일 400mg) 식후 경구 투여받았다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 코호트 B3
프로토콜 버전 1.0에서: NRTI에 대한 내성이 있거나 없는 DRV/RTV 및 ETR에 감수성이 있고(다른 PI에 대한 내성이 있을 수 있음) 스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염이 있는 경우 • RAL, DRV/RTV 및 FTC/TDF 또는 TDF+3TC LOA#2에서 다음으로 변경됨: LPV/RTV에 내성이 있지만 DRV/RTV 및 ETR에 민감하고 사전 RAL 노출이 없고 NRTI 내성(스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염 포함)과 상관없이 또는 모든 NRTI에 대한 내성(즉, 없음) 그러나 DRV/RTV 및 ETR에 취약하고 사전 RAL 노출이 없음(스크리닝 시 활동성 B형 간염 감염 포함) • RAL, DRV/RTV 및 FTC/TDF 또는 TDF+3TC |
참가자들은 음식과 함께 하루에 두 번 600mg 정제 1정(하루 1200mg)으로 다루나비르를 경구 투여 받았습니다(리토나비르 100mg 하루 두 번[하루 200mg]).
다른 이름들:
참가자들은 랄테그라비르를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(1일 800mg) 400mg 정제 1정으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
환자들은 FTC/TDF를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 고정 용량 복합 정제(FTC 200mg/TDF 300mg)로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
프로토콜 버전 1.0에서: NRTI 및 ETR에 대한 내성 또는 ETR 단독에 대한 내성(DRV 이외의 PI에 대한 내성이 있을 수 있음) • 최상의 NRTI, RAL 및 DRV/RTV LOA#2에서 변경됨: LPV/RTV 및 ETR에 대한 저항성이지만 DRV/RTV에 취약하고 사전 RAL 노출이 없으며 NRTI 저항성에 관계없이 또는 ETR 및 모든 NRTI에 대한 저항성(즉, 없음) 그러나 DRV/RTV에 취약하고 사전 RAL 노출이 없음 • 최상의 NRTI, RAL 및 DRV/RTV |
참가자들은 음식과 함께 하루에 두 번 600mg 정제 1정(하루 1200mg)으로 다루나비르를 경구 투여 받았습니다(리토나비르 100mg 하루 두 번[하루 200mg]).
다른 이름들:
참가자들은 랄테그라비르를 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 2회(1일 800mg) 400mg 정제 1정으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D
프로토콜 버전 1.0에서: 다중 NRTI 내성 및/또는 DRV/RTV 내성 또는 이전 RAL 노출: • 연구에서 제공한 약물과 현지에서 구할 수 있는 모든 약물을 포함한 최상의 가용 요법 LOA#2에서 변경됨: 코호트 A, B 또는 C에 적합하지 않음: • 연구에서 제공한 약물과 현지에서 구할 수 있는 모든 약물을 포함한 최상의 가용 요법 프로토콜 v2.0에서 업데이트됨: • 연구에서 제공한 약물과 현지에서 사용 가능한 비실험적 약물을 포함한 최상의 ART 요법 |
코호트 D의 경우, 많은 상황에서 참가자는 코호트 B 및 C에서 환자가 받고 있는 것과 동일한 요법을 받았는데, 그것이 그의/그녀의 내성 프로필 및 약물 가용성에 따라 얻을 수 있는 최상의 조합이라면(많은 국가에서 이용 가능한 연구 약물 이외의 추가 약물 옵션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA가 48주에 ≤200 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 입국일로부터 48주
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48주 ± 6주(구체적으로 무작위화 후 295일에서 378일 포함)의 범위 내에서 등록일로부터 정확히 48주(즉, 7x48=336일)에 가장 근접한 측정. 프로토콜 및 Stat의 분석. 분석 계획에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 48주차에 HIV-1 RNA ≤200 copies/mL인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 48주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 48주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 48주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정치가 200 copies/mL 이하가 아닌 한 48주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. 1차 분석이 전체 연구 모집단에 있었기 때문에 전체 결과도 제출되었습니다. B3의 모든 참가자는 48주차에 HIV-1 RNA가 ≤200 copies/mL였습니다. 따라서 B3에 대해 Wald 신뢰 구간을 계산할 수 없으며 Clopper-Pearson Exact 신뢰 구간이 제공됩니다. |
입국일로부터 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA가 24주에 ≤200 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 입국일로부터 24주
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24주 ± 6주(구체적으로는 무작위화 후 127~210일, 포함)의 범위 내에서 입력일로부터 정확히 24주(즉, 7x24=168일)에 가장 근접한 측정. 프로토콜 및 Stat의 분석. 분석 계획에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 24주차에 HIV-1 RNA ≤200 copies/mL인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 24주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 24주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 24주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정값이 200 copies/mL 이하가 아닌 한 24주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. 1차 분석이 전체 연구 모집단에 있었기 때문에 전체 결과도 제출되었습니다. B3의 모든 참가자는 24주차에 HIV-1 RNA가 ≤200 copies/mL였습니다. 따라서 B3에 대해 Wald 신뢰 구간을 계산할 수 없으며 Clopper-Pearson Exact 신뢰 구간이 제공됩니다. |
입국일로부터 24주
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혈장 HIV-1 RNA가 72주에 ≤200 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 입국일로부터 72주
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72주 ± 6주(구체적으로는 463~546일 포함)의 범위 내에서 입력일로부터 정확히 72주(즉, 7x72=504일)에 가장 근접한 측정값입니다. 프로토콜 및 분석 계획의 분석에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 72주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이하인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 72주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 72주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 결과가 예상되는 경우, 72주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정치가 200 copies/mL 이하가 아닌 한 72주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. 1차 분석이 전체 연구 모집단에 있었기 때문에 전체 결과도 제출되었습니다. B3의 모든 참가자는 72주차에 HIV-1 RNA가 ≤200 copies/mL였습니다. 따라서 B3에 대해 Wald 신뢰 구간을 계산할 수 없으며 Clopper-Pearson Exact 신뢰 구간이 제공됩니다. |
입국일로부터 72주
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후속 조치의 주 수
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지
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모든 참가자는 마지막 참가자가 바이러스 상태 또는 치료 전환에 관계없이 1단계에 등록된 후 48주까지 1/2단계에서 추적되었습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지
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연구 24주 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패 확인까지의 시간
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 바이러스학적 실패가 확인된 참가자의 비율
기간: 24주차부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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24주차부터 48주차까지
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모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 검출된 연구 24주 시점 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의되는 확인된 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
새로운 저항성 관련 돌연변이는 진입 이전의 유전자형에 존재하지 않는 돌연변이로 정의됩니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 시점 또는 그 이후에 최초 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수, 모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 검출됨
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확인 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용). 2016년 11월 21일까지 및 포함하여 HIV-1 RNA 측정은 초기 측정 실패, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 조치가 될 수 있습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
새로운 저항성 관련 돌연변이는 진입 이전의 유전자형에 존재하지 않는 돌연변이로 정의됩니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자의 비율, 48주까지 모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 검출됨
기간: 24주차부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확인 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위해 14일 창 허용). 2016년 11월 21일까지 및 포함하여 HIV-1 RNA 측정은 초기 측정 실패, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 합니다. 48 및 이후 매 24주). 검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다. 추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다. 새로운 저항성 관련 돌연변이는 입력 이전의 유전자형에 존재하지 않는 돌연변이로 정의됩니다.
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24주차부터 48주차까지
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연구 등록/무작위화에서 사망까지의 시간
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 정확한 죽음의 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 정확한 죽음의 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 최초 사망, AIDS 정의 사건 또는 비AIDS 정의 사건까지의 시간
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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사건 시간은 정확한 사망 주, AIDS 정의 사건 또는 비 AIDS 정의 사건이었습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
새로운 사례만 고려되었으며, 연구 시작 시 또는 이전에 보고된 사례는 포함되지 않았습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
AIDS 정의 이벤트에는 기생충, 진균, 박테리아 및 바이러스 감염뿐만 아니라 종양 질환 및 신경 장애가 포함됩니다.
비 AIDS 정의 이벤트에는 악성 종양, 당뇨병, 신경병증, 심장 및 신장 이벤트가 포함됩니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망, AIDS 정의 사건 또는 비 AIDS 정의 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
사건 시간은 정확한 사망 주, AIDS 정의 사건 또는 비 AIDS 정의 사건이었습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
새로운 사례만 고려되었으며, 연구 시작 시 또는 이전에 보고된 사례는 포함되지 않았습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
AIDS 정의 이벤트에는 기생충, 진균, 박테리아 및 바이러스 감염뿐만 아니라 종양 질환 및 신경 장애가 포함됩니다.
비 AIDS 정의 이벤트에는 악성 종양, 당뇨병, 신경병증, 심장 및 신장 이벤트가 포함됩니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 첫 번째 사망 또는 입원까지의 시간.
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 사망 또는 입원의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망 또는 입원한 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 사망 또는 입원의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 시작/무작위화에서 치료 수정 또는 중단까지의 시간.
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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치료 수정은 연구 요법에서 하나 이상의 약물의 대체 또는 빼기, 7일 이상 지속되는 일시적 보류 또는 요법에 새로운 약물 추가의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주차까지 치료를 수정하거나 중단한 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
치료 수정은 연구 요법에서 하나 이상의 약물의 대체 또는 빼기, 7일 이상 지속되는 일시적 보류 또는 요법에 새로운 약물 추가의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위화에서 독성으로 인한 치료 수정 또는 중단까지의 시간
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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치료 수정은 부작용으로 인해 연구 요법에서 하나 이상의 약물이 처음으로 대체 또는 제거되거나, 7일 이상 지속되거나, 요법에 새로운 약물이 추가되는 것으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 독성으로 인해 치료를 수정하거나 중단한 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
치료 수정은 부작용으로 인해 연구 요법에서 하나 이상의 약물이 처음으로 대체 또는 제거되거나, 7일 이상 지속되거나, 요법에 새로운 약물이 추가되는 것으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 발생까지의 시간
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 진단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 진단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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3등급 또는 4등급 독성으로 인한 최초 용량 수정까지의 시간
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 수정된 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
추적 기간은 코호트에 따라 다릅니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 3등급 또는 4등급 독성으로 인해 용량이 조정된 참가자 비율
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 수정된 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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총 콜레스테롤의 공복 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 공복 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법의 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)]
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤의 공복 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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트리글리세리드의 공복 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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포도당의 공복 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의된 ARV 요법(이 두 번째 날짜는 코호트 A의 환자에 대한 요법 변경이 없으므로 코호트 B, C 및 D에만 적용됨)
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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48주차에 혈장 HIV-1 RNA ≤200 Copies/mL인 참가자 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 입국일로부터 48주
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48주 ± 6주(구체적으로 무작위화 후 295일에서 378일 포함)의 범위 내에서 등록일로부터 정확히 48주(즉, 7x48=336일)에 가장 근접한 측정. 프로토콜 및 Stat의 분석. 분석 계획에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 48주차에 HIV-1 RNA ≤200 copies/mL인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 48주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 48주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 48주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정치가 200 copies/mL 이하가 아닌 한 48주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. |
입국일로부터 48주
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24주에 혈장 HIV-1 RNA ≤200 Copies/mL인 참가자 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 입국일로부터 24주
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24주 ± 6주(구체적으로는 무작위화 후 127~210일, 포함)의 범위 내에서 입력일로부터 정확히 24주(즉, 7x24=168일)에 가장 근접한 측정. 프로토콜 및 Stat의 분석. 분석 계획에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 24주차에 HIV-1 RNA ≤200 copies/mL인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 24주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 24주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 24주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정값이 200 copies/mL 이하가 아닌 한 24주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. |
입국일로부터 24주
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72주차에 혈장 HIV-1 RNA가 ≤200 Copies/mL인 참가자 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 입국일로부터 72주
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72주 ± 6주(구체적으로는 463~546일 포함)의 범위 내에서 입력일로부터 정확히 72주(즉, 7x72=504일)에 가장 근접한 측정값입니다. 프로토콜 및 분석 계획의 분석에는 Wald 접근법을 통해 계산된 95% 신뢰 구간으로 72주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이하인 전체 연구 모집단의 참가자 비율을 추정하는 것이 포함되었습니다. 72주차 이전에 사망하거나 추적하지 못한 경우는 72주차에 HIV-1 RNA > 200 copies/mL로 간주되었습니다. 결과가 예상되는 경우, 72주차에 누락된 결과는 직전 및 후속 HIV-1 RNA 측정치가 200 copies/mL 이하가 아닌 한 72주차에 HIV-1 RNA >200 copies/mL로 간주되었습니다. |
입국일로부터 72주
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후속 조치 주 수 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지
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모든 참가자는 마지막 참가자가 바이러스 상태 또는 치료 전환에 관계없이 1단계에 등록된 후 48주까지 1/2단계에서 추적되었습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지
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확인된 바이러스학적 실패까지의 시간, 연구 24주 또는 그 이후 첫 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의됨 [CPI+SOC v SOC]
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수[CPI+SOC v SOC]
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 비율 [CPI+SOC v SOC]
기간: 24주차부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
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24주차부터 48주차까지
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확인된 바이러스학적 실패까지의 시간, 연구 24주 시점 또는 이후 첫 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의됨, 모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 검출됨[CPI+SOC v SOC]
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확증 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용).
2016년 11월 21일까지의 HIV-1 RNA 측정은 초기 실패한 측정을 식별하는 데 고려되었으며, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 허용했습니다.
이벤트 시간은 초기 실패 측정의 예정된 주였습니다(RNA는 0주, 12주, 24주, 48주 및 이후 24주마다 예정).
검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다.
새로운 저항성 관련 돌연변이는 진입 이전의 유전자형에 존재하지 않는 돌연변이로 정의됩니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 시점 또는 그 이후에 최초 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수, 모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 검출됨[CPI+SOC v SOC]
기간: 24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확인 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위한 14일 창 허용). 2016년 11월 21일까지 및 포함하여 HIV-1 RNA 측정은 초기 측정 실패, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 조치가 될 수 있습니다.
새로운 저항성 관련 돌연변이는 진입 이전의 유전자형에 존재하지 않는 돌연변이로 정의됩니다.
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24주부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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연구 24주 시점 또는 그 이후에 첫 번째 HIV-1 RNA ≥1000 Copies/mL로 정의되고 모집단 기반 시퀀싱에서 새로운 저항 관련 돌연변이가 48주까지 검출된 바이러스학적 실패가 확인된 참가자의 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 24주차부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
바이러스학적 실패는 다음 HIV-1 RNA 측정 ≥1000 copies/mL(초기 측정과 확인 측정 사이의 시간[별도의 날짜에 검체] 및 치료 상태와 무관)에 의해 확인되었습니다.
24주차 측정에는 연구 시작 후 ≥7*22=154일에 얻은 HIV-1 RNA가 포함되었습니다(방문 일정을 잡기 위해 14일 창 허용). 2016년 11월 21일까지 및 포함하여 HIV-1 RNA 측정은 초기 측정 실패, 2016년 11월 22일부터 2017년 2월 13일 사이의 종료 방문에서 HIV-1 RNA가 확인 측정이 되도록 합니다. 48 및 이후 24주마다). 검열 시간은 마지막 RNA 결과의 예정된 주였습니다. 새로운 저항성 관련 돌연변이는 입력 이전의 유전자형에 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
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24주차부터 48주차까지
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연구 등록/무작위화에서 사망까지의 시간[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 정확한 죽음의 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망을 경험한 참가자의 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 정확한 죽음의 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 첫 번째 사망, AIDS 정의 사건 또는 비AIDS 정의 사건까지의 시간[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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사건 시간은 정확한 사망 주, AIDS 정의 사건 또는 비 AIDS 정의 사건이었습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
새로운 사례만 고려되었으며, 연구 시작 시 또는 이전에 보고된 사례는 포함되지 않았습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
AIDS 정의 이벤트에는 기생충, 진균, 박테리아 및 바이러스 감염뿐만 아니라 종양 질환 및 신경 장애가 포함됩니다.
비 AIDS 정의 이벤트에는 악성 종양, 당뇨병, 신경병증, 심장 및 신장 이벤트가 포함됩니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망, AIDS로 정의되는 사건 또는 AIDS로 정의되지 않는 사건을 경험한 참가자의 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
사건 시간은 정확한 사망 주, AIDS 정의 사건 또는 비 AIDS 정의 사건이었습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
새로운 사례만 고려되었으며, 연구 시작 시 또는 이전에 보고된 사례는 포함되지 않았습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
AIDS 정의 이벤트에는 기생충, 진균, 박테리아 및 바이러스 감염뿐만 아니라 종양 질환 및 신경 장애가 포함됩니다.
비 AIDS 정의 이벤트에는 악성 종양, 당뇨병, 신경병증, 심장 및 신장 이벤트가 포함됩니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위화에서 첫 번째 사망 또는 입원까지의 시간[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 사망 또는 입원의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 사망 또는 입원한 참가자 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 사망 또는 입원의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
참가자가 여러 이벤트를 경험한 경우 첫 번째 이벤트 시간을 분석에 사용했습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위화에서 치료 수정 또는 중단까지의 시간 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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치료 수정은 연구 요법에서 하나 이상의 약물의 대체 또는 빼기, 7일 이상 지속되는 일시적 보류 또는 요법에 새로운 약물 추가의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 치료를 수정하거나 중단한 참여자의 비율[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
치료 수정은 연구 요법에서 하나 이상의 약물의 대체 또는 빼기, 7일 이상 지속되는 일시적 보류 또는 요법에 새로운 약물 추가의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 독성으로 인한 치료 수정 또는 중단까지의 시간[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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치료 수정은 부작용으로 인해 연구 요법에서 하나 이상의 약물이 처음으로 대체 또는 제거되거나, 7일 이상 지속되거나, 요법에 새로운 약물이 추가되는 것으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주차까지 독성으로 인해 치료를 수정하거나 중단한 참가자 비율 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
치료 수정은 부작용으로 인해 연구 요법에서 하나 이상의 약물이 처음으로 대체 또는 제거되거나, 7일 이상 지속되거나, 요법에 새로운 약물이 추가되는 것으로 정의됩니다.
참가자가 조합의 활성 약물을 계속 사용하는 경우 고정 용량 조합 약물을 분할하는 것은 포함되지 않습니다.
이벤트 시간은 수정 또는 중단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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연구 등록/무작위 배정에서 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 발생까지의 시간 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 진단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)이 발생한 참가자의 비율 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 진단의 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 접촉 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 중 더 빠른 주였습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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3등급 또는 4등급 독성으로 인한 최초 용량 수정까지의 시간[CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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이벤트 시간은 수정된 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 1/2단계 후속 조치까지; 중앙값(IQR) 1/2단계 추적 기간은 72(72,108)주였습니다.
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48주까지 3등급 또는 4등급 독성으로 인해 용량이 조정된 참가자 비율 [CPI+SOC v SOC]
기간: 연구 시작부터 48주차까지
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결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 48주까지 결과에 도달한 참가자의 비율을 보고합니다.
이벤트 시간은 수정된 정확한 주였습니다.
검열 시간은 마지막 투여 주와 마지막 단계 1/2 방문 주 사이의 가장 빠른 시점이었습니다.
DAIDS AE Grading Table 버전 1.0이 사용되었습니다.
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연구 시작부터 48주차까지
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CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변경[CPI+SOC v SOC]
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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총 콜레스테롤의 공복 값의 기준선으로부터의 변화 [CPI+SOC v SOC]
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 공복 값의 기준선으로부터의 변화[CPI+SOC v SOC]
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤 [CPI+SOC v SOC]의 단식 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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트리글리세리드의 공복 값의 기준선으로부터의 변화 [CPI+SOC v SOC]
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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포도당 공복 값의 기준선에서 변경[CPI+SOC v SOC]
기간: 기준선, 24주, 48주 및 72주
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기준선은 다음 두 날짜 중 더 빠른 날짜 또는 그 이전에 획득한 마지막 측정으로 정의됩니다: 등록/무작위화 날짜 + 3일(이는 연구 정의 ART 시작을 위해 프로토콜에서 허용된 시간임) 및 시작 날짜 연구 정의 ARV 요법.
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기준선, 24주, 48주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
- 연구 의자: Peter Mugyenyi, MB ChB, FRCP, DSc, Joint Clinical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Avihingsanon A, Hughes MD, Salata R, Godfrey C, McCarthy C, Mugyenyi P, Hogg E, Gross R, Cardoso SW, Bukuru A, Makanga M, Badal-Aesen S, Mave V, Ndege BW, Fontain SN, Samaneka W, Secours R, Van Schalkwyk M, Mngqibisa R, Mohapi L, Valencia J, Sugandhavesa P, Montalban E, Munyanga C, Chagomerana M, Santos BR, Kumarasamy N, Kanyama C, Schooley RT, Mellors JW, Wallis CL, Collier AC, Grinsztejn B; A5288 Study team. Third-line antiretroviral therapy, including raltegravir (RAL), darunavir (DRV/r) and/or etravirine (ETR), is well tolerated and achieves durable virologic suppression over 144 weeks in resource-limited settings: ACTG A5288 strategy trial. J Int AIDS Soc. 2022 Jun;25(6):e25905. doi: 10.1002/jia2.25905.
- Godfrey C, Hughes MD, Ritz J, Coelho L, Gross R, Salata R, Mngqibisa R, Wallis CL, Mumbi ME, Matoga M, Poongulali S, Van Schalkwyk M, Hogg E, Fletcher CV, Grinsztejn B, Collier AC; A5288 team. Brief Report: Sex Differences in Outcomes for Individuals Presenting for Third-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):203-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002324.
- Gross R, Ritz J, Hughes MD, Salata R, Mugyenyi P, Hogg E, Wieclaw L, Godfrey C, Wallis CL, Mellors JW, Mudhune VO, Badal-Faesen S, Grinsztejn B, Collier AC. Two-way mobile phone intervention compared with standard-of-care adherence support after second-line antiretroviral therapy failure: a multinational, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 May;1(1):e26-e34. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30006-8. Epub 2019 May 6.
- Grinsztejn B, Hughes MD, Ritz J, Salata R, Mugyenyi P, Hogg E, Wieclaw L, Gross R, Godfrey C, Cardoso SW, Bukuru A, Makanga M, Faesen S, Mave V, Wangari Ndege B, Nerette Fontain S, Samaneka W, Secours R, van Schalkwyk M, Mngqibisa R, Mohapi L, Valencia J, Sugandhavesa P, Montalban E, Avihingsanon A, Santos BR, Kumarasamy N, Kanyama C, Schooley RT, Mellors JW, Wallis CL, Collier AC; A5288 Team. Third-line antiretroviral therapy in low-income and middle-income countries (ACTG A5288): a prospective strategy study. Lancet HIV. 2019 Sep;6(9):e588-e600. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30146-8. Epub 2019 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5288
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .