A5288/MULTI-OCTAVE: Gerenciamento usando as tecnologias mais recentes para otimizar a terapia combinada após falha viral (MULTI-OCTAVE)
14 de março de 2019 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Gerenciamento usando as tecnologias mais recentes em configurações com recursos limitados para otimizar a terapia combinada após falha viral (MULTI-OCTAVE)
O estudo foi feito para:
- testar uma estratégia de usar um teste de resistência para escolher drogas anti-HIV
- veja como as combinações de novos medicamentos anti-HIV funcionam para diminuir a infecção pelo HIV
- ver se tomar novos medicamentos anti-HIV juntos é seguro e tolerável
- ver se as mensagens de texto melhoram o comportamento de consumo de drogas anti-HIV das pessoas (somente em locais que participam do estudo de adesão)
- em pessoas que tomam certas combinações de medicamentos anti-HIV com um medicamento anti-TB, compare como esses medicamentos agem no corpo
- para ver como as pessoas ficam depois que param de fazer visitas frequentes à clínica como parte de um estudo de pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Regimes de ART de segunda linha - baseados em um inibidor de protease potencializado (bPI) mais dois análogos de nucleosídeos (NRTIs)
- Outro: Adesão SOC versus adesão SOC+CPI
- Medicamento: Darunavir
- Medicamento: Raltegravir
- Medicamento: Etravirina
- Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
- Medicamento: O estudo forneceu medicamentos de acordo com o perfil de resistência do paciente (DRV, ETR, RTV, FTC/TDF) + qualquer medicamento disponível no país, conforme aplicável e disponível
Descrição detalhada
A5288 foi um estudo aberto de fase IV, intervencional prospectivo, estratégia em configurações de recursos limitados (RLS) para participantes infectados pelo HIV-1 com experiência de classe tripla ou resistência a inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), não-NRTIs (NNRTIs) , e inibidores de protease (IPs) e que estavam falhando em seu regime atual. Foi avaliado o uso de novos agentes e ferramentas contemporâneas de gerenciamento de decisões clínicas que incluem genotipagem padrão e monitoramento da carga viral (CV) do HIV no plasma. Os resultados do genótipo de triagem e o histórico de antirretrovirais (ARV) foram usados para alocar participantes em potencial para uma das quatro Coortes (A, B, C ou D) e para selecionar um regime ARV associado com base na atribuição da Coorte. Em resumo, os indivíduos designados para a Coorte A continuaram com o mesmo IP do esquema de segunda linha, com a capacidade de modificar os NRTIs. Aqueles atribuídos à Coorte B que eram negativos para hepatite B foram randomizados para receber RAL e DRV/RTV com os melhores NRTIs disponíveis (Coorte B1) ou ETR (Coorte B2). Se fossem positivos para hepatite B, eram designados para a Coorte B3 e recebiam RAL, DRV/RTV e FTC/TDF ou 3TC/TDF. Os indivíduos designados para a Coorte C receberam RAL e DRV/RTV com os melhores NRTIs disponíveis. Aqueles inelegíveis para as Coortes A, B ou C foram designados para a Coorte D e receberam o melhor regime disponível que incluía medicamentos fornecidos pelo estudo e quaisquer medicamentos fornecidos localmente.
Em locais onde viável e relevante, o estudo avaliou uma intervenção de apoio à adesão. Isso envolveu uma comparação aleatória de uma intervenção de suporte à adesão baseada em telefone celular mais procedimentos locais de suporte à adesão padrão de atendimento (CPI+SOC) versus os procedimentos de suporte à adesão SOC.
Os participantes se inscreveram no estudo na Etapa 1. Se um participante experimentou uma falha virológica confirmada (definida como duas medidas consecutivas de RNA do HIV-1 >= 1.000 cópias/mL) em/após 22 semanas em seu esquema da Etapa 1, outro teste de genótipo foi realizado e coorte/regime selecionado para a Etapa 2 Com exceção de uma visita adicional 4 semanas após a inscrição na Etapa 2, o cronograma de visitas para a Etapa 2 seguiu o cronograma original da Etapa 1 do participante durante o restante do acompanhamento.
Os participantes foram acompanhados nas Etapas 1 e 2 até 48 semanas após o último participante ter sido inscrito na Etapa 1. Durante as primeiras 48 semanas após a inscrição na Etapa 1, as visitas clínicas ocorreram nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48. Após a semana 48, as visitas ocorreram a cada 12 semanas para medidas de adesão, segurança e eficácia.
Os participantes tiveram uma visita final da etapa 1/2 entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017. Na visita final da etapa 1/2, os participantes que tomaram RAL, ETR ou DRV que não conseguiram obter esses medicamentos localmente (por exemplo, por meio de programas de tratamento locais) e eram elegíveis, entraram na Etapa 3 e continuaram a receber esses medicamentos por meio do estudar por até 96 semanas adicionais. Os participantes da Etapa 3 receberam ARVs a cada 12 semanas e tiveram avaliações clínicas a cada 24 semanas. O objetivo da Etapa 3 foi auxiliar os participantes na transição de volta para os cuidados locais.
A análise primária especificada no protocolo e no Plano de Análise Estatística foi para estimar a proporção de participantes na população geral do estudo que foram suprimidos virologicamente (HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL) na semana 48 com um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
545
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 9043010
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
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Port Au Prince, Haiti
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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Bicentaire
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Port-au-Prince, Bicentaire, Haiti, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS (30022)
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Lilongwe, Malauí
- Malawi CRS (12001)
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Lima, Peru, 18 PE
- Barranco CRS (11301)
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Lima
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San Miguel, Lima, Peru
- San Miguel CRS (11302)
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Eldoret, Quênia, 30100
- AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
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Kisumu, Quênia, 40100
- Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, Tailândia, 10330
- 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Kampala, Uganda
- JCRC CRS
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Harare, Zimbábue
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Durban, África do Sul, 4013 SF
- Durban Adult HIV CRS (11201)
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Johannesburg, África do Sul
- Soweto ACTG CRS (12301)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
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West Cape
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Cape Town, West Cape, África do Sul, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
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Taramani
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Chennai, Taramani, Índia, 600113
- Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS (11701)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para a Etapa 1:
- Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial rápido HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno HIV-1, plasma HIV-1 RNA VL.
- Qualquer combinação anterior de tratamento ARV a qualquer momento com pelo menos um regime que continha um NNRTI e dois NRTIs que foi substituído por um regime baseado em IP devido a falha virológica, imunológica ou clínica do tratamento ou devido a toxicidade.
NOTA: Todos os participantes em potencial com exposição prévia ao RAL foram designados para a Coorte A ou a Coorte D.
- Na triagem, recebimento de um regime baseado em PI sem mudança de regime por um mínimo de 24 semanas antes da triagem.
- Confirmação de VF do atual ART baseado em PI de segunda linha. NOTA A: A falha do atual regime de segunda linha foi definida como duas medições consecutivas de plasma HIV-1 RNA ≥1.000 cópias/mL obtidas com pelo menos 1 dia de intervalo durante o atual regime baseado em PI. "Regime atual baseado em IP" e "regime atual" foram entendidos como sendo o regime descrito (ou seja, o regime que o candidato estava tomando quando a primeira amostra de CV foi coletada mais apenas as modificações permitidas).
- Resultado da contagem de células T CD4+ de uma amostra coletada 103 dias antes da entrada no estudo
Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mm^3
- Hemoglobina ≥7,5 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥40.000/mm^3
- Creatinina ≤2 X limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) e fosfatase alcalina ≤5 x LSN
- Bilirrubina total ≤2,5 x LSN
- Depuração de creatinina (CrCl) >30 mL/min, medida ou estimada pela equação de Cockcroft-Gault
- Painel de hepatite B que inclui HbsAB, HBcAB e HBsAG ou apenas HBsAG, com plasma armazenado para posterior anti-HBs e anti-HBc.
OBSERVAÇÃO A: Os candidatos elegíveis para a coorte B e positivos para infecção ativa por hepatite B foram designados para a subcoorte B3 no registro/randomização.
NOTA B: Candidatos com CrCl <60 mL/min que também foram positivos para infecção ativa por hepatite B não foram elegíveis.
- Mulheres com potencial reprodutivo (mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses, ou mulheres que não foram submetidas a esterilização cirúrgica, histerectomia ou salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral ou tubária ligadura) deve ter tido um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do envio da amostra de teste de genótipo de triagem e novamente dentro de 48 horas antes da randomização ou registro.
- As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter concordado em não participar do processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar, fertilização in vitro) e, se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, a participante do sexo feminino deve ter usado pelo menos um forma confiável de contraceptivo. As participantes do sexo feminino devem ter continuado a usar contraceptivos durante o tratamento do estudo e por 6 semanas após interromper o tratamento do estudo.
Formas aceitáveis de contraceptivos incluem:
- Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Contracepção hormonal
Participantes do sexo feminino que não tinham potencial reprodutivo ou cujo(s) parceiro(s) tinham azoospermia documentada) não eram obrigados a usar contraceptivos. Qualquer declaração de esterilidade autodeclarada ou de seu parceiro deve ter sido inserida nos documentos de origem.
NOTA: A documentação aceitável de falta de potencial reprodutivo foi a documentação oral ou escrita do participante.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >/= 70 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Capacidade e vontade do potencial participante de fornecer consentimento informado.
- Vontade do potencial participante em aderir aos requisitos do protocolo, especialmente no que diz respeito à designação de tratamento e capacidade de obter ART fornecido fora do estudo, se necessário.
- Capacidade de tomar os medicamentos orais do estudo.
- Nenhuma intenção de realocação permanente que impeça a participação nas consultas de acompanhamento do estudo das Etapas 1 e 2.
- Disponibilidade de um relatório de genótipo de resistência interpretável e bem-sucedido de uma instalação de genotipagem regional aprovada pela DAIDS a partir de testes realizados em uma amostra de plasma coletada durante a triagem (ou seja, na data ou após a data em que uma amostra é coletada para confirmar a falha virológica do HIV-1) e que foi enviado para um laboratório regional de teste de resistência assim que a documentação de dois valores de triagem de RNA de HIV-1 no plasma ≥1.000 cópias/mL estava disponível.
- Identificação de uma atribuição de coorte e regime de ARV para uso no estudo, selecionados a partir das opções recomendadas fornecidas pelo investigador do centro e revisados e aprovados pelo A5288 Clinical Management Committee (CMC).
Critérios de exclusão para a Etapa 1:
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, teria interferido na adesão aos requisitos do estudo.
- Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o candidato conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
- Doença ou condição concomitante que comprometa a capacidade de tomar a medicação do estudo, seguir o protocolo ou que torne a participação não do melhor interesse do participante, de acordo com o investigador do centro.
- Requisito para tomar qualquer um dos medicamentos proibidos com o regime de estudo ARV selecionado, ou dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
NOTA: Os candidatos do estudo não devem ter descontinuado nenhum componente de sua ART durante a triagem. A restrição de 14 dias para medicamentos proibidos não se aplica aos ARVs.
- Tuberculose ativa (TB) ou exposição à rifampicina menos de 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Qualquer exposição a darunavir ou etravirina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A
Sob protocolo versão 1.0: Sem resistência a NRTIs, IPs ou NNRTIs • Continuar o regime atual de segunda linha; NRTIs podem ser modificados Alterado na LOA#2 para: Sem resistência a LPV/RTV e suscetível a pelo menos um NRTI, independentemente de resistência a NNRTI ou exposição prévia a RAL • Continuar o regime de segunda linha que pode incluir LPV/RTV; NRTIs podem ser modificados Alterado na LOA#3 para: Sem resistência a LPV/RTV e suscetível a pelo menos um NRTI, independentemente de resistência a NNRTI ou exposição prévia a RAL • Continuar o backbone PI; Os NRTIs podem ser modificados. Se estiver em um regime contendo RAL, o RAL deve ser descontinuado. |
LPV/r e ATV/r foram os bPIs preferidos para ART de segunda linha.
TDF + (3TC ou FTC) ou AZT + 3TC foram as estruturas NRTI mais frequentes.
A coorte A não incluiu nenhuma das novas drogas; portanto, é distinto das Coortes B, C e D.
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EXPERIMENTAL: Subcoorte B1
Sob protocolo versão 1.0: Suscetível a DRV/RTV e ETR com ou sem resistência a NRTIs (e pode ter resistência a outros IPs) e sem infecção ativa por hepatite B na triagem • Melhores NRTIs, RAL e DRV/RTV disponíveis Alterado na LOA#2 para: Resistência a LPV/RTV, mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL e independentemente de resistência a NRTI (e sem infecção ativa por hepatite B na triagem) OU Resistência a todos os NRTIs (ou seja, suscetível a nenhum), mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL (e sem infecção ativa por hepatite B na triagem) • Melhores NRTIs, RAL e DRV/RTV disponíveis |
Os participantes receberam darunavir por via oral como um comprimido de 600 mg duas vezes ao dia (1200 mg por dia) com alimentos (tomado com Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia [200 mg por dia])
Outros nomes:
Os participantes receberam Raltegravir por via oral como um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia (800 mg por dia), com ou sem alimentos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Subcoorte B2
Sob protocolo versão 1.0: Suscetível a DRV/RTV e ETR com ou sem resistência a NRTIs (e pode ter resistência a outros IPs) e sem infecção ativa por hepatite B na triagem • ETR, RAL e DRV/RTV Alterado na LOA#2 para: Resistência a LPV/RTV, mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL e independentemente de resistência a NRTI (e sem infecção ativa por hepatite B na triagem) OU Resistência a todos os NRTIs (ou seja, suscetível a nenhum), mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL (e sem infecção ativa por hepatite B na triagem) • ETR, RAL e DRV/RTV |
Os participantes receberam darunavir por via oral como um comprimido de 600 mg duas vezes ao dia (1200 mg por dia) com alimentos (tomado com Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia [200 mg por dia])
Outros nomes:
Os participantes receberam Raltegravir por via oral como um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia (800 mg por dia), com ou sem alimentos
Outros nomes:
Os pacientes receberam Etravirina por via oral na forma de dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 200 mg duas vezes ao dia (400 mg por dia) após uma refeição.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Subcoorte B3
Sob protocolo versão 1.0: Suscetível a DRV/RTV e ETR com ou sem resistência a NRTIs (e pode ter resistência a outros IPs) e com infecção ativa por hepatite B na triagem • RAL, DRV/RTV e FTC/TDF ou TDF+3TC Alterado na LOA#2 para: Resistência a LPV/RTV, mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL e independentemente de resistência a NRTI (com infecção ativa por hepatite B na triagem) OU Resistência a todos os NRTIs (ou seja, suscetível a nenhum), mas suscetível a DRV/RTV e ETR e sem exposição prévia a RAL (com infecção ativa por hepatite B na triagem) • RAL, DRV/RTV e FTC/TDF ou TDF+3TC |
Os participantes receberam darunavir por via oral como um comprimido de 600 mg duas vezes ao dia (1200 mg por dia) com alimentos (tomado com Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia [200 mg por dia])
Outros nomes:
Os participantes receberam Raltegravir por via oral como um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia (800 mg por dia), com ou sem alimentos
Outros nomes:
Os pacientes receberam FTC/TDF por via oral como um comprimido de combinação de dose fixa (FTC 200 mg/TDF 300 mg) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte C
Sob protocolo versão 1.0: Resistência a NRTIs e ETR ou resistência apenas a ETR (e pode ter resistência a outros IPs além do DRV) • Melhores NRTIs, RAL e DRV/RTV disponíveis Alterado sob LOA # 2: Resistência a LPV/RTV e ETR, mas suscetível a DRV/RTV e sem exposição prévia a RAL e independentemente da resistência a NRTI OU Resistência a ETR e a todos os NRTIs (ou seja, suscetível a nenhum), mas suscetível a DRV/RTV e sem exposição prévia a RAL • Melhores NRTIs, RAL e DRV/RTV disponíveis |
Os participantes receberam darunavir por via oral como um comprimido de 600 mg duas vezes ao dia (1200 mg por dia) com alimentos (tomado com Ritonavir 100 mg duas vezes ao dia [200 mg por dia])
Outros nomes:
Os participantes receberam Raltegravir por via oral como um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia (800 mg por dia), com ou sem alimentos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte D
Sob protocolo versão 1.0: Múltipla resistência a NRTI e/ou resistência a DRV/RTV ou exposição anterior a RAL: • Melhor regime disponível, incluindo medicamentos fornecidos pelo estudo e quaisquer medicamentos disponíveis localmente Alterado sob LOA # 2: Não elegível para a Coorte A, B ou C: • Melhor regime disponível, incluindo medicamentos fornecidos pelo estudo e quaisquer medicamentos disponíveis localmente Atualizado sob o protocolo v2.0: • Melhor regime de ART disponível, incluindo medicamentos não experimentais fornecidos pelo estudo e disponíveis localmente |
Para a Coorte D, em muitas situações, um participante recebeu o mesmo esquema que os pacientes estão recebendo nas Coortes B e C se essa for a melhor combinação que pode ser obtida de acordo com seu perfil de resistência e disponibilidade de medicamentos (já que em muitos países não havia outras opções de medicamentos além dos medicamentos do estudo disponíveis).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com plasma HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL em 48 semanas
Prazo: 48 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 48 semanas (ou seja, 7x48=336 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 48 semanas ± 6 semanas (especificamente 295 a 378 dias após a randomização, inclusive). A análise no protocolo e no Stat. O plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 48 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 48 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 48. Resultados ausentes na semana 48 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 48, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. Como a análise primária foi sobre a população total do estudo, os resultados gerais também foram apresentados. Todos os participantes em B3 tinham RNA do HIV-1 ≤200 cópias/mL na semana 48. Portanto, o intervalo de confiança de Wald não pôde ser calculado para B3 e o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson é fornecido. |
48 semanas após a data de entrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≤200 cópias/mL em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 24 semanas (ou seja, 7x24=168 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 24 semanas ± 6 semanas (especificamente 127 a 210 dias após a randomização, inclusive). A análise no protocolo e no Stat. O plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 24 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 24 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 24. Resultados ausentes na semana 24 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 24, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. Como a análise primária foi sobre a população total do estudo, os resultados gerais também foram apresentados. Todos os participantes em B3 tinham RNA do HIV-1 ≤200 cópias/mL na semana 24. Portanto, o intervalo de confiança de Wald não pôde ser calculado para B3 e o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson é fornecido. |
24 semanas após a data de entrada
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Proporção de participantes com plasma HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL em 72 semanas
Prazo: 72 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 72 semanas (ou seja, 7x72=504 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 72 semanas ± 6 semanas (especificamente 463 a 546 dias, inclusive). A análise no protocolo e no plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 72 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 72 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 72. Se um resultado era esperado, os resultados ausentes na semana 72 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 72, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. Como a análise primária foi sobre a população total do estudo, os resultados gerais também foram apresentados. Todos os participantes em B3 tinham RNA de HIV-1 ≤200 cópias/mL na semana 72. Portanto, o intervalo de confiança de Wald não pôde ser calculado para B3 e o intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson é fornecido. |
72 semanas após a data de entrada
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Número de semanas de acompanhamento
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2
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Todos os participantes foram acompanhados na etapa 1/2 até 48 semanas após o último participante ter sido inscrito na etapa 1, independentemente do estado virológico ou trocas de tratamento.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2
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Tempo até a falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Número de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada na semana 48
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Da semana 24 à semana 48
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Tempo até a falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Número de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e confirmatória [amostras em datas separadas] e o estado do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita). Medições do RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma falha na medição, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população, na semana 48
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e confirmatória [amostras em datas separadas] e o estado do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para agendar a visita). Medições do RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma falha na medição, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória. 48 e a cada 24 semanas depois). Os tempos de censura foram a semana programada do último resultado de RNA. A duração do acompanhamento variou por coorte. Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Da semana 24 à semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a morte
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a primeira morte, um evento definidor de AIDS ou um evento não definidor de AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte, evento definidor de AIDS ou evento não definidor de AIDS.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Apenas novos eventos foram considerados, um evento que também foi relatado na entrada do estudo ou antes dela não foi incluído.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
Os eventos definidores de AIDS incluíram infecções parasitárias, fúngicas, bacterianas e virais, bem como doenças neoplásicas e distúrbios neurológicos.
Eventos não definidores de AIDS incluíram doenças malignas, diabetes, neuropatias, eventos cardíacos e renais.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram morte, evento definidor de AIDS ou um evento não definidor de AIDS na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte, evento definidor de AIDS ou evento não definidor de AIDS.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Apenas novos eventos foram considerados, um evento que também foi relatado na entrada do estudo ou antes dela não foi incluído.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
Os eventos definidores de AIDS incluíram infecções parasitárias, fúngicas, bacterianas e virais, bem como doenças neoplásicas e distúrbios neurológicos.
Eventos não definidores de AIDS incluíram doenças malignas, diabetes, neuropatias, eventos cardíacos e renais.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a primeira morte ou hospitalização.
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte ou hospitalização.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com óbito ou hospitalização na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte ou hospitalização.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a modificação ou descontinuação do tratamento.
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no esquema do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com modificação ou descontinuação do tratamento até a semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no esquema do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a modificação ou descontinuação do tratamento devido à toxicidade
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no regime do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime, devido a um evento adverso.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com modificação ou descontinuação do tratamento devido à toxicidade na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no regime do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime, devido a um evento adverso.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até o desenvolvimento da síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata do diagnóstico.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata do diagnóstico.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo para a primeira modificação da dose devido à toxicidade de grau 3 ou 4
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da modificação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
A duração do acompanhamento variou por coorte.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com uma modificação de dose devido à toxicidade de grau 3 ou 4 na semana 48
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da modificação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração desde a linha de base nos valores de jejum do colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)]
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Mudança da linha de base em valores de jejum de colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo (esta segunda data aplica-se apenas às Coortes B, C e D, pois não há mudança de regime para os pacientes da Coorte A)
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≤200 cópias/mL em 48 semanas [CPI+SOC v SOC]
Prazo: 48 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 48 semanas (ou seja, 7x48=336 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 48 semanas ± 6 semanas (especificamente 295 a 378 dias após a randomização, inclusive). A análise no protocolo e no Stat. O plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 48 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 48 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 48. Resultados ausentes na semana 48 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 48, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. |
48 semanas após a data de entrada
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≤200 cópias/mL em 24 semanas [CPI+SOC v SOC]
Prazo: 24 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 24 semanas (ou seja, 7x24=168 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 24 semanas ± 6 semanas (especificamente 127 a 210 dias após a randomização, inclusive). A análise no protocolo e no Stat. O plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 24 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 24 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 24. Resultados ausentes na semana 24 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 24, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. |
24 semanas após a data de entrada
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Proporção de participantes com RNA de HIV-1 no plasma ≤200 cópias/mL em 72 semanas [CPI+SOC v SOC]
Prazo: 72 semanas após a data de entrada
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A medição mais próxima de exatamente 72 semanas (ou seja, 7x72=504 dias) após a data de entrada, dentro da janela de 72 semanas ± 6 semanas (especificamente 463 a 546 dias, inclusive). A análise no protocolo e no plano de análise envolveu estimar a proporção de participantes na população geral do estudo com HIV-1 RNA ≤200 cópias/mL na semana 72 com um intervalo de confiança de 95% calculado por meio de uma abordagem de Wald. Morte ou perda de acompanhamento antes da semana 72 foi considerada como HIV-1 RNA>200 cópias/mL na semana 72. Se um resultado era esperado, os resultados ausentes na semana 72 foram considerados como HIV-1 RNA >200 cópias/mL na semana 72, a menos que as medições de HIV-1 RNA imediatamente anteriores e posteriores fossem ≤200 cópias/mL. |
72 semanas após a data de entrada
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Número de semanas de acompanhamento [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2
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Todos os participantes foram acompanhados na etapa 1/2 até 48 semanas após o último participante ter sido inscrito na etapa 1, independentemente do estado virológico ou trocas de tratamento.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2
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Tempo até a falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Número de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
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Da semana 24 à semana 48
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Tempo até a falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas no estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e a confirmatória [amostras em datas separadas] e o status do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita).
Medições de RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma medição inicial com falha, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Os horários dos eventos foram a semana programada da medição com falha inicial (RNA programado na semana 0, 12, 24, 48 e a cada 24 semanas depois).
Os horários de censura foram a semana programada do último resultado do RNA.
Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Número de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e confirmatória [amostras em datas separadas] e o estado do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para o agendamento da visita). Medições do RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma falha na medição, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória.
Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Desde a semana 24 até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada, definida como o primeiro RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL em ou após 24 semanas de estudo, com uma nova mutação associada à resistência detectada no sequenciamento baseado na população, na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A falha virológica foi confirmada pela próxima medição do RNA do HIV-1 ≥1.000 cópias/mL (independentemente do tempo entre a medida inicial e confirmatória [amostras em datas separadas] e o estado do tratamento).
Uma medição da semana 24 incluiu o RNA do HIV-1 obtido ≥7*22=154 dias após a entrada no estudo (para permitir uma janela de 14 dias para agendar a visita). Medições do RNA do HIV-1 até 21 de novembro de 2016 inclusive foram consideradas na identificação de uma falha na medição, permitindo que o RNA do HIV-1 na visita final entre 22 de novembro de 2016 e 13 de fevereiro de 2017 seja uma medida confirmatória. 48 e a cada 24 semanas depois). Os tempos de censura foram a semana programada do último resultado de RNA. Uma nova mutação associada à resistência é definida como aquela não presente no genótipo antes da entrada.
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Da semana 24 à semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a morte [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram a morte na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a primeira morte, um evento definidor de AIDS ou um evento não definidor de AIDS [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte, evento definidor de AIDS ou evento não definidor de AIDS.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Apenas novos eventos foram considerados, um evento que também foi relatado na entrada do estudo ou antes dela não foi incluído.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
Os eventos definidores de AIDS incluíram infecções parasitárias, fúngicas, bacterianas e virais, bem como doenças neoplásicas e distúrbios neurológicos.
Eventos não definidores de AIDS incluíram doenças malignas, diabetes, neuropatias, eventos cardíacos e renais.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram morte, evento definidor de AIDS ou um evento não definidor de AIDS na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte, evento definidor de AIDS ou evento não definidor de AIDS.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Apenas novos eventos foram considerados, um evento que também foi relatado na entrada do estudo ou antes dela não foi incluído.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
Os eventos definidores de AIDS incluíram infecções parasitárias, fúngicas, bacterianas e virais, bem como doenças neoplásicas e distúrbios neurológicos.
Eventos não definidores de AIDS incluíram doenças malignas, diabetes, neuropatias, eventos cardíacos e renais.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a primeira morte ou hospitalização [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da morte ou hospitalização.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com óbito ou hospitalização na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da morte ou hospitalização.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
Se um participante experimentou vários eventos, o tempo do primeiro evento foi usado na análise.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a modificação ou descontinuação do tratamento [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no esquema do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com modificação ou descontinuação do tratamento na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no esquema do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até a modificação ou descontinuação do tratamento devido à toxicidade [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no regime do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime, devido a um evento adverso.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com modificação ou descontinuação do tratamento devido à toxicidade na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A modificação do tratamento é definida como a primeira ocorrência de substituição ou subtração de um ou mais medicamentos no regime do estudo, uma suspensão temporária com duração de 7 dias ou mais ou a adição de um novo medicamento ao regime, devido a um evento adverso.
Isso não incluiria a divisão de qualquer medicamento de combinação de dose fixa se o participante continuar com os medicamentos ativos da combinação.
A hora do evento foi a semana exata da modificação ou descontinuação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo desde a entrada no estudo/randomização até o desenvolvimento da síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata do diagnóstico.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes que desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS) na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata do diagnóstico.
O tempo de censura foi o anterior da última semana de contato e a semana da última etapa 1/2 visita.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Tempo para a primeira modificação da dose devido à toxicidade de grau 3 ou 4 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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A hora do evento foi a semana exata da modificação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Desde a entrada no estudo até o acompanhamento da Etapa 1/2; acompanhamento médio (IQR) passo 1/2 foi de 72 (72.108) semanas
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Porcentagem de participantes com uma modificação de dose devido à toxicidade de grau 3 ou 4 na semana 48 [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 48
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Os resultados relatam a porcentagem de participantes que alcançaram o resultado na semana 48 usando o método Kaplan-Meier.
A hora do evento foi a semana exata da modificação.
O tempo de censura foi o primeiro ponto de tempo entre a semana da última dose e a semana da última etapa 1/2 visita.
Foi utilizada a Tabela de Classificação de EA DAIDS, versão 1.0.
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Da entrada no estudo até a semana 48
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Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de colesterol total em jejum [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de jejum do colesterol de lipoproteína de alta densidade [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração desde a linha de base nos valores de jejum do colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de triglicerídeos em jejum [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Alteração da linha de base nos valores de glicose em jejum [CPI+SOC v SOC]
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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A linha de base é definida como a última medição obtida em ou antes das duas datas seguintes: a data de entrada/randomização mais três dias (este é o tempo permitido no protocolo para iniciar a TARV definida pelo estudo) e a data de início do regime ARV definido pelo estudo.
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Linha de base, semanas 24, 48 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
- Cadeira de estudo: Peter Mugyenyi, MB ChB, FRCP, DSc, Joint Clinical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avihingsanon A, Hughes MD, Salata R, Godfrey C, McCarthy C, Mugyenyi P, Hogg E, Gross R, Cardoso SW, Bukuru A, Makanga M, Badal-Aesen S, Mave V, Ndege BW, Fontain SN, Samaneka W, Secours R, Van Schalkwyk M, Mngqibisa R, Mohapi L, Valencia J, Sugandhavesa P, Montalban E, Munyanga C, Chagomerana M, Santos BR, Kumarasamy N, Kanyama C, Schooley RT, Mellors JW, Wallis CL, Collier AC, Grinsztejn B; A5288 Study team. Third-line antiretroviral therapy, including raltegravir (RAL), darunavir (DRV/r) and/or etravirine (ETR), is well tolerated and achieves durable virologic suppression over 144 weeks in resource-limited settings: ACTG A5288 strategy trial. J Int AIDS Soc. 2022 Jun;25(6):e25905. doi: 10.1002/jia2.25905.
- Godfrey C, Hughes MD, Ritz J, Coelho L, Gross R, Salata R, Mngqibisa R, Wallis CL, Mumbi ME, Matoga M, Poongulali S, Van Schalkwyk M, Hogg E, Fletcher CV, Grinsztejn B, Collier AC; A5288 team. Brief Report: Sex Differences in Outcomes for Individuals Presenting for Third-Line Antiretroviral Therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):203-207. doi: 10.1097/QAI.0000000000002324.
- Gross R, Ritz J, Hughes MD, Salata R, Mugyenyi P, Hogg E, Wieclaw L, Godfrey C, Wallis CL, Mellors JW, Mudhune VO, Badal-Faesen S, Grinsztejn B, Collier AC. Two-way mobile phone intervention compared with standard-of-care adherence support after second-line antiretroviral therapy failure: a multinational, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 May;1(1):e26-e34. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30006-8. Epub 2019 May 6.
- Grinsztejn B, Hughes MD, Ritz J, Salata R, Mugyenyi P, Hogg E, Wieclaw L, Gross R, Godfrey C, Cardoso SW, Bukuru A, Makanga M, Faesen S, Mave V, Wangari Ndege B, Nerette Fontain S, Samaneka W, Secours R, van Schalkwyk M, Mngqibisa R, Mohapi L, Valencia J, Sugandhavesa P, Montalban E, Avihingsanon A, Santos BR, Kumarasamy N, Kanyama C, Schooley RT, Mellors JW, Wallis CL, Collier AC; A5288 Team. Third-line antiretroviral therapy in low-income and middle-income countries (ACTG A5288): a prospective strategy study. Lancet HIV. 2019 Sep;6(9):e588-e600. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30146-8. Epub 2019 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
23 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Inibidores de Protease
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
- Darunavir
- Etravirina
- Inibidores da Protease do HIV
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5288
- 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .