Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A5288/MULTI-OCTAVE: Управление с использованием новейших технологий для оптимизации комбинированной терапии после вирусной неудачи (MULTI-OCTAVE)

14 марта 2019 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Управление с использованием новейших технологий в условиях ограниченных ресурсов для оптимизации комбинированной терапии после вирусной неудачи (MULTI-OCTAVE)

Исследование проводилось, чтобы:

  • протестировать стратегию использования теста на резистентность для выбора антиретровирусных препаратов
  • посмотреть, насколько хорошо комбинации новых антиретровирусных препаратов снижают риск инфицирования ВИЧ
  • проверить, является ли совместный прием новых антиретровирусных препаратов безопасным и переносимым
  • посмотреть, улучшают ли текстовые сообщения поведение людей, принимающих наркотики против ВИЧ (только на сайтах, участвующих в исследовании приверженности)
  • у людей, принимающих определенные комбинации антиретровирусных препаратов с противотуберкулезным препаратом, сравните, как эти препараты действуют в организме
  • чтобы увидеть, как люди себя чувствуют после того, как они перестанут часто посещать клинику, в рамках исследования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A5288 представляло собой открытое проспективное интервенционное стратегическое исследование IV фазы в условиях ограниченных ресурсов (RLS) для участников, инфицированных ВИЧ-1, с опытом работы в трех классах или резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), не-НИОТ (ННИОТ). и ингибиторы протеазы (ИП), а также те, у кого текущий режим лечения оказался неэффективным. Оценивалось использование новых агентов и современных инструментов управления клиническими решениями, которые включают стандартное генотипирование и мониторинг вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ в плазме. Результаты скрининга генотипа и история антиретровирусной терапии (АРВ) использовались для распределения потенциальных участников в одну из четырех когорт (A, B, C или D) и для выбора соответствующей схемы АРВ-терапии на основе назначения когорты. Вкратце, лица, включенные в когорту А, продолжали принимать тот же ИП, что и в схеме второго ряда, с возможностью модификации НИОТ. Те, кто был отнесен к когорте B с отрицательным результатом на гепатит B, были рандомизированы для получения RAL и DRV/RTV либо с лучшими доступными НИОТ (когорта B1), либо с ETR (когорта B2). Если они были положительными на гепатит B, они были отнесены к когорте B3 и получали RAL, DRV/RTV и либо FTC/TDF, либо 3TC/TDF. Лица, отнесенные к когорте C, получали RAL и DRV/RTV с лучшими доступными НИОТ. Те, кто не соответствовал требованиям для когорты A, B или C, были отнесены к когорте D и получали наилучшую доступную схему, которая включала препараты, предоставленные для исследования, и любые препараты, поставляемые на месте.

В центрах, где это было возможно и уместно, исследование оценивало вмешательство по поддержке приверженности. Это включало рандомизированное сравнение вмешательства по поддержке приверженности на основе мобильного телефона плюс местные процедуры поддержки приверженности стандарту лечения (CPI + SOC) с процедурами поддержки приверженности SOC.

Участники, включенные в исследование на этапе 1. Если у участника наблюдалась подтвержденная вирусологическая неудача (определяемая как два последовательных измерения РНК ВИЧ-1 >= 1000 копий/мл) через 22 недели после начала лечения на этапе 1, ему выполняли еще один тест на генотип и выбирали группу/схему для этапа 2. , За исключением одного дополнительного визита через 4 недели после включения в Шаг 2, график посещений для Шага 2 следовал первоначальному графику участника Шага 1 на протяжении всего оставшегося периода наблюдения.

Участники наблюдались на этапах 1 и 2 до 48 недель после того, как последний участник был зачислен на этап 1. В течение первых 48 недель после включения в Шаг 1 визиты в клинику происходили на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях. После 48-й недели визиты проводились каждые 12 недель для оценки приверженности, безопасности и эффективности.

Участники посетили последний шаг 1/2 в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. На заключительном визите этапа 1/2 участники, принимающие RAL, ETR или DRV, которые не могли получить эти препараты на месте (например, в рамках местных программ лечения) и по иным причинам имели право на участие в этапе 3, продолжали получать эти препараты через учиться до 96 дополнительных недель. Участники этапа 3 получали АРВ-препараты каждые 12 недель и проходили клиническую оценку каждые 24 недели. Цель Шага 3 состояла в том, чтобы помочь участникам вернуться к местному уходу.

Первичный анализ, указанный в протоколе и в Плане статистического анализа, заключался в оценке доли участников в общей популяции исследования, которые были вирусологически подавлены (РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл) на 48-й неделе с доверительным интервалом 95%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

545

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Гаити
      • Port Au Prince, Гаити
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
    • Bicentaire
      • Port-au-Prince, Bicentaire, Гаити, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
    • Taramani
      • Chennai, Taramani, Индия, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS (11701)
  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kisumu, Кения, 40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Malawi CRS (12001)
  • Перу
      • Lima, Перу, 18 PE
        • Barranco CRS (11301)
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Перу
        • San Miguel CRS (11302)
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Таиланд, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • JCRC CRS
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Южная Африка, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для этапа 1:

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или Э/ЦИА, или по антигену ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 плазмы ВЛ.
  • Любая предыдущая комбинация АРВ-терапии в любое время по крайней мере с одной схемой, которая включала один ННИОТ и два НИОТ, которая была заменена схемой на основе ИП из-за вирусологической, иммунологической или клинической неэффективности лечения или из-за токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. Все потенциальные участники с предшествующим воздействием RAL были отнесены либо к когорте A, либо к группе D.

  • При скрининге прием схемы на основе ИП без изменения схемы в течение как минимум 24 недель до скрининга.
  • Подтверждение ФЖ текущей АРТ второго ряда на основе ИП. ПРИМЕЧАНИЕ А. Неудача текущего режима лечения второго ряда определялась как два последовательных измерения уровня РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл, полученные с интервалом не менее 1 дня во время текущего режима на основе ИП. Под «текущей схемой на основе ИП» и «текущей схемой» понималась описанная схема (т. е. схема, которую кандидат принимал, когда была взята первая проба ФЖ, плюс только те разрешенные модификации).
  • Результат подсчета Т-клеток CD4+ в образце, взятом в течение 103 дней до включения в исследование.

  • Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500/мм^3
    • Гемоглобин ≥7,5 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥40 000/мм^3
    • Креатинин ≤2 X верхний предел нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (AST), сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤5 x ULN
    • Общий билирубин ≤2,5 x ВГН
    • Клиренс креатинина (CrCl) > 30 мл/мин, либо измеренный, либо рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
    • Панель гепатита В, которая включает HbsAB, HBcAB и HBsAG или только HBsAG, с плазмой, хранящейся для более поздних анти-HBs и анти-HBc.

ПРИМЕЧАНИЕ A: Кандидаты, подходящие для когорты B и имеющие положительный результат на активную инфекцию гепатита B, были отнесены к подгруппе B3 при регистрации/рандомизации.

ПРИМЕЧАНИЕ B: Кандидаты с CrCl <60 мл/мин, которые также были положительными на активную инфекцию гепатита B, не подходили.

  • Женщины репродуктивного возраста (женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд, т. е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев, или женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации, гистерэктомии или двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или трубной лигирование) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до подачи скринингового образца для тестирования генотипа и повторно в течение 48 часов до рандомизации или регистрации.
  • Участницы женского пола репродуктивного возраста должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т. е. активной попытке забеременеть, экстракорпоральном оплодотворении), а в случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участница женского пола должна была использовать по крайней мере один надежный вид контрацепции. Участники женского пола должны были продолжать использовать противозачаточные средства во время получения исследуемого лечения и в течение 6 недель после прекращения исследуемого лечения.

Приемлемые формы контрацепции включали:

  • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
  • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
  • Внутриматочная спираль (ВМС)
  • Гормональная контрацепция

Участникам женского пола, у которых не было репродуктивного потенциала или у которых был(и) партнер(ы) мужского пола была задокументирована азооспермия), не требовалось использовать противозачаточные средства. Любое заявление о бесплодии, о котором она сообщила сама или о бесплодии ее партнера, должно быть внесено в первичные документы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Приемлемой документацией об отсутствии репродуктивного потенциала была устная или письменная документация от участника.

  • Оценка успеваемости по Карновски >/= 70 в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Способность и желание потенциального участника дать информированное согласие.
  • Готовность потенциального участника придерживаться требований протокола, особенно в отношении назначения лечения и возможности получить АРТ, не связанную с исследованием, если это необходимо.
  • Возможность перорального приема лекарственных препаратов.
  • Отсутствие намерения переехать на постоянное место жительства, что помешало бы посещению последующих визитов в рамках 1-го и 2-го этапов исследования.
  • Наличие успешного, поддающегося интерпретации отчета о генотипе резистентности из одобренного DAIDS регионального центра генотипирования по результатам тестирования, проведенного на образце плазмы, собранном во время скрининга (т. е. в день или после даты сбора образца для подтверждения вирусологической неудачи ВИЧ-1) и который был отправлен в региональную лабораторию тестирования устойчивости после того, как были получены документы о двух значениях РНК ВИЧ-1 в скрининговой плазме ≥1000 копий/мл.
  • Определение группового назначения и схемы АРВ-терапии для использования в исследовании, выбранных из рекомендованных вариантов, предоставленных исследователем на месте, и рассмотренных и одобренных Комитетом по клиническому менеджменту (CMC) A5288.

Критерии исключения для шага 1:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, помешали бы соблюдению требований исследования.
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока кандидат либо не завершит терапию, либо не будет клинически стабилен на терапии, по мнению исследователя, проводившегося на месте, в течение как минимум 7 дней до включения в исследование.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое поставит под угрозу способность принимать исследуемое лекарство, следовать протоколу или сделает участие не в интересах участника, по мнению исследователя на месте.
  • Требование приема любого из запрещенных препаратов в рамках выбранной схемы исследования АРВ-препаратов или в течение 14 дней до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Кандидаты на исследование не должны были прекращать прием какого-либо компонента АРТ во время скрининга. 14-дневное ограничение приема запрещенных препаратов не распространялось на АРВ-препараты.

  • Активный туберкулез (ТБ) или воздействие рифампина менее чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Любое воздействие дарунавира или этравирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А

По протоколу версии 1.0:

Отсутствие устойчивости к НИОТ, ИП или ННИОТ

• Продолжить текущую схему второго ряда; НИОТ можно модифицировать

Изменено в соответствии с LOA # 2 на:

Отсутствие резистентности к LPV/RTV и чувствительность по крайней мере к одному НИОТ, независимо от резистентности к ННИОТ или предшествующего воздействия RAL

• Продолжать лечение препаратами второго ряда, которые могут включать LPV/RTV; НИОТ можно модифицировать

Изменено в соответствии с LOA # 3 на:

Отсутствие резистентности к LPV/RTV и чувствительность по крайней мере к одному НИОТ, независимо от резистентности к ННИОТ или предшествующего воздействия RAL

• Продолжение магистрали PI; НИОТ можно модифицировать. При использовании схемы, содержащей RAL, прием RAL необходимо прекратить.
Лекарство: Схемы АРТ второго ряда – основаны на усиленном ингибиторе протеазы (bPI) плюс два аналога нуклеозидов (НИОТ)
LPV/r и ATV/r были предпочтительными bPI для АРТ второго ряда. TDF + (3TC или FTC) или AZT + 3TC были наиболее частыми основами НИОТ. Когорта А не включала никаких новых препаратов; следовательно, он отличается от когорт B, C и D.
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подгруппа B1

По протоколу версии 1.0:

Чувствительность к DRV/RTV и ETR с устойчивостью к НИОТ или без нее (и может иметь устойчивость к другим ИП) и без активного гепатита В при скрининге

• Лучшие доступные НИОТ, RAL и DRV/RTV

Изменено в соответствии с LOA # 2 на:

Резистентность к LPV/RTV, но чувствительность к DRV/RTV и ETR и без предшествующего воздействия RAL и независимо от резистентности к НИОТ (и без активной инфекции гепатитом В при скрининге) ИЛИ Устойчивость ко всем НИОТ (т.е. ни к чему не восприимчивы), но восприимчивы к DRV/RTV и ETR и без предшествующего контакта с RAL (и без активной инфекции гепатитом В при скрининге)

• Лучшие доступные НИОТ, RAL и DRV/RTV
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
Лекарство: Дарунавир
Участникам вводили дарунавир перорально по одной таблетке 600 мг два раза в день (1200 мг в день) во время еды (принимали с ритонавиром по 100 мг два раза в день [200 мг в день]).
Другие имена:
  • Презиста
  • ДРВ
Лекарство: Ралтегравир
Участникам вводили ралтегравир перорально по одной таблетке 400 мг два раза в день (800 мг в день), независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Исентресс
  • RAL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подгруппа B2

По протоколу версии 1.0:

Чувствительность к DRV/RTV и ETR с устойчивостью к НИОТ или без нее (и может иметь устойчивость к другим ИП) и без активного гепатита В при скрининге

• ETR, RAL и DRV/RTV

Изменено в соответствии с LOA # 2 на:

Резистентность к LPV/RTV, но чувствительность к DRV/RTV и ETR и без предшествующего воздействия RAL и независимо от резистентности к НИОТ (и без активной инфекции гепатитом В при скрининге) ИЛИ Устойчивость ко всем НИОТ (т.е. ни к чему не восприимчивы), но восприимчивы к DRV/RTV и ETR и без предшествующего контакта с RAL (и без активной инфекции гепатитом В при скрининге)

• ETR, RAL и DRV/RTV
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
Лекарство: Дарунавир
Участникам вводили дарунавир перорально по одной таблетке 600 мг два раза в день (1200 мг в день) во время еды (принимали с ритонавиром по 100 мг два раза в день [200 мг в день]).
Другие имена:
  • Презиста
  • ДРВ
Лекарство: Ралтегравир
Участникам вводили ралтегравир перорально по одной таблетке 400 мг два раза в день (800 мг в день), независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Исентресс
  • RAL
Лекарство: Этравирин
Пациенты принимали этравирин перорально в виде двух таблеток по 100 мг или одной таблетки по 200 мг два раза в день (400 мг в день) после еды.
Другие имена:
  • Интеллект
  • ЭТР
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подгруппа B3

По протоколу версии 1.0:

Чувствительность к DRV/RTV и ETR с устойчивостью к НИОТ или без нее (и может иметь устойчивость к другим ИП) и с активной инфекцией гепатита В при скрининге

• RAL, DRV/RTV и FTC/TDF или TDF+3TC

Изменено в соответствии с LOA # 2 на:

Резистентность к LPV/RTV, но чувствительность к DRV/RTV и ETR и без предшествующего контакта с RAL и независимо от устойчивости к НИОТ (с активной инфекцией гепатита В при скрининге) ИЛИ Устойчивость ко всем НИОТ (т.е. ни к чему не восприимчивы), но восприимчивы к DRV/RTV и ETR и не подвергались предшествующему воздействию RAL (с активной инфекцией гепатита В при скрининге)

• RAL, DRV/RTV и FTC/TDF или TDF+3TC
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
Лекарство: Дарунавир
Участникам вводили дарунавир перорально по одной таблетке 600 мг два раза в день (1200 мг в день) во время еды (принимали с ритонавиром по 100 мг два раза в день [200 мг в день]).
Другие имена:
  • Презиста
  • ДРВ
Лекарство: Ралтегравир
Участникам вводили ралтегравир перорально по одной таблетке 400 мг два раза в день (800 мг в день), независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Исентресс
  • RAL
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат
Пациентам вводили FTC/TDF перорально в виде одной комбинированной таблетки с фиксированной дозой (FTC 200 мг/TDF 300 мг) один раз в день, независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Трувада
  • ФТК/ТДФ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С

По протоколу версии 1.0:

Резистентность к НИОТ и ETR или резистентность только к ETR (и может быть резистентность к ИП, кроме DRV)

• Лучшие доступные НИОТ, RAL и DRV/RTV

Изменено в соответствии с LOA # 2:

Устойчивость к LPV/RTV и ETR, но чувствительность к DRV/RTV и без предшествующего воздействия RAL и независимо от устойчивости к НИОТ ИЛИ Устойчивость к ETR и ко всем НИОТ (т.е. ни к чему не восприимчив), но восприимчив к DRV/RTV и не подвергался предварительному воздействию RAL

• Лучшие доступные НИОТ, RAL и DRV/RTV
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
Лекарство: Дарунавир
Участникам вводили дарунавир перорально по одной таблетке 600 мг два раза в день (1200 мг в день) во время еды (принимали с ритонавиром по 100 мг два раза в день [200 мг в день]).
Другие имена:
  • Презиста
  • ДРВ
Лекарство: Ралтегравир
Участникам вводили ралтегравир перорально по одной таблетке 400 мг два раза в день (800 мг в день), независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Исентресс
  • RAL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта D

По протоколу версии 1.0:

Множественная резистентность к НИОТ и/или резистентность к DRV/RTV или предшествующее воздействие RAL:

• Наилучший доступный режим, включая препараты, предоставленные в исследовании, и любые местные препараты

Изменено в соответствии с LOA # 2:

Не подходит для когорты A, B или C:

• Наилучший доступный режим, включая препараты, предоставленные в исследовании, и любые местные препараты

Обновлено по протоколу v2.0:

• Наилучшая доступная схема АРТ, включая предоставленные в ходе исследования и любые неэкспериментальные препараты, доступные на местном уровне.
Другой: Соблюдение SOC по сравнению с соблюдением SOC+CPI
  • неучастие в рандомизации приверженности; ИЛИ
  • рандомизированы для соблюдения SOC; ИЛИ
  • рандомизированы в группу приверженности SOC+CPI.
Лекарство: Исследование предоставило препараты в соответствии с профилем резистентности пациента (DRV, ETR, RTV, FTC/TDF) + любое доступное в стране лекарство, если применимо и доступно
В когорте D во многих случаях участник получал тот же режим, что и пациенты в когортах B и C, если это была наилучшая комбинация, которую можно было получить в соответствии с его/ее профилем резистентности и доступностью лекарств (поскольку во многих странах не было дополнительные варианты препаратов помимо доступных исследуемых препаратов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель после даты въезда

Измерение, наиболее близкое точно к 48 неделям (т. е. 7x48 = 336 дней) после даты включения, в пределах окна 48 недель ± 6 недель (в частности, от 295 до 378 дней после рандомизации включительно).

Анализ в протоколе и в Стат. План анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 48-й неделе с доверительным интервалом 95%, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 48-й недели считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 48-й неделе. Отсутствующие результаты на 48-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 48-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл. Поскольку первичный анализ проводился по всей исследуемой популяции, также были представлены общие результаты. Все участники B3 имели РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 48-й неделе. Следовательно, доверительный интервал Вальда не может быть рассчитан для B3, и предоставляется точный доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
48 недель после даты въезда

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели после даты въезда

Измерение, наиболее близкое точно к 24 неделям (т. е. 7x24 = 168 дней) после даты включения, в пределах окна 24 недели ± 6 недель (в частности, от 127 до 210 дней после рандомизации включительно).

Анализ в протоколе и в Стат. План анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 24-й неделе с доверительным интервалом 95%, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 24-й недели считались РНК ВИЧ-1>200 копий/мл на 24-й неделе. Отсутствующие результаты на 24-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 24-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл. Поскольку первичный анализ проводился по всей исследуемой популяции, также были представлены общие результаты. Все участники B3 имели РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 24-й неделе. Следовательно, доверительный интервал Вальда не может быть рассчитан для B3, и предоставляется точный доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
24 недели после даты въезда
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 72 недели
Временное ограничение: 72 недели после даты въезда

Измерение, наиболее близкое к ровно 72 неделям (т. е. 7x72 = 504 дня) после даты поступления, в пределах окна 72 недели ± 6 недель (в частности, от 463 до 546 дней включительно).

Анализ в протоколе и в плане анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 72-й неделе с 95% доверительным интервалом, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 72-й недели считались РНК ВИЧ-1>200 копий/мл на 72-й неделе. Если результат был ожидаемым, отсутствующие результаты на 72-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 72-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл. Поскольку первичный анализ проводился по всей исследуемой популяции, также были представлены общие результаты. Все участники B3 имели РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 72-й неделе. Следовательно, доверительный интервал Вальда не может быть рассчитан для B3, и предоставляется точный доверительный интервал Клоппера-Пирсона.
72 недели после даты въезда
Количество недель наблюдения
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2
Все участники наблюдались на этапе 1/2 до 48 недель после того, как последний участник был включен в этап 1, независимо от вирусологического статуса или смены лечения. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2
Время до подтвержденной вирусологической неудачи, определяемое как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл в течение или после 24 недель исследования
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл во время или после 24 недель исследования
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с подтвержденной вирусологической неудачей к 48 неделе
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволило использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
С 24 по 48 неделю
Время до подтвержденной вирусологической неудачи, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл через 24 недели исследования или после нее, с новой мутацией, связанной с резистентностью, обнаруженной в популяционном секвенировании
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до проникновения.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл во время или после 24 недель исследования, с новой мутацией, связанной с резистентностью, обнаруженной в популяционном секвенировании
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы учесть 14-дневное окно для планирования посещения). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при определении неудачное измерение, что позволяет использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до проникновения.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл во время или после 24 недель исследования, с новой мутацией, связанной с резистентностью, обнаруженной в популяционном секвенировании, к 48-й неделе
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы учесть 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при определении неудовлетворительное измерение, что позволяет использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. 48 и каждые 24 недели после). Временем цензурирования была запланированная неделя последнего результата РНК. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до включения.
С 24 по 48 неделю
Время от включения в исследование/рандомизации до смерти
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события было точной неделей смерти. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, переживших смерть к 48-й неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события было точной неделей смерти. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до первой смерти, события, определяющего СПИД, или события, не определяющего СПИД
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Временем события была точная неделя смерти, событие, определяющее СПИД, или событие, не определяющее СПИД. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Учитывались только новые события, событие, о котором также сообщалось при включении в исследование или до него, не было включено. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события. События, определяющие СПИД, включали паразитарные, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции, а также неопластические заболевания и неврологические расстройства. События, не определяющие СПИД, включали злокачественные новообразования, диабет, невропатии, сердечные и почечные события. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, перенесших смерть, событие, указывающее на СПИД, или событие, не указывающее на СПИД, к 48-й неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Временем события была точная неделя смерти, событие, определяющее СПИД, или событие, не определяющее СПИД. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Учитывались только новые события, событие, о котором также сообщалось при включении в исследование или до него, не было включено. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события. События, определяющие СПИД, включали паразитарные, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции, а также неопластические заболевания и неврологические расстройства. События, не определяющие СПИД, включали злокачественные новообразования, диабет, невропатии, сердечные и почечные события.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до первой смерти или госпитализации.
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события было точной неделей смерти или госпитализации. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников со смертью или госпитализацией к 48 неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события было точной неделей смерти или госпитализации. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до изменения или прекращения лечения.
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Под модификацией лечения понимается первая замена или исключение одного или нескольких препаратов из исследуемой схемы, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с модификацией лечения или прекращением лечения к 48 неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Под модификацией лечения понимается первая замена или исключение одного или нескольких препаратов из исследуемой схемы, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до модификации лечения или прекращения лечения из-за токсичности
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Модификация лечения определяется как первый случай замены или исключения одного или нескольких препаратов из схемы исследования, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему из-за нежелательного явления. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с модификацией лечения или прекращением лечения из-за токсичности к 48 неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Модификация лечения определяется как первый случай замены или исключения одного или нескольких препаратов из схемы исследования, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему из-за нежелательного явления. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до развития воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ)
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события точно соответствует неделе постановки диагноза. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, у которых развился воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ) к 48 неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события точно соответствует неделе постановки диагноза. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время до изменения первой дозы из-за токсичности 3 или 4 степени
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события точно совпадает с неделей модификации. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Продолжительность наблюдения варьировалась в зависимости от когорты. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с изменением дозы из-за токсичности 3 или 4 степени к 48 неделе
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события точно совпадает с неделей модификации. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A нет изменений в схеме)
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений общего холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A нет изменений в схеме)
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений холестерина липопротеинов высокой плотности натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A схема не меняется)]
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений рассчитанного холестерина липопротеинов низкой плотности натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A нет изменений в схеме)
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A нет изменений в схеме)
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании (эта вторая дата относится только к когортам B, C и D, поскольку для пациентов из когорты A нет изменений в схеме)
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 48 недель [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: 48 недель после даты въезда

Измерение, наиболее близкое точно к 48 неделям (т. е. 7x48 = 336 дней) после даты включения, в пределах окна 48 недель ± 6 недель (в частности, от 295 до 378 дней после рандомизации включительно).

Анализ в протоколе и в Стат. План анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 48-й неделе с доверительным интервалом 95%, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 48-й недели считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 48-й неделе. Отсутствующие результаты на 48-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 48-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл.
48 недель после даты въезда
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 24 недели [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: 24 недели после даты въезда

Измерение, наиболее близкое точно к 24 неделям (т. е. 7x24 = 168 дней) после даты включения, в пределах окна 24 недели ± 6 недель (в частности, от 127 до 210 дней после рандомизации включительно).

Анализ в протоколе и в Стат. План анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 24-й неделе с доверительным интервалом 95%, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 24-й недели считались РНК ВИЧ-1>200 копий/мл на 24-й неделе. Отсутствующие результаты на 24-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 24-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл.
24 недели после даты въезда
Доля участников с РНК ВИЧ-1 в плазме ≤200 копий/мл через 72 недели [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: 72 недели после даты въезда

Измерение, наиболее близкое к ровно 72 неделям (т. е. 7x72 = 504 дня) после даты поступления, в пределах окна 72 недели ± 6 недель (в частности, от 463 до 546 дней включительно).

Анализ в протоколе и в плане анализа включал оценку доли участников в общей популяции исследования с РНК ВИЧ-1 ≤200 копий/мл на 72-й неделе с 95% доверительным интервалом, рассчитанным с помощью метода Вальда. Смерть или выпадение из-под наблюдения до 72-й недели считались РНК ВИЧ-1>200 копий/мл на 72-й неделе. Если результат был ожидаемым, отсутствующие результаты на 72-й неделе считались РНК ВИЧ-1 >200 копий/мл на 72-й неделе, если непосредственно предшествующие и последующие измерения РНК ВИЧ-1 не были ≤200 копий/мл.
72 недели после даты въезда
Количество недель наблюдения [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2
Все участники наблюдались на этапе 1/2 до 48 недель после того, как последний участник был включен в этап 1, независимо от вирусологического статуса или смены лечения.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2
Время до подтвержденной вирусологической неудачи, определяемое как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл через 24 недели исследования или через 24 недели [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл во время или после 24 недель исследования [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с подтвержденной вирусологической неудачей к 48 неделе [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволило использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК.
С 24 по 48 неделю
Время до подтвержденной вирусологической неудачи, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл через 24 недели или после нее, с новой мутацией, связанной с устойчивостью, обнаруженной в популяционном секвенировании [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дней после включения в исследование (чтобы обеспечить 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при выявлении первоначальных неудачных измерений, что позволяло использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. как подтверждающую меру. Временем события была запланированная неделя первоначального неудачного измерения (РНК, запланированная на 0, 12, 24, 48 неделе и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до проникновения.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл во время или после 24 недель исследования, с новой мутацией, связанной с устойчивостью, обнаруженной в популяционном секвенировании [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы учесть 14-дневное окно для планирования посещения). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при определении неудачное измерение, что позволяет использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до проникновения.
С 24-й недели до этапа 1/2 последующего наблюдения; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с подтвержденной вирусологической неудачей, определяемой как первая РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл в течение или после 24 недель исследования, с новой мутацией, связанной с резистентностью, обнаруженной в популяционном секвенировании, к 48 неделе [CPI+SOC v SOC]
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Вирусологическая неудача была подтверждена следующим измерением РНК ВИЧ-1 ≥1000 копий/мл (независимо от времени между первоначальным и подтверждающим измерением [образцы в разные даты] и статусом лечения). Измерение на 24-й неделе включало РНК ВИЧ-1, полученную через ≥7*22=154 дня после включения в исследование (чтобы учесть 14-дневное окно для планирования визита). Измерения РНК ВИЧ-1 до 21 ноября 2016 г. включительно учитывались при определении неудовлетворительное измерение, что позволяет использовать РНК ВИЧ-1 во время заключительного визита в период с 22 ноября 2016 г. по 13 февраля 2017 г. в качестве подтверждающей меры. 48 и каждые 24 недели после). Время цензурирования соответствовало запланированной неделе последнего результата РНК. Новая мутация, связанная с устойчивостью, определяется как мутация, отсутствовавшая в генотипе до внесения.
С 24 по 48 неделю
Время от включения в исследование/рандомизации до смерти [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события было точной неделей смерти. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, переживших смерть к 48-й неделе [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события было точной неделей смерти. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до первого случая смерти, события, определяющего СПИД, или события, не определяющего СПИД [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Временем события была точная неделя смерти, событие, определяющее СПИД, или событие, не определяющее СПИД. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Учитывались только новые события, событие, о котором также сообщалось при включении в исследование или до него, не было включено. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события. События, определяющие СПИД, включали паразитарные, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции, а также неопластические заболевания и неврологические расстройства. События, не определяющие СПИД, включали злокачественные новообразования, диабет, невропатии, сердечные и почечные события.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, перенесших смерть, событие, указывающее на СПИД, или событие, не указывающее на СПИД, к 48-й неделе [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Временем события была точная неделя смерти, событие, определяющее СПИД, или событие, не определяющее СПИД. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Учитывались только новые события, событие, о котором также сообщалось при включении в исследование или до него, не было включено. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события. События, определяющие СПИД, включали паразитарные, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции, а также неопластические заболевания и неврологические расстройства. События, не определяющие СПИД, включали злокачественные новообразования, диабет, невропатии, сердечные и почечные события.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до первого случая смерти или госпитализации [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события было точной неделей смерти или госпитализации. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников со смертью или госпитализацией к 48 неделе [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события было точной неделей смерти или госпитализации. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2. Если участник пережил несколько событий, то в анализе использовалось время первого события.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до модификации или прекращения лечения [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Под модификацией лечения понимается первая замена или исключение одного или нескольких препаратов из исследуемой схемы, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с модификацией лечения или прекращением лечения к 48-й неделе [CPI + SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Под модификацией лечения понимается первая замена или исключение одного или нескольких препаратов из исследуемой схемы, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до модификации лечения или его прекращения из-за токсичности [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Модификация лечения определяется как первый случай замены или исключения одного или нескольких препаратов из схемы исследования, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему из-за нежелательного явления. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с модификацией лечения или прекращением лечения из-за токсичности к 48 неделе [CPI + SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Модификация лечения определяется как первый случай замены или исключения одного или нескольких препаратов из схемы исследования, временная приостановка на 7 дней или более или добавление нового препарата в схему из-за нежелательного явления. Это не будет включать разделение каких-либо комбинированных препаратов с фиксированной дозой, если участник продолжает принимать активные препараты комбинации. Временем события была точная неделя модификации или прекращения. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до 48 недели
Время от включения в исследование/рандомизации до развития воспалительного синдрома восстановления иммунитета (ВСВИ) [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события точно соответствует неделе постановки диагноза. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников, у которых к 48 неделе развился воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ) [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события точно соответствует неделе постановки диагноза. Время цензурирования было более ранним из последней недели контакта и недели последнего посещения шага 1/2.
От начала исследования до 48 недели
Время до изменения первой дозы из-за токсичности 3 или 4 степени [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Время события точно совпадает с неделей модификации. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до последующего наблюдения на этапе 1/2; медиана (IQR) шага 1/2 наблюдения составила 72 (72 108) недель.
Процент участников с изменением дозы из-за токсичности 3 или 4 степени к 48 неделе [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: От начала исследования до 48 недели
Результаты сообщают о проценте участников, достигших результата к 48 неделе с использованием метода Каплана-Мейера. Время события точно совпадает с неделей модификации. Время цензурирования представляло собой самую раннюю временную точку между неделей приема последней дозы и неделей последнего посещения этапа 1/2. Использовалась градационная таблица DAIDS AE, версия 1.0.
От начала исследования до 48 недели
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений общего холестерина натощак [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений холестерина липопротеинов высокой плотности натощак [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений рассчитанного холестерина липопротеинов низкой плотности натощак [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений триглицеридов натощак [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем [CPI+SOC против SOC]
Временное ограничение: Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели
Исходный уровень определяется как последнее измерение, полученное в более раннюю из следующих двух дат: дата включения/рандомизации плюс три дня (это время, допустимое в протоколе для начала АРТ, определенной в исследовании) и дата начала исследования. схема АРВ, определенная в исследовании.
Исходный уровень, 24, 48 и 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Pharmaceuticals
Dimagi Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
  • Учебный стул: Peter Mugyenyi, MB ChB, FRCP, DSc, Joint Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5288
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться