Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A5288/MULTI-OCTAVE: Hantering som använder den senaste tekniken för att optimera kombinationsterapi efter virusfel (MULTI-OCTAVE)

14 mars 2019 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Hantering som använder den senaste tekniken i resursbegränsade inställningar för att optimera kombinationsterapi efter virusfel (MULTI-OCTAVE)

Studien gjordes för att:

  • testa en strategi att använda ett resistenstest för att välja läkemedel mot hiv
  • se hur bra kombinationer av nya läkemedel mot hiv fungerar för att minska hiv-infektionen
  • se om det är säkert och acceptabelt att ta nya anti-HIV-läkemedel tillsammans
  • se om textmeddelanden förbättrar människors anti-HIV-drogbeteende (endast på platser som deltar i efterlevnadsstudien)
  • hos personer som tar vissa kombinationer av anti-HIV-läkemedel med ett anti-TB-läkemedel, jämför hur dessa läkemedel verkar i kroppen
  • för att se hur människor gör efter att de slutat ha täta klinikbesök som en del av en forskningsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A5288 var en öppen fas IV, prospektiv interventionell, strategistudie i resursbegränsade miljöer (RLS) för HIV-1-infekterade deltagare med triple-class erfarenhet eller resistens mot nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), icke-NRTI (NNRTI) och proteashämmare (PI) och som misslyckades med sin nuvarande kur. Användningen av nya medel och samtida kliniska beslutshanteringsverktyg som inkluderar standardgenotypning och övervakning av plasma HIV viral load (VL) utvärderades. Screeningsgenotypresultaten och antiretroviral (ARV) historia användes för att tilldela potentiella deltagare till en av fyra kohorter (A, B, C eller D) och för att välja en associerad ARV-regim baserat på kohorttilldelningen. I korthet, individer som tilldelats kohort A fortsatte på samma PI som i deras andra linjens regim, med förmågan att modifiera NRTI. De som tilldelats kohort B som var negativa för hepatit B randomiserades för att få RAL och DRV/RTV med antingen de bästa tillgängliga NRTI:erna (kohort B1) eller ETR (kohort B2). Om de var positiva för hepatit B tilldelades de kohort B3 och fick RAL, DRV/RTV och antingen FTC/TDF eller 3TC/TDF. Individer som tilldelats Cohort C fick RAL och DRV/RTV med de bästa tillgängliga NRTI:erna. De som inte var berättigade till kohort A, B eller C tilldelades kohort D och fick den bästa tillgängliga regimen som inkluderade studietillhandahållna läkemedel och eventuella lokalt tillhandahållna läkemedel.

På platser där det var genomförbart och relevant, utvärderade studien en följsamhetsstödjande intervention. Detta involverade en randomiserad jämförelse av en mobiltelefonbaserad följsamhetsstödsintervention plus lokala standard-of-care adherence support procedures (CPI+SOC) kontra SOC adherence support procedures.

Deltagarna anmälde sig till studien i steg 1. Om en deltagare upplevde ett bekräftat virologiskt misslyckande (definierat som två på varandra följande HIV-1 RNA-mått >= 1000 kopior/ml) vid/efter 22 veckor på sin steg 1-kur, fick de ett nytt genotyptest utfört och kohort/regim vald för steg 2 Med undantag för ett ytterligare besök fyra veckor efter registreringen till steg 2, följde besöksschemat för steg 2 deltagarens ursprungliga steg 1-schema under resten av uppföljningen.

Deltagarna följdes i steg 1 och 2 till 48 veckor efter att den sista deltagaren registrerades i steg 1. Under de första 48 veckorna efter steg 1-inskrivningen inträffade klinikbesök i veckorna 4, 12, 24, 36 och 48. Efter vecka 48 inträffade besök var 12:e vecka för följsamhet, säkerhet och effektåtgärder.

Deltagarna hade ett sista steg 1/2-besök mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017. Vid det sista steg 1/2-besöket gick deltagare som tog RAL, ETR eller DRV som inte kunde få dessa läkemedel lokalt (t.ex. genom lokala behandlingsprogram) och på annat sätt var berättigade, steg 3 och fortsatte att få dessa läkemedel genom studera i upp till 96 ytterligare veckor. Steg 3-deltagare dispenserades ARVs var 12:e vecka och hade kliniska bedömningar var 24:e vecka. Syftet med steg 3 var att hjälpa deltagarna med övergången tillbaka till närvård.

Den primära analysen som specificerades i protokollet och i den statistiska analysplanen var att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen som var virologiskt undertryckta (HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml) vid vecka 48 med ett 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

545

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
    • Bicentaire
      • Port-au-Prince, Bicentaire, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
    • Taramani
      • Chennai, Taramani, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS (11701)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Barranco CRS (11301)
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS (11302)
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sydafrika, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    • Patumwan
      • Bangkok, Patumwan, Thailand, 10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • JCRC CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för steg 1:

  • HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än initial snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
  • Alla tidigare kombinationer av ARV-behandling när som helst med minst en regim som innehöll en NNRTI och två NRTI som ersattes med en PI-baserad regim på grund av virologisk, immunologisk eller klinisk behandlingssvikt eller på grund av toxicitet.

OBS: Alla potentiella deltagare med tidigare RAL-exponering tilldelades antingen Kohort A eller Kohort D.

  • Vid screening, mottagande av en PI-baserad regim utan regimförändring under minst 24 veckor före screening.
  • Bekräftelse av VF för nuvarande andra linjens PI-baserad ART. ANMÄRKNING A: Misslyckande med den nuvarande andra linjens regim definierades som två på varandra följande mätningar av plasma HIV-1 RNA ≥1 000 kopior/ml erhållna med minst 1 dags mellanrum under den nuvarande PI-baserade regimen. "Nuvarande PI-baserad regim" och "nuvarande regim" förstods vara den beskrivna behandlingen (dvs den regim som kandidaten tog när det första VF-provet togs plus endast de modifieringar som tillåts).
  • CD4+ T-cellsantal resultat från ett prov som tagits inom 103 dagar före studiestart

  • Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mm^3
    • Hemoglobin ≥7,5 g/dL
    • Trombocytantal ≥40 000/mm^3
    • Kreatinin ≤2 X övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alaninaminotransferas (ALT), serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤5 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤2,5 x ULN
    • Kreatininclearance (CrCl) >30 ml/min, antingen uppmätt eller uppskattad med Cockcroft-Gaults ekvation
    • Hepatit B-panel som innehåller HbsAB, HBcAB och HBsAG eller bara HBsAG, med plasma lagrad för senare anti-HBs och anti-HBc.

NOTERA A: Kandidater som var kvalificerade för kohort B och som var positiva för aktiv hepatit B-infektion tilldelades subkohort B3 vid registrering/randomisering.

ANMÄRKNING B: Kandidater med CrCl <60 ml/min som också var positiva för aktiv hepatit B-infektion var inte kvalificerade.

  • Kvinnor med reproduktionspotential (kvinnor som inte har varit postmenopausala under minst 24 månader i följd, dvs. som har haft mens under de föregående 24 månaderna, eller kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, hysterektomi eller bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligation) måste ha haft ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan inlämnandet av screeninggenotyptestningsprovet och igen inom 48 timmar före randomisering eller registrering.
  • Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha gått med på att inte delta i befruktningsprocessen (dvs aktivt försök att bli gravid, provrörsbefruktning), och om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste den kvinnliga deltagaren ha använt minst en pålitlig form av preventivmedel. Kvinnliga deltagare måste ha fortsatt att använda preventivmedel medan de fick studiebehandling och i 6 veckor efter avslutad studiebehandling.

Acceptabla former av preventivmedel inkluderar:

  • Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
  • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Hormonell preventivmedel

Kvinnliga deltagare som inte var av reproduktionspotential eller vars manliga partner(ar) hade dokumenterat azoospermi) behövde inte använda preventivmedel. Varje uttalande om självrapporterad sterilitet eller det från hennes partners måste ha skrivits in i källdokumenten.

OBS: Godtagbar dokumentation av bristande reproduktionspotential var muntlig eller skriftlig dokumentation från deltagaren.

  • Karnofsky prestationspoäng >/= 70 inom 30 dagar före studiestart.
  • Potentiella deltagares förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Potentiella deltagares vilja att följa protokollkraven, särskilt med avseende på behandlingsuppdrag och förmåga att erhålla icke-studieförsedd ART, om det behövs.
  • Förmåga att ta orala studiemediciner.
  • Ingen avsikt att permanent omplacera som skulle utesluta att delta i steg 1 och 2 studieuppföljningsbesök.
  • Tillgänglighet för en framgångsrik, tolkbar resistensgenotyprapport från en DAIDS-godkänd regional genotypningsanläggning från testning utförd på ett plasmaprov som samlades in under screening (dvs. vid eller efter det datum då ett prov samlas in för att bekräfta HIV-1 virologisk misslyckande) och som skickades till ett regionalt resistenstestningslaboratorium när dokumentation av två screeningplasma HIV-1 RNA-värden ≥1000 kopior/ml fanns tillgänglig.
  • Identifiering av en kohortuppgift och ARV-regim för användning i studien, vald från de rekommenderade alternativen som tillhandahålls av platsundersökaren och granskade och godkända av A5288 Clinical Management Committee (CMC).

Uteslutningskriterier för steg 1:

  • Graviditet eller amning.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formulering.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle ha stört efterlevnaden av studiekraven.
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills kandidaten antingen avslutar terapin eller var kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 7 dagar före studiestart.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra förmågan att ta studiemedicin, följa protokollet, eller som skulle göra att deltagande inte ligger i deltagarens bästa, enligt platsutredaren.
  • Krav för att ta någon av de förbjudna medicinerna med den valda ARV-studieregimen, eller inom 14 dagar före studiestart.

OBS: Studiekandidater bör inte ha avbrutit någon komponent i sin ART under screening. 14-dagarsbegränsningen för förbjudna läkemedel gällde inte ARV.

  • Exponering för aktiv tuberkulos (TB) eller rifampin mindre än 2 veckor före studiestart.
  • All exponering för darunavir eller etravirin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A

Under Protokollversion 1.0:

Inget motstånd mot NRTI, PI eller NNRTI

• Fortsätt nuvarande andrahandsbehandling; NRTI kan modifieras

Ändrad under LOA#2 till:

Ingen LPV/RTV-resistens och mottaglig för minst en NRTI, oavsett NNRTI-resistens eller tidigare RAL-exponering

• Fortsätt andrahandsbehandling som kan inkludera LPV/RTV; NRTI kan modifieras

Ändrad under LOA#3 till:

Ingen LPV/RTV-resistens och mottaglig för minst en NRTI, oavsett NNRTI-resistens eller tidigare RAL-exponering

• Fortsätt PI-ryggraden; NRTI kan modifieras. Om behandlingen innehåller RAL måste RAL avbrytas.
Läkemedel: Andra linjens ART-kurer - baserade på en boostad proteashämmare (bPI) plus två nukleosidanaloger (NRTI)
LPV/r och ATV/r var de föredragna bPI:erna för andra linjens ART. TDF + (3TC eller FTC) eller AZT + 3TC var de vanligaste NRTI-ryggraderna. Kohort A inkluderade inte något av de nya läkemedlen; därför är det skilt från kohorterna B, C och D.
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
EXPERIMENTELL: Underkohort B1

Under Protokollversion 1.0:

Mottaglig för DRV/RTV och ETR med eller utan resistens mot NRTI (och kan ha resistens mot andra PI) och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening

• Bästa tillgängliga NRTI, RAL och DRV/RTV

Ändrad under LOA#2 till:

Resistens mot LPV/RTV men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering och oavsett NRTI-resistens (och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening) ELLER Resistens mot alla NRTI (dvs. mottaglig för ingen) men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering (och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening)

• Bästa tillgängliga NRTI, RAL och DRV/RTV
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
Läkemedel: Darunavir
Deltagarna administrerades darunavir oralt som en 600 mg tablett två gånger om dagen (1200 mg per dag) med mat (tas med Ritonavir 100 mg två gånger om dagen [200 mg per dag])
Andra namn:
  • Prezista
  • DRV
Läkemedel: Raltegravir
Deltagarna fick Raltegravir oralt som en 400 mg tablett två gånger dagligen (800 mg per dag), med eller utan mat
Andra namn:
  • Isentress
  • RAL
EXPERIMENTELL: Underkohort B2

Under Protokollversion 1.0:

Mottaglig för DRV/RTV och ETR med eller utan resistens mot NRTI (och kan ha resistens mot andra PI) och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening

• ETR, RAL och DRV/RTV

Ändrad under LOA#2 till:

Resistens mot LPV/RTV men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering och oavsett NRTI-resistens (och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening) ELLER Resistens mot alla NRTI (dvs. mottaglig för ingen) men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering (och utan aktiv hepatit B-infektion vid screening)

• ETR, RAL och DRV/RTV
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
Läkemedel: Darunavir
Deltagarna administrerades darunavir oralt som en 600 mg tablett två gånger om dagen (1200 mg per dag) med mat (tas med Ritonavir 100 mg två gånger om dagen [200 mg per dag])
Andra namn:
  • Prezista
  • DRV
Läkemedel: Raltegravir
Deltagarna fick Raltegravir oralt som en 400 mg tablett två gånger dagligen (800 mg per dag), med eller utan mat
Andra namn:
  • Isentress
  • RAL
Läkemedel: Etravirin
Patienterna fick Etravirin oralt som två 100 mg tabletter eller en 200 mg tablett två gånger om dagen (400 mg per dag) efter en måltid.
Andra namn:
  • Intelligens
  • ETR
EXPERIMENTELL: Underkohort B3

Under Protokollversion 1.0:

Mottaglig för DRV/RTV och ETR med eller utan resistens mot NRTI (och kan ha resistens mot andra PI) och med aktiv hepatit B-infektion vid screening

• RAL, DRV/RTV och FTC/TDF eller TDF+3TC

Ändrad under LOA#2 till:

Resistens mot LPV/RTV men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering och oavsett NRTI-resistens (med aktiv hepatit B-infektion vid screening) ELLER Resistens mot alla NRTI (dvs. mottaglig för ingen) men mottaglig för DRV/RTV och ETR och utan tidigare RAL-exponering (med aktiv hepatit B-infektion vid screening)

• RAL, DRV/RTV och FTC/TDF eller TDF+3TC
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
Läkemedel: Darunavir
Deltagarna administrerades darunavir oralt som en 600 mg tablett två gånger om dagen (1200 mg per dag) med mat (tas med Ritonavir 100 mg två gånger om dagen [200 mg per dag])
Andra namn:
  • Prezista
  • DRV
Läkemedel: Raltegravir
Deltagarna fick Raltegravir oralt som en 400 mg tablett två gånger dagligen (800 mg per dag), med eller utan mat
Andra namn:
  • Isentress
  • RAL
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Patienterna administrerades FTC/TDF oralt som en kombinationstablett med fast dos (FTC 200 mg/TDF 300 mg) en gång dagligen, med eller utan mat.
Andra namn:
  • Truvada
  • FTC/TDF
EXPERIMENTELL: Kohort C

Under Protokollversion 1.0:

Resistens mot NRTI och ETR eller resistens mot enbart ETR (och kan ha resistens mot andra PI än DRV)

• Bästa tillgängliga NRTI, RAL och DRV/RTV

Ändrad under LOA#2:

Resistens mot LPV/RTV och ETR men mottaglig för DRV/RTV och utan tidigare RAL-exponering och oavsett NRTI-resistens ELLER Resistens mot ETR och alla NRTI (dvs. mottaglig för ingen) men mottaglig för DRV/RTV och utan tidigare RAL-exponering

• Bästa tillgängliga NRTI, RAL och DRV/RTV
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
Läkemedel: Darunavir
Deltagarna administrerades darunavir oralt som en 600 mg tablett två gånger om dagen (1200 mg per dag) med mat (tas med Ritonavir 100 mg två gånger om dagen [200 mg per dag])
Andra namn:
  • Prezista
  • DRV
Läkemedel: Raltegravir
Deltagarna fick Raltegravir oralt som en 400 mg tablett två gånger dagligen (800 mg per dag), med eller utan mat
Andra namn:
  • Isentress
  • RAL
EXPERIMENTELL: Kohort D

Under Protokollversion 1.0:

Multipel NRTI-resistans och/eller DRV/RTV-resistans eller tidigare RAL-exponering:

• Bästa tillgängliga regimen, inklusive studietillhandahöll och eventuella lokalt tillgängliga läkemedel

Ändrad under LOA#2:

Inte kvalificerad för kohort A, B eller C:

• Bästa tillgängliga regimen, inklusive studietillhandahöll och eventuella lokalt tillgängliga läkemedel

Uppdaterad under protokoll v2.0:

• Bästa tillgängliga ART-regimen, inklusive studietillhandahållna och eventuella lokalt tillgängliga icke-experimentella läkemedel
Övrig: SOC-efterlevnad kontra SOC+CPI-efterlevnad
  • inte deltar i följsamhetsrandomiseringen; ELLER
  • randomiserad till SOC-anslutning; ELLER
  • randomiserat till SOC+CPI-efterlevnad.
Läkemedel: Studie tillhandahållna läkemedel enligt patientresistensprofil (DRV, ETR, RTV, FTC/TDF) + alla tillgängliga läkemedel i landet som är tillämpligt och tillgängligt
För kohort D fick en deltagare i många situationer samma behandling som patienterna får i kohorter B och C om det var den bästa kombinationen som kan erhållas enligt hans/hennes resistensprofil och läkemedelstillgänglighet (som för många länder fanns det inga ytterligare läkemedelsalternativ utöver de tillgängliga studieläkemedlen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 48 veckor (dvs. 7x48=336 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 48 veckor ± 6 veckor (specifikt 295 till 378 dagar efter randomisering, inklusive).

Analysen i protokollet och i Stat. Analysplan involverade att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 48 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 48 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 48. Saknade resultat vid vecka 48 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 48 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml. Eftersom den primära analysen gällde den totala studiepopulationen lämnades även övergripande resultat in. Alla deltagare i B3 hade HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 48. Därför kunde Wald-konfidensintervall inte beräknas för B3 och Clopper-Pearson Exact-konfidensintervall tillhandahålls.
48 veckor efter inträdesdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 24 veckor (dvs. 7x24=168 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 24 veckor ± 6 veckor (särskilt 127 till 210 dagar efter randomisering, inklusive).

Analysen i protokollet och i Stat. Analysplan involverade att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 24 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 24 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 24. Saknade resultat vid vecka 24 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 24 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml. Eftersom den primära analysen gällde den totala studiepopulationen lämnades även övergripande resultat in. Alla deltagare i B3 hade HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 24. Därför kunde Wald-konfidensintervall inte beräknas för B3 och Clopper-Pearson Exact-konfidensintervall tillhandahålls.
24 veckor efter inträdesdatum
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 72 veckor
Tidsram: 72 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 72 veckor (dvs. 7x72=504 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 72 veckor ± 6 veckor (särskilt 463 till 546 dagar inklusive).

Analysen i protokollet och i analysplanen innebar att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 72 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 72 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 72. Om ett resultat förväntades, ansågs uteblivna resultat vid vecka 72 vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 72 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml. Eftersom den primära analysen gällde den totala studiepopulationen lämnades även övergripande resultat in. Alla deltagare i B3 hade HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 72. Därför kunde Wald-konfidensintervall inte beräknas för B3 och Clopper-Pearson Exact-konfidensintervall tillhandahålls.
72 veckor efter inträdesdatum
Antal veckors uppföljning
Tidsram: Från studiestart till Steg 1/2 uppföljning
Alla deltagare följdes på steg 1/2 till 48 veckor efter att den sista deltagaren registrerades till steg 1 oavsett virologisk status eller behandlingsbyten. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till Steg 1/2 uppföljning
Tid till bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Antal deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande senast vecka 48
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning i vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid slutbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från vecka 24 till vecka 48
Dags till bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1 000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet. Uppföljningens längd varierade efter kohort. En ny resistensassocierad mutation definieras som en som inte förekommer i genotypen före inträde.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Antal deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en första misslyckad mätning, vilket gör att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kan vara en bekräftande åtgärd. Uppföljningens längd varierade efter kohort. En ny resistensassocierad mutation definieras som en som inte förekommer i genotypen före inträde.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1 000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering, senast vecka 48
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för schemaläggning av besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gör att HIV-1 RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 är en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den första misslyckade mätningen (RNA planerat till vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter).Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet.Längden på uppföljningen varierade beroende på kohort. En ny resistensassocierad mutation definieras som en mutation som inte fanns i genotypen före inträde.
Från vecka 24 till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till död
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta dödsveckan. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna som upplever dödsfall senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta dödsveckan. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till första döden, en AIDS-definierande händelse eller en icke-AIDS-definierande händelse
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta dödsveckan, AIDS-definierande händelse eller icke-AIDS-definierande händelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Endast nya händelser beaktades, en händelse som också rapporterades vid eller före studiestarten inkluderades inte. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen. AIDS-definierande händelser inkluderade parasitiska, svamp-, bakterie- och virusinfektioner såväl som neoplastiska sjukdomar och neurologiska störningar. Icke-AIDS-definierande händelser inkluderade maligniteter, diabetes, neuropatier, hjärt- och njurhändelser. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna som upplever dödsfall, AIDS-definierande händelse eller en icke-AIDS-definierande händelse senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta dödsveckan, AIDS-definierande händelse eller icke-AIDS-definierande händelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Endast nya händelser beaktades, en händelse som också rapporterades vid eller före studiestarten inkluderades inte. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen. AIDS-definierande händelser inkluderade parasitiska, svamp-, bakterie- och virusinfektioner såväl som neoplastiska sjukdomar och neurologiska störningar. Icke-AIDS-definierande händelser inkluderade maligniteter, diabetes, neuropatier, hjärt- och njurhändelser.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till första dödsfall eller sjukhusvistelse.
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för dödsfall eller sjukhusvistelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med dödsfall eller sjukhusvistelse senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för dödsfall eller sjukhusvistelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till modifiering eller avbrytande av behandling.
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med ändrad eller avbruten behandling senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till modifiering av behandling eller avbrytande på grund av toxicitet
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen, på grund av en biverkning. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Uppföljningens längd varierade efter kohort. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med modifierad behandling eller avbruten behandling på grund av toxicitet senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen, på grund av en biverkning. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till utveckling av immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS)
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för diagnosen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Uppföljningens längd varierade efter kohort.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna som utvecklade immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS) senast vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för diagnosen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid till första dosändring på grund av grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Uppföljningens längd varierade efter kohort. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna med dosändring på grund av grad 3 eller 4 toxicitet efter vecka 48
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till vecka 48
Ändra från baslinjen i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)]
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Ändring från baslinjen i fastevärden för glukos
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-regim (det här andra datumet gäller endast kohorter B, C och D eftersom det inte finns någon ändring av regim för patienter i kohort A)
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 48 veckor [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: 48 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 48 veckor (dvs. 7x48=336 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 48 veckor ± 6 veckor (specifikt 295 till 378 dagar efter randomisering, inklusive).

Analysen i protokollet och i Stat. Analysplan involverade att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 48 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 48 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 48. Saknade resultat vid vecka 48 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 48 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml.
48 veckor efter inträdesdatum
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 24 veckor [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: 24 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 24 veckor (dvs. 7x24=168 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 24 veckor ± 6 veckor (särskilt 127 till 210 dagar efter randomisering, inklusive).

Analysen i protokollet och i Stat. Analysplan involverade att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 24 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 24 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 24. Saknade resultat vid vecka 24 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 24 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml.
24 veckor efter inträdesdatum
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid 72 veckor [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: 72 veckor efter inträdesdatum

Mätningen närmast exakt 72 veckor (dvs. 7x72=504 dagar) efter inträdesdatumet, inom fönstret på 72 veckor ± 6 veckor (särskilt 463 till 546 dagar inklusive).

Analysen i protokollet och i analysplanen innebar att uppskatta andelen deltagare i den totala studiepopulationen med HIV-1 RNA ≤200 kopior/ml vid vecka 72 med ett 95 % konfidensintervall beräknat via en Wald-metod. Död eller förlorad till uppföljning före vecka 72 ansågs vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 72. Om ett resultat förväntades, ansågs uteblivna resultat vid vecka 72 vara HIV-1 RNA >200 kopior/ml vid vecka 72 om inte de omedelbart föregående och efterföljande HIV-1 RNA-mätningarna var ≤200 kopior/ml.
72 veckor efter inträdesdatum
Antal veckors uppföljning [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till Steg 1/2 uppföljning
Alla deltagare följdes på steg 1/2 till 48 veckor efter att den sista deltagaren registrerades till steg 1 oavsett virologisk status eller behandlingsbyten.
Från studiestart till Steg 1/2 uppföljning
Tid till bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckor i studien [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Antal deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckor i studien [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning i vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid slutbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet.
Från vecka 24 till vecka 48
Dags till bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1 000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1 000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gjorde att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kunde vara en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den initiala misslyckade mätningen (RNA schemalagt vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka efter). Censureringstider var den schemalagda veckan för det sista RNA-resultatet. En ny resistensassocierad mutation definieras som en som inte förekommer i genotypen före inträde.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Antal deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för att schemalägga besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en första misslyckad mätning, vilket gör att HIV-1-RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 kan vara en bekräftande åtgärd. En ny resistensassocierad mutation definieras som en som inte förekommer i genotypen före inträde.
Från vecka 24 till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna med bekräftat virologiskt misslyckande, definierat som första HIV-1 RNA ≥1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors studie, med en ny resistensassocierad mutation upptäckt i populationsbaserad sekvensering, senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Virologisk misslyckande bekräftades av nästa HIV-1 RNA-mätning ≥1000 kopior/ml (oavsett tid mellan initial och bekräftande åtgärd [prover på separata datum] och behandlingsstatus). En mätning vecka 24 inkluderade HIV-1 RNA erhållet ≥7*22=154 dagar efter studiestart (för att möjliggöra 14 dagars fönster för schemaläggning av besöket). HIV-1 RNA-mätningar till och med den 21 november 2016 övervägdes för att identifiera en initial misslyckad mätning, vilket gör att HIV-1 RNA vid avslutningsbesöket mellan 22 november 2016 och 13 februari 2017 är en bekräftande åtgärd. Händelsetiderna var den schemalagda veckan för den första misslyckade mätningen (RNA planerat till vecka 0, 12, 24, 48 och var 24:e vecka därefter).
Från vecka 24 till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till död [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta dödsveckan. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna som upplever dödsfall senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta dödsveckan. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till den första döden, en AIDS-definierande händelse eller en icke-AIDS-definierande händelse [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta dödsveckan, AIDS-definierande händelse eller icke-AIDS-definierande händelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Endast nya händelser beaktades, en händelse som också rapporterades vid eller före studiestarten inkluderades inte. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen. AIDS-definierande händelser inkluderade parasitiska, svamp-, bakterie- och virusinfektioner såväl som neoplastiska sjukdomar och neurologiska störningar. Icke-AIDS-definierande händelser inkluderade maligniteter, diabetes, neuropatier, hjärt- och njurhändelser.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna som upplever dödsfall, AIDS-definierande händelse eller en icke-AIDS-definierande händelse senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta dödsveckan, AIDS-definierande händelse eller icke-AIDS-definierande händelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Endast nya händelser beaktades, en händelse som också rapporterades vid eller före studiestarten inkluderades inte. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen. AIDS-definierande händelser inkluderade parasitiska, svamp-, bakterie- och virusinfektioner såväl som neoplastiska sjukdomar och neurologiska störningar. Icke-AIDS-definierande händelser inkluderade maligniteter, diabetes, neuropatier, hjärt- och njurhändelser.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till första dödsfall eller sjukhusvistelse [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för dödsfall eller sjukhusvistelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med dödsfall eller sjukhusvistelse per vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för dödsfall eller sjukhusvistelse. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. Om en deltagare upplevde flera händelser användes tiden för den första händelsen i analysen.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till behandlingsändring eller avbrytande [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med modifierad behandling eller avbruten behandling senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till behandlingsändring eller avbrytande på grund av toxicitet [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen, på grund av en biverkning. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare med modifierad behandling eller avbruten behandling på grund av toxicitet senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Behandlingsmodifiering definieras som den första förekomsten av en substitution eller subtraktion av ett eller flera läkemedel i studieregimen, ett tillfälligt uppehåll som varar i 7 dagar eller längre, eller tillägg av ett nytt läkemedel till regimen, på grund av en biverkning. Detta skulle inte inkludera att dela upp några kombinationsläkemedel med fast dos om deltagaren fortsätter på de aktiva läkemedlen i kombinationen. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen eller avbrytningen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till vecka 48
Tid från studiestart/randomisering till utveckling av immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS) [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för diagnosen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagare som utvecklade immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS) senast vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för diagnosen. Censureringstiden var den tidigare av förra kontaktveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket.
Från studiestart till vecka 48
Tid till första dosändring på grund av grad 3 eller 4 toxicitet [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till steg 1/2 uppföljning; median (IQR) steg 1/2 uppföljning var 72 (72 108) veckor
Procent av deltagarna med en dosändring på grund av grad 3 eller 4 toxicitet per vecka 48 [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Från studiestart till vecka 48
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna nådde resultatet senast vecka 48 med Kaplan-Meier-metoden. Händelsetiden var den exakta veckan för ändringen. Censureringstiden var den tidigaste tidpunkten mellan senaste dosveckan och veckan för det sista steg 1/2 besöket. DAIDS AE-graderingstabell, version 1.0 användes.
Från studiestart till vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+ T-cellsräkning [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för totalt kolesterol [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för högdensitetslipoproteinkolesterol [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Förändring från baslinjen i fastevärden för triglycerider [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Ändring från baslinjen i fastevärden för glukos [CPI+SOC v SOC]
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48 och 72
Baslinje definieras som den sista mätningen som erhölls på eller före det tidigare av följande två datum: datumet för inträde/randomisering plus tre dagar (detta är den tid som tillåts i protokollet för att starta studiedefinierad ART) och datumet för start av studiedefinierad ARV-kur.
Baslinje, vecka 24, 48 och 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Pharmaceuticals
Dimagi Inc.

Utredare

  • Studiestol: Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
  • Studiestol: Peter Mugyenyi, MB ChB, FRCP, DSc, Joint Clinical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5288
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera