재발성 분화 갑상선암의 PET 평가 (THYROPET)
재발성 분화 갑상선암: PET(THYROPET)를 이용한 종양 특성 평가에 기반한 개인 맞춤형 치료를 향하여
분화 갑상선암 환자(DTC)의 초기 치료 후 가능한 재발을 감지하기 위해 티로글로불린이라는 생체지표인 혈액 검사가 뒤따릅니다. 요즈음 환자들은 의심되는 재발을 치료하기 위해 고용량 방사성 요오드로 '맹목적으로' 치료를 받습니다. 그러나 치료 효과를 확인하기 위해 치료 후 스캔한 결과 최대 50%에서 치료가 무의미한 것으로 간주될 수 있습니다.
방사성 동위원소인 124I는 전신 PET와 함께 최근 DTC 후속 조치에 사용할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 고용량 방사성 요오드로 치료하기 전에 질병의 범위와 치료 효과를 기대할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 또한, 요오드를 축적하지 않는 재발성 DTC 병변은 131I로 쓸데없는 치료를 하지 않고도 발견할 수 있습니다. FDG-PET(또 다른 PET 양식)는 이러한 병변을 감지할 수 있습니다. 그러나 131I 처리 전 FDG-PET의 값은 테스트되지 않았습니다.
이 두 가지 진단 도구인 124I-PET 및 FDG-PET의 조합은 더 빠르고 더 나은 병기 재결정 및 치료 선택을 허용할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
분화갑상선암(DTC)은 연간 100,000명당 발생하는 가장 흔한 내분비 종양입니다. 남자는 1~3명, 여자는 2~4명. 일반적으로 DTC는 예후가 좋고 환자의 6%만이 질병으로 사망하지만 1차 치료 후 질병이 재발하면 예후가 좋지 않습니다.
혈청 내 종양 표지자 티로글로불린(Tg)의 측정은 분화된 갑상선암의 추적에 중추적인 역할을 합니다. 혈청 Tg는 방사성 요오드-131(131I)로 갑상선 잔여 절제술을 받은 DTC 환자에서 감지할 수 없으며, 감지할 수 있는 모든 수준은 (종양) 갑상선 조직의 지속성을 나타냅니다. rhTSH 후 혈청 Tg 컷오프 수준이 ≥ 2 ng/ml이면 지속적인 종양이 발견될 수 있는 환자를 식별하는 데 매우 민감합니다.
역사적으로 DTC 환자의 후속 조치에는 131I의 낮은 선량을 사용한 진단 평면 신티그래피가 포함되었지만 요즘에는 감도가 좋지 않아 더 이상 권장되지 않습니다. 대신 고용량 '치료용' 131I를 맹검 투여한 후 전신 신티그래피를 사용하여 잠재적인 재발을 진단하고 단계를 정하고 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 전략은 효과적일 수 있지만 환자의 약 38% - 50%는 치료 후 전신 스캔이 부정적이거나 객관적인 치료 효과가 없습니다. 이 환자들은 450mSv의 전신 방사선 조사를 받았고 잠재적으로 메스꺼움, 지혈염, 미각 상실 또는 정자 형성 감소와 같은 부작용을 겪었을 것입니다. 또한, 131I 치료에 필요한 장기간의 갑상선 호르몬 중단과 그에 따른 갑상선 기능 저하증은 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 대다수의 환자는 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 상당한 변화를 겪고 있습니다. 환자가 아무런 이점을 얻지 못하지만 독성과 잠재적인 종양학적 부작용에 노출되는 고용량 131I 요법의 빈도가 높기 때문에 이러한 치료 전에 환자 선택을 개선하기 위한 새로운 진단 도구를 찾게 되었습니다.
역사적으로 목 초음파는 국소 재발 또는 국소 림프절 전이를 감지하는 데 적용되며 직접 생검을 통해 진단을 확인할 수 있습니다. 그러나 초음파는 목에만 국한되며, Tg가 검출되어 음성이면 전신검사의 형태가 필요하다.
최근 요오드-124(124I)는 DTC의 후속 조치에서 전신 PET 이미징을 위한 새로운 방사성 핵종으로 사용할 수 있게 되었으며, 고용량 131I 후 평면 전신 신티그래피에 비해 진단 정확도가 높고 방사선 노출이 상당히 낮습니다. 또한, 최근 경험에 따르면 124I-PET 이미지는 고용량 131I를 사용한 후속 치료의 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 대표할 수 있습니다. 따라서 124I-PET의 이용 가능성으로 전신 절차에서 환자의 병기를 보다 정확하게 재조정하고 후속 131I 치료를 위한 선량 측정을 수행하고 치료 결과를 예측하는 것이 가능해질 수 있습니다.
동시에, 일부 재발성 DTC 병변은 요오드를 축적하지 않으며, 이는 종양 탈분화 및 불량한 예후와 관련이 있습니다. 비요오드 축적 DTC가 의심되는 환자는 지금까지 쓸데없는 블라인드 131I 치료 후에만 분명해졌으며 국소 또는 전신 치료를 시행하기 전에 병기 재조정이 필요합니다. rhTSH로 자극된 포도당 유사체 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 이용한 대사 PET 영상은 Tg가 검출되고 음성 요오드 신티그라피가 있는 환자의 재발성 DTC에 대해 높은 민감도를 가지며 보다 공격적인 종양 행동 및 불량한 예후와 관련이 있을 수 있으며 추가 수술 또는 외부 빔 방사선 치료를 위한 환자를 선택합니다. 이 기술은 현재 고용량 131I를 사용한 사전 치료 및 영상 촬영이 효과가 없는 것으로 입증된 경우에만 적용됩니다. 131I 처리 전 FDG-PET의 값은 테스트되지 않았습니다.
124 요오드 및 FDG의 흡수는 절제된 원발성 종양 또는 전이와 같은 종양 조직의 조직병리학적 특성과 관련이 있습니다. 124I 섭취는 요오드화나트륨 symporter(NIS)의 발현과 관련이 있는 반면, FDG 섭취는 hexokinase-I(HKI) 활성과 관련이 있습니다. DTC 병변의 검출 및 특성화를 위한 결합된 124I-PET 및 FDG-PET의 능력은 개념 증명 연구에서 제안되었습니다. 이러한 영상 소견과 조직병리학적 매개변수(예: 티로글로불린, TTF1, Ki-67 및 Cytokeratine-19 염색) 및 131I 치료에 대한 반응의 관계는 충분히 큰 시리즈에서 해명되지 않았습니다.
124I-PET 및 FDG-PET의 특성에 근거하여, 재발이 의심되는 시점에서 영상 및 조직병리학적 평가의 조합 전략이 종양에 관계없이 131I로 치료하기 전에 질병 단계에 대한 충분한 정보를 제공할 것이라고 가정하는 것이 타당합니다. 임상 의사 결정에 잠재적인 영향을 미치는 탈분화. 이 가설은 DTC에 대한 기본 지식을 높이고 치료를 더욱 개선하기 위해 적절한 테스트가 필요합니다.
이 연구의 다중 센터 설계에는 124I-PET 스캔의 표준 획득이 필요합니다. 이전에는 소위 NEDPAS 프로토콜이라고 하는 네덜란드의 FDG-PET에 대해 이 작업이 수행되었습니다. 센터 간의 스캔을 비교하기 위해 연구가 시작되기 전에 124I-PET 스캔의 표준화 및 표준화가 수행됩니다.
이 목적에 추가하여 이 연구는 갑상선 호르몬 중단과 124I-PET에 대한 rhTSH 준비가 다른 스캔 결과를 초래하는지 여부에 답하는 것을 목표로 합니다.
요약하면, 재발성 DTC에 대한 고용량 131I 치료는 많은 경우에 효과적이지만 현재의 맹검 접근법은 또한 상당한 수의 사례에서 과잉 치료, 지연 및 불필요한 삶의 질 저하로 이어집니다. 우리가 보여준 바와 같이, 진단 테스트의 조합은 치료를 위해 더 빠르고 더 나은 병기결정 및 선택을 허용할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 제안된 시험은 (의심되는) 재발 DTC 환자의 진단 및 치료를 위한 새로운 개인화 전략을 위한 매개변수를 도출하기 위해 독립형 및 조합으로 이러한 새로운 테스트의 가치와 최적의 구현을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- UMC St. Radboud Nijmegen
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Noord-Braband
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Tilburg, Noord-Braband, 네덜란드, 5000 LA
- Bernard Verbeeten Institute
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
- St. Lucas Andreas Hospital
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VUmc Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500 KA
- Medical spectrum Twente
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Clinics
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3818 ES
- Meander Medical Center
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 분화 갑상선암 병력이 있는 환자
- 갑상선을 완전히 절제하고 기능적 잔존물을 131I로 절제한 후.
- 2.0 ng/ml 이상의 Tg 수준으로 정의되는 생화학적으로 의심되는 재발에 근거하여 눈가림 고용량 131I 치료를 계획합니다.
- 포함 전 < 2개월 전에 수행된 목의 초음파촬영.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 무력화 대상
- 포함 전 4개월 미만에 수행된 조영제 강화 CT
- 포함 전 12개월 미만 수행된 I-131 요법
- 다른 치료 방식에 대한 적응증(예: 초음파, 방사선 요법, 색전술 또는 화학 요법 양성인 경우 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의심되는 재발성 DTC
생화학적으로 의심되는 재발성 DTC 환자 100명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 신티그라피 결과에 근거한 치료 전 영상의 구현으로 피할 수 있었던 쓸데없는 고용량 131I 치료의 수
기간: 기준선 및 치료 후
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치료가 무익한 것으로 간주될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 de I124-PET와 치료 후 스캔을 비교하고 결과가 일관되면 I124가 시행될 때 얼마나 많은 무익한 치료를 피할 수 있었는지 결정합니다. 미래.
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기준선 및 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네덜란드 124I-PET의 QA/QC 동기화
기간: 공부를 시작하기 전에
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이 다기관 연구에서 스캔을 정량화하고 비교 가능한 124I-PET 스캔으로 만들기 위해 팬텀 연구가 수행될 것입니다.
팬텀의 다른 바이알에서 평균 및 중간 측정 방사능(Bq)을 평가하고 바이알의 알려진 방사능과 비교합니다.
이러한 방식으로 각 스캐너에 대한 보정 곡선을 만들 수 있습니다.
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공부를 시작하기 전에
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- 탐색 환경에서 124I-PET 및 FDG-PET와 조직병리학(이용 가능한 경우) 및 치료 결과의 번역 상관관계.
기간: 후속 조치 시
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- 치료 결과는 양성 또는 음성 치료 후 스캔으로 정의됩니다.
이 스캔과 124I-PET 및 FDG-PET는 조직병리학적 특징과 상관관계가 있습니다.
상이한 마커의 발현이 샘플에서 정량화될 것이다.
이러한 결과는 다른 스캔 양식의 결과와도 비교됩니다.
이러한 방식으로 우리는 스캔 결과를 예측할 수 있는 조직병리학적 특징을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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후속 조치 시
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- 124I-PET가 rhTSH 자극과 저요오드 식이와 결합된 호르몬 철수 동안 동일한 진단, 선량 측정 및 예후 수율을 갖는지 조사합니다.
기간: 기준선 및 치료 중
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124I-PET는 rhTSH 자극 후와 레보티록신 중단 후 모두 수행되기 때문에 두 스캔 준비 전략의 결과 차이를 확인할 수 있습니다.
정량화 가능한 데이터로서의 두 시각적 평가가 비교됩니다.
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기준선 및 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcel PM Stokkel, MD PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL37266.031.11
- M11TRP (기타 식별자: PTC NKI-AVL)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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