천식이 있는 성인 피험자에서 단일 요법으로 GSK573719를 사용한 3주기 교차 연구
2017년 1월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 성인 피험자에서 단일 요법으로 GSK 573719를 사용한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3기간 교차 연구
위약과 병용한 GSK573719의 1일 1회 5회 용량과 1일 2회 2회 용량을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차, 불완전 블록 설계입니다. 이 연구는 현재 비 ICS 컨트롤러 약물을 사용하고 있는 천식 환자에서 GSK573719의 용량 범위를 탐색할 것입니다. 피험자는 최대 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 무작위화 시 피험자는 예상 연령 범위 전체에서 GSK573719에 대한 적절한 노출을 보장하기 위해 연령별로 계층화됩니다. 1차 종점은 각 치료 순서의 14일째에 마지막 아침 투여 후 24시간에 얻은 최저 FEV1이 될 것입니다.
선택된 부위의 피험자 하위 그룹(전체 모집단의 약 30%)은 각 치료 기간의 시작과 끝에서 폐활량 측정, ECG 및 홀터, 약동학 샘플링에 대한 추가 연속 평가를 받게 됩니다. 안전성 평가에는 부작용에 대한 모니터링, 실험실 테스트, 천식 증상 평가 및 일일 2회 PEF 평가가 포함됩니다. 동의하는 피험자는 약리 유전학 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
기도의 가역적 폐쇄성 질환인 천식은 많은 세포와 세포 매개체가 역할을 하는 기도의 만성 염증성 질환으로 정의됩니다. 만성 염증은 특히 밤이나 이른 아침에 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감 및 기침을 반복적으로 유발하는 기도 과민성과 관련이 있습니다. 이러한 에피소드는 일반적으로 광범위하지만 종종 자연적으로 또는 치료로 가역적인 폐 내 가변성 기류 폐색과 관련이 있습니다(NIH 2007, GINA, 2010). 가이드라인은 천식 관리에 대한 단계적 접근을 권장합니다. 가벼운 질환을 앓고 있는 많은 환자의 경우, 천식 증상은 속효성 베타-2 작용제(SABA) 단독의 '요구 시' 사용으로 적절하게 완화될 수 있습니다. 지속성 흡입형 무스카린 수용체 길항제(LAMA)는 평활근 이완 및 기관지 확장을 유도하는 무스카린 수용체에서 내인성 작용제 아세틸콜린의 길항작용을 통해 크고 작은 기도에서 뚜렷하고 보완적인 기관지확장제 메커니즘을 통해 효과를 발휘합니다. 그러나 오래된 항콜린제에 대한 대부분의 경험은 급성 사용에 대한 것이었고 만성 사용 또는 천식 유지에 대한 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
천식 치료에서 이전의 항콜린제와 비교하여 더 나은 부작용 프로파일을 갖는 것으로 보이는 보다 새로운 선택적 무스카린 수용체 길항제가 만성적 사용을 위해 개발되고 있습니다[Moulton 2011]. 1일 1회 지속형 흡입형 무스카린 수용체 길항제(LAMA) 기관지확장제 GSK573719는 천식 환자에게 대체 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
제안된 연구는 증상 조절을 위해 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하지 않는 경미한 천식 외래 환자를 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차, 불완전 블록 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 천식 환자를 대상으로 14일 치료 기간 동안 위약과 비교하여 GSK573719 1일 1회 5회 용량의 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 각 GSK573719 용량 요법에 대해 위약에 대한 절대적인 치료 효과를 결정하기 위해 위약 부문이 포함될 것입니다.
각 적격 피험자는 총 3개의 14일 치료 기간에 걸쳐 8개의 잠재적 치료 중 3개를 순서대로 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 종료 시 안전 후속 방문을 포함하여 12회의 클리닉 방문이 있을 것입니다. 모든 피험자에게는 도입, 치료 및 휴약 기간 동안 '필요에 따라' 사용할 수 있는 알부테롤(살부타몰)이 제공됩니다. 연구 모집단의 하위 그룹(약 30%)은 선택된 사이트의 대상자로 구성됩니다. 이 피험자는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 일련의 폐활량계, 일련의 ECG, 24시간 홀터 모니터링, 약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플을 포함하여 추가 평가를 받게 됩니다. 다른 안전 매개변수에는 부작용 발생률, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수, ECG 및 폐활량계(1일 2회 최고 호기 흐름 포함), 천식 악화 평가가 포함됩니다. 및 살부타몰의 사용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22299
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22767
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Lovech, 불가리아, 5500
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9000
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 18
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Borja, Lima, 페루, Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-455
- GSK Investigational Site
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-790
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- GSK Investigational Site
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 외래 환자(하위 그룹은 병원에서 3박 숙박)
- 최소 6개월 동안 천식 진단(NIH 2007)
- 남성 또는 적격 여성(가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 함)
- 스크리닝에서 예측된 정상 값의 60%~85%의 최상의 AM 전 기관지확장제 FEV1
- 질병의 가역성은 FEV1에서 최소 12% 및 200mL 증가로 입증되었습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 방문 1 최소 3개월 전에 비코르티코스테로이드 조절제 및/또는 속효성 베타 2 작용제를 처방받았어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 현재 속효성 베타-2 작용제를 알부테롤/살부타몰 에어로졸 흡입기로 교체할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 전 최소 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 중단할 수 있는 것으로 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 심한 천식 악화
- 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되는 범위 내의 호흡기 감염
- 동시 호흡기 질환
- 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력
- 항콜린제의 사용을 방해하는 질병
- 환자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 상태 또는 질병
- 베타-2 작용제, 교감신경흥분제, 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 약물 알레르기
- Novel DPI(예: 유당)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 천식 경과에 상당한 영향을 미치거나 연구 약물과 상호작용하는 처방약 또는 비처방약의 투여
- 준수를 저해할 수 있는 아동 또는 가족 구성원의 허약, 장애 또는 질병
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 바이러스 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
- 알려진 HIV 양성 병력.
- 조사자 또는 현장 직원과의 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK573719 15.6mcg
GSK573719(Umeclinidium bromide) 15.6mcg 1일 1회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 31.25mcg
GSK573719(Umeclinidium bromide) 31.25mcg 1일 1회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 62.5mcg
GSK573719(Umeclinidium bromide) 62.5mcg 1일 1회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 125mcg
GSK573719(Umeclinidium bromide) 125mcg 1일 1회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 250mcg
GSK573719(Umeclinidium bromide) 250mcg 1일 1회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 15.6mcg 1일 2회
GSK573719(Umeclinidium bromide) 15.6mcg 1일 2회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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실험적: GSK573719 31.25mcg 1일 2회
Gsk573719(Umeclinidium bromide) 31.25mcg 1일 2회
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
일치하는 위약군
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적격 대상자는 8개의 가능한 팔에서 3가지 치료의 순서로 무작위 배정됩니다: 7가지 활성 약물 용량(15.6mcg, 31.25mc, 62.5mcg 125mcg 또는 250mcg GSK573719 1일 1회; 15.6mcg 또는 31.25mcg GSK573719 1일 2회 복용) 또는 일치하는 위약.
선택된 하위 그룹 사이트의 피험자(전체 모집단의 약 30%)는 시작(1일)과 종료(14일 및 15일)에 추가 연속 평가 및 절차(약동학 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플 포함)를 받게 됩니다. 각 치료 기간의.
각 치료 기간의 14일째에 피험자는 폐활량계, ECG 및 24시간 Holter 모니터링을 포함하는 24시간 평가를 위해 클리닉에서 밤새 머물게 됩니다.
Salbutamol/Albuterol, 천식 증상 완화를 위해 필요에 따라 복용하도록 모든 피험자에게 제공되는 단기 활성 베타 작용제.
세척 기간을 포함한 연구 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)에 대한 최종 용량-반응 모델
기간: 각 치료 기간의 15일째(연구 71일까지)
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용량-반응은 D 15에서 최저 FEV1(1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 폐 기능 측정)에서 QD 및 BID UMEC 용량 모두에 대해 수행되었습니다.
모델링에는 UMEC의 총 일일 투여량이 사용되었습니다.
null 모델이 최종 모델이었습니다.
null 모델은 다음과 같이 정의됩니다. CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*meanBL+(THETA2+ETA1j)*periodBL+EPSij, 여기서 CFEV1,ij는 기간 i에서 측정된 참가자 j에 대한 FEV1을 통한 BL의 변화를 나타냅니다.
THETA1과 THETA2는 각각 meanBL과 periodBL에 대한 기울기이다.
오메가는 각 참가자에 대한 평균 BL 및 기간 BL(ETA1j, ETA2j)에 대한 기울기의 분산이고 시그마는 잔차 오차(EPSij)의 분산입니다.
MeanBL은 각 TP의 D1에 투약 전 기록된 FEV1 값인 베이스라인(BL)의 평균이고; periodBL은 각 참가자의 각 TP에서 BL과 평균 BL의 차이입니다.
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각 치료 기간의 15일째(연구 71일까지)
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각 치료 기간의 15일째 최저 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 각 치료 기간의 15일째(연구 71일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
치료 15일의 최저 FEV1은 14일 아침 투여 후 24시간에 얻은 값으로 정의됩니다. 분석은 치료, 기간, 기간 기준선 FEV1 및 평균 기준선 FEV1을 고정 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 무작위 효과.
기준선은 각 치료 기간의 제1일에 투여 전 기록된 FEV1 값이고; 평균 기준선은 각 참가자 및 기간에 대한 기준선의 평균입니다. 기준선은 각 참가자에 대한 각 치료 기간의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다.
각 치료 기간에 대한 기준선으로부터의 변화는 15일째의 저점 FEV1에서 해당 치료 기간에 대한 기준선 값을 뺀 값입니다.
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각 치료 기간의 15일째(연구 71일까지)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 기간 3 종료까지(연구 70일까지)
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AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상.
전체 SAE 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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기준선부터 치료 기간 3 종료까지(연구 70일까지)
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치료 기간 동안 천식이 악화된 참여자 수
기간: 기준선부터 치료 기간 3 종료까지(연구 70일까지)
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천식 증상의 악화는 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
중증 악화(3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화, 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문)는 제외 기준이며 연구에서 제외되어야 합니다.
천식 증상은 연구 전반에 걸쳐 전자 일기를 사용하여 매일 평가했습니다.
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기준선부터 치료 기간 3 종료까지(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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혈압 측정에는 수축기 혈압(SBP)이 포함되었습니다.
피험자가 적어도 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 혈압을 측정하였다.
분석은 치료, 기간, 기간 기준선 및 측정값에 대한 평균 기준선을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 기록된 값입니다. 평균 기준선은 각 참가자 및 기간에 대한 기준선의 평균입니다. 기준선은 각 참가자에 대한 각 치료 기간의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 14일의 평가 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 이완기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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혈압 측정에는 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
피험자가 적어도 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 혈압을 측정하였다.
분석은 치료, 기간, 기간 기준선 및 측정값에 대한 평균 기준선을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 기록된 값입니다. 평균 기준선은 각 참가자 및 기간에 대한 기준선의 평균입니다. 기준선은 각 참가자에 대한 각 치료 기간의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 14일의 평가 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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맥박수는 참가자가 최소 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
분석은 치료, 기간, 기간 기준선 및 측정값에 대한 평균 기준선을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선은 각 치료 기간의 1일차에 투여 전 기록된 값입니다. 평균 기준선은 각 참가자 및 기간에 대한 기준선의 평균입니다. 기준선은 각 참가자에 대한 각 치료 기간의 기준선과 평균 기준선 간의 차이입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 14일의 평가 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 70일까지))
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기준선 및 14일째에 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산하였다.
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각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 70일까지))
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각 치료 기간의 14일차에 알칼리 포스파타아제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나아제(CK), 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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베이스라인 및 14일에 ALP, ALT, AST, CK, GGT 및 LDH의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 베이스라인으로부터의 변화는 포스트-베이스라인 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산하였다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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기준선 및 14일째에 직접 빌리루빈, 간접(ind) 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 칼슘, 염화물, 이산화탄소, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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기준선 및 14일째에 염화물, 이산화 카론, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(ANC - 절대 호중구 수), 혈소판 및 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구(ANC - 절대 호중구[중성] 수), 혈소판 및 백혈구 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 14일째에 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 빼기로 계산되었습니다. 기준선 값.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 혈액 내 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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베이스라인 및 14일째 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구(중성)의 백분율 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 포스트-베이스라인 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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기준선 및 14일째에 헤마토크리트(혈액 중 적혈구의 비율) 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일차에 계량봉으로 테스트한 표시된 소변 검사 매개변수에 대한 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 70일까지))
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소변 검사 매개변수 포함: 소변 빌리루빈(UB), 소변 잠혈(UOB), 소변 포도당(UG), 소변 케톤(UK), 소변 아질산염(UN), 소변 단백질(UP) 및 백혈구 검출을 위한 소변 백혈구 에스테라제 검사 셀(UWBC).
딥스틱은 소변 샘플에서 이러한 매개변수의 존재 또는 부재를 감지하는 데 사용되는 스트립이었습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 음성(Neg), Trace(T), 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있으며 UG의 경우 결과를 다음과 같이 읽을 수 있습니다. Neg, T, T 또는 1/10 G/dL, 1+ 또는 1/4 G/dL, 3+ 또는 1 G/dL, 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
데이터는 14일에 음성, T, 1+, 2+ 및 3+ 수준을 가진 참가자의 수로 보고됩니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 14일(연구 70일까지))
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각 치료 기간의 14일째 소변 pH
기간: 각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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14일째에 딥스틱 방법에 의한 소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다. 소변 pH는 산-염기 측정이다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
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각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 소변 비중
기간: 각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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14일째에 딥스틱 방법으로 소변 비중을 측정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변 내 용질 농도의 척도이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다.
소변 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다.
참조 범위는 1.002-1.030입니다.
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각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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표시된 비정상 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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스크리닝(방문 1) 및 1일 및 14일(투약 전, 투약 후 10분 및 투약 후 2시간)에 수행된 심전도 측정.
각 치료 기간).
참가자 모니터링 중에 임상적으로 중요한 결과가 확인되었습니다.
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각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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표시된 24시간 홀터 결과가 있는 참가자 수
기간: 각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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24시간 Holter ECG 측정값은 12리드 Holter 모니터를 사용하여 얻었습니다.
Holter 모니터는 참가자가 24시간 동안 착용하고 모니터를 착용하는 동안 모니터는 심장의 리듬을 지속적으로 기록합니다.
24시간 후에 모니터의 데이터가 다운로드되어 면허가 있는 심장 전문의의 분석 및 해석을 위해 중앙 공급업체로 전송되었습니다.
24시간 홀터 심전도 측정은 스크리닝 기간 동안 및 각 치료 기간의 14일째에 얻었다.
임상적으로 유의미한 변화(비정상 또는 정상)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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각 치료 기간의 14일째(연구 70일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가중 평균(WM) 0-24시간 FEV1의 기준선(BL)으로부터의 변화 각 치료 기간의 14일에 AM 후 투여량 획득
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
기준선은 치료 기간의 14일째에 AM 투여 전에 얻은 0h 값입니다.
a에서 BL로부터의 변화는 평가 시점에서 BL을 뺀 WM로 계산되었습니다.
치료, 기간, 기간 기준선 FEV1, 평균 기준선 FEV1을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함하는 혼합 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 14일째 아침 투여 후 0~24시간 동안 연속 FEV1의 기준선 변화
기간: 기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
일련의 FEV1 측정은 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
일련의 FEV1은 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 23 및 24시간(h)에 측정되었습니다.
기준선은 치료 기간의 14일째에 AM 투여 전에 얻은 0h 값입니다.
베이스라인으로부터의 변화는 평가된 시점에서 베이스라인을 뺀 FEV1 값으로 계산되었습니다.
분석은 기간, 치료, 시간, 평균 기준선, 기간 기준선, 평균 기준선별 시간, 기간별 기준선별 시간, 치료별 시간 상호작용에 대한 용어가 포함된 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 각 치료 기간의 14일(연구 70일까지)
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각 치료 기간의 7일차에서 14일차에 걸친 평균 아침(AM) 및 저녁(PM) 전처리 최대 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(각 치료 기간 전 7일) 및 각 치료 기간의 마지막 7일(연구 70일까지)
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 14일 치료 기간 동안 전자식 최대 유량계를 사용하여 각 투여 직전 아침과 저녁에 참여자들에 의해 매일 측정되었습니다.
7일에서 14일 동안 평균 일일 AM 및 PM PEF만 분석되었습니다.
분석은 치료 및 기간에 대한 고정 효과 항을 갖는 공분산 모델의 혼합 효과 분석을 사용하여 수행되었습니다. 기준선 PEF AM 및 PM, 공변량으로 맞는 성별 및 연령; 무작위 효과로 참가자.
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기준선(각 치료 기간 전 7일) 및 각 치료 기간의 마지막 7일(연구 70일까지)
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Rescue Albuterol/Salbutamol의 하루 평균 퍼프 수의 기준선에서 각 치료 기간의 7일에서 14일까지의 변화
기간: 기준선(각 치료 기간 전 7일) 및 각 치료 기간의 마지막 7일(연구 70일까지)
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베이스라인(즉,
런인(run-in) 또는 워시아웃(washout) 데이터) 및 치료중을 기록하였다.
총 퍼프는 (퍼프 수 + (2 x Nebules 수))로 계산되었습니다.
각 치료 기간을 진행하는 7일만 기준선 계산에 포함되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(각 치료 기간 전 7일) 및 각 치료 기간의 마지막 7일(연구 70일까지)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116402정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116402정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116402정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116402정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116402정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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