Um estudo cruzado de 3 períodos com GSK573719 como monoterapia em indivíduos adultos com asma
27 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 períodos com GSK 573719 como monoterapia em indivíduos adultos com asma
Este é um desenho de bloco incompleto multinacional, randomizado, duplo-cego, cruzado de 3 períodos para avaliar 5 doses uma vez ao dia e 2 doses duas vezes ao dia de GSK573719 em combinação com placebo. O estudo explorará a faixa de dosagem de GSK573719 em indivíduos asmáticos que estão atualmente usando medicamentos de controle não-ICS. Os indivíduos participarão do estudo por até um máximo de 14 semanas. Na randomização, os indivíduos serão estratificados por idade para garantir exposição adequada a GSK573719 em toda a faixa etária esperada. O endpoint primário será o VEF1 mínimo obtido 24 horas após a última dose matinal no Dia 14 de cada sequência de tratamento.
Um subgrupo de indivíduos em locais selecionados (aproximadamente 30% da população total) terá avaliações seriadas adicionais para espirometria, ECG e Holter e amostragem farmacocinética no início e no final de cada período de tratamento. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais, avaliações de sintomas de asma e avaliação de PEF duas vezes ao dia. Os indivíduos que consentirem terão uma amostra de sangue coletada para análise farmacogenética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma, uma doença obstrutiva reversível das vias aéreas, é definida como um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, no qual muitas das células e mediadores celulares desempenham um papel. A inflamação crônica está associada à hiperresponsividade das vias aéreas que leva a episódios recorrentes de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã. Esses episódios geralmente estão associados à obstrução generalizada, mas variável, do fluxo de ar dentro do pulmão, que geralmente é reversível espontaneamente ou com tratamento (NIH 2007, GINA, 2010,). As diretrizes recomendam uma abordagem gradual para o manejo da asma. Para muitos pacientes com doença leve, os sintomas da asma podem ser adequadamente aliviados pelo uso “sob demanda” de um beta-2-agonista de ação curta (SABA) sozinho. Um antagonista dos receptores muscarínicos (LAMA) inalado de ação prolongada exerce seus efeitos por meio de mecanismos broncodilatadores distintos e complementares nas grandes e pequenas vias aéreas por meio do antagonismo do agonista endógeno acetilcolina nos receptores muscarínicos, levando ao relaxamento do músculo liso e à broncodilatação. No entanto, a maior parte da experiência com anticolinérgicos mais antigos foi com uso agudo e pouco se sabe sobre seu efeito no uso crônico ou como manutenção na asma.
Novos antagonistas de receptores muscarínicos mais seletivos estão sendo desenvolvidos para uso crônico, que parecem ter um melhor perfil de eventos adversos em comparação com anticolinérgicos mais antigos no tratamento da asma [Moulton 2011]. Um broncodilatador antagonista do receptor muscarínico (LAMA) inalado de ação prolongada uma vez ao dia, GSK573719, pode oferecer uma opção alternativa de tratamento para pacientes com asma.
O estudo proposto é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, cruzado de 3 períodos, em bloco incompleto em pacientes ambulatoriais com asma leve e que não estão usando corticosteroides inalatórios (ICS) para controle dos sintomas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta à dose, eficácia e segurança de cinco doses diárias de GSK573719 em comparação com placebo, durante um período de tratamento de 14 dias, em pacientes com asma. Um braço de placebo será incluído para determinar um efeito de tratamento absoluto sobre placebo para cada regime de dosagem GSK573719.
Cada indivíduo elegível será randomizado para receber 3 de 8 tratamentos potenciais em sequência em um total de três períodos de tratamento de 14 dias. Haverá 12 visitas clínicas, incluindo uma visita de acompanhamento de segurança no final do estudo. Todos os indivíduos receberão albuterol (salbutamol) para uso 'conforme necessário' durante os períodos de introdução, tratamento e eliminação. Um subgrupo (aproximadamente 30%) da população do estudo incluirá indivíduos de locais selecionados. Esses indivíduos terão avaliações adicionais no início e no final de cada período de tratamento, incluindo espirometria em série, ECGs em série, monitoramento Holter de 24 horas e amostras de sangue e urina para análise farmacocinética. Outros parâmetros de segurança incluem a incidência de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros clínicos laboratoriais, ECGs e espirometria, incluindo pico de fluxo expiratório duas vezes ao dia, avaliação da exacerbação da asma. e uso de salbutamol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22767
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45040
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-455
- GSK Investigational Site
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Ruda Slaska, Polônia, 41-790
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Zgierz, Polônia, 95-100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Paciente ambulatorial (o subgrupo terá 3 pernoites na clínica)
- Diagnóstico de asma (NIH 2007) por pelo menos 6 meses
- Homem ou mulher elegível (as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade)
- Um melhor VEF1 pré-broncodilatador AM de 60% a 85% do valor normal previsto na triagem
- Reversibilidade da doença demonstrada por aumento de pelo menos 12% e 200mL no VEF1 .
- Os indivíduos devem ter recebido prescrição de um controlador não corticosteroide pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e/ou um agonista beta 2 de ação curta, sem o uso de corticosteroides inalados nas 4 semanas anteriores à Visita 1
- Os indivíduos devem ser capazes de substituir seu atual Beta-2-agonista de ação curta por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol durante o estudo
- Os indivíduos devem ser considerados capazes de reter albuterol/salbutamol por pelo menos 4 horas antes das visitas do estudo
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Exacerbação grave da asma
- Infecção respiratória dentro do esperado para afetar a capacidade do sujeito de participar
- Doença respiratória concomitante
- Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 maços anos ou mais
- Doenças que impedem o uso de anticolinérgicos
- Outra condição ou doença não controlada clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do paciente ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo
- Alergia medicamentosa a qualquer beta-2-agonista, medicamento simpatomimético, corticosteróide intranasal, inalatório ou sistêmico
- Sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do Novel DPI (ou seja, lactose)
- História de alergia grave à proteína do leite
- Administração de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com o medicamento do estudo
- Qualquer enfermidade, incapacidade ou doença de uma criança ou membro da família que possa prejudicar o cumprimento
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Antígeno de superfície da hepatite B viral ou anticorpo da hepatite C
- História conhecida de HIV positivo.
- Afiliação com investigador ou equipe do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK573719 15,6 mcg
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 15,6 mcg uma vez ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 31,25 mcg
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 31,25 mcg uma vez ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 62,5 mcg
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 62,5 mcg uma vez ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 125 mcg
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 125 mcg uma vez ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 250 mcg
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 250 mcg uma vez ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 15,6 mcg duas vezes ao dia
GSK573719 (brometo de umeclinídio) 15,6 mcg duas vezes ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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EXPERIMENTAL: GSK573719 31,25 mcg duas vezes ao dia
Gsk573719 (brometo de umeclinídio) 31,25 mcg duas vezes ao dia
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Braço placebo correspondente
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Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de três tratamentos de 8 braços possíveis: 7 doses de medicamento ativo (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg ou 250 mcg GSK573719 uma vez ao dia; 15,6 mcg ou 31,25 mcg GSK573719 tomados duas vezes ao dia) ou placebo correspondente.
Indivíduos em locais de subgrupo selecionados (aproximadamente 30% da população total) terão avaliações e procedimentos seriais adicionais (incluindo amostras de sangue e urina para análise farmacocinética) no início (dia 1) e no final (dias 14 e 15) de cada período de tratamento.
No dia 14 de cada período de tratamento, os indivíduos permanecerão durante a noite na clínica para avaliações de 24 horas, incluindo espirometria, ECGs e monitoramento Holter de 24 horas.
Salbutamol/Albuterol, agonista beta de ação curta fornecido a todos os indivíduos para ser tomado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma.
o período de estudo, incluindo períodos de washout
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo dose-resposta final para volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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A resposta à dose foi conduzida para as doses QD e BID UMEC no vale do VEF1 (medida da função pulmonar, definida como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em 1 segundo) no D 15.
A dose diária total de UMEC foi utilizada na modelagem.
O modelo nulo foi o modelo final.
O modelo nulo é definido como: CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*médiaBL+(THETA2+ETA1j)*períodoBL+EPSij, onde CFEV1,ij representa a mudança de BL no vale VEF1 para o participante j medido no período i.
THETA1 e THETA2 foram as inclinações em relação à médiaBL e períodoBL, respectivamente.
Omegas foram a variância das inclinações em averageBL e periodBL (ETA1j, ETA2j) para cada participante e Sigma foi a variância dos erros residuais (EPSij).
MeanBL é a média da Linha de Base (BL) que é o valor de VEF1 registrado pré-dose no D 1 de cada TP; periodBL é a diferença entre o BL e o averageBL em cada TP para cada participante.
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Dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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Mudança da linha de base no vale de VEF1 no dia 15 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no dia 15 do tratamento é definido como o valor obtido 24 horas após a dose matinal administrada no dia 14. A análise foi realizada usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, período VEF1 basal e VEF1 basal médio como efeitos fixos e participante como um efeito aleatório.
A linha de base é o valor de VEF1 registrado antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento; a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base para cada período de tratamento é o mínimo de VEF1 no dia 15 menos o valor da linha de base para esse período de tratamento.
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Dia 15 de cada período de tratamento (até o dia 71 do estudo)
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento 3 (até o dia de estudo 70)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
Consulte o módulo geral Adverse AE/SAE para obter uma lista completa de SAEs.
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Da linha de base até o final do período de tratamento 3 (até o dia de estudo 70)
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Número de participantes com exacerbações de asma durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento 3 (até o dia de estudo 70)
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O agravamento dos sintomas da asma é monitorizado ao longo do estudo.
Exacerbação grave (deterioração da asma requerendo uso de corticosteroides sistêmicos por 3 dias, hospitalização ou atendimento de emergência devido à asma) é um critério de exclusão e requer a retirada do estudo.
Os sintomas de asma foram avaliados diariamente usando um diário eletrônico durante o estudo.
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Da linha de base até o final do período de tratamento 3 (até o dia de estudo 70)
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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A medição da pressão arterial incluiu a pressão arterial sistólica (PAS).
A pressão arterial foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A análise foi realizada usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, linha de base do período e linha de base média para a medida como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
A linha de base é o valor registrado antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento; a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de avaliação no dia 14 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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A medição da pressão arterial incluiu a pressão arterial diastólica (PAD).
A pressão arterial foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A análise foi realizada usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, linha de base do período e linha de base média para a medida como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
A linha de base é o valor registrado antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento; a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de avaliação no dia 14 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos.
A análise foi realizada usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, linha de base do período e linha de base média para a medida como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
A linha de base é o valor registrado antes da dose no Dia 1 de cada período de tratamento; a linha de base média é a média das linhas de base para cada participante e a linha de base do período é a diferença entre a linha de base e a linha de base média em cada período de tratamento para cada participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor de avaliação no dia 14 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base em albumina, proteína total e hemoglobina no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo))
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina, proteína total e hemoglobina na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo))
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Mudança da linha de base em fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK), gama glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LDH) no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CK, GGT e LDH na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e creatinina no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina direta, bilirrubina indireta (ind), bilirrubina total e creatinina na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base em Cálcio, Cloreto, Dióxido de Carbono, Glicose, Potássio, Sódio e Ureia/Nitrogênio Ureia no Sangue (BUN) no Dia 14 de Cada Período de Tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cloreto, dióxido de caron, glicose, potássio, sódio e ureia/BUN na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais (ANC - contagem absoluta de neutrófilos), contagem de plaquetas e leucócitos no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais (ANC - contagem absoluta de neutrófilos [neutro]), plaquetas e contagem de leucócitos no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base na porcentagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados no sangue no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da porcentagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados (neutros) na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Alteração da linha de base no hematócrito no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue) na linha de base e no dia 14. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Número de participantes para os parâmetros de análise de urina indicados testados por vareta no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo))
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Os parâmetros de análise de urina incluíram: Bilirrubina na urina (UB), Sangue oculto na urina (UOB), Glicose na urina (UG), Cetonas na urina (Reino Unido), Nitrito na urina (UN), Proteína na urina (UP) e Teste de esterase de leucócitos na urina para detectar sangue branco Célula (UWBC).
A vareta era uma tira usada para detectar a presença ou ausência desses parâmetros na amostra de urina.
O teste dipstick fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros de urinálise podem ser lidos como negativo (Neg), Trace (T), 1+, 2+ e 3+, e para UG o resultado pode ser lido como Neg, T, T ou 1/10 G/dL, 1+ ou 1/4 G/dL, 3+ ou 1 G/dL, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Os dados são relatados como o número de participantes que tiveram níveis negativos, T, 1+, 2+ e 3+ no Dia 14.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo))
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PH da urina no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de urina foram coletadas para a medição do pH da urina pelo método da vareta no Dia 14. O pH da urina é uma medição ácido-base.
O pH é medido em uma escala numérica que varia de 0 a 14; os valores da escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0 - 6,0).
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Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Gravidade Específica da Urina no Dia 14 de Cada Período de Tratamento
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Amostras de urina foram coletadas para a medição da gravidade específica da urina pelo método da vareta no Dia 14. A gravidade específica da urina é uma medida da concentração de solutos na urina e fornece informações sobre a capacidade do rim de concentrar a urina.
A concentração das moléculas excretadas determina a gravidade específica da urina.
Uma medição da gravidade específica da urina é uma parte rotineira do exame de urina.
O intervalo de referência é 1,002-1,030.
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Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma anormais indicados
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Medições eletrocardiográficas realizadas na Triagem (Visita 1) e no Dia 1 e Dia 14 (pré-dose, 10 minutos pós-dose e 2 horas pós-dose.of
cada período de tratamento).
Quaisquer achados clinicamente significativos foram identificados durante o monitoramento do participante.
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Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Número de participantes com os achados de Holter de 24 horas indicados
Prazo: Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Medições Holter ECG de 24 horas foram obtidas usando um monitor Holter de 12 derivações.
O monitor Holter é usado pelo participante por 24 horas, e o monitor registra continuamente o ritmo cardíaco enquanto o monitor é usado.
Após o período de 24 horas, os dados do monitor foram baixados e transmitidos ao fornecedor centralizado para análise e interpretação por um cardiologista licenciado.
As medições de Holter ECG de 24 horas foram obtidas durante o período de triagem e no dia 14 de cada período de tratamento.
O número de participantes com alteração clinicamente significativa (anormal ou normal) foi relatado.
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Dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (BL) na média ponderada (WM) 0-24 horas FEV1 obtido dose pós-AM no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
A linha de base é o valor 0h obtido antes da dose AM no dia 14 do período de tratamento.
A mudança de BL em a foi calculada como WM no ponto de tempo avaliado menos BL.
A análise foi realizada usando um modelo misto, incluindo tratamento, período, período basal VEF1 e FEV1 médio basal como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Alteração na linha de base no FEV1 em série ao longo de 0-24 horas após a dose matinal no dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria.
O VEF1 serial foi medido em 5, 15, 30 minutos (min), 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 23 e 24 horas (h) após a dose.
A linha de base é o valor 0h obtido antes da dose AM no dia 14 do período de tratamento.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor FEV1 no ponto de tempo avaliado menos a linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com termos para período, tratamento, tempo, média da linha de base, período da linha de base e tempo por média da linha de base, tempo por período da linha de base e tempo por interações de tratamento.
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Linha de base e dia 14 de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Alteração da linha de base na média da manhã (AM) e da noite (PM) antes do tratamento Pico do fluxo expiratório (PFE) ao longo do dia 7 ao dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 7 antes de cada período de tratamento) e os últimos 7 dias de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PEF foi medido pelos participantes diariamente de manhã e à noite imediatamente antes de cada dose, usando um medidor de pico de fluxo eletrônico, durante o período de tratamento de 14 dias.
Apenas a média diária de AM e PM PEF durante os dias 7 a 14 foi analisada.
A análise foi realizada usando uma análise de efeitos mistos do modelo de covariância com termos de efeito fixo para tratamento e período; Linha de base PFE AM e PM, gênero e idade ajustados como covariáveis; e participante como um efeito aleatório.
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Linha de base (dia 7 antes de cada período de tratamento) e os últimos 7 dias de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Mudança da linha de base no número médio de inalações por dia de salbutamol/salbutamol de resgate ao longo do dia 7 ao dia 14 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 7 antes de cada período de tratamento) e os últimos 7 dias de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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O número médio de inalações por dia de salbutamol de resgate na linha de base (ou seja,
dados run-in ou washout) e durante o tratamento foram registrados.
O total de puffs foi calculado como (Número de puffs + (2 x número de nebulosas)).
Apenas os 7 dias anteriores a cada período de tratamento foram incluídos nos cálculos da linha de base.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 7 antes de cada período de tratamento) e os últimos 7 dias de cada período de tratamento (até o dia 70 do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 116402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116402Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116402Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Relatório de Estudo Clínico
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