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Eine 3-Perioden-Crossover-Studie mit GSK573719 als Monotherapie bei Erwachsenen mit Asthma

27. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 3 Perioden mit GSK 573719 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Dies ist ein multinationales, randomisiertes, doppelblindes, 3-Perioden-Crossover-, unvollständiges Blockdesign zur Bewertung von 5 einmal täglichen und 2 zweimal täglichen Dosen von GSK573719 in Kombination mit Placebo. Die Studie wird den Dosisbereich von GSK573719 bei Asthmatikern untersuchen, die derzeit Nicht-ICS-Controller-Medikamente verwenden. Die Probanden nehmen bis zu maximal 14 Wochen an der Studie teil. Bei der Randomisierung werden die Patienten nach Alter stratifiziert, um eine angemessene Exposition gegenüber GSK573719 im gesamten erwarteten Altersbereich sicherzustellen. Der primäre Endpunkt ist der 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 14 jeder Behandlungssequenz ermittelte FEV1-Talwert.

Bei einer Untergruppe von Probanden an ausgewählten Standorten (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zusätzliche Reihenuntersuchungen für Spirometrie, EKG und Holter sowie pharmakokinetische Probenentnahmen durchgeführt. Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse, Labortests, Bewertungen der Asthmasymptome und die zweimal tägliche PEF-Bewertung. Einwilligenden Probanden wird eine Blutprobe für die pharmakogenetische Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma, eine reversible obstruktive Erkrankung der Atemwege, ist definiert als eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, bei der viele der Zellen und zellulären Mediatoren eine Rolle spielen. Die chronische Entzündung ist mit einer Hyperreaktivität der Atemwege verbunden, die zu wiederkehrenden Episoden von Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Husten führt, insbesondere nachts oder am frühen Morgen. Diese Episoden sind normalerweise mit einer weit verbreiteten, aber variablen Obstruktion des Luftstroms in der Lunge verbunden, die häufig entweder spontan oder mit Behandlung reversibel ist (NIH 2007, GINA, 2010). Leitlinien empfehlen einen schrittweisen Ansatz für das Management von Asthma. Bei vielen Patienten mit leichter Erkrankung können die Asthmasymptome durch die „bedarfsgesteuerte“ Anwendung eines kurz wirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) allein angemessen gelindert werden. Ein langwirksamer, inhalativer Muskarinrezeptor-Antagonist (LAMA) übt seine Wirkung über unterschiedliche und komplementäre Bronchodilatatormechanismen auf große und kleine Atemwege durch Antagonismus des endogenen Agonisten Acetylcholin an den Muskarinrezeptoren aus, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und Bronchodilatation führt. Die meisten Erfahrungen mit älteren Anticholinergika stammen jedoch aus der akuten Anwendung, und über ihre Wirkung bei chronischer Anwendung oder als Erhaltungstherapie bei Asthma ist wenig bekannt.

Neuere, selektivere Muskarinrezeptor-Antagonisten werden für die chronische Anwendung entwickelt, die im Vergleich zu älteren Anticholinergika bei der Behandlung von Asthma ein besseres Nebenwirkungsprofil zu haben scheinen [Moulton 2011]. GSK573719, ein langwirksamer, inhalativer Muscarinrezeptorantagonist (LAMA)-Bronchodilatator, GSK573719, kann Patienten mit Asthma eine alternative Behandlungsoption bieten.

Die vorgeschlagene Studie ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, unvollständige Crossover-Blockstudie über 3 Perioden bei ambulanten Patienten mit leichtem Asthma, die keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) zur Symptomkontrolle verwenden. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Dosiswirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von fünf einmal täglichen Dosen von GSK573719 im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen bei Patienten mit Asthma. Ein Placebo-Arm wird eingeschlossen, um einen absoluten Behandlungseffekt gegenüber Placebo für jedes GSK573719-Dosierungsschema zu bestimmen.

Jeder berechtigte Proband wird randomisiert, um 3 von 8 potenziellen Behandlungen nacheinander über insgesamt drei 14-tägige Behandlungsperioden zu erhalten. Am Ende der Studie werden 12 Klinikbesuche einschließlich eines Sicherheits-Follow-up-Besuchs durchgeführt. Allen Probanden wird Albuterol (Salbutamol) zur bedarfsgerechten Verwendung während der Einlauf-, Behandlungs- und Auswaschperioden zur Verfügung gestellt. Eine Untergruppe (ca. 30 %) der Studienpopulation wird Probanden ausgewählter Zentren umfassen. Diese Probanden werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zusätzlichen Untersuchungen unterzogen, einschließlich serieller Spirometrie, serieller EKGs, 24-Stunden-Holter-Überwachung und Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse. Weitere Sicherheitsparameter umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Laborparameter, EKGs und Spirometrie, einschließlich zweimal täglicher Spitzenexspirationsfluss, Bewertung der Asthma-Exazerbation. und Verwendung von Salbutamol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • GSK Investigational Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-790
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ambulant (Untergruppe hat 3 Übernachtungen in der Klinik)
  • Diagnose Asthma (NIH 2007) seit mindestens 6 Monaten
  • Männlich oder teilnahmeberechtigte Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden)
  • Ein optimaler AM-FEV1 vor Bronchodilatator von 60 % bis 85 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
  • Reversibilität der Krankheit, nachgewiesen durch mindestens 12 % und 200 ml Anstieg des FEV1.
  • Den Probanden muss mindestens 3 Monate vor Besuch 1 ein Nicht-Kortikosteroid-Controller und/oder ein kurzwirksamer Beta-2-Agonist ohne Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor Besuch 1 verschrieben worden sein
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ihren aktuellen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten für die Dauer der Studie durch einen Albuterol/Salbutamol-Aerosol-Inhalator zu ersetzen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Albuterol/Salbutamol für mindestens 4 Stunden vor Studienbesuchen zurückzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Schwere Asthma-Exazerbation
  • Es wird erwartet, dass eine Atemwegsinfektion die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigt
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr
  • Krankheiten, die die Anwendung von Anticholinergika verhindern
  • Andere klinisch signifikante, unkontrollierte Zustände oder Erkrankungen, die ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen würden, oder eine verwirrende Interpretation der Studienergebnisse
  • Arzneimittelallergie gegen Beta-2-Agonisten, Sympathomimetika, intranasale, inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des neuartigen DPI (z. B. Laktose)
  • Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Verlauf von Asthma erheblich beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden
  • Jede Gebrechlichkeit, Behinderung oder Krankheit eines Kindes oder Familienmitglieds, die die Compliance beeinträchtigen könnte
  • Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  • Virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Bekannte HIV-positive Vorgeschichte.
  • Zugehörigkeit zu Ermittlern oder Mitarbeitern vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK573719 15,6 µg
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 15,6 mcg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 31,25 mcg
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 31,25 mcg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 62,5 mcg
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 62,5 mcg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 125 µg
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 125 mcg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 250 mcg
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 250 mcg einmal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 15,6 mcg zweimal täglich
GSK573719 (Umeclinidiumbromid) 15,6 mcg zweimal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
EXPERIMENTAL: GSK573719 31,25 mcg zweimal täglich
Gsk573719 (Umeclinidiumbromid) 31,25 mcg zweimal täglich
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten
PLACEBO_COMPARATOR: Abgestimmtes Placebo
Abgestimmter Placebo-Arm
Arzneimittel: GSK573719 Aktive Behandlung oder Placebo
Geeignete Probanden werden randomisiert einer Folge von drei Behandlungen aus 8 möglichen Armen zugeteilt: 7 aktive Arzneimitteldosen (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg oder 250 mcg GSK573719 einmal täglich; 15,6 mcg oder 31,25 mcg GSK573719 zweimal täglich eingenommen) oder passendes Placebo.
Verfahren: GSK573719 (Untergruppenkohorte)
Probanden an ausgewählten Standorten der Untergruppen (ca. 30 % der Gesamtpopulation) werden zu Beginn (Tag 1) und am Ende (Tag 14 und 15) zusätzlichen seriellen Bewertungen und Verfahren (einschließlich Blut- und Urinproben für die pharmakokinetische Analyse) unterzogen. jeder Behandlungsperiode. An Tag 14 jedes Behandlungszeitraums bleiben die Probanden über Nacht in der Klinik für 24-Stunden-Bewertungen, einschließlich Spirometrie, EKGs und 24-Stunden-Langzeit-Überwachung.
Arzneimittel: Salbutamol/Albuterol
Salbutamol/Albuterol, kurz wirksamer Beta-Agonist, der allen Probanden zur Verfügung gestellt wurde, um bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen eingenommen zu werden die Studienzeit, einschließlich Auswaschzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Dosis-Wirkungs-Modell für forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 15 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 71)
Die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für QD- als auch für BID-UMEC-Dosen am Tal-FEV1 (Messwert der Lungenfunktion, definiert als die maximale Luftmenge, die in 1 Sekunde forciert ausgeatmet werden kann) am Tag 15 durchgeführt. Bei der Modellierung wurde die tägliche Gesamtdosis von UMEC verwendet. Das Nullmodell war das endgültige Modell. Das Nullmodell ist wie folgt definiert: CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*Mittelwert BL+(THETA2+ETA1j)*PeriodeBL+EPSij, wobei CFEV1,ij die Änderung von BL in FEV1-Tal für Teilnehmer j darstellt, gemessen in Periode i. THETA1 und THETA2 waren die Steigungen in Bezug auf meanBL bzw. periodBL. Omegas waren die Varianz der Steigungen auf meanBL und periodBL (ETA1j, ETA2j) für jeden Teilnehmer und Sigma war die Varianz der Restfehler (EPSij). MeanBL ist der Mittelwert der Baseline (BL), bei dem es sich um den FEV1-Wert handelt, der vor der Dosis auf D1 jedes TP aufgezeichnet wurde; periodBL ist die Differenz zwischen der BL und der mittleren BL in jedem TP für jeden Teilnehmer.
Tag 15 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 71)
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 15 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 71)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 am Behandlungstag 15 ist definiert als der Wert, der 24 Stunden nach der an Tag 14 verabreichten morgendlichen Dosis erhalten wird. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt, einschließlich Behandlung, Zeitraum, Zeitraum Baseline-FEV1 und mittlerer Baseline-FEV1 als feste Effekte und Teilnehmer als a zufälliger Effekt. Basislinie ist der FEV1-Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde; mittlerer Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und jeden Zeitraum. Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Behandlungszeitraum ist der FEV1-Talwert an Tag 15 minus dem Ausgangswert für diesen Behandlungszeitraum.
Tag 15 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 71)
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 (bis Studientag 70)
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ein Ereignis von ist mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung. Eine vollständige Liste der SUE finden Sie im allgemeinen Modul „Unerwünschte UE/SAE“.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 (bis Studientag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 (bis Studientag 70)
Die Verschlechterung der Asthmasymptome wird während der gesamten Studie überwacht. Eine schwere Exazerbation (Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für 3 Tage erfordert, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund von Asthma) ist ein Ausschlusskriterium und erfordert einen Abbruch der Studie. Die Asthmasymptome wurden während der gesamten Studie täglich unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums 3 (bis Studientag 70)
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Die Blutdruckmessung umfasste den systolischen Blutdruck (SBP). Der Blutdruck wurde in sitzender Position gemessen, nachdem der Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in Ruhe gehalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt, einschließlich Behandlung, Zeitraum, Zeitraum Baseline und mittlerer Baseline für die Kennzahl als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt. Baseline ist der Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde; mittlerer Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und jeden Zeitraum. Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert an Tag 14 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Die Blutdruckmessung umfasste den diastolischen Blutdruck (DBP). Der Blutdruck wurde in sitzender Position gemessen, nachdem der Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in Ruhe gehalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt, einschließlich Behandlung, Zeitraum, Zeitraum Baseline und mittlerer Baseline für die Kennzahl als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt. Baseline ist der Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde; mittlerer Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und jeden Zeitraum. Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert an Tag 14 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Die Pulsfrequenz wurde in sitzender Position gemessen, nachdem der Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in Ruhe gehalten wurde. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt, einschließlich Behandlung, Zeitraum, Zeitraum Baseline und mittlerer Baseline für die Kennzahl als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt. Baseline ist der Wert, der vor der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode aufgezeichnet wurde; mittlerer Ausgangswert ist der Mittelwert der Ausgangswerte für jeden Teilnehmer und jeden Zeitraum. Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem mittleren Ausgangswert in jedem Behandlungszeitraum für jeden Teilnehmer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Bewertungswert an Tag 14 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung von Albumin, Gesamtprotein und Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70))
Blutproben wurden für die Messung von Albumin, Gesamtprotein und Hämoglobin an Baseline und Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber Baseline wurde als Wert nach Baseline minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70))
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Zur Messung von ALP, ALT, AST, CK, GGT und LDH wurden zu Studienbeginn und an Tag 14 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn wurde als Wert nach dem Studienbeginn abzüglich des Basiswerts berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung von direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Blutproben wurden zur Messung von direktem Bilirubin, indirektem (ind) Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin zu Studienbeginn und an Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung von Calcium, Chlorid, Kohlendioxid, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Blutproben wurden für die Messung von Chlorid, Kohlendioxid, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN zu Studienbeginn und an Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen insgesamt (ANC – absolute Neutrophilenzahl), Blutplättchen- und Leukozytenzahl an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Blutproben wurden für die Messung von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtzahl der Neutrophilen (ANC – Absolute Neutrophil [neut] count), Blutplättchen- und Leukozytenzahl an Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus berechnet der Baseline-Wert.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung des Prozentsatzes von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Blutproben wurden zur Messung des Prozentsatzes von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen (neut) zu Studienbeginn und Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Blutproben wurden zur Messung des Hämatokrits (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) zu Studienbeginn und an Tag 14 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Anzahl der Teilnehmer für die angezeigten Urinanalyseparameter, die an Tag 14 jeder Behandlungsperiode mit einem Dipstick getestet wurden
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70))
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten: Bilirubin im Urin (UB), okkultes Blut im Urin (UOB), Glukose im Urin (UG), Ketone im Urin (UK), Nitrit im Urin (UN), Protein im Urin (UP) und Leukozyten-Esterase-Test im Urin zum Nachweis von weißem Blut Zelle (UWBC). Der Tauchstab war ein Streifen, der verwendet wurde, um das Vorhandensein oder Fehlen dieser Parameter in der Urinprobe nachzuweisen. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als negativ (Neg), Spur (T), 1+, 2+ und 3+ gelesen werden, und für UG kann das Ergebnis als gelesen werden Neg, T, T oder 1/10 G/dL, 1+ oder 1/4 G/dL, 3+ oder 1 G/dL, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die an Tag 14 negative, T-, 1+-, 2+- und 3+-Werte aufwiesen.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70))
Urin-pH am Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Am 14. Tag wurden Urinproben zur Messung des Urin-pH-Werts durch die Tauchstabmethode gesammelt. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0).
Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Spezifisches Gewicht des Urins am Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Am Tag 14 wurden Urinproben zur Messung des spezifischen Gewichts des Urins durch die Tauchstabmethode gesammelt. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Die Konzentration der ausgeschiedenen Moleküle bestimmt das spezifische Gewicht des Urins. Eine Messung des spezifischen Gewichts des Urins ist ein routinemäßiger Bestandteil der Urinanalyse. Der Referenzbereich liegt zwischen 1,002 und 1,030.
Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten anormalen Elektrokardiogramm-Befunden
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Elektrokardiographische Messungen, die beim Screening (Besuch 1) und an Tag 1 und Tag 14 (vor der Dosis, 10 Minuten nach der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis) durchgeführt wurden pro Behandlungszeitraum). Alle klinisch signifikanten Befunde wurden während der Überwachung der Teilnehmer identifiziert.
Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen 24-Stunden-Holter-Ergebnissen
Zeitfenster: Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Vierundzwanzigstündige Holter-EKG-Messungen wurden unter Verwendung eines 12-Kanal-Holter-Monitors erhalten. Der Holter-Monitor wird vom Teilnehmer 24 Stunden lang getragen, und der Monitor zeichnet kontinuierlich den Herzrhythmus auf, während der Monitor getragen wird. Nach Ablauf der 24 Stunden wurden die Daten vom Monitor heruntergeladen und zur Analyse und Interpretation durch einen lizenzierten Kardiologen an den zentralen Anbieter übermittelt. Die 24-Stunden-Holter-EKG-Messungen wurden während des Untersuchungszeitraums und am Tag 14 jedes Behandlungszeitraums erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen (anormal oder normal) wurde angegeben.
Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten Mittelwerts (WM) von 0–24 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (BL), erhalten nach der morgendlichen Dosis an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Die Basislinie ist der 0-Stunden-Wert, der vor der AM-Dosis am Tag 14 des Behandlungszeitraums erhalten wurde. Die Änderung von BL bei a wurde als WM zum ausgewerteten Zeitpunkt minus BL berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt, einschließlich Behandlung, Zeitraum, Zeitraum FEV1-Ausgangswert und mittlerer FEV1-Ausgangswert als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Änderung des Ausgangswerts des seriellen FEV1 über 0–24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Die Lungenfunktion wurde durch FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Serielles FEV1 wurde 5, 15, 30 Minuten (min), 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 23 und 24 Stunden (h) nach der Einnahme gemessen. Die Basislinie ist der 0-Stunden-Wert, der vor der AM-Dosis am Tag 14 des Behandlungszeitraums erhalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Wert zum ausgewerteten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Begriffen für Zeitraum, Behandlung, Zeit, mittlere Basislinie, Zeitraum Basislinie und Zeit durch mittlere Basislinie, Zeit pro Zeitraum Basislinie und Zeit durch Behandlungswechselwirkungen durchgeführt.
Baseline und Tag 14 jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren morgendlichen (AM) und abendlichen (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) vor der Behandlung über Tag 7 bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 vor jeder Behandlungsperiode) und die letzten 7 Tage jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Der PEF wurde von den Teilnehmern während des 14-tägigen Behandlungszeitraums täglich morgens und abends kurz vor jeder Dosis mit einem elektronischen Peak-Flow-Meter gemessen. Nur der durchschnittliche tägliche AM- und PM-PEF über die Tage 7 bis 14 wurde analysiert. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Mixed-Effects-Analyse des Kovarianzmodells mit festen Effekttermen für Behandlung und Zeitraum durchgeführt; Ausgangs-PEF AM und PM, Geschlecht und Alter als Kovariaten angepasst; und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Baseline (Tag 7 vor jeder Behandlungsperiode) und die letzten 7 Tage jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen pro Rescue-Albuterol/Salbutamol-Tag gegenüber dem Ausgangswert von Tag 7 bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 vor jeder Behandlungsperiode) und die letzten 7 Tage jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)
Die durchschnittliche Anzahl von Sprühstößen Salbutamol zur Notfallbehandlung pro Tag zu Studienbeginn (d. h. Einlauf- oder Auswaschdaten) und während der Behandlung wurden aufgezeichnet. Die gesamten Züge wurden berechnet als (Anzahl der Züge + (2 x Anzahl der Nebel)). Nur die 7 Tage vor jeder Behandlungsperiode wurden in die Baseline-Berechnungen einbezogen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 7 vor jeder Behandlungsperiode) und die letzten 7 Tage jeder Behandlungsperiode (bis Studientag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116402
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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