3-okresowe badanie krzyżowe z GSK573719 jako monoterapią u dorosłych pacjentów z astmą
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe z użyciem GSK 573719 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z astmą
Jest to wielonarodowy, randomizowany, podwójnie ślepy, 3-okresowy krzyżowy, niekompletny projekt bloków do oceny 5 dawek GSK573719 raz dziennie i 2 dwa razy dziennie w połączeniu z placebo. Badanie zbada zakres dawek GSK573719 u pacjentów z astmą, którzy obecnie stosują leki kontrolujące inne niż ICS. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu maksymalnie przez 14 tygodni. Podczas randomizacji osoby zostaną podzielone według wieku, aby zapewnić odpowiednią ekspozycję na GSK573719 w oczekiwanym przedziale wiekowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie minimalna wartość FEV1 uzyskana 24 godziny po ostatniej porannej dawce w 14. dniu każdej sekwencji leczenia.
Podgrupa pacjentów w wybranych ośrodkach (około 30% całej populacji) będzie miała dodatkowe seryjne oceny spirometrii, EKG i Holtera oraz pobieranie próbek farmakokinetycznych na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, testy laboratoryjne, ocenę objawów astmy i ocenę PEF dwa razy dziennie. Osobom, które wyrażą zgodę, zostanie pobrana próbka krwi do analizy farmakogenetycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma, odwracalna obturacyjna choroba dróg oddechowych, jest definiowana jako przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, w której rolę odgrywa wiele komórek i mediatorów komórkowych. Przewlekłemu zapaleniu towarzyszy nadreaktywność oskrzeli, która prowadzi do nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu, szczególnie w nocy lub wcześnie rano. Epizody te są zwykle związane z rozległą, ale zmienną niedrożnością przepływu powietrza w płucach, która często jest odwracalna samoistnie lub w wyniku leczenia (NIH 2007, GINA, 2010). Wytyczne zalecają stopniowe podejście do leczenia astmy. U wielu pacjentów z łagodną postacią choroby objawy astmy można odpowiednio złagodzić, stosując na żądanie samego krótko działającego beta-2-agonisty (SABA). Długo działający, wziewny antagonista receptora muskarynowego (LAMA) wywiera swoje działanie poprzez odrębne i uzupełniające się mechanizmy rozszerzające oskrzela na duże i małe drogi oddechowe poprzez antagonizm endogennego agonisty acetylocholiny na receptory muskarynowe, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i rozszerzenia oskrzeli. Jednak większość doświadczeń ze starszymi lekami przeciwcholinergicznymi dotyczy doraźnego stosowania i niewiele wiadomo na temat ich wpływu w przypadku przewlekłego stosowania lub leczenia podtrzymującego w astmie.
Opracowywane są nowsze, bardziej selektywne antagoniści receptora muskarynowego do długotrwałego stosowania, które wydają się mieć lepszy profil zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze starszymi lekami przeciwcholinergicznymi w leczeniu astmy [Moulton 2011]. Długo działający, wziewny antagonista receptora muskarynowego (LAMA), stosowany raz dziennie, długo działający lek rozszerzający oskrzela, GSK573719, może stanowić alternatywną opcję leczenia pacjentów z astmą.
Proponowane badanie to wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-okresowe, krzyżowe, niepełne badanie blokowe u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną astmą, którzy nie stosują wziewnych kortykosteroidów (ICS) w celu opanowania objawów. Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa pięciu dawek GSK573719 podawanych raz dziennie w porównaniu z placebo w 14-dniowym okresie leczenia u pacjentów z astmą. Ramię placebo zostanie uwzględnione w celu określenia bezwzględnego efektu leczenia w porównaniu z placebo dla każdego schematu dawkowania GSK573719.
Każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania kolejno 3 z 8 potencjalnych zabiegów w ciągu łącznie trzech 14-dniowych okresów leczenia. Odbędzie się 12 wizyt w klinice, w tym wizyta kontrolna pod koniec badania. Wszyscy badani otrzymają albuterol (salbutamol) do stosowania „w razie potrzeby” w okresie wprowadzania, leczenia i wypłukiwania. Podgrupę (około 30%) badanej populacji stanowić będą osoby z wybranych ośrodków. Osoby te będą poddawane dodatkowym ocenom na początku i na końcu każdego okresu leczenia, w tym seryjnej spirometrii, seryjnym zapisom EKG, 24-godzinnemu monitorowaniu metodą Holtera oraz pobieraniu próbek krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej. Inne parametry bezpieczeństwa to częstość występowania zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, kliniczne parametry laboratoryjne, EKG i spirometria, w tym szczytowy przepływ wydechowy dwa razy dziennie, ocena zaostrzenia astmy. i stosowanie salbutamolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Ruda Slaska, Polska, 41-790
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polska, 95-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Ambulatoryjna (podgrupa będzie miała 3 noclegi w klinice)
- Rozpoznanie astmy (NIH 2007) od co najmniej 6 miesięcy
- Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń)
- Najlepszy AM przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynoszący od 60% do 85% przewidywanej wartości normalnej podczas badania przesiewowego
- Odwracalność choroby wykazana przez co najmniej 12% i wzrost FEV1 o 200 ml.
- Pacjenci muszą mieć przepisany niekortykosteroidowy lek kontrolujący co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i/lub krótko działający agonista beta 2, bez stosowania kortykosteroidów wziewnych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Uczestnicy muszą być w stanie zastąpić swojego obecnego krótko działającego beta-2-agonisty na inhalator aerozolowy albuterol/salbutamol na czas trwania badania
- Uczestnicy muszą zostać uznani za zdolnych do wstrzymania przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez co najmniej 4 godziny przed wizytami studyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Ciężkie zaostrzenie astmy
- Oczekuje się, że infekcja dróg oddechowych wpłynie na zdolność podmiotu do udziału
- Współistniejąca choroba układu oddechowego
- Obecny palacz lub historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat
- Choroby uniemożliwiające stosowanie leków przeciwcholinergicznych
- Inny klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub choroba, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
- Alergia na jakikolwiek beta-2-agonista, lek sympatykomimetyczny, kortykosteroidy podawane donosowo, wziewnie lub ogólnoustrojowo
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki nowego DPI (tj. laktozę)
- Historia ciężkiej alergii na białko mleka
- Podawanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Jakakolwiek niepełnosprawność, niepełnosprawność lub choroba dziecka lub członka rodziny, która może mieć negatywny wpływ na przestrzeganie zasad
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Znana historia HIV-pozytywna.
- Powiązanie z badaczem lub personelem ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 15,6 mcg
GSK573719 (bromek umeklidyny) 15,6 mcg raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 31,25 mcg
GSK573719 (bromek umeklinidu) 31,25 mcg raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 62,5 mcg
GSK573719 (bromek umeklidyny) 62,5 mcg raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 125 mcg
GSK573719 (bromek umeklidyny) 125 mcg raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 250 mcg
GSK573719 (bromek umeklinidu) 250 mcg raz dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 15,6 mcg dwa razy dziennie
GSK573719 (bromek umeklidyny) 15,6 mcg dwa razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 31,25 mcg dwa razy dziennie
Gsk573719 (bromek umeklidyny) 31,25 mcg dwa razy dziennie
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Dopasowane ramię placebo
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji trzech zabiegów z 8 możliwych grup: 7 dawek aktywnego leku (15,6 mcg, 31,25 mc, 62,5 mcg 125 mcg lub 250 mcg GSK573719 raz dziennie; 15,6 mcg lub 31,25 mcg GSK573719 przyjmowane dwa razy dziennie) lub dopasowane placebo.
Pacjenci w ośrodkach wybranych podgrup (około 30% całej populacji) będą mieli dodatkowe seryjne oceny i procedury (w tym próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej) na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 14 i 15) każdego okresu leczenia.
W 14. dniu każdego okresu leczenia pacjenci pozostaną na noc w klinice na 24-godzinne oceny, w tym spirometrię, EKG i 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera.
Salbutamol/Albuterol, krótko działający beta-agonista dostarczany wszystkim pacjentom w celu złagodzenia objawów astmy.
okres badania, w tym okresy wymywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model odpowiedzi na dawkę końcową dla minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
|
Dawka-odpowiedź została przeprowadzona zarówno dla dawek QD, jak i BID UMEC na minimalnym FEV1 (miara czynności płuc, zdefiniowana jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu 1 sekundy) w dniu 15.
W modelowaniu zastosowano całkowitą dawkę dobową UMEC.
Model zerowy był modelem ostatecznym.
Model zerowy definiuje się jako: CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*średniaBL+(THETA2+ETA1j)*okresBL+EPSij, gdzie CFEV1,ij reprezentuje zmianę z BL w minimalnym FEV1 dla uczestnika j mierzoną w okresie i.
THETA1 i THETA2 były nachyleniami w odniesieniu odpowiednio do średniej BL i okresu BL.
Omegas były wariancją nachyleń średniej BL i okresu BL (ETA1j, ETA2j) dla każdego uczestnika, a Sigma była wariancją błędów resztkowych (EPSij).
MeanBL jest średnią linii bazowej (BL), która jest wartością FEV1 zarejestrowaną przed podaniem dawki w D1 każdego TP; periodBL to różnica między BL a średnią BL w każdym TP dla każdego uczestnika.
|
Dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
|
|
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Najniższa wartość FEV1 w 15. dniu leczenia zdefiniowana jest jako wartość uzyskana 24 godziny po podaniu dawki porannej w dniu 14. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, okresu Wyjściowa wartość FEV1 i średnia wyjściowa FEV1 jako efekty stałe, a uczestnik jako losowy efekt.
Linia bazowa to wartość FEV1 zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia; średnia linia bazowa to średnia linii bazowych dla każdego uczestnika i okresu. Linia bazowa to różnica między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdego okresu leczenia to minimalna wartość FEV1 w dniu 15 minus wartość linii podstawowej dla tego okresu leczenia.
|
Dzień 15 każdego okresu leczenia (do dnia badania 71)
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 3. okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby.
Pełną listę SAE zawiera ogólny moduł Niepożądane AE/SAE.
|
Od punktu początkowego do końca 3. okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Liczba uczestników z zaostrzeniami astmy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 3. okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
W trakcie badania monitorowano nasilenie objawów astmy.
Ciężkie zaostrzenie (pogorszenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez 3 dni, hospitalizacja w szpitalu lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu astmy) jest kryterium wykluczenia i wymaga wycofania z badania.
Objawy astmy oceniano codziennie za pomocą dzienniczka elektronicznego w trakcie badania.
|
Od punktu początkowego do końca 3. okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Pomiar ciśnienia krwi obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, okresu i średniej linii bazowej dla pomiaru jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Linia bazowa to wartość zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia; średnia linia bazowa to średnia linii bazowych dla każdego uczestnika i okresu. Linia bazowa to różnica między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość oceny w dniu 14 pomniejszona o wartość podstawową.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Pomiar ciśnienia krwi obejmował rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, okresu i średniej linii bazowej dla pomiaru jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Linia bazowa to wartość zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia; średnia linia bazowa to średnia linii bazowych dla każdego uczestnika i okresu. Linia bazowa to różnica między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość oceny w dniu 14 pomniejszona o wartość podstawową.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, okresu i średniej linii bazowej dla pomiaru jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
Linia bazowa to wartość zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia; średnia linia bazowa to średnia linii bazowych dla każdego uczestnika i okresu. Linia bazowa to różnica między linią bazową a średnią linią bazową w każdym okresie leczenia dla każdego uczestnika.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość oceny w dniu 14 pomniejszona o wartość podstawową.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana od wartości początkowej albuminy, białka całkowitego i hemoglobiny w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70))
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru albuminy, białka całkowitego i hemoglobiny w punkcie wyjściowym i dniu 14. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona jako wartość po punkcie wyjściowym minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70))
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALP, ALT, AST, CK, GGT i LDH w punkcie wyjściowym iw dniu 14. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona jako wartość po okresie wyjściowym minus wartość w punkcie wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej (ind), bilirubiny całkowitej i kreatyniny w punkcie wyjściowym iw dniu 14. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako wartość po punkcie odniesienia minus wartość punktu początkowego.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia wapnia, chlorków, dwutlenku węgla, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru chlorków, ditlenku karonu, glukozy, potasu, sodu i mocznika/BUN w punkcie wyjściowym iw dniu 14. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona jako wartość po okresie wyjściowym minus wartość wyjściowy.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofilów (ANC – bezwzględna liczba neutrofili), liczby płytek krwi i leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili (ANC – bezwzględna liczba neutrofili [obojętnych]), płytek krwi i liczby leukocytów w dniu 14. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana procentowego odsetka bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i segmentowanych granulocytów obojętnochłonnych we krwi w 14. dniu każdego okresu leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru odsetka bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili (obojętnych) na linii podstawowej iw dniu 14. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru hematokrytu (proporcja czerwonych krwinek we krwi) w punkcie wyjściowym iw dniu 14. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona jako wartość po punkcie odniesienia minus wartość punktu początkowego.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Liczba uczestników dla wskazanych parametrów analizy moczu zbadanych za pomocą paska testowego w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70))
|
Parametry analizy moczu obejmowały: bilirubinę w moczu (UB), krew utajoną w moczu (UOB), glukozę w moczu (UG), ketony w moczu (Wielka Brytania), azotyny w moczu (UN), białko moczu (UP) i test esterazy leukocytów w moczu do wykrywania krwi białej Komórka (UWBC).
Pasek był paskiem używanym do wykrywania obecności lub braku tych parametrów w próbce moczu.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów badania moczu można odczytać jako ujemne (Neg), Śladowe (T), 1+, 2+ i 3+, a dla UG wynik można odczytać jako Neg, T, T lub 1/10 G/dL, 1+ lub 1/4 G/dL, 3+ lub 1 G/dL, wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Dane podano jako liczbę uczestników, którzy mieli poziomy neg, T, 1+, 2+ i 3+ w dniu 14.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70))
|
|
PH moczu w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Próbki moczu pobrano do pomiaru pH moczu metodą paskową w dniu 14. pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
|
14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Ciężar właściwy moczu w dniu 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Próbki moczu pobrano do pomiaru ciężaru właściwego moczu metodą paskową w dniu 14. Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerki do zagęszczania moczu.
Stężenie wydalanych cząsteczek określa ciężar właściwy moczu.
Pomiar ciężaru właściwego moczu jest rutynową częścią analizy moczu.
Zakres odniesienia to 1,002-1,030.
|
14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazanymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Pomiary elektrokardiograficzne wykonane podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) oraz w dniu 1 i 14 (przed podaniem dawki, 10 minut po podaniu dawki i 2 godziny po podaniu dawki).
każdym okresie leczenia).
Podczas monitorowania uczestników zidentyfikowano wszelkie istotne klinicznie ustalenia.
|
14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Liczba uczestników ze wskazanymi 24-godzinnymi wynikami Holtera
Ramy czasowe: 14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Dwudziestoczterogodzinne pomiary Holtera EKG uzyskano za pomocą 12-odprowadzeniowego monitora Holtera.
Monitor Holtera jest noszony przez uczestnika przez 24 godziny, a monitor stale rejestruje rytm serca podczas noszenia monitora.
Po 24-godzinnym okresie dane z monitora zostały pobrane i przesłane do scentralizowanego dostawcy w celu analizy i interpretacji przez licencjonowanego kardiologa.
24-godzinne pomiary EKG metodą Holtera uzyskano w okresie przesiewowym iw 14. dniu każdego okresu leczenia.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą (nieprawidłową lub normalną).
|
14. dzień każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (BL) w średniej ważonej (WM) FEV1 w godzinach 0-24 otrzymanej po dawce przedpołudniowej w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC.
Linia bazowa to wartość 0h uzyskana przed dawką AM w dniu 14 okresu leczenia.
Zmiana z BL w a została obliczona jako WM w ocenianym punkcie czasowym minus BL.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego, w tym leczenia, okresu, wyjściowego FEV1 okresu i średniego wyjściowego FEV1 jako efektów stałych i uczestnika jako efektu losowego.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej seryjnego FEV1 w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki porannej w 14. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
Czynność płuc mierzono za pomocą FEV1, definiowanego jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii.
Seryjne wartości FEV1 mierzono po 5, 15, 30 minutach (min), 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 23 i 24 godzinach (godz.) po podaniu dawki.
Linia bazowa to wartość 0h uzyskana przed dawką AM w dniu 14 okresu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość FEV1 w ocenianym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów z terminami dla okresu, leczenia, czasu, średniej linii bazowej, okresu linii bazowej i czasu według średniej linii bazowej, czasu według okresu linii bazowej i czasu według interakcji leczenia.
|
Wartość wyjściowa i dzień 14 każdego okresu leczenia (do dnia badania 70)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim porannym (AM) i wieczornym (PM) przed leczeniem Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w dniach od 7 do 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 7 przed każdym okresem leczenia) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc.
PEF był mierzony przez uczestników codziennie rano i wieczorem, tuż przed każdą dawką, za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu, przez cały 14-dniowy okres leczenia.
Analizowano tylko uśredniony dzienny PEF przed południem i po południu w dniach od 7 do 14.
Analizę przeprowadzono stosując analizę efektów mieszanych modelu kowariancji ze stałymi warunkami efektu dla leczenia i okresu; Wyjściowe PEF AM i PM, płeć i wiek dopasowane jako współzmienne; i uczestnika jako efekt losowy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 7 przed każdym okresem leczenia) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej liczby dawek na dzień leczenia ratunkowego Albuterol/Salbutamol w dniach od 7 do 14 każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 7 przed każdym okresem leczenia) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Średnia liczba wdechów salbutamolu doraźnego na dzień na początku badania (tj.
rejestrowano dane dotyczące docierania lub wymywania) i leczenia.
Całkowitą liczbę zaciągnięć obliczono jako (liczba zaciągnięć + (2 x liczba mgławic)).
Tylko 7 dni poprzedzających każdy okres leczenia zostało uwzględnione w obliczeniach linii bazowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 7 przed każdym okresem leczenia) i ostatnie 7 dni każdego okresu leczenia (do 70. dnia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116402Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .