3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa GSK573719 monoterapiana aikuispotilailla, joilla on astma
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa GSK 573719 monoterapiana aikuispotilailla, joilla on astma
Tämä on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen ristikkäinen, epätäydellinen estosuunnitelma, jolla arvioidaan 5 kerran päivässä ja 2 kahdesti päivässä annettavaa GSK573719-annosta yhdessä lumelääkkeen kanssa. Tutkimuksessa tutkitaan GSK573719:n annosaluetta astmapotilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä muita kuin ICS-kontrollerilääkkeitä. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen enintään 14 viikon ajan. Satunnaistuksessa koehenkilöt ositetaan iän mukaan riittävän altistumisen varmistamiseksi GSK573719:lle koko odotetulla ikäalueella. Ensisijainen päätetapahtuma on FEV1, joka saadaan 24 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Koehenkilöiden alaryhmälle valituissa paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) tehdään lisäsarjoja spirometriaa, EKG:tä ja Holteria varten sekä farmakokineettiset näytteet kunkin hoitojakson alussa ja lopussa. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, laboratoriotutkimukset, astman oireiden arvioinnit ja kahdesti päivässä suoritettavan PEF-arvioinnin. Suostuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte farmakogeneettistä analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma, palautuva hengitysteiden ahtauttava sairaus, määritellään hengitysteiden krooniseksi tulehdussairaudeksi, jossa monilla soluilla ja soluvälittäjillä on rooli. Krooninen tulehdus liittyy hengitysteiden yliherkkyyteen, joka johtaa toistuviin hengityksen vinkumiseen, hengenahdistukseen, puristamiseen rinnassa ja yskimiseen, erityisesti yöllä tai aikaisin aamulla. Nämä jaksot liittyvät yleensä laajalle levinneeseen, mutta vaihtelevaan keuhkojen ilmavirtauksen tukkeutumiseen, joka on usein palautuva joko spontaanisti tai hoidon myötä (NIH 2007, GINA, 2010,). Ohjeissa suositellaan vaiheittaista lähestymistapaa astman hallintaan. Monilla potilailla, joilla on lievä sairaus, astman oireita voidaan lievittää riittävästi käyttämällä lyhytvaikutteista beeta-2-agonistia (SABA) yksinään "on demand". Pitkävaikutteinen, inhaloitava, muskariinireseptorin antagonisti (LAMA) vaikuttaa erillisten ja toisiaan täydentävien keuhkoputkia laajentavien mekanismien kautta suuriin ja pieniin hengitysteihin endogeenisen agonistin asetyylikoliinin antagonismin kautta muskariinireseptoreissa, mikä johtaa sileän lihaksen rentoutumiseen ja keuhkoputkien laajentumiseen. Suurin osa vanhemmista antikolinergisista lääkkeistä on kuitenkin saatu akuutista käytöstä, ja niiden vaikutuksesta kroonisessa käytössä tai astman ylläpitohoidossa tiedetään vain vähän.
Krooniseen käyttöön kehitetään uusia selektiivisempiä muskariinireseptorin antagonisteja, joilla näyttää olevan parempi haittavaikutusprofiili verrattuna vanhoihin antikolinergisiin lääkkeisiin astman hoidossa [Moulton 2011]. Kerran päivässä annettava pitkävaikutteinen, inhaloitava muskariinireseptorin antagonisti (LAMA) keuhkoputkia laajentava lääke, GSK573719, voi tarjota vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon astmapotilaille.
Ehdotettu tutkimus on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-jaksoinen ristikkäinen, epätäydellinen blokkitutkimus avohoitopotilailla, joilla on lievä astma ja jotka eivät käytä inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) oireiden hallintaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida viiden kerran vuorokaudessa annettavan GSK573719-annoksen annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna 14 päivän hoitojakson aikana astmapotilailla. Mukaan otetaan lumelääkeryhmä absoluuttisen hoidon tehon määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisessa GSK573719-annosohjelmassa.
Jokainen kelvollinen henkilö satunnaistetaan saamaan 3 kahdeksasta mahdollisesta hoidosta peräkkäin kolmen 14 päivän hoitojakson aikana. Klinikalla on 12 käyntiä, mukaan lukien turvallisuusseurantakäynti tutkimuksen lopussa. Kaikille koehenkilöille annetaan albuterolia (salbutamolia) käytettäväksi "tarpeen mukaan" sisäänajo-, hoito- ja poistumisjaksojen ajan. Tutkimusjoukon alaryhmä (noin 30 %) koostuu valituista paikoista kotoisin olevista. Näille koehenkilöille tehdään lisäarvioita kunkin hoitojakson alussa ja lopussa, mukaan lukien sarjaspirometria, sarja EKG:t, 24 tunnin Holter-seuranta sekä veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten. Muita turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoiminnot, kliiniset laboratorioparametrit, EKG:t ja spirometria, mukaan lukien kahdesti vuorokaudessa suoritettava huippuuloshengitys, astman pahenemisen arviointi. ja salbutamolin käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-455
- GSK Investigational Site
-
Ruda Slaska, Puola, 41-790
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Puola, 95-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22767
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Avohoito (alaryhmällä on 3 yöpymistä klinikalla)
- Astmadiagnoosi (NIH 2007) vähintään 6 kuukauden ajan
- Mies tai oikeutettu nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
- Paras AM-keuhkoputkia edeltävä FEV1, joka on 60–85 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa
- Sairauden palautuvuus on osoitettu vähintään 12 %:n ja 200 ml:n FEV1:n nousuna.
- Koehenkilöille on täytynyt määrätä ei-kortikosteroidilääkkeet vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja/tai lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonisti ilman inhaloitavaa kortikosteroidia 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Tutkittavien on voitava korvata nykyinen lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti albuteroli/salbutamoli-aerosoliinhalaattorilla tutkimuksen ajan
- Koehenkilöiden on arvioitava kykenevän pidättelemään albuterolia/salbutamolia vähintään 4 tuntia ennen opintokäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Vaikea astman paheneminen
- Hengitystieinfektio, jonka odotetaan vaikuttavan koehenkilön kykyyn osallistua
- Samanaikainen hengitysteiden sairaus
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai enemmän
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttöä estävät sairaudet
- Muu kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaus, joka voisi aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Lääkeallergia mille tahansa beeta-2-agonisteille, sympatomimeettisille lääkkeille, intranasaaliselle, inhaloitavalle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle
- Tunnettu tai epäilty herkkyys uuden DPI:n aineosille (eli laktoosille)
- Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Sellaisen resepti- tai käsikauppalääkkeen antaminen, joka vaikuttaisi merkittävästi astman kulumiseen tai olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
- Mikä tahansa lapsen tai perheenjäsenen vamma, vamma tai sairaus, joka todennäköisesti heikentää suostumusta
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria
- Viruksen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- Tunnettu HIV-positiivinen historia.
- Yhteys tutkijaan tai työpaikan henkilökuntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 15,6 mcg
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 15,6 mcg kerran päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 31,25 mcg
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 31,25 mcg kerran päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 62,5 mcg
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 62,5 mcg kerran päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 125 mcg
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 125 mcg kerran päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 250 mcg
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 250 mcg kerran päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 15,6 mcg kahdesti päivässä
GSK573719 (Umeclinidium bromidi) 15,6 mcg kahdesti päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
KOKEELLISTA: GSK573719 31,25 mcg kahdesti päivässä
Gsk573719 (Umeclinidium bromidi) 31,25 mcg kahdesti päivässä
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastasi Placeboa
Sopiva Placebo-käsivarsi
|
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kolmen hoidon sarjaan kahdeksasta mahdollisesta haarasta: 7 aktiivista lääkeannosta (15,6 mikrogrammaa, 31,25 mikrogrammaa, 62,5 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa tai 250 mikrogrammaa GSK573719 kerran päivässä; 15,6 mikrogrammaa tai 31,25 mikrogrammaa GSK573719 otettuna kahdesti päivässä)
Valituissa alaryhmien paikoissa (noin 30 % kokonaisväestöstä) oleville koehenkilöille tehdään lisäarviointeja ja -toimenpiteitä (mukaan lukien veri- ja virtsanäytteet farmakokineettistä analyysiä varten) alussa (päivä 1) ja lopussa (päivät 14 ja 15). jokaisesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson 14. päivänä koehenkilöt jäävät yön yli klinikalle 24 tunnin arviointeja varten, mukaan lukien spirometria, EKG ja 24 tunnin Holter-seuranta.
Salbutamoli/Albuteroli, lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka annetaan kaikille koehenkilöille tarpeen mukaan astman oireiden lievittämiseksi.
opintojakso, mukaan lukien pesujaksot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen annos-vastemalli pakotetun uloshengityksen tilavuudelle yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 71 asti)
|
Annos-vaste suoritettiin sekä QD- että BID UMEC-annoksilla FEV1:llä (keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään enimmäismääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos väkisin 1 sekunnissa) D 15:llä.
Mallinnuksessa käytettiin UMEC:n päivittäistä kokonaisannosta.
Nollamalli oli lopullinen malli.
Nollamalli määritellään seuraavasti: CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*keskiarvoBL+(THETA2+ETA1j)*jaksoBL+EPSij, missä CFEV1,ij edustaa muutosta BL:stä FEV1:n pohjassa osallistujalle j mitattuna jaksolla i.
THETA1 ja THETA2 olivat kulmakertoimet keskimääräisen BL:n ja periodinBL:n suhteen.
Omegat olivat kulmakertoimen varianssi keskiarvossa ja periodissaBL (ETA1j, ETA2j) jokaiselle osallistujalle ja Sigma oli jäännösvirheiden (EPSij) varianssi.
Keskimääräinen BL on lähtötilanteen (BL) keskiarvo, joka on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennen annosta kunkin TP:n Dl:llä; periodBL on ero BL:n ja keskimääräisen BL:n välillä kussakin TP:ssä kunkin osallistujan osalta.
|
Kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 71 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä kunkin hoitojakson 15. päivänä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 71 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 hoitopäivänä 15 määritellään arvoksi, joka on saatu 24 tuntia 14. päivänä annetun aamuannoksen jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia, joka sisälsi hoidon, ajanjakson, jakson Perustason FEV1 ja keskimääräinen lähtötason FEV1 kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnainen vaikutus.
Lähtötaso on FEV1-arvo, joka on tallennettu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1; keskimääräinen lähtötaso on kunkin osallistujan ja jakson lähtötasojen keskiarvo. Perustaso on lähtötason ja keskimääräisen lähtötason ero kunkin osallistujan kunkin hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta kullakin hoitojaksolla on matalin FEV1 15. päivänä miinus kyseisen hoitojakson perusarvo.
|
Kunkin hoitojakson 15. päivä (tutkimuspäivään 71 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson 3 loppuun (tutkimuspäivään 70 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo SAE-tapauksista.
|
Lähtötilanteesta hoitojakson 3 loppuun (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on astman pahenemisvaiheet hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitojakson 3 loppuun (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Astman oireiden pahenemista seurataan koko tutkimuksen ajan.
Vaikea paheneminen (astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä 3 päivän ajan, sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi) on poissulkemiskriteeri, ja se edellyttää tutkimuksesta vetäytymistä.
Astman oireita arvioitiin päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanteesta hoitojakson 3 loppuun (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verenpainemittaukseen sisältyi systolinen verenpaine (SBP).
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia, johon sisältyi hoito, jakso, jakso Perustaso ja keskimääräinen lähtötaso mittarille kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötaso on arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1; keskimääräinen lähtötaso on kunkin osallistujan ja jakson lähtötasojen keskiarvo. Perustaso on lähtötason ja keskimääräisen lähtötason ero kunkin osallistujan kunkin hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arviointiarvona 14. päivänä miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verenpaineen mittaukseen sisältyi diastolinen verenpaine (DBP).
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia, johon sisältyi hoito, jakso, jakso Perustaso ja keskimääräinen lähtötaso mittarille kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötaso on arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1; keskimääräinen lähtötaso on kunkin osallistujan ja jakson lähtötasojen keskiarvo. Perustaso on lähtötason ja keskimääräisen lähtötason ero kunkin osallistujan kunkin hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arviointiarvona 14. päivänä miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Pulssi mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia, johon sisältyi hoito, jakso, jakso Perustaso ja keskimääräinen lähtötaso mittarille kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Lähtötaso on arvo, joka on kirjattu ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1; keskimääräinen lähtötaso on kunkin osallistujan ja jakson lähtötasojen keskiarvo. Perustaso on lähtötason ja keskimääräisen lähtötason ero kunkin osallistujan kunkin hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arviointiarvona 14. päivänä miinus perustasoarvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Albumiinin, kokonaisproteiinin ja hemoglobiinin muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin, kokonaisproteiinin ja hemoglobiinin mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) muutos lähtötasosta kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n, GGT:n ja LDH:n mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, epäsuorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, epäsuoran (ind) bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Kalsiumin, kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin kloridin, hiilidioksidin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/BUN:n mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC – absoluuttinen neutrofiilimäärä), verihiutale- ja leukosyyttimäärän muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC - absoluuttinen neutrofiilien [neut] määrä), verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän mittaamiseksi 14. päivänä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perusarvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien prosenttiosuuden muutos veressä lähtötasosta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien (neutrofiilien) prosenttiosuuden mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta jokaisen hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Verinäytteet kerättiin hematokriitin (veren punasolujen osuuden) mittaamiseksi lähtötasolla ja päivänä 14. Muutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Mittatikulla testattujen indikoitujen virtsananalyysiparametrien osallistujien määrä kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Virtsan analyysiparametreja olivat: virtsan bilirubiini (UB), virtsan piilevä veri (UOB), virtsan glukoosi (UG), virtsan ketonit (UK), virtsan nitriitti (UN), virtsan proteiini (UP) ja virtsan leukosyyttiesteraasitesti valkoisen veren havaitsemiseksi Solu (UWBC).
Mittatikku oli liuska, jota käytettiin havaitsemaan näiden parametrien läsnäolo tai puuttuminen virtsanäytteestä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea negatiivisiksi (Neg), Trace (T), 1+, 2+ ja 3+, ja UG:n tulos voidaan lukea seuraavasti: Neg, T, T tai 1/10 G/dl, 1+ tai 1/4 G/dl, 3+ tai 1 G/dl, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli neg, T, 1+, 2+ ja 3+ tasot päivänä 14.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Virtsan pH kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan pH:n mittausta varten mittatikkumenetelmällä päivänä 14. Virtsan pH on happo-emäs-mittaus.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Virtsan ominaispaino kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon mittaamista varten mittatikkumenetelmällä päivänä 14. Virtsan ominaispaino on virtsan liuenneiden aineiden pitoisuuden mitta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Viitealue on 1,002-1,030.
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu epänormaalit elektrokardiogrammin löydökset
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Elektrokardiografimittaukset suoritettiin seulonnassa (käynti 1) sekä päivänä 1 ja päivänä 14 (ennen annosta, 10 minuuttia annoksen jälkeen ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
jokainen hoitojakso).
Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset havaittiin osallistujan seurannan aikana.
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut 24 tunnin Holter-löydökset
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
24 tunnin Holter-EKG-mittaukset saatiin käyttämällä 12-kytkentäistä Holter-monitoria.
Osallistuja käyttää Holter-näyttöä 24 tunnin ajan, ja monitori tallentaa jatkuvasti sydämen rytmiä monitorin ollessa päällä.
24 tunnin jakson jälkeen monitorista saadut tiedot ladattiin ja välitettiin keskitetylle toimittajalle analysoitavaksi ja tulkittavaksi laillistetun kardiologin toimesta.
24 tunnin Holterin EKG-mittaukset saatiin seulontajakson aikana ja kunkin hoitojakson 14. päivänä.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos (epänormaali tai normaali), ilmoitettiin.
|
Kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) painotetussa keskiarvossa (WM) 0–24 tunnin FEV1:ssä, joka on saatu AM-annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin.
Perustaso on 0 tunnin arvo, joka on saatu ennen AM-annosta hoitojakson 14. päivänä.
Muutos BL:stä kohdassa a laskettiin WM:nä arvioidulla aikapisteellä miinus BL.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallia, johon sisältyi hoito, jakso, jakso Perustason FEV1 ja keskimääräinen lähtötason FEV1 kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Perustason muutos sarja-FEV1:ssä 0-24 tunnin aikana aamuannoksen jälkeen kunkin hoitojakson 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla.
Sarja FEV1 mitattiin 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 23 ja 24 tuntia (h) annoksen jälkeen.
Perustaso on 0 tunnin arvo, joka on saatu ennen AM-annosta hoitojakson 14. päivänä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin FEV1-arvona arvioituna ajankohtana miinus perustaso.
Analyysi suoritettiin käyttäen toistettujen mittausten mallia, jossa oli termejä ajanjaksolle, hoidolle, ajalle, keskimääräiselle lähtötasolle, jakson lähtötasolle ja aikavälille lähtötasolle, aikajaksolle Perustasolle ja ajan mukaan hoidon vuorovaikutuksille.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson 14. päivä (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illassa (PM) ennen hoitoa edeltävän huippuulosvirtauksen (PEF) aikana kunkin hoitojakson 7. päivänä 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 7 ennen kutakin hoitojaksoa) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää (tutkimuspäivään 70 asti)
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n päivittäin aamulla ja illalla juuri ennen jokaista annosta käyttämällä elektronista huippuvirtausmittaria koko 14 päivän hoitojakson ajan.
Vain keskimääräiset päivittäiset AM- ja PM PEF-arvot päivien 7-14 aikana analysoitiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssimallin sekavaikutusanalyysiä kiinteillä vaikutustermeillä hoidolle ja ajanjaksolle; Perustason PEF AM ja PM, sukupuoli ja ikä sovitettuna kovariaatteina; ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Lähtötilanne (päivä 7 ennen kutakin hoitojaksoa) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää (tutkimuspäivään 70 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta imuiden keskimääräisessä määrässä pelastuspäivää kohti albuteroli/salbutamoli kunkin hoitojakson 7. päivänä 14. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 7 ennen kutakin hoitojaksoa) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Salbutamolin pelastussalbutamolin keskimääräinen huuhtelu päivässä lähtötilanteessa (ts.
sisäänajo- tai huuhtoutumistiedot) ja hoidon aikana kirjattiin.
Suihkeiden kokonaismäärä laskettiin kaavalla (Puffien määrä + (2 x sumujen lukumäärä)).
Vain 7 päivää kullekin hoitojaksolle otettiin mukaan peruslaskelmiin.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 7 ennen kutakin hoitojaksoa) ja kunkin hoitojakson viimeiset 7 päivää (tutkimuspäivään 70 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 116402Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .