喘息の成人被験者における単剤療法としてのGSK573719による3期間のクロスオーバー研究
2017年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息の成人被験者における単剤療法としてのGSK 573719による多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3期間のクロスオーバー研究
これは、GSK573719 の 1 日 1 回 5 回投与と 1 日 2 回 2 回投与をプラセボと組み合わせて評価するための、多国籍、無作為化、二重盲検、3 期間クロスオーバー、不完全ブロック デザインです。 この研究では、現在非ICSコントローラー薬を使用している喘息患者におけるGSK573719の用量範囲を調査します。 被験者は最大14週間まで研究に参加します。 無作為化では、予想される年齢範囲全体でGSK573719への適切な曝露を確保するために、被験者は年齢によって層別化されます。 主要評価項目は、各治療シーケンスの 14 日目の最後の朝の投与から 24 時間後に得られた FEV1 のトラフになります。
選択されたサイトの被験者のサブグループ（総人口の約30％）は、各治療期間の開始時と終了時に、肺活量測定、ECGおよびホルター、薬物動態サンプリングの追加の連続評価を受けます。 安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査、喘息症状の評価、および 1 日 2 回の PEF 評価が含まれます。 同意した被験者は、薬理遺伝学的分析のために血液サンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
気道の可逆性閉塞性疾患である喘息は、多くの細胞および細胞メディエーターが役割を果たす気道の慢性炎症性疾患と定義されています。 慢性炎症は、特に夜間または早朝に、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、および咳の再発エピソードにつながる気道過敏性と関連しています。 これらのエピソードは、通常、肺内の広範な、しかし可変の気流閉塞に関連しており、多くの場合、自然にまたは治療によって元に戻せます (NIH 2007、GINA、2010)。 ガイドラインでは、喘息の管理に段階的なアプローチを推奨しています。 軽度の疾患を持つ多くの患者にとって、喘息の症状は、短時間作用型のベータ 2 アゴニスト (SABA) のみを「必要に応じて」使用することで十分に軽減できます。 長時間作用型吸入ムスカリン受容体アンタゴニスト (LAMA) は、平滑筋の弛緩と気管支拡張につながるムスカリン受容体での内因性アゴニスト アセチルコリンの拮抗作用を通じて、大小の気道に対する明確で補完的な気管支拡張メカニズムを介してその効果を発揮します。 しかし、古い抗コリン作動薬のほとんどの経験は急性使用であり、慢性使用または喘息の維持としての効果についてはほとんど知られていません.
新しいより選択的なムスカリン受容体拮抗薬が長期使用のために開発されており、喘息の治療における古い抗コリン作動薬と比較して、より良い有害事象プロファイルを持っているようです [Moulton 2011]. 1 日 1 回の長時間作用型吸入ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA) 気管支拡張薬である GSK573719 は、喘息患者に代替治療オプションを提供する可能性があります。
提案された研究は、軽度の喘息を持ち、症状管理のために吸入コルチコステロイド（ICS）を使用していない外来患者を対象とした、多国籍、無作為化、二重盲検、3 期間クロスオーバー、不完全ブロック研究です。 この研究の主な目的は、喘息患者を対象に、14 日間の治療期間にわたって、GSK573719 を 1 日 1 回 5 回投与した場合の用量反応、有効性、安全性をプラセボと比較して評価することです。 各GSK573719投与計画について、プラセボに対する絶対治療効果を決定するために、プラセボアームが含まれます。
適格な各被験者は、合計3回の14日間の治療期間にわたって、8つの潜在的な治療のうち3つを順番に受けるように無作為化されます。 研究終了時の安全性フォローアップ訪問を含む12回のクリニック訪問があります。 すべての被験者には、慣らし期間、治療期間、およびウォッシュアウト期間を通じて「必要に応じて」使用するためのアルブテロール（サルブタモール）が提供されます。 研究集団のサブグループ (約 30%) は、選択されたサイトからの被験者で構成されます。 これらの被験者は、各治療期間の開始時と終了時に、連続スパイロメトリー、連続ECG、24時間ホルターモニタリング、および薬物動態分析のための血液と尿のサンプルを含む追加の評価を受けます。 その他の安全性パラメーターには、有害事象の発生率、バイタル サイン、臨床検査パラメーター、心電図、1 日 2 回の最大呼気流量、喘息増悪評価などのスパイロメトリーが含まれます。 およびサルブタモールの使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- GSK Investigational Site
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10789
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22767
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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Lovech、ブルガリア、5500
- GSK Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- GSK Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7000
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- GSK Investigational Site
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Varna、ブルガリア、9000
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 18
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Borja、Lima、ペルー、Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-010
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-455
- GSK Investigational Site
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Ruda Slaska、ポーランド、41-790
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie、ポーランド、47-120
- GSK Investigational Site
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Zgierz、ポーランド、95-100
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 外来患者 (サブグループはクリニックで 3 泊します)
- -喘息の診断 (NIH 2007) 少なくとも 6 か月
- 男性または適格な女性（出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります）
- -スクリーニング時の予測正常値の60％から85％の最良のAM前気管支拡張薬FEV1
- FEV1 の少なくとも 12% および 200mL の増加によって示される疾患の可逆性。
- -被験者は、訪問1の少なくとも3か月前に非コルチコステロイドコントローラーを処方されている必要があります、および/または短時間作用型ベータ2アゴニスト、訪問1の4週間前に吸入コルチコステロイドを使用していない
- -被験者は、研究期間中、現在の短時間作用型ベータ2アゴニストをアルブテロール/サルブタモールエアロゾル吸入器に交換できる必要があります
- -被験者は、研究訪問の少なくとも4時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができると判断されなければなりません
除外基準:
- -生命を脅かす喘息の病歴
- 重度の喘息増悪
- -被験者の参加能力に影響を与えると予想される範囲内の呼吸器感染症
- 呼吸器疾患の併発
- 現在の喫煙者または10パック年以上の喫煙歴
- 抗コリン薬の使用を妨げている疾患
- 患者に安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させるその他の臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患
- -ベータ2作動薬、交感神経刺激薬、鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する薬物アレルギー
- 新規DPIの構成成分（ラクトースなど）に対する既知または疑いのある感受性
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- -喘息の経過に重大な影響を与える処方薬または市販薬の投与、または治験薬との相互作用
- コンプライアンスを損なう可能性のある子供または家族の弱さ、障害、または病気
- アルコールまたは薬物乱用歴
- B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎抗体
- -既知のHIV陽性歴。
- 治験責任医師または施設スタッフとの関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719 15.6mcg
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 15.6 mcg 1 日 1 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 31.25mcg
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 31.25 mcg 1 日 1 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 62.5mcg
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 62.5 mcg 1 日 1 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 125mcg
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 125 mcg 1 日 1 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 250mcg
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 250 mcg 1 日 1 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 15.6 mcg 1 日 2 回
GSK573719 (臭化ウメクリニジウム) 15.6 mcg 1 日 2 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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実験的：GSK573719 31.25 mcg を 1 日 2 回
Gsk573719 (臭化ウメクリニジウム) 31.25 mcg 1 日 2 回
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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PLACEBO_COMPARATOR：一致したプラセボ
一致したプラセボ群
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適格な被験者は、8つの可能なアームからの3つの治療のシーケンスに無作為化されます。
選択されたサブグループサイトの被験者（総人口の約30％）は、開始時（1日目）および終了時（14日目および15日目）に追加の一連の評価および手順（薬物動態分析のための血液および尿サンプルを含む）を受けます。各治療期間の。
各治療期間の14日目に、被験者は、スパイロメトリー、ECG、および24時間のホルターモニタリングを含む24時間の評価のために、クリニックに一晩滞在します。
サルブタモール/アルブテロール、短期活性型ベータ アゴニストは、喘息の症状を軽減するために必要に応じてすべての被験者に提供されます。
ウォッシュアウト期間を含む研究期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) の最終用量反応モデル
時間枠：各治療期間の15日目（研究71日目まで）
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D 15 のトラフ FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される肺機能の尺度) に対する QD および BID UMEC 用量の両方について、用量反応を実施しました。
モデリングでは、UMEC の 1 日総投与量を使用しました。
null モデルが最終モデルでした。
null モデルは次のように定義されます: CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*meanBL+(THETA2+ETA1j)*periodBL+EPSij、CFEV1,ij は期間 i で測定された参加者 j のトラフ FEV1 の BL からの変化を表します。
THETA1 と THETA2 は、それぞれ meanBL と periodBL に対する傾きです。
オメガは、各参加者の平均 BL および期間 BL (ETA1j、ETA2j) の勾配の分散であり、シグマは、残差 (EPSij) の分散でした。
MeanBL は、各 TP の D1 に投与前に記録された FEV1 値であるベースライン (BL) の平均です。 periodBL は、各参加者の各 TP における BL と meanBL の差です。
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各治療期間の15日目（研究71日目まで）
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各治療期間の15日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間の15日目（研究71日目まで）
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
治療 15 日目のトラフ FEV1 は、14 日目に投与された朝の用量の 24 時間後に得られた値として定義されます。分析は、治療、期間、期間を含む混合モデルを使用して実行されました。ランダム効果。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された FEV1 値です。平均 ベースラインは、各参加者および期間のベースラインの平均です ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
各治療期間のベースラインからの変化は、15 日目のトラフ FEV1 からその治療期間のベースライン値を差し引いたものです。
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各治療期間の15日目（研究71日目まで）
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治療期間3の終わりまで（研究70日目まで）
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AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されます。
SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または薬剤性肝障害の可能性があります。
SAE の完全なリストについては、一般的な Adverse AE/SAE モジュールを参照してください。
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ベースラインから治療期間3の終わりまで（研究70日目まで）
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治療期間中に喘息が増悪した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療期間3の終わりまで（研究70日目まで）
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研究を通して喘息症状の悪化をモニターする。
重度の増悪（3日間の全身性コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化、喘息による入院または救急部門の訪問）は除外基準であり、研究からの撤退が必要です。
喘息の症状は、試験中、電子日記を使用して毎日評価されました。
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ベースラインから治療期間3の終わりまで（研究70日目まで）
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各治療期間の14日目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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血圧測定には、収縮期血圧 (SBP) が含まれていました。
参加者を少なくとも5分間安静に保った後、血圧を座位で測定しました。
分析は、治療、期間、期間ベースライン、測定値の平均ベースラインを固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して実行されました。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された値です。平均 ベースラインは、各参加者および期間のベースラインの平均です ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
ベースラインからの変化は、14日目の評価値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の14日目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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血圧測定には、拡張期血圧 (DBP) が含まれていました。
参加者を少なくとも5分間安静に保った後、血圧を座位で測定しました。
分析は、治療、期間、期間ベースライン、測定値の平均ベースラインを固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して実行されました。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された値です。平均 ベースラインは、各参加者および期間のベースラインの平均です ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
ベースラインからの変化は、14日目の評価値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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脈拍数は、参加者が少なくとも 5 分間安静に保たれた後、座位で測定されました。
分析は、治療、期間、期間ベースライン、測定値の平均ベースラインを固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して実行されました。
ベースラインは、各治療期間の 1 日目に投与前に記録された値です。平均 ベースラインは、各参加者および期間のベースラインの平均です ベースラインは、各参加者の各治療期間におけるベースラインと平均ベースラインの差です。
ベースラインからの変化は、14日目の評価値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目のアルブミン、総タンパク質、およびヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで))
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ベースラインおよび１４日目に、アルブミン、総タンパク質、およびヘモグロビンの測定のために血液サンプルを採取した。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算した。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで))
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各治療期間の14日目のアルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および乳酸脱水素酵素（LDH）のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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ベースラインおよび 14 日目に、ALP、ALT、AST、CK、GGT、および LDH の測定のために血液サンプルを採取しました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目の直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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ベースラインおよび 14 日目に、直接ビリルビン、間接 (ind) ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンを測定するために、血液サンプルを採取しました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目のカルシウム、塩化物、二酸化炭素、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素/血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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ベースラインおよび14日目に塩化物、二酸化カロン、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUNを測定するために血液サンプルを採取しました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球 (ANC - 絶対好中球数)、血小板、および白血球数のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球 (ANC - 絶対好中球 [neut] 数)、血小板、および白血球数を 14 日目に測定するために、血液サンプルを採取しました。ベースライン値。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目の血中の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、およびセグメント化された好中球の割合のベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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ベースラインおよび14日目に、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、およびセグメント化された好中球（neut）のパーセンテージを測定するために、血液サンプルを採取しました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の14日目のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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ベースラインおよび１４日目に、ヘマトクリット（血液中の赤血球の割合）を測定するために血液サンプルを採取した。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算した。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の14日目にディップスティックで検査された指示された尿検査パラメータの参加者数
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで))
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尿検査パラメーターには、尿ビリルビン (UB)、尿潜血 (UOB)、尿糖 (UG)、尿ケトン (UK)、尿亜硝酸塩 (UN)、尿タンパク質 (UP)、および白血病を検出するための尿白血球エステラーゼ検査が含まれます。セル (UWBC)。
ディップスティックは、尿サンプル中のこれらのパラメーターの有無を検出するために使用されるストリップでした。
ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、尿検査パラメーターの結果は、陰性 (Neg)、トレース (T)、1+、2+、および 3+ として読み取ることができ、UG の結果は次のように読み取ることができます。 Neg、T、T または 1/10 G/dL、1+ または 1/4 G/dL、3+ または 1 G/dL は、尿サンプル中の比例濃度を示します。
データは、14 日目に陰性、T、1+、2+、および 3+ レベルの参加者の数として報告されます。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで))
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各治療期間の14日目の尿pH
時間枠：各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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１４日目に、試験紙法による尿ｐＨの測定のために尿サンプルを採取した。尿ｐＨは、酸塩基測定値である。
pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
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各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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各治療期間の14日目の尿比重
時間枠：各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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14 日目に、試験紙法による尿比重の測定のために尿サンプルを採取しました。尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
排泄された分子の濃度によって、尿の比重が決まります。
尿の比重測定は、尿検査のルーチンの一部です。
基準範囲は 1.002 ～ 1.030 です。
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各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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示された異常な心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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スクリーニング時（来院１）ならびに１日目および１４日目（投与前、投与後１０分および投与後２時間）に実施された心電計測定。
各治療期間）。
参加者のモニタリング中に、臨床的に重要な所見が特定されました。
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各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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示された24時間ホルター所見を持つ参加者の数
時間枠：各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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24 時間のホルター ECG 測定値は、12 誘導ホルター モニターを使用して取得されました。
ホルター モニターは参加者が 24 時間装着し、モニターは装着している間、心臓のリズムを継続的に記録します。
24 時間経過後、モニターからのデータがダウンロードされ、認可された心臓専門医による分析と解釈のために中央ベンダーに送信されました。
24時間のホルター心電図測定値は、スクリーニング期間中および各治療期間の14日目に取得されました。
臨床的に有意な変化 (異常または正常) を伴う参加者の数が報告されました。
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各治療期間の14日目（研究70日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重平均 (WM) におけるベースライン (BL) からの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されました。
ベースラインは、治療期間の 14 日目の AM 投与前に得られた 0h 値です。
a での BL からの変化は、評価時点での WM から BL を引いたものとして計算されました。
分析は、治療、期間、期間ベースラインFEV1、および平均ベースラインFEV1を固定効果として、参加者をランダム効果として含む混合モデルを使用して実行されました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 14 日目の朝の投与後 0 ～ 24 時間にわたる連続 FEV1 のベースラインの変化
時間枠：各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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肺機能は、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される FEV1 によって測定されました。
連続FEV1測定値は、スパイロメトリーによって電子的に取得されました。
シリアル FEV1 は、投与後 5、15、30 分 (min)、1、3、6、9、12、16、20、23、および 24 時間 (h) に測定されました。
ベースラインは、治療期間の 14 日目の AM 投与前に得られた 0h 値です。
ベースラインからの変化は、評価時点での FEV1 値からベースラインを引いたものとして計算されました。
分析は、期間、治療、時間、平均ベースライン、期間ベースライン、および平均ベースラインごとの時間、期間ベースラインごとの時間、および治療相互作用による時間の項を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
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各治療期間のベースラインおよび 14 日目 (研究 70 日目まで)
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各治療期間の 7 日目から 14 日目までの平均朝 (AM) および夕方 (PM) 治療前ピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の7日前）および各治療期間の最後の7日間（研究70日目まで）
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PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
PEF は、14 日間の治療期間中、電子ピークフローメーターを使用して、各投与直前の朝と夕方に参加者によって毎日測定されました。
7 日目から 14 日目までの毎日の平均の AM および PM PEF のみを分析しました。
分析は、治療と期間の固定効果項を使用した共分散モデルの混合効果分析を使用して実行されました。ベースラインPEF AMおよびPM、共変量として適合する性別および年齢。ランダム効果としての参加者。
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ベースライン（各治療期間の7日前）および各治療期間の最後の7日間（研究70日目まで）
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各治療期間の 7 日目から 14 日目までのレスキュー アルブテロール/サルブタモールの 1 日あたりの平均パフ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の7日前）および各治療期間の最後の7日間（研究70日目まで）
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ベースラインでのレスキュー サルブタモールの 1 日あたりの平均パフ数 (つまり
ランインまたはウォッシュアウトデータ）およびオントリートメントが記録されました。
総パフは、(パフ数 + (2 x 噴霧数)) として計算されました。
ベースラインの計算には、各治療期間の 7 日間のみが含まれていました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（各治療期間の7日前）および各治療期間の最後の7日間（研究70日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
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統計分析計画
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK573719 実薬またはプラセボの臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了