GSK573719 作为成年哮喘患者的单一疗法的 3 期交叉研究
2017年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项以 GSK 573719 作为成人哮喘受试者的单一疗法的多国、随机、双盲、安慰剂对照、3 期交叉研究
这是一项多国、随机、双盲、3 期交叉、不完全区组设计，用于评估 5 次每日一次和 2 次每日两次剂量的 GSK573719 与安慰剂的组合。 该研究将探索 GSK573719 在目前使用非 ICS 控制药物的哮喘受试者中的剂量范围。 受试者将参与最多 14 周的研究。 在随机分组时，受试者将按年龄分层，以确保在整个预期年龄范围内充分接触 GSK573719。 主要终点将是每个治疗序列第 14 天最后一次早晨剂量后 24 小时获得的 FEV1 谷值。
选定地点的一小部分受试者（约占总人口的 30%）将在每个治疗期开始和结束时对肺活量测定、心电图和动态心电图以及药代动力学取样进行额外的系列评估。 安全评估将包括监测不良事件、实验室测试、哮喘症状评估和每天两次的 PEF 评估。 同意的受试者将采集血样进行药物遗传学分析。
研究概览
详细说明
哮喘是一种可逆的气道阻塞性疾病，被定义为气道的慢性炎症性疾病，其中许多细胞和细胞介质发挥作用。 慢性炎症与气道高反应性相关，导致反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽，尤其是在夜间或清晨。 这些事件通常与肺内广泛但可变的气流阻塞有关，这种阻塞通常可以自发或通过治疗逆转（NIH 2007，GINA，2010）。 指南建议采用阶梯式方法来管理哮喘。 对于许多患有轻度疾病的患者，通过“按需”单独使用短效 β2 受体激动剂 (SABA) 可以充分缓解哮喘症状。 一种长效吸入型毒蕈碱受体拮抗剂 (LAMA) 通过内源性激动剂乙酰胆碱对毒蕈碱受体的拮抗作用，通过独特且互补的支气管扩张机制对大小气道发挥作用，从而导致平滑肌松弛和支气管扩张。 然而，大多数使用较老的抗胆碱能药的经验都是急性使用，而关于它们在长期使用或作为哮喘维持治疗的效果知之甚少。
正在开发更新的更具选择性的毒蕈碱受体拮抗剂用于长期使用，与治疗哮喘的旧抗胆碱能药物相比，它们似乎具有更好的不良事件特征 [Moulton 2011]。 每日一次的长效吸入型毒蕈碱受体拮抗剂 (LAMA) 支气管扩张剂 GSK573719 可为哮喘患者提供另一种治疗选择。
拟议的研究是一项多国、随机、双盲、3 期交叉、不完全阻断研究，研究对象为门诊轻度哮喘患者且未使用吸入皮质类固醇 (ICS) 控制症状。 本研究的主要目的是评估在 14 天的治疗期内，与安慰剂相比，每日一次的五剂 GSK573719 对哮喘患者的剂量反应、疗效和安全性。 将包括一个安慰剂组以确定每个 GSK573719 剂量方案相对于安慰剂的绝对治疗效果。
每个符合条件的受试者将在总共三个 14 天的治疗期中随机接受 8 种潜在治疗中的 3 种。 将有 12 次诊所访问，包括研究结束时的安全随访访问。 将向所有受试者提供沙丁胺醇 (salbutamol)，以便在整个磨合期、治疗期和清除期“按需”使用。 研究人群的一个子组（约 30%）将包括来自选定地点的受试者。 这些受试者将在每个治疗期的开始和结束时进行额外的评估，包括连续肺活量测定、连续心电图、24 小时动态心电图监测以及用于药代动力学分析的血液和尿液样本。 其他安全参数包括不良事件的发生率、生命体征、临床实验室参数、心电图和肺活量测定法，包括每天两次的峰值呼气流量、哮喘恶化评估。 和沙丁胺醇的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lovech、保加利亚、5500
- GSK Investigational Site
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Pleven、保加利亚、5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv、保加利亚、4003
- GSK Investigational Site
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Ruse、保加利亚、7000
- GSK Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1431
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- GSK Investigational Site
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Varna、保加利亚、9000
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10789
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12203
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22299
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、德国、22767
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-010
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow、波兰、31-455
- GSK Investigational Site
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Ruda Slaska、波兰、41-790
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie、波兰、47-120
- GSK Investigational Site
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Zgierz、波兰、95-100
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima、秘鲁、Lima 18
- GSK Investigational Site
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-
Lima
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Lima 27、Lima、秘鲁、Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja、Lima、秘鲁、Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、美国、70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- GSK Investigational Site
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Rolla、Missouri、美国、65401
- GSK Investigational Site
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
-
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 门诊病人（子组将在诊所过夜 3 次）
- 哮喘诊断 (NIH 2007) 至少 6 个月
- 男性或符合条件的女性（有生育能力的女性必须使用可接受的节育方法）
- 筛选时预测正常值的 60% 至 85% 的最佳 AM 支气管扩张剂前 FEV1
- FEV1 增加至少 12% 和 200mL 证明疾病的可逆性。
- 受试者必须在第 1 次就诊前至少 3 个月服用非皮质类固醇控制剂和/或短效 β2 激动剂，且在第 1 次就诊前 4 周内未使用吸入皮质类固醇
- 在研究期间，受试者必须能够用沙丁胺醇/沙丁胺醇气雾剂吸入器替换他们目前使用的短效 Beta-2 激动剂
- 必须判断受试者能够在研究访问前至少 4 小时不使用沙丁胺醇/沙丁胺醇
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史
- 严重的哮喘发作
- 预计会影响受试者参与能力的呼吸道感染
- 并发呼吸道疾病
- 当前吸烟者或有 10 包年或更长时间的吸烟史
- 阻止使用抗胆碱能药物的疾病
- 其他可能对患者造成安全风险或混淆研究结果解释的具有临床意义的、不受控制的状况或疾病
- 对任何 Beta-2 激动剂、拟交感神经药、鼻内、吸入或全身性皮质类固醇治疗过敏
- 已知或怀疑对新型 DPI 的成分（即乳糖）敏感
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 服用会显着影响哮喘病程或与研究药物相互作用的处方药或非处方药
- 儿童或家庭成员的任何可能影响依从性的虚弱、残疾或疾病
- 酒精或药物滥用史
- 病毒性乙肝表面抗原或丙肝抗体
- 已知的 HIV 阳性病史。
- 与调查员或现场工作人员的隶属关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK573719 15.6 微克
GSK573719（乌美溴铵）15.6 微克，每日一次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 31.25 微克
GSK573719（乌美溴铵）31.25 微克，每日一次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 62.5 微克
GSK573719（乌美溴铵）62.5 微克，每日一次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 125 微克
GSK573719（乌美溴铵）125 微克，每日一次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 250 微克
GSK573719（乌美溴铵）250 微克，每日一次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 15.6 微克，每天两次
GSK573719（乌美溴铵）15.6 微克，每日两次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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实验性的：GSK573719 31.25 微克，每天两次
Gsk573719（Umeclinidium bromide）31.25 微克，每天两次
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配的安慰剂
匹配的安慰剂组
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符合条件的受试者将被随机分配到 8 个可能组中的一系列三种治疗：7 种活性药物剂量（15.6mcg、31.25mc、62.5mcg、125mcg 或 250mcg GSK573719 每天一次；15.6mcg 或 31.25mcg GSK573719 每天服用两次）或匹配的安慰剂。
选定亚组站点的受试者（约占总人口的 30%）将在开始（第 1 天）和结束（第 14 天和第 15 天）时进行额外的系列评估和程序（包括用于药代动力学分析的血液和尿液样本）每个治疗期。
在每个治疗期的第 14 天，受试者将在诊所过夜以进行 24 小时评估，包括肺活量测定、心电图和 24 小时动态心电图监测。
沙丁胺醇/沙丁胺醇，短效 β 受体激动剂，提供给所有受试者，根据需要服用以缓解哮喘症状。
研究期，包括清除期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 的最终剂量反应模型
大体时间：每个治疗期的第 15 天（直至研究第 71 天）
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在第 15 天，针对 FEV1 谷值（肺功能测量值，定义为 1 秒内可以用力呼出的最大空气量）对 QD 和 BID UMEC 剂量进行剂量反应。
UMEC 的每日总剂量用于建模。
空模型是最终模型。
空模型定义为：CFEV1,ij=(THETA1+ETA1j)*meanBL+(THETA2+ETA1j)*periodBL+EPSij，其中 CFEV1,ij 表示参与者 j 在周期 i 测量的低谷 FEV1 中 BL 的变化。
THETA1 和 THETA2 分别是相对于 meanBL 和 periodBL 的斜率。
Omegas 是每个参与者的 meanBL 和 periodBL (ETA1j, ETA2j) 斜率的方差，Sigma 是残差 (EPSij) 的方差。
MeanBL 是基线 (BL) 的平均值，基线是在每个 TP 的 D 1 上记录的剂量前 FEV1 值； periodBL 是每个参与者的每个 TP 中的 BL 和 meanBL 之间的差异。
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每个治疗期的第 15 天（直至研究第 71 天）
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每个治疗期第 15 天 FEV1 谷相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的第 15 天（直至研究第 71 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
治疗第 15 天的 FEV1 谷值定义为第 14 天早上给药后 24 小时获得的值。使用混合模型进行分析，包括治疗、时期、时期基线 FEV1 和平均基线 FEV1 作为固定效应，参与者作为随机效应。
基线是每个治疗期第 1 天给药前记录的 FEV1 值；平均基线是每个参与者的基线的平均值，期间基线是每个参与者的每个治疗期的基线和平均基线之间的差异。
每个治疗期相对于基线的变化是第 15 天的 FEV1 谷值减去该治疗期的基线值。
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每个治疗期的第 15 天（直至研究第 71 天）
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发生任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到治疗期 3 结束（到研究第 70 天）
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AE 定义为与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是以下事件：可能引起药物性肝损伤。
有关 SAE 的完整列表，请参阅一般不良 AE/SAE 模块。
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从基线到治疗期 3 结束（到研究第 70 天）
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治疗期间哮喘加重的参与者人数
大体时间：从基线到治疗期 3 结束（到研究第 70 天）
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在整个研究过程中监测哮喘症状的恶化。
严重恶化（哮喘恶化需要使用全身性皮质类固醇 3 天、因哮喘住院或急诊就诊）是排除标准，需要退出研究。
在整个研究过程中每天使用电子日记评估哮喘症状。
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从基线到治疗期 3 结束（到研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天收缩压相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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血压测量包括收缩压（SBP）。
在参与者保持休息至少 5 分钟后，以坐姿测量血压。
使用混合模型进行分析，包括治疗、时期、时期基线和测量的平均基线作为固定效应，参与者作为随机效应。
基线是每个治疗期第 1 天给药前记录的值；平均基线是每个参与者的基线的平均值，期间基线是每个参与者的每个治疗期的基线和平均基线之间的差异。
相对于基线的变化计算为第 14 天的评估值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天舒张压相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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血压测量包括舒张压（DBP）。
在参与者保持休息至少 5 分钟后，以坐姿测量血压。
使用混合模型进行分析，包括治疗、时期、时期基线和测量的平均基线作为固定效应，参与者作为随机效应。
基线是每个治疗期第 1 天给药前记录的值；平均基线是每个参与者的基线的平均值，期间基线是每个参与者的每个治疗期的基线和平均基线之间的差异。
相对于基线的变化计算为第 14 天的评估值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天脉率相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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在参与者保持休息至少 5 分钟后，以坐姿测量脉搏率。
使用混合模型进行分析，包括治疗、时期、时期基线和测量的平均基线作为固定效应，参与者作为随机效应。
基线是每个治疗期第 1 天给药前记录的值；平均基线是每个参与者的基线的平均值，期间基线是每个参与者的每个治疗期的基线和平均基线之间的差异。
相对于基线的变化计算为第 14 天的评估值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天白蛋白、总蛋白和血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天））
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在基线和第 14 天收集血样用于测量白蛋白、总蛋白和血红蛋白。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天））
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在每个治疗期的第 14 天，碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶 (CK)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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收集血样用于测量基线和第 14 天的 ALP、ALT、AST、CK、GGT 和 LDH。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天的直接胆红素、间接胆红素、总胆红素和肌酐相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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采集血样用于测量基线和第 14 天的直接胆红素、间接 (ind) 胆红素、总胆红素和肌酸酐。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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在每个治疗期的第 14 天，钙、氯化物、二氧化碳、葡萄糖、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN) 相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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收集血样用于测量基线和第 14 天的氯化物、二氧化碳、葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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在每个治疗期的第 14 天，嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞（ANC - 绝对中性粒细胞计数）、血小板和白细胞计数相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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收集血样用于测量第 14 天的嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总嗜中性粒细胞（ANC - 绝对嗜中性粒细胞 [neut] 计数）、血小板和白细胞计数。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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在每个治疗期的第 14 天，血液中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和分段中性粒细胞的百分比相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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收集血样用于测量基线和第 14 天时嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和分段嗜中性粒细胞（中性）的百分比。相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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在基线和第 14 天收集血样用于测量血细胞比容（血液中红细胞的比例）。从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天通过试纸测试的指示尿液分析参数的参与者人数
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天））
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尿液分析参数包括：尿胆红素 (UB)、尿潜血 (UOB)、尿葡萄糖 (UG)、尿酮 (UK)、尿亚硝酸盐 (UN)、尿蛋白 (UP) 和用于检测白血的尿白细胞酯酶试验细胞（UWBC）。
量油尺是一种用于检测尿样中是否存在这些参数的试纸条。
试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数的结果可以读作阴性 (Neg)、痕量 (T)、1+、2+ 和 3+，对于 UG，结果可以读作Neg、T、T 或 1/10 G/dL、1+ 或 1/4 G/dL、3+ 或 1 G/dL，表示尿样中的比例浓度。
数据报告为在第 14 天具有阴性、T、1+、2+ 和 3+ 水平的参与者人数。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天））
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每个治疗期第 14 天的尿液 pH 值
大体时间：每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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在第 14 天收集尿液样本用于通过试纸法测量尿液 pH 值。尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH值为7是中性的。
pH 小于 7 为酸性，pH 大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
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每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天的尿液比重
大体时间：每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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在第 14 天收集尿液样本用于通过试纸法测量尿液比重。尿液比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
排泄分子的浓度决定了尿液的比重。
尿比重测量是尿液分析的常规部分。
参考区间为1.002-1.030。
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每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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具有异常心电图结果的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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在筛选（访问 1）以及第 1 天和第 14 天（给药前、给药后 10 分钟和给药后 2 小时）进行心电图测量。
每个治疗期）。
在参与者监测期间确定了任何具有临床意义的发现。
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每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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具有指定 24 小时动态心电图结果的参与者人数
大体时间：每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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使用 12 导联动态心电图监测器获得 24 小时动态心电图测量值。
参与者佩戴 Holter 监护仪 24 小时，监护仪在佩戴期间持续记录心律。
在 24 小时后，来自监视器的数据被下载并传输到中央供应商，由有执照的心脏病专家进行分析和解释。
在筛选期间和每个治疗期的第 14 天获得 24 小时 Holter ECG 测量值。
报告了具有临床显着变化（异常或正常）的参与者人数。
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每个治疗期的第 14 天（直至研究第 70 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗期第 14 天上午给药后获得的加权平均值 (WM) 0-24 小时 FEV1 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。
基线是在治疗期第 14 天的 AM 剂量之前获得的 0h 值。
a 处 BL 的变化计算为评估时间点的 WM 减去 BL。
使用混合模型进行分析，包括治疗、时期、时期基线 FEV1 和平均基线 FEV1 作为固定效应，参与者作为随机效应。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 14 天早晨给药后 0-24 小时连续 FEV1 基线的变化
大体时间：每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
通过肺活量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
在给药后 5、15、30 分钟 (min)、1、3、6、9、12、16、20、23 和 24 小时 (h) 测量系列 FEV1。
基线是在治疗期第 14 天的 AM 剂量之前获得的 0h 值。
相对于基线的变化计算为评估时间点的 FEV1 值减去基线。
分析是使用重复测量模型进行的，该模型具有时期、治疗、时间、平均基线、时期基线和平均基线时间、时期基线时间和治疗相互作用时间。
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每个治疗期的基线和第 14 天（直至研究第 70 天）
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每个治疗期第 7 天至第 14 天的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 治疗前峰值呼气流量 (PEF) 从基线的变化
大体时间：基线（每个治疗期前第 7 天）和每个治疗期的最后 7 天（直至研究第 70 天）
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PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。
在整个 14 天的治疗期间，参与者每天早上和晚上在每次给药前使用电子峰值流量计测量 PEF。
仅分析了第 7 至 14 天的平均每日上午和下午 PEF。
该分析是使用协方差模型的混合效应分析进行的，该模型具有治疗和时期的固定效应项；基线 PEF AM 和 PM，性别和年龄作为协变量；和参与者作为随机效应。
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基线（每个治疗期前第 7 天）和每个治疗期的最后 7 天（直至研究第 70 天）
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在每个治疗期的第 7 天到第 14 天，救援沙丁胺醇/沙丁胺醇每天的平均抽吸次数从基线变化
大体时间：基线（每个治疗期前第 7 天）和每个治疗期的最后 7 天（直至研究第 70 天）
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在基线（即
记录磨合或洗脱数据）和治疗。
总抽吸数计算为（抽吸数 +（2 x 星云数））。
基线计算中仅包括每个治疗期之前的 7 天。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线（每个治疗期前第 7 天）和每个治疗期的最后 7 天（直至研究第 70 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
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研究协议
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统计分析计划
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数据集规范
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个人参与者数据集
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带注释的病例报告表
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临床研究报告
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