- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641718
Laparoscopic Transabdominal Preperitoneal Hernioplasty에서 메쉬 고정을 위한 인간 섬유소 접착제 대 스테이플의 사용 (TISTA)
Laparoscopic Transabdominal Preperitoneal Hernioplasty(TISTA)에서 메쉬 고정을 위한 Human Fibrin Glue(Tisseel) 대 스테이플의 사용
사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 일반적인 수술 절차에 속합니다. 점점 더 내시경 기술(복강경 검사)을 사용하여 수행됩니다. 많은 외과의는 재발을 방지하기 위해 메쉬로 탈장 틈을 덮는 것을 선호합니다. 이를 위해 메쉬는 단단하게 고정되어야 하지만 장력은 없어야 합니다. 복강경 수술 중에 메쉬는 일반적으로 스테이플이나 조직 접착제로 고정됩니다. 그러나 스테이플이 움직이는 동안 스테이플 부위에 통증을 유발하는 것은 드문 일이 아닙니다. 또한 스테이플은 복벽의 흉터를 유발하여 만성 통증을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 조직 접착제를 사용한 메쉬 고정이 스테이플을 사용한 고정에 비해 수술 후 통증을 덜 유발한다는 증거를 제공하는 것입니다.
편측 사타구니 탈장이 있는 환자는 조직 접착제 또는 스테이플(비율 1:1)로 메쉬 고정을 받도록 무작위 배정됩니다.
양측 사타구니 탈장이 있는 환자는 한쪽에는 조직 접착제로 메쉬 고정을 하고 다른 한쪽에는 스테이플 고정을 합니다. 티슈 글루로 처리된 면은 무작위로 배정됩니다(비율 1:1).
연구 개요
상세 설명
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서혜부 탈장은 전체 자발성 탈장의 90%를 차지하는 가장 흔한 탈장이며, 서혜부 탈장 봉합술은 일반외과에서 가장 많이 시행되는 시술이다. 미국에서는 매년 700,000건 이상의 사타구니 탈장이 수리되고 독일에서는 200,000건 이상이 수리됩니다. 1889년 Bassini가 처음 기술한 서혜부 탈장 복구의 표준 방법은 봉합사를 사용하여 서혜부 관을 폐쇄하는 것입니다. 이 기술의 높은 재발률로 인해 합성 메쉬의 장력 없는 이식을 사용하는 방법이 확립되었습니다. 또한 내시경/복강경 검사법이 확립되어 탈장관은 개방접근법에서 전방 부위의 반대쪽 후방에서 접근하는 것이 일반적이다. 이러한 접근 방식과 방법 중 어느 것이 가장 좋은지는 여전히 뜨거운 논쟁거리입니다. 복막 전 메쉬 이식을 이용한 다양한 후방 기술 중에서 경복부 전복막 패치 성형술(TAPP)과 전체 복막외(TEP) 수리가 가장 높은 수용도를 보였습니다. 두 기술의 사용에 대한 많은 적응증이 있지만 TAPP는 특히 재발성 탈장(복막 전 패치 플라스틱 개방 후)과 어려운 탈장(미끄러지거나 감금된 탈장)에 권장됩니다. TAPP의 장점은 수행하기 쉽고 표준화 가능성이 높으며 진단 복강경 검사를 수행할 수 있는 옵션을 제공한다는 것입니다. 따라서 탈장 유형은 양쪽에서 즉시 평가할 수 있으며 추가 절개 없이 양측 수리를 수행할 수 있습니다. 일반적으로 TAPP 학습은 TEP보다 쉽습니다. 복강경 수술과 개복 수술을 비교한 대부분의 무작위 연구에서 복강경 검사 결과는 다음과 같습니다: 수술 후 통증 감소, 조기 직장 복귀, 비용 증가, 수술 시간 증가, 학습 기간 연장, 초기 학습 단계에서 재발 및 합병증 비율 증가. 요약하면 개방형, 메쉬 기반, 장력이 없는 수리가 표준으로 남아 있지만 적절하게 훈련된 외과의의 손에 있는 복강경 탈장술은 개방형 수리에 필적하는 우수한 결과를 생성합니다.
환자가 수술 후 통증을 겪는지 여부는 개입 유형, 합병증, 연령 및 개인의 내성과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 특히 탈장 성형술 중에 사용되는 메쉬 고정 유형은 수술 후 통증에 큰 영향을 미칩니다. 최근 검토에서 접착제에 의한 메쉬 고정은 내시경 서혜부 탈장 복구 동안 스테이플러를 사용한 메쉬 고정과 비교되었습니다(Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). transabdominal preperitoneal patch plastic repair의 경우 2건의 무작위 대조 시험, 1건의 비 무작위 시험 및 2건의 사례 시리즈가 이 검토에서 확인되었습니다. 저자는 재발률에 큰 차이 없이 접착제 고정 후 수술 후 통증 감소와 빠른 회복을 발견했지만 저자는 여전히 다음과 같이 결론을 내렸습니다. 메쉬 고정을 위한 새로운 표준으로서의 기계적 스테이플링." 따라서 TAPP 동안 접착제와 스테이플 고정을 비교하는 잘 설계된 무작위 연구는 여전히 보증됩니다. 이전 연구의 대부분은 양측 탈장 환자에게 하나의 메쉬 고정 방법만을 적용했습니다. 단 한 건의 연구만이 양측 탈장이 있는 단일 환자의 접착제 및 스테이플러 고정을 비교했습니다. 이 연구에서는 2x2 설계를 사용하여 편측 탈장 환자의 두 가지 고정 방법을 비교하고 동일한 환자의 양측 탈장에서 두 방법을 비교하여 단일 탈장 그룹의 개인간 편향을 제거합니다. 또한 이 연구는 초기 수술 후 통증에 초점을 맞추고 있으며 처음 2일 동안은 다소 철저한 범위를 다루고 있습니다. 다른 많은 연구에서 처음으로 통증을 측정한 시점은 수술 후 1개월로 이 연구의 마지막 시점입니다.
이 시험의 주요 목표는 섬유소 접착제 또는 메쉬 고정용 스테이플을 사용하여 TAPP 기술에서 복강경 탈장 수리 후 초기 수술 후 통증을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St.Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 탈장 복구(재발성 탈장에 대한 재수술 없음)
- 좋은 준수를 기대할 수 있습니다
- 동의
제외 기준:
- 만성 통증
- 수술 전 48시간 이내에 파라세타몰 이외의 진통제 또는 1회 용량 이상의 비스테로이드성 항염증제 치료가 필요한 급성 통증
- 현재 정신약물치료
- 정신적 무능력
- Tisseel 화합물과 알려진 비호환성(알레르기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단면 접착제
메쉬는 단면 서혜부 탈장을 위해 Tisseel로 고정됩니다.
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Transabdominal preperitoneal patch plastic repair를 위한 메쉬 고정은 2 mL의 조직 접착제로 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단면 스테이플
메쉬는 단면 서혜부 탈장용 스테이플로 고정됩니다.
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경복막 전복막 패치 플라스틱 수리를 위한 메쉬 고정은 ProTack(Covidien) 및 Securestrap(Ethicon) 스테이플로 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 양측 접착제 오른쪽
양측 사타구니 탈장의 경우 오른쪽 메쉬는 Tisseel로 고정되고 왼쪽은 스테이플로 고정됩니다. 동일한 환자의 실험적 치료 및 활성 비교기. |
Transabdominal preperitoneal patch plastic repair를 위한 메쉬 고정은 2 mL의 조직 접착제로 수행됩니다.
다른 이름들:
경복막 전복막 패치 플라스틱 수리를 위한 메쉬 고정은 ProTack(Covidien) 및 Securestrap(Ethicon) 스테이플로 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 양면 접착제 왼쪽
양측 사타구니 탈장의 경우 왼쪽 메쉬는 Tisseel로, 오른쪽은 스테이플로 고정됩니다. 동일한 환자의 실험적 치료 및 활성 비교기. |
Transabdominal preperitoneal patch plastic repair를 위한 메쉬 고정은 2 mL의 조직 접착제로 수행됩니다.
다른 이름들:
경복막 전복막 패치 플라스틱 수리를 위한 메쉬 고정은 ProTack(Covidien) 및 Securestrap(Ethicon) 스테이플로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 스트레스 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(10은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같음). (NRS 숫자 등급 척도). 환자는 수술한 쪽(양측 탈장 환자의 경우 양쪽)에서 고관절을 90° 구부리라는 요청을 받습니다. 그런 다음 통증 평가(신체적 스트레스 측정)를 요청합니다. |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증
기간: 수술 후 4, 8, 16, 24, 32, 48시간 및 1개월
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환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(10은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같음). (NRS 숫자 등급 척도). 환자는 신체적 스트레스 후 통증 측정 전에 휴식 시 통증에 대해 인터뷰합니다. |
수술 후 4, 8, 16, 24, 32, 48시간 및 1개월
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신체적 스트레스 후 통증
기간: 수술 후 4, 8, 16, 32, 48시간 및 1개월
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환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(10은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같음). (NRS 숫자 등급 척도). 환자는 수술한 쪽(양측 탈장 환자의 경우 양쪽)에서 고관절을 90° 구부리라는 요청을 받습니다. 그런 다음 통증 평가(신체적 스트레스 측정)를 요청합니다. |
수술 후 4, 8, 16, 32, 48시간 및 1개월
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운영 시간
기간: 4시간
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첫 번째 피부 절개부터 드레싱 적용까지의 시간(분)입니다.
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4시간
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입원 기간
기간: 이주
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수술 시작부터 퇴원까지의 일수(소수점 첫째 자리).
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이주
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수술 후 진통 요구 사항
기간: 1 개월
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수술 후 퇴원할 때까지 필요한 진통제의 양(g/일) 및 유형(파라세타몰, 메타미졸, 모르핀).
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1 개월
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지속적인 통증의 발생률(신경통)
기간: 1 개월
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지속성 통증(신경통)은 동측 사타구니 영역 신경(생식대퇴 신경, 외측 피부 대퇴 신경, 장골서혜신경 및 장골하위신경)에서 간헐적인 감각과민, 작열감 또는 찌르는 듯한 통증의 존재로 정의됩니다. 만성 통증(신경통)에 대한 평가는 1개월 추적 방문 동안 수행됩니다. 통증의 정도는 위에서 설명한 대로 측정합니다. |
1 개월
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수술 후 이환율
기간: 1 개월
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1 개월
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의료휴학
기간: 2 개월
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퇴원 후 첫 근무일까지의 시간(일)입니다.
모든 환자는 직업에 관계없이 가능한 한 빨리 직장에 복귀하도록 권장됩니다.
업무 복귀 시간은 1개월 후속 방문 중에 확보됩니다.
이 시점에 여전히 병가 중인 경우 환자는 나중에 전화로 연락하여 업무 복귀 날짜를 알 수 있습니다.
예상되는 복구 과정에 따라 이러한 호출은 매주 또는 격주 방식으로 수행됩니다.
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2 개월
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경제적 영향
기간: 2 개월
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다음 요소를 사용하여 계산됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
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