- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01641718
Humán fibrin ragasztó használata kapcsokkal szemben a hálós rögzítéshez laparoszkópos transzabdominális preperitoneális hernioplasztikában (TISTA)
Humán fibrin ragasztó (tisseel) használata kapcsokkal szemben a hálós rögzítéshez laparoszkópos transzabdominális preperitoneális hernioplasztikában (TISTA)
A lágyéksérv javítása világszerte a leggyakoribb sebészeti eljárások közé tartozik. Egyre inkább endoszkópos technikákkal (laparoszkópia) végzik. Sok sebész szívesebben fedi le a sérv rést egy hálóval, hogy megakadályozza a kiújulást. Ehhez a hálót szorosan, de feszültségmentesen kell rögzíteni. A laparoszkópos műtét során a hálót általában kapcsokkal vagy szövetragasztóval rögzítik. Nem ritka azonban, hogy a kapcsok mozgás közben fájdalmat okoznak a kapcsok helyén. Ezenkívül a kapcsok hegesedést okozhatnak a hasfalon, ami krónikus fájdalmat okozhat.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a szövetragasztóval történő hálórögzítés kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz, mint a kapcsos rögzítés.
Az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy szövetragasztóval vagy kapcsokkal (1:1 arányban) hálós rögzítést kapjanak.
A kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek az egyik oldalon hálós rögzítést kapnak szövetragasztóval, a másik oldalon pedig kapcsos rögzítést. A szövetragasztóval kezelt oldal véletlenszerű lesz (1:1 arány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
___________________________________________________
A lágyéksérv a leggyakoribb sérv, beleértve az összes spontán sérv 90%-át, és a lágyéksérv javítása a leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészetben. Az Egyesült Államokban több mint 700 000 lágyéksérvet javítanak évente, Németországban pedig több mint 200 000-et. A lágyéksérv helyreállításának standard módszere, amelyet eredetileg Bassini írt le 1889-ben, a lágyékcsatorna varratokkal történő lezárása. A technika nagy kiújulási aránya miatt szintetikus hálók feszültségmentes beültetését alkalmazó módszereket alakítottak ki. Továbbá olyan endoszkópos/laparoszkópos módszereket alakítottak ki, amelyekben a sérvcsatornát általában az elülső hellyel ellentétes hátsó oldalról közelítik meg nyílt megközelítésben. Még mindig heves vita folyik, hogy ezek közül a megközelítések és módszerek közül melyik a legjobb. A preperitoneális mesh implantációt alkalmazó posterior technikák közül a transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás (TAPP) és a teljes extraperitoneális (TEP) javítás érte el a legnagyobb elfogadottságot. Mindkét technika alkalmazására számos javallat van, de a TAPP elsősorban visszatérő sérvek (nyitott preperitoneális tapasz plasztika után) és nehéz sérvek (csúszás vagy bezárt sérvek) esetén javasolt. A TAPP előnye, hogy könnyebben kivitelezhető, jobb a szabványosítási lehetősége, és lehetőséget kínál diagnosztikus laparoszkópia elvégzésére. Így mindkét oldalon azonnal felmérhető a sérv típusa, és további bemetszés nélkül elvégezhető a kétoldali javítás. Általában a TAPP tanulása könnyebb, mint a TEP. A legtöbb randomizált tanulmány, amely a laparoszkópiát a nyílt javítással hasonlította össze, a következő eredményeket találta a laparoszkópiával kapcsolatban: csökkent posztoperatív fájdalom, korábbi munkába való visszatérés, megnövekedett költségek, megnövekedett működési idő, hosszabb tanulási időszak, valamint a korai tanulási szakaszban megnövekedett kiújulási és szövődmények aránya. Összefoglalva, a nyitott, háló alapú, feszültségmentes javítás továbbra is a standard, de a laparoszkópos herniorrhaphy megfelelően képzett sebészek kezében kiváló eredményeket produkál, amelyek összehasonlíthatók a nyitott javítással.
Az, hogy a betegek szenvednek-e posztoperatív fájdalomtól, számos tényezőtől függ, például a beavatkozás típusától, a szövődményektől, az életkortól és az egyéni toleranciától. Különösen a hernioplasztika során alkalmazott hálórögzítés típusa van erősen befolyással a posztoperatív fájdalomra. Egy közelmúltbeli áttekintésben a ragasztóval történő hálórögzítést összehasonlították a tűzőgépekkel végzett hálórögzítéssel az endoszkópos inguinalis hernia javítása során (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javításhoz két randomizált, kontrollos vizsgálatot, egy nem randomizált vizsgálatot és két esetsorozatot azonosítottunk ebben az áttekintésben. Bár a szerzők csökkent posztoperatív fájdalmat és gyorsabb felépülést tapasztaltak a ragasztórögzítés után anélkül, hogy a kiújulási arányban szignifikáns különbség lenne, a szerzők mégis arra a következtetésre jutottak: "Mivel a publikált adatok általános minősége továbbra is gyenge, további jól megtervezett vizsgálatokra van szükség, amíg a fibrin tömítés helyettesítheti. a mechanikus tűzés, mint a hálórögzítés új szabványa." Így továbbra is indokoltak a jól megtervezett randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a ragasztó és a kapcsok rögzítését a TAPP során. A legtöbb korábbi tanulmány csak egy hálórögzítési módszert alkalmazott kétoldali sérvben szenvedő betegeknél. Csak egy tanulmány hasonlította össze a ragasztó és a tűző rögzítését kétoldali sérvben szenvedő egyetlen betegeknél. Ebben a tanulmányban egy 2x2-es elrendezést alkalmazunk a két rögzítési módszer összehasonlítására egyoldali sérvben szenvedő betegeknél, valamint a két módszer összehasonlítására ugyanazon kétoldali sérvben szenvedő betegeknél, kiküszöbölve az egysérv csoport interindividuális torzítását. Továbbá ez a tanulmány a korai posztoperatív fájdalomra összpontosít, az első 2 napban meglehetősen alapos lefedettséggel. Sok más vizsgálatban a fájdalmat először egy hónappal a műtét után mérik, ami ebben a vizsgálatban az utolsó időpont.
A vizsgálat fő célja a korai posztoperatív fájdalom vizsgálata laparoszkópos sérvjavítás után TAPP technikával fibrin ragasztó vagy kapcsok segítségével a háló rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St.Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges sérvjavítás (visszatérő sérv esetén nincs ismételt műtét)
- jó megfelelés várható
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom
- a paracetamoltól eltérő fájdalomcsillapítót vagy egy adag nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést igénylő akut fájdalom a műtét előtt 48 órával
- jelenlegi pszichofarmakon gyógyszerekkel történő kezelés
- szellemi alkalmatlanság
- ismert inkompatibilitás (allergia) a Tisseel-vegyületekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyoldalas ragasztó
A hálót Tisseel-lel rögzítjük az egyoldali lágyéksérvekhez.
|
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egyoldalas tűzött
A hálót kapcsokkal rögzítik az egyoldalas inguinalis herniákhoz.
|
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
|
Egyéb: Kétoldali ragasztó jobb
Kétoldali lágyéksérv esetén a hálót a jobb oldalon Tisseel-lel, a bal oldalon kapcsokkal rögzítjük. Kísérleti kezelés és aktív komparátor ugyanabban a betegben. |
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
|
Egyéb: Kétoldali ragasztó maradt
Kétoldali lágyéksérv esetén a hálót a bal oldalon Tisseel-lel, a jobb oldalon kapcsokkal rögzítjük. Kísérleti kezelés és aktív komparátor ugyanabban a betegben. |
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom fizikai stressz után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála). A pácienst arra kérik, hogy a csípőízületet 90°-ban hajlítsa meg a műtött oldalon (kétoldali sérv esetén mindkét oldalon). Ezután elkérik a fájdalom értékelését (fizikai stressz mérés). |
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 4, 8, 16, 24, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
|
A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála). Fizikai stressz utáni fájdalommérés előtt kikérdezik a pácienst nyugalmi fájdalomról. |
4, 8, 16, 24, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
|
Fájdalom fizikai stressz után
Időkeret: 4, 8, 16, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
|
A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála). A pácienst arra kérik, hogy a csípőízületet 90°-ban hajlítsa meg a műtött oldalon (kétoldali sérv esetén mindkét oldalon). Ezután elkérik a fájdalom értékelését (fizikai stressz mérés). |
4, 8, 16, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
|
Üzemelési idő
Időkeret: 4 óra
|
Az első bőrmetszéstől a kötszer felhelyezéséig eltelt idő percekben.
|
4 óra
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 hét
|
A műtét kezdetétől a kórházi kiadásig eltelt idő napokban (egy tizedesjegy pontossággal).
|
2 hét
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 1 hónap
|
A műtét után szükséges fájdalomcsillapító mennyisége (g/nap) és típusa (paracetamol, metamizol, morfin) a kórházi elbocsátásig.
|
1 hónap
|
Tartós fájdalom (neuralgia) előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
A tartós fájdalmat (neuralgiát) az ipsilateralis inguinalis terület idegeiben (genitofemoralis ideg, laterális bőr combideg, ilioinguinalis és iliohypogastricus ideg) fellépő időszakos hiperesztézia, égő érzés vagy szúró fájdalom határozza meg. A krónikus fájdalom (neuralgia) értékelését az 1 hónapos ellenőrző látogatás során végzik el. A fájdalom mértékét a fent leírtak szerint mérjük. |
1 hónap
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 hónap
|
|
1 hónap
|
Orvosi távollét
Időkeret: 2 hónap
|
Az eltelt idő napokban a kórházi elbocsátástól az első munkanapig.
Minden beteget arra ösztönöznek, hogy szakmájától függetlenül a lehető leghamarabb térjen vissza a munkába.
A munkába való visszatérés idejét 1 hónapos ellenőrző látogatás során szerezzük meg.
Ha jelenleg még egészségügyi szabadságon van, a betegeket később telefonon felveszik a munkába való visszatérés napjának egyeztetése érdekében.
A gyógyulás várható lefolyásától függően ezekre a hívásokra hetente vagy kéthetente kerül sor.
|
2 hónap
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 2 hónap
|
A következő tényezők alapján számítják ki:
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TISTA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szövetragasztó
-
Afexa Life Sciences IncMegszűntKárosodott glükóztoleranciaEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitusHollandia
-
Natural Wellness EgyptBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyiptom
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterToborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Natural Wellness EgyptMég nincs toborzás
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Prosztata karcinóma | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | PSA progresszió | Ötvennél nagyobb PSA-szintEgyesült Államok