Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán fibrin ragasztó használata kapcsokkal szemben a hálós rögzítéshez laparoszkópos transzabdominális preperitoneális hernioplasztikában (TISTA)

2023. augusztus 7. frissítette: Sascha Müller

Humán fibrin ragasztó (tisseel) használata kapcsokkal szemben a hálós rögzítéshez laparoszkópos transzabdominális preperitoneális hernioplasztikában (TISTA)

A lágyéksérv javítása világszerte a leggyakoribb sebészeti eljárások közé tartozik. Egyre inkább endoszkópos technikákkal (laparoszkópia) végzik. Sok sebész szívesebben fedi le a sérv rést egy hálóval, hogy megakadályozza a kiújulást. Ehhez a hálót szorosan, de feszültségmentesen kell rögzíteni. A laparoszkópos műtét során a hálót általában kapcsokkal vagy szövetragasztóval rögzítik. Nem ritka azonban, hogy a kapcsok mozgás közben fájdalmat okoznak a kapcsok helyén. Ezenkívül a kapcsok hegesedést okozhatnak a hasfalon, ami krónikus fájdalmat okozhat.

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a szövetragasztóval történő hálórögzítés kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz, mint a kapcsos rögzítés.

Az egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy szövetragasztóval vagy kapcsokkal (1:1 arányban) hálós rögzítést kapjanak.

A kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek az egyik oldalon hálós rögzítést kapnak szövetragasztóval, a másik oldalon pedig kapcsos rögzítést. A szövetragasztóval kezelt oldal véletlenszerű lesz (1:1 arány).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

___________________________________________________

A lágyéksérv a leggyakoribb sérv, beleértve az összes spontán sérv 90%-át, és a lágyéksérv javítása a leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészetben. Az Egyesült Államokban több mint 700 000 lágyéksérvet javítanak évente, Németországban pedig több mint 200 000-et. A lágyéksérv helyreállításának standard módszere, amelyet eredetileg Bassini írt le 1889-ben, a lágyékcsatorna varratokkal történő lezárása. A technika nagy kiújulási aránya miatt szintetikus hálók feszültségmentes beültetését alkalmazó módszereket alakítottak ki. Továbbá olyan endoszkópos/laparoszkópos módszereket alakítottak ki, amelyekben a sérvcsatornát általában az elülső hellyel ellentétes hátsó oldalról közelítik meg nyílt megközelítésben. Még mindig heves vita folyik, hogy ezek közül a megközelítések és módszerek közül melyik a legjobb. A preperitoneális mesh implantációt alkalmazó posterior technikák közül a transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás (TAPP) és a teljes extraperitoneális (TEP) javítás érte el a legnagyobb elfogadottságot. Mindkét technika alkalmazására számos javallat van, de a TAPP elsősorban visszatérő sérvek (nyitott preperitoneális tapasz plasztika után) és nehéz sérvek (csúszás vagy bezárt sérvek) esetén javasolt. A TAPP előnye, hogy könnyebben kivitelezhető, jobb a szabványosítási lehetősége, és lehetőséget kínál diagnosztikus laparoszkópia elvégzésére. Így mindkét oldalon azonnal felmérhető a sérv típusa, és további bemetszés nélkül elvégezhető a kétoldali javítás. Általában a TAPP tanulása könnyebb, mint a TEP. A legtöbb randomizált tanulmány, amely a laparoszkópiát a nyílt javítással hasonlította össze, a következő eredményeket találta a laparoszkópiával kapcsolatban: csökkent posztoperatív fájdalom, korábbi munkába való visszatérés, megnövekedett költségek, megnövekedett működési idő, hosszabb tanulási időszak, valamint a korai tanulási szakaszban megnövekedett kiújulási és szövődmények aránya. Összefoglalva, a nyitott, háló alapú, feszültségmentes javítás továbbra is a standard, de a laparoszkópos herniorrhaphy megfelelően képzett sebészek kezében kiváló eredményeket produkál, amelyek összehasonlíthatók a nyitott javítással.

Az, hogy a betegek szenvednek-e posztoperatív fájdalomtól, számos tényezőtől függ, például a beavatkozás típusától, a szövődményektől, az életkortól és az egyéni toleranciától. Különösen a hernioplasztika során alkalmazott hálórögzítés típusa van erősen befolyással a posztoperatív fájdalomra. Egy közelmúltbeli áttekintésben a ragasztóval történő hálórögzítést összehasonlították a tűzőgépekkel végzett hálórögzítéssel az endoszkópos inguinalis hernia javítása során (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javításhoz két randomizált, kontrollos vizsgálatot, egy nem randomizált vizsgálatot és két esetsorozatot azonosítottunk ebben az áttekintésben. Bár a szerzők csökkent posztoperatív fájdalmat és gyorsabb felépülést tapasztaltak a ragasztórögzítés után anélkül, hogy a kiújulási arányban szignifikáns különbség lenne, a szerzők mégis arra a következtetésre jutottak: "Mivel a publikált adatok általános minősége továbbra is gyenge, további jól megtervezett vizsgálatokra van szükség, amíg a fibrin tömítés helyettesítheti. a mechanikus tűzés, mint a hálórögzítés új szabványa." Így továbbra is indokoltak a jól megtervezett randomizált vizsgálatok, amelyek összehasonlítják a ragasztó és a kapcsok rögzítését a TAPP során. A legtöbb korábbi tanulmány csak egy hálórögzítési módszert alkalmazott kétoldali sérvben szenvedő betegeknél. Csak egy tanulmány hasonlította össze a ragasztó és a tűző rögzítését kétoldali sérvben szenvedő egyetlen betegeknél. Ebben a tanulmányban egy 2x2-es elrendezést alkalmazunk a két rögzítési módszer összehasonlítására egyoldali sérvben szenvedő betegeknél, valamint a két módszer összehasonlítására ugyanazon kétoldali sérvben szenvedő betegeknél, kiküszöbölve az egysérv csoport interindividuális torzítását. Továbbá ez a tanulmány a korai posztoperatív fájdalomra összpontosít, az első 2 napban meglehetősen alapos lefedettséggel. Sok más vizsgálatban a fájdalmat először egy hónappal a műtét után mérik, ami ebben a vizsgálatban az utolsó időpont.

A vizsgálat fő célja a korai posztoperatív fájdalom vizsgálata laparoszkópos sérvjavítás után TAPP technikával fibrin ragasztó vagy kapcsok segítségével a háló rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • St.Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges sérvjavítás (visszatérő sérv esetén nincs ismételt műtét)
  • jó megfelelés várható
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom
  • a paracetamoltól eltérő fájdalomcsillapítót vagy egy adag nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést igénylő akut fájdalom a műtét előtt 48 órával
  • jelenlegi pszichofarmakon gyógyszerekkel történő kezelés
  • szellemi alkalmatlanság
  • ismert inkompatibilitás (allergia) a Tisseel-vegyületekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyoldalas ragasztó
A hálót Tisseel-lel rögzítjük az egyoldali lágyéksérvekhez.
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
  • Tisseel (Baxter)
Aktív összehasonlító: Egyoldalas tűzött
A hálót kapcsokkal rögzítik az egyoldalas inguinalis herniákhoz.
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Egyéb: Kétoldali ragasztó jobb

Kétoldali lágyéksérv esetén a hálót a jobb oldalon Tisseel-lel, a bal oldalon kapcsokkal rögzítjük.

Kísérleti kezelés és aktív komparátor ugyanabban a betegben.

A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
  • Tisseel (Baxter)
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Egyéb: Kétoldali ragasztó maradt

Kétoldali lágyéksérv esetén a hálót a bal oldalon Tisseel-lel, a jobb oldalon kapcsokkal rögzítjük.

Kísérleti kezelés és aktív komparátor ugyanabban a betegben.

A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése 2 ml szövetragasztóval történik.
Más nevek:
  • Tisseel (Baxter)
A transzabdominális preperitoneális tapasz plasztikai javítás hálós rögzítése ProTack (Covidien) és Securestrap (Ethicon) kapcsokkal történik.
Más nevek:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom fizikai stressz után
Időkeret: 24 órával a műtét után

A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála).

A pácienst arra kérik, hogy a csípőízületet 90°-ban hajlítsa meg a műtött oldalon (kétoldali sérv esetén mindkét oldalon). Ezután elkérik a fájdalom értékelését (fizikai stressz mérés).

24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban
Időkeret: 4, 8, 16, 24, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után

A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála).

Fizikai stressz utáni fájdalommérés előtt kikérdezik a pácienst nyugalmi fájdalomról.

4, 8, 16, 24, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
Fájdalom fizikai stressz után
Időkeret: 4, 8, 16, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után

A páciens fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom). (NRS numerikus minősítési skála).

A pácienst arra kérik, hogy a csípőízületet 90°-ban hajlítsa meg a műtött oldalon (kétoldali sérv esetén mindkét oldalon). Ezután elkérik a fájdalom értékelését (fizikai stressz mérés).

4, 8, 16, 32, 48 órával és 1 hónappal a műtét után
Üzemelési idő
Időkeret: 4 óra
Az első bőrmetszéstől a kötszer felhelyezéséig eltelt idő percekben.
4 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 hét
A műtét kezdetétől a kórházi kiadásig eltelt idő napokban (egy tizedesjegy pontossággal).
2 hét
Posztoperatív fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: 1 hónap
A műtét után szükséges fájdalomcsillapító mennyisége (g/nap) és típusa (paracetamol, metamizol, morfin) a kórházi elbocsátásig.
1 hónap
Tartós fájdalom (neuralgia) előfordulása
Időkeret: 1 hónap

A tartós fájdalmat (neuralgiát) az ipsilateralis inguinalis terület idegeiben (genitofemoralis ideg, laterális bőr combideg, ilioinguinalis és iliohypogastricus ideg) fellépő időszakos hiperesztézia, égő érzés vagy szúró fájdalom határozza meg.

A krónikus fájdalom (neuralgia) értékelését az 1 hónapos ellenőrző látogatás során végzik el. A fájdalom mértékét a fent leírtak szerint mérjük.

1 hónap
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 hónap
  • Sebfertőzés (a további műtét nélkül kezelt és mikrobiológiai megerősítés nélküli klinikai vizsgálattal azonosítottak)
  • haematoma vagy szerómaképződés (csak klinikai vizsgálattal azonosítható a kórházból való hazabocsátás előtt, radiológiai megerősítés nélkül)
  • Újraműtét (újraműtét szükségessége a betegek kezdeti kórházi tartózkodása alatt)
  • Vérzés
  • Vizeletretenció, húgyúti fertőzés
  • Tüdőfertőzés
  • Bármilyen súlyos eltérés a normál posztoperatív lefolyástól
1 hónap
Orvosi távollét
Időkeret: 2 hónap
Az eltelt idő napokban a kórházi elbocsátástól az első munkanapig. Minden beteget arra ösztönöznek, hogy szakmájától függetlenül a lehető leghamarabb térjen vissza a munkába. A munkába való visszatérés idejét 1 hónapos ellenőrző látogatás során szerezzük meg. Ha jelenleg még egészségügyi szabadságon van, a betegeket később telefonon felveszik a munkába való visszatérés napjának egyeztetése érdekében. A gyógyulás várható lefolyásától függően ezekre a hívásokra hetente vagy kéthetente kerül sor.
2 hónap
Gazdasági hatás
Időkeret: 2 hónap

A következő tényezők alapján számítják ki:

  • A ragasztó, a tűzőkapcsok és a ragasztó vagy kapcsok felviteléhez szükséges eszközök költsége
  • Adott esetben: a „lassabb” hálórögzítési technika megnövelt működési idejének költsége
  • kórházi tartózkodás hossza (költség/nap)
  • egészségügyi távollét (átlagbérből pénzben átszámítva)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TISTA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szövetragasztó

3
Iratkozz fel