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在腹腔镜经腹腹膜前疝修补术中使用人纤维蛋白胶与订书钉进行网状固定 (TISTA)

2023年8月7日 更新者:Sascha Müller

在腹腔镜经腹腹膜前疝修补术 (TISTA) 中使用人纤维蛋白胶 (Tisseel) 与订书钉进行网状固定

腹股沟疝修补术属于世界范围内最常见的外科手术。 它们越来越多地使用内窥镜技术(腹腔镜检查)进行。 许多外科医生更喜欢用网状物覆盖疝气间隙以防止复发。 为此,网格必须牢固固定,但无张力。 在腹腔镜手术中,网状物通常用钉书钉或组织胶固定。 然而,订书钉在移动时引起订书钉部位疼痛的情况并不少见。 此外,订书钉会导致腹壁结疤,从而导致慢性疼痛。

该研究的目的是提供证据表明,与用订书钉固定相比,用组织胶进行网状固定可减少术后疼痛。

单侧腹股沟疝患者将被随机分配接受用组织胶或订书钉进行网状固定(比例 1:1)。

双侧腹股沟疝患者将接受一侧用组织胶进行网状固定,另一侧进行缝合钉固定。 用组织胶处理的一侧将被随机分配(比例 1:1)。

研究概览

详细说明

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腹股沟疝是最常见的疝气,占所有自发性疝的90%,而腹股沟疝修补术是普外科最常进行的手术。 在美国,每年有超过 700,000 例腹股沟疝被修复,而在德国则超过 200,000 例。 最初由 Bassini 在 1889 年描述的腹股沟疝修补术的标准方法是使用缝合线闭合腹股沟管。 由于该技术的高复发率,建立了使用无张力植入合成网片的方法。 此外,建立了内窥镜/腹腔镜检查方法,其中通常在开放方法中从与前部相对的后侧接近疝管。 关于这些方法和方法中哪一种是最好的,仍然存在激烈的争论。 在使用腹膜前网片植入的各种后路技术中,经腹腹膜前补片整形修复(TAPP)和全腹膜外(TEP)修复获得了最高的接受度。 使用这两种技术有很多适应症,但 TAPP 特别推荐用于复发性疝气(在打开腹膜前补片塑料后)和困难疝气(滑动或嵌顿疝气)。 TAPP 的优点是更容易执行,具有更好的标准化可能性,并提供执行诊断性腹腔镜检查的选项。 因此,可以立即评估两侧的疝气类型,并且可以在没有额外切口的情况下进行双侧修复。 一般来说,学习 TAPP 比 TEP 更容易。 大多数比较腹腔镜和开腹手术的随机研究发现腹腔镜有以下结果:术后疼痛减轻、恢复工作时间早、成本增加、手术时间增加、学习时间延长,以及在早期学习阶段复发率和并发症发生率增加。 总而言之,开放式、基于网片的无张力修复仍然是标准,但腹腔镜疝修补术在训练有素的外科医生手中可产生与开放式修复相媲美的出色效果。

患者是否出现术后疼痛取决于多种因素,如干预类型、并发症、年龄和个体耐受性。 特别是在疝修补术中采用的网状固定类型对术后疼痛有很大影响。 在最近的一篇综述中,比较了在内窥镜腹股沟疝修补术中用胶水固定网片与用缝合器固定网片(Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205)。 对于经腹腹膜前补片整形修复,本综述确定了两项随机对照试验、一项非随机试验和两个病例系列。 尽管作者发现胶水固定后术后疼痛减轻和恢复更快,复发率没有任何显着差异,但作者仍然得出结论:“由于已发表数据的整体质量仍然很差,需要进一步精心设计的研究,直到纤维蛋白密封可以替代机械吻合作为网片固定的新标准。” 因此,在 TAPP 期间比较胶水固定与钉固定的精心设计的随机研究仍然是必要的。 大多数先前的研究仅对双侧疝患者应用一种网片固定方法。 只有一项研究比较了双侧疝单个患者的胶水和吻合器固定。 在这项研究中,将使用 2x2 设计,比较单侧疝患者的两种固定方法,以及比较同一双侧疝患者的两种方法,消除单疝组的个体偏差。 此外,本研究侧重于术后早期疼痛,前 2 天进行了相当全面的报道。 在许多其他研究中,第一次测量疼痛是在手术后一个月,这是本研究的最后一个时间点。

本试验的主要目的是调查在 TAPP 技术中使用纤维蛋白胶或订书钉进行网状固定的腹腔镜疝修补术后早期术后疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • St.Gallen、瑞士、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 原发性疝修补术(复发性疝无需再次手术)
  • 可以预期良好的依从性
  • 知情同意

排除标准:

  • 慢性疼痛
  • 手术前 48 小时内需要对乙酰氨基酚以外的镇痛药或单剂量非甾体类抗炎药治疗的急性疼痛
  • 目前使用精神药物治疗
  • 精神上无行为能力
  • 已知与 Tisseel 化合物不相容(过敏)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单面胶
网状物用 Tisseel 固定用于单侧腹股沟疝。
经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 2 mL 组织胶进行。
其他名称:
  • Tisseel(百特)
有源比较器:单面装订
网状物用订书钉固定,用于单侧腹股沟疝。
经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 ProTack (Covidien) 和 Securestrap (Ethicon) 订书钉进行。
其他名称:
  • ProTack(柯维定)
  • 安全带(爱惜康)
其他:双边胶对

对于双侧腹股沟疝,右侧用 Tisseel 固定网状物,左侧用订书钉固定。

同一患者的实验性治疗和活性比较剂。

经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 2 mL 组织胶进行。
其他名称:
  • Tisseel(百特)
经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 ProTack (Covidien) 和 Securestrap (Ethicon) 订书钉进行。
其他名称:
  • ProTack(柯维定)
  • 安全带(爱惜康)
其他:双侧胶左

对于双侧腹股沟疝,左侧用 Tisseel 固定网片,右侧用订书钉固定。

同一患者的实验性治疗和活性比较剂。

经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 2 mL 组织胶进行。
其他名称:
  • Tisseel(百特)
经腹腹膜前贴片塑料修复的网状固定将使用 ProTack (Covidien) 和 Securestrap (Ethicon) 订书钉进行。
其他名称:
  • ProTack(柯维定)
  • 安全带(爱惜康)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体压力后疼痛
大体时间:手术后24小时

患者以 0 到 10 的等级对他的疼痛进行评分(10 等于可以想象到的最严重的疼痛)。 (NRS 数字评级量表)。

患者将被要求在手术侧(双侧疝气患者的两侧)将髋关节弯曲 90°。 然后他们被要求提供疼痛等级(身体压力测量)。

手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛
大体时间:术后 4、8、16、24、32、48 小时和 1 个月

患者以 0 到 10 的等级对他的疼痛进行评分(10 等于可以想象到的最严重的疼痛)。 (NRS 数字评级量表)。

在身体压力后的疼痛测量之前,询问患者休息时的疼痛。

术后 4、8、16、24、32、48 小时和 1 个月
身体压力后疼痛
大体时间:术后 4、8、16、32、48 小时和 1 个月

患者以 0 到 10 的等级对他的疼痛进行评分(10 等于可以想象到的最严重的疼痛)。 (NRS 数字评级量表)。

患者将被要求在手术侧(双侧疝气患者的两侧)将髋关节弯曲 90°。 然后他们被要求提供疼痛等级(身体压力测量)。

术后 4、8、16、32、48 小时和 1 个月
工作时间
大体时间:4小时
从第一个皮肤切口到应用敷料的时间(以分钟为单位)。
4小时
住院时间
大体时间:2周
从手术开始到出院的天数(保留一位小数)。
2周
术后镇痛要求
大体时间:1个月
手术后直至出院所需镇痛剂的量(克/天)和类型(扑热息痛、安乃近、吗啡)。
1个月
持续性疼痛(神经痛)的发生率
大体时间:1个月

持续性疼痛(神经痛)定义为同侧腹股沟区神经(生殖股神经、股外侧皮神经、髂腹股沟神经和髂腹下神经)存在间歇性感觉过敏、烧灼感或刺痛。

将在 1 个月的随访期间评估慢性疼痛(神经痛)。 将如上所述测量疼痛程度。

1个月
术后并发症
大体时间:1个月
  • 伤口感染(定义为未经进一步手术治疗且未经微生物学确认的临床检查确定的感染)
  • 血肿或血清肿形成(出院前仅通过临床检查确定,无需放射学确认)
  • 再次手术(患者首次住院期间需要再次手术)
  • 流血的
  • 尿潴留、尿路感染
  • 肺部感染
  • 严重偏离正常的术后过程
1个月
病假
大体时间:2个月
从出院到第一个工作日的天数。 鼓励所有患者尽快重返工作岗位,无论其职业如何。 将在 1 个月的随访期间获得重返工作岗位的时间。 如果此时仍在休病假,稍后将通过电话联系患者以获取恢复工作的日期。 根据预期的恢复过程,这些电话将每周或每两周进行一次。
2个月
经济影响
大体时间:2个月

将使用以下因素计算:

  • 胶水、订书钉和涂抹胶水或订书钉的工具的成本
  • 如果相关:“较慢”的网格固定技术增加操作时间的成本
  • 住院时间(费用/天)
  • 病假(用平均工资换算成货币数额)
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sascha A Müller, MD、Cantonal Hospital St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计的)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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