- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641718
Ihmisen fibriiniliiman käyttö niittejä vastaan verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa hernioplastiassa (TISTA)
Ihmisen fibriiniliiman (Tisseel) käyttö niittien sijaan verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa hernioplastiassa (TISTA)
Nivustyrän korjaukset kuuluvat maailmanlaajuisesti yleisimpiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Yhä useammin ne suoritetaan endoskooppisilla tekniikoilla (laparoskopia). Monet kirurgit mieluummin peittävät tyräraon verkolla estämään uusiutumisen. Sitä varten verkko on kiinnitettävä tiukasti, mutta jännitteetön. Laparoskooppisen leikkauksen aikana verkko kiinnitetään tavallisesti niiteillä tai kudosliimalla. Ei ole kuitenkaan harvinaista, että niitit aiheuttavat kipua niittikohdissa liikkuessaan. Lisäksi niitit voivat aiheuttaa vatsan seinämän arpeutumista, mikä johtaa krooniseen kipuun.
Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että verkkokiinnitys kudosliimalla aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna niittikiinnitykseen.
Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä, satunnaistetaan saamaan joko verkkokiinnityksen kudosliimalla tai niiteillä (suhde 1:1).
Potilaat, joilla on molemminpuolinen nivustyrä, saavat verkkokiinnityksen kudosliimalla toiselle puolelle ja niittikiinnityksen toiselle puolelle. Pehmopaperiliimalla käsitelty puoli satunnaistetaan (suhde 1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
___________________________________________________
Nivustyrä on yleisin tyrä, mukaan lukien 90 % kaikista spontaaneista tyristä, ja nivustyrän korjaus on yleisin kirurgian toimenpide. Yhdysvalloissa korjataan vuosittain yli 700 000 nivustyrää ja Saksassa yli 200 000. Bassinin alun perin vuonna 1889 kuvaama standardimenetelmä nivustyrän korjaamiseksi on nivuskanavan sulkeminen ompeleilla. Tämän tekniikan suuren toistumisnopeuden vuoksi luotiin menetelmiä, joissa käytetään synteettisten verkkojen jännitteetöntä istutusta. Lisäksi kehitettiin endoskooppisia/laparoskooppisia menetelmiä, joissa tyräkanavaa lähestytään tavallisesti etusivua vastapäätä olevalta puolelta avoimessa lähestymisessä. Edelleen käydään kiivasta keskustelua, mikä näistä lähestymistavoista ja menetelmistä on paras. Erilaisista preperitoneaalista verkkoimplantaatiota käyttävistä posteriorisista tekniikoista transabdominaalinen preperitoneaalisen laastarin plastinen korjaus (TAPP) ja ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus (TEP) saavuttivat suurimman hyväksynnän. Molempien tekniikoiden käytölle on monia viitteitä, mutta TAPP:ta suositellaan erityisesti uusiutuviin tyroihin (avoimen preperitoneaalisen laastarin jälkeen) ja vaikeisiin tyroihin (liukuvat tai vangitut tyrät). TAPP:n etuna on, että se on helpompi suorittaa, siinä on parempi standardointimahdollisuus ja mahdollisuus suorittaa diagnostinen laparoskopia. Siten tyrän tyyppi voidaan arvioida välittömästi molemmilta puolilta ja kahdenvälinen korjaus voidaan tehdä ilman lisäviiltoja. Yleensä TAPP:n oppiminen on helpompaa kuin TEP:n. Useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin laparoskopiaa avoimeen korjaukseen, saatiin seuraavat tulokset laparoskopiasta: vähentynyt postoperatiivinen kipu, aikaisempi työhönpaluu, lisääntyneet kustannukset, lisääntynyt toiminta-aika, pidempi oppimisjakso ja varhaisen oppimisvaiheen aikana lisääntynyt uusiutumis- ja komplikaatioiden määrä. Yhteenvetona voidaan todeta, että avoin, verkkopohjainen, jännitteetön korjaus on edelleen standardi, mutta laparoskooppinen herniorrhafia riittävän koulutettujen kirurgien käsissä tuottaa erinomaisia tuloksia, jotka ovat verrattavissa avoimeen korjaukseen.
Se, kärsivätkö potilaat postoperatiivisesta kivusta, riippuu monista tekijöistä, kuten toimenpiteen tyypistä, komplikaatioista, iästä ja yksilöllisestä toleranssista. Erityisesti hernioplastian aikana käytetyllä verkkokiinnitystyypillä on voimakas vaikutus postoperatiiviseen kipuun. Äskettäisessä katsauksessa verkkokiinnitystä liimalla verrattiin verkkokiinnitykseen nitojalla endoskooppisen nivustyrän korjauksen aikana (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjaukselle tunnistettiin tässä katsauksessa kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksi ei-satunnaistettu tutkimus ja kaksi tapaussarjaa. Vaikka kirjoittajat havaitsivat vähentyneen postoperatiivisen kivun ja nopeamman toipumisen liimakiinnityksen jälkeen ilman merkittävää eroa uusiutumistiheydessä, kirjoittajat päättelivät silti: "Koska julkaistujen tietojen yleinen laatu on edelleen heikko, tarvitaan lisää hyvin suunniteltuja tutkimuksia, kunnes fibriinitiivistys voi korvata mekaaninen nidonta uudeksi standardiksi verkkokiinnitykseen." Näin ollen hyvin suunnitellut satunnaistetut tutkimukset, joissa verrataan liiman vs. niittien kiinnitystä TAPP:n aikana, ovat edelleen perusteltuja. Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa käytettiin vain yhtä verkkokiinnitysmenetelmää potilaille, joilla oli molemminpuolinen tyrä. Vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin liima- ja nitojakiinnitystä yksittäisillä potilailla, joilla oli molemminpuolinen tyrä. Tässä tutkimuksessa käytetään 2x2-mallia vertaamaan kahta kiinnitysmenetelmää potilailla, joilla on yksipuolinen tyrä, sekä vertaamaan kahta menetelmää samalla potilaalla, jolla on molemminpuolinen tyrä. Näin eliminoidaan yksittäisen tyräryhmän yksilöiden välinen harha. Lisäksi tämä tutkimus keskittyy varhaiseen postoperatiiviseen kipuun, ja se kattaa melko perusteellisesti kahden ensimmäisen päivän aikana. Monissa muissa tutkimuksissa kipua mitataan ensimmäisen kerran kuukauden kuluttua leikkauksesta, mikä on viimeinen ajankohta tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia varhaista postoperatiivista kipua laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen TAPP-tekniikalla käyttäen joko fibriiniliimaa tai niittejä verkkokiinnitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tyrän korjaus (ei uusintaleikkausta toistuvan tyrän vuoksi)
- hyvää noudattamista voidaan odottaa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- akuutti kipu, joka vaatii muuta kipulääkettä kuin parasetamolia tai enemmän kuin yhden annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
- nykyinen hoito psykofarmaseuttisilla lääkkeillä
- henkistä vajaatoimintaa
- tunnettu yhteensopimattomuus (allergiat) Tisseel-yhdisteiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen liima
Verkko on kiinnitetty Tisseelillä yksipuolisiin nivustyrään.
|
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksipuolinen nidottu
Verkko on kiinnitetty niiteillä yksipuolisia nivustyriä varten.
|
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaksipuolinen liima oikealle
Kahdenvälisissä nivustyroissa verkko oikealla puolella kiinnitetään Tisseelillä, vasemmalla niiteillä. Kokeellinen hoito ja aktiivinen vertailuaine samalle potilaalle. |
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kaksipuolinen liima jäljellä
Kahdenvälisissä nivustyroissa verkko kiinnitetään vasemmalla puolella Tisseelillä, oikealla niiteillä. Kokeellinen hoito ja aktiivinen vertailuaine samalle potilaalle. |
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu fyysisen rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko). Potilasta pyydetään taivuttamaan lonkkaniveltä 90° leikatulla puolella (molemmat puolet potilailla, joilla on molemminpuolinen tyrä). Sitten heiltä kysytään kipuluokitus (fyysinen rasitusmittaus). |
24 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 24, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko). Potilasta haastatellaan kivun varalta levossa ennen kivun mittaamista fyysisen rasituksen jälkeen. |
4, 8, 16, 24, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu fyysisen rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko). Potilasta pyydetään taivuttamaan lonkkaniveltä 90° leikatulla puolella (molemmat puolet potilailla, joilla on molemminpuolinen tyrä). Sitten heiltä kysytään kipuluokitus (fyysinen rasitusmittaus). |
4, 8, 16, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 4 h
|
Aika minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta sidoksen asettamiseen.
|
4 h
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika päivinä (yhden desimaalin tarkkuudella) leikkauksen alusta sairaalaan luovutukseen.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava kipulääkkeen määrä (g/vrk) ja tyyppi (parasetamoli, metamitsoli, morfiini) sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
1 kuukausi
|
|
Jatkuvan kivun (neuralgia) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jatkuva kipu (neuralgia) määritellään ajoittaisen hyperestesian, polttavan tunteen tai töykevän kivun esiintymisenä ipsilateraalisissa nivusalueen hermoissa (genitofemoraalinen hermo, lateraalinen ihon reisihermo, ilioinguinaalinen ja iliohypogastrinen hermo). Kroonisen kivun (neuralgian) arviointi tehdään 1 kuukauden seurantakäynnin aikana. Kivun aste mitataan edellä kuvatulla tavalla. |
1 kuukausi
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
|
1 kuukausi
|
|
Lääketieteellinen poissaolo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika päivinä sairaalasta lähtöstä ensimmäiseen työpäivään.
Kaikkia potilaita rohkaistaan palaamaan töihin mahdollisimman pian ammatista riippumatta.
Työhönpaluuaika hankitaan 1 kuukauden seurantakäynnillä.
Jos potilas on vielä tällä hetkellä sairauslomalla, he ovat myöhemmin puhelimitse yhteydessä työhönpaluupäivän selvittämiseksi.
Odotetusta toipumisen kulusta riippuen nämä puhelut suoritetaan viikoittain tai kahdesti viikossa.
|
2 kuukautta
|
|
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lasketaan seuraavilla tekijöillä:
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TISTA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .