Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen fibriiniliiman käyttö niittejä vastaan ​​verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa hernioplastiassa (TISTA)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Sascha Müller

Ihmisen fibriiniliiman (Tisseel) käyttö niittien sijaan verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa transabdominaalisessa preperitoneaalisessa hernioplastiassa (TISTA)

Nivustyrän korjaukset kuuluvat maailmanlaajuisesti yleisimpiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Yhä useammin ne suoritetaan endoskooppisilla tekniikoilla (laparoskopia). Monet kirurgit mieluummin peittävät tyräraon verkolla estämään uusiutumisen. Sitä varten verkko on kiinnitettävä tiukasti, mutta jännitteetön. Laparoskooppisen leikkauksen aikana verkko kiinnitetään tavallisesti niiteillä tai kudosliimalla. Ei ole kuitenkaan harvinaista, että niitit aiheuttavat kipua niittikohdissa liikkuessaan. Lisäksi niitit voivat aiheuttaa vatsan seinämän arpeutumista, mikä johtaa krooniseen kipuun.

Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että verkkokiinnitys kudosliimalla aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua verrattuna niittikiinnitykseen.

Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä, satunnaistetaan saamaan joko verkkokiinnityksen kudosliimalla tai niiteillä (suhde 1:1).

Potilaat, joilla on molemminpuolinen nivustyrä, saavat verkkokiinnityksen kudosliimalla toiselle puolelle ja niittikiinnityksen toiselle puolelle. Pehmopaperiliimalla käsitelty puoli satunnaistetaan (suhde 1:1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

___________________________________________________

Nivustyrä on yleisin tyrä, mukaan lukien 90 % kaikista spontaaneista tyristä, ja nivustyrän korjaus on yleisin kirurgian toimenpide. Yhdysvalloissa korjataan vuosittain yli 700 000 nivustyrää ja Saksassa yli 200 000. Bassinin alun perin vuonna 1889 kuvaama standardimenetelmä nivustyrän korjaamiseksi on nivuskanavan sulkeminen ompeleilla. Tämän tekniikan suuren toistumisnopeuden vuoksi luotiin menetelmiä, joissa käytetään synteettisten verkkojen jännitteetöntä istutusta. Lisäksi kehitettiin endoskooppisia/laparoskooppisia menetelmiä, joissa tyräkanavaa lähestytään tavallisesti etusivua vastapäätä olevalta puolelta avoimessa lähestymisessä. Edelleen käydään kiivasta keskustelua, mikä näistä lähestymistavoista ja menetelmistä on paras. Erilaisista preperitoneaalista verkkoimplantaatiota käyttävistä posteriorisista tekniikoista transabdominaalinen preperitoneaalisen laastarin plastinen korjaus (TAPP) ja ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus (TEP) saavuttivat suurimman hyväksynnän. Molempien tekniikoiden käytölle on monia viitteitä, mutta TAPP:ta suositellaan erityisesti uusiutuviin tyroihin (avoimen preperitoneaalisen laastarin jälkeen) ja vaikeisiin tyroihin (liukuvat tai vangitut tyrät). TAPP:n etuna on, että se on helpompi suorittaa, siinä on parempi standardointimahdollisuus ja mahdollisuus suorittaa diagnostinen laparoskopia. Siten tyrän tyyppi voidaan arvioida välittömästi molemmilta puolilta ja kahdenvälinen korjaus voidaan tehdä ilman lisäviiltoja. Yleensä TAPP:n oppiminen on helpompaa kuin TEP:n. Useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin laparoskopiaa avoimeen korjaukseen, saatiin seuraavat tulokset laparoskopiasta: vähentynyt postoperatiivinen kipu, aikaisempi työhönpaluu, lisääntyneet kustannukset, lisääntynyt toiminta-aika, pidempi oppimisjakso ja varhaisen oppimisvaiheen aikana lisääntynyt uusiutumis- ja komplikaatioiden määrä. Yhteenvetona voidaan todeta, että avoin, verkkopohjainen, jännitteetön korjaus on edelleen standardi, mutta laparoskooppinen herniorrhafia riittävän koulutettujen kirurgien käsissä tuottaa erinomaisia ​​tuloksia, jotka ovat verrattavissa avoimeen korjaukseen.

Se, kärsivätkö potilaat postoperatiivisesta kivusta, riippuu monista tekijöistä, kuten toimenpiteen tyypistä, komplikaatioista, iästä ja yksilöllisestä toleranssista. Erityisesti hernioplastian aikana käytetyllä verkkokiinnitystyypillä on voimakas vaikutus postoperatiiviseen kipuun. Äskettäisessä katsauksessa verkkokiinnitystä liimalla verrattiin verkkokiinnitykseen nitojalla endoskooppisen nivustyrän korjauksen aikana (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjaukselle tunnistettiin tässä katsauksessa kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksi ei-satunnaistettu tutkimus ja kaksi tapaussarjaa. Vaikka kirjoittajat havaitsivat vähentyneen postoperatiivisen kivun ja nopeamman toipumisen liimakiinnityksen jälkeen ilman merkittävää eroa uusiutumistiheydessä, kirjoittajat päättelivät silti: "Koska julkaistujen tietojen yleinen laatu on edelleen heikko, tarvitaan lisää hyvin suunniteltuja tutkimuksia, kunnes fibriinitiivistys voi korvata mekaaninen nidonta uudeksi standardiksi verkkokiinnitykseen." Näin ollen hyvin suunnitellut satunnaistetut tutkimukset, joissa verrataan liiman vs. niittien kiinnitystä TAPP:n aikana, ovat edelleen perusteltuja. Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa käytettiin vain yhtä verkkokiinnitysmenetelmää potilaille, joilla oli molemminpuolinen tyrä. Vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin liima- ja nitojakiinnitystä yksittäisillä potilailla, joilla oli molemminpuolinen tyrä. Tässä tutkimuksessa käytetään 2x2-mallia vertaamaan kahta kiinnitysmenetelmää potilailla, joilla on yksipuolinen tyrä, sekä vertaamaan kahta menetelmää samalla potilaalla, jolla on molemminpuolinen tyrä. Näin eliminoidaan yksittäisen tyräryhmän yksilöiden välinen harha. Lisäksi tämä tutkimus keskittyy varhaiseen postoperatiiviseen kipuun, ja se kattaa melko perusteellisesti kahden ensimmäisen päivän aikana. Monissa muissa tutkimuksissa kipua mitataan ensimmäisen kerran kuukauden kuluttua leikkauksesta, mikä on viimeinen ajankohta tässä tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia varhaista postoperatiivista kipua laparoskooppisen tyrän korjauksen jälkeen TAPP-tekniikalla käyttäen joko fibriiniliimaa tai niittejä verkkokiinnitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • St.Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen tyrän korjaus (ei uusintaleikkausta toistuvan tyrän vuoksi)
  • hyvää noudattamista voidaan odottaa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu
  • akuutti kipu, joka vaatii muuta kipulääkettä kuin parasetamolia tai enemmän kuin yhden annoksen ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • nykyinen hoito psykofarmaseuttisilla lääkkeillä
  • henkistä vajaatoimintaa
  • tunnettu yhteensopimattomuus (allergiat) Tisseel-yhdisteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksipuolinen liima
Verkko on kiinnitetty Tisseelillä yksipuolisiin nivustyrään.
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
  • Tisseel (Baxter)
Active Comparator: Yksipuolinen nidottu
Verkko on kiinnitetty niiteillä yksipuolisia nivustyriä varten.
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Muut: Kaksipuolinen liima oikealle

Kahdenvälisissä nivustyroissa verkko oikealla puolella kiinnitetään Tisseelillä, vasemmalla niiteillä.

Kokeellinen hoito ja aktiivinen vertailuaine samalle potilaalle.

Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
  • Tisseel (Baxter)
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Muut: Kaksipuolinen liima jäljellä

Kahdenvälisissä nivustyroissa verkko kiinnitetään vasemmalla puolella Tisseelillä, oikealla niiteillä.

Kokeellinen hoito ja aktiivinen vertailuaine samalle potilaalle.

Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään 2 ml:lla kudosliimaa.
Muut nimet:
  • Tisseel (Baxter)
Transabdominaalisen preperitoneaalisen laastarin muovikorjauksen verkkokiinnitys tehdään ProTack- (Covidien) ja Securestrap (Ethicon) -niitillä.
Muut nimet:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu fyysisen rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen

Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko).

Potilasta pyydetään taivuttamaan lonkkaniveltä 90° leikatulla puolella (molemmat puolet potilailla, joilla on molemminpuolinen tyrä). Sitten heiltä kysytään kipuluokitus (fyysinen rasitusmittaus).

24 h leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 24, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko).

Potilasta haastatellaan kivun varalta levossa ennen kivun mittaamista fyysisen rasituksen jälkeen.

4, 8, 16, 24, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kipu fyysisen rasituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Potilas arvioi kipunsa asteikolla 0-10 (10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). (NRS numeerinen luokitusasteikko).

Potilasta pyydetään taivuttamaan lonkkaniveltä 90° leikatulla puolella (molemmat puolet potilailla, joilla on molemminpuolinen tyrä). Sitten heiltä kysytään kipuluokitus (fyysinen rasitusmittaus).

4, 8, 16, 32, 48 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 4 h
Aika minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta sidoksen asettamiseen.
4 h
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika päivinä (yhden desimaalin tarkkuudella) leikkauksen alusta sairaalaan luovutukseen.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeen tarvittava kipulääkkeen määrä (g/vrk) ja tyyppi (parasetamoli, metamitsoli, morfiini) sairaalasta kotiutumiseen saakka.
1 kuukausi
Jatkuvan kivun (neuralgia) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Jatkuva kipu (neuralgia) määritellään ajoittaisen hyperestesian, polttavan tunteen tai töykevän kivun esiintymisenä ipsilateraalisissa nivusalueen hermoissa (genitofemoraalinen hermo, lateraalinen ihon reisihermo, ilioinguinaalinen ja iliohypogastrinen hermo).

Kroonisen kivun (neuralgian) arviointi tehdään 1 kuukauden seurantakäynnin aikana. Kivun aste mitataan edellä kuvatulla tavalla.

1 kuukausi
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  • Haavainfektio (määritelty sellaisiksi, joita hoidetaan ilman lisäleikkausta ja jotka tunnistetaan kliinisellä tutkimuksella ilman mikrobiologista vahvistusta)
  • hematooma tai serooman muodostuminen (tunnistettu pelkällä kliinisellä tutkimuksella ennen sairaalasta kotiutumista, ilman radiologista vahvistusta)
  • Uusintaleikkaus (uudelleenleikkauksen tarve potilaiden ensimmäisen sairaalahoidon aikana)
  • Verenvuoto
  • Virtsaretentio, virtsatietulehdus
  • Keuhkotulehdus
  • Mikä tahansa vakava poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta
1 kuukausi
Lääketieteellinen poissaolo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aika päivinä sairaalasta lähtöstä ensimmäiseen työpäivään. Kaikkia potilaita rohkaistaan ​​palaamaan töihin mahdollisimman pian ammatista riippumatta. Työhönpaluuaika hankitaan 1 kuukauden seurantakäynnillä. Jos potilas on vielä tällä hetkellä sairauslomalla, he ovat myöhemmin puhelimitse yhteydessä työhönpaluupäivän selvittämiseksi. Odotetusta toipumisen kulusta riippuen nämä puhelut suoritetaan viikoittain tai kahdesti viikossa.
2 kuukautta
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Lasketaan seuraavilla tekijöillä:

  • Liiman, niittien ja liiman tai niittien kiinnittämiseen tarvittavien välineiden kustannukset
  • Tarvittaessa: "hitaamman" verkkokiinnitystekniikan pidentyneestä käyttöajasta aiheutuvat kustannukset
  • sairaalahoidon pituus (hinta/päivä)
  • sairauspoissaolo (muunnettu rahamääräksi keskipalkalla)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TISTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa