- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641718
Gebruik van menselijke fibrinelijm versus nietjes voor meshfixatie bij laparoscopische transabdominale preperitoneale hernioplastie (TISTA)
Gebruik van menselijke fibrinelijm (Tisseel) versus nietjes voor meshfixatie bij laparoscopische transabdominale preperitoneale hernioplastiek (TISTA)
Liesbreukreparaties behoren wereldwijd tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Steeds vaker worden ze uitgevoerd met behulp van endoscopische technieken (laparoscopie). Veel chirurgen geven er de voorkeur aan de hernia-opening te bedekken met een gaas om herhaling te voorkomen. Hiervoor moet het gaas strak, maar spanningsvrij worden bevestigd. Tijdens laparoscopische chirurgie wordt het gaas gewoonlijk gefixeerd met nietjes of weefsellijm. Het is echter niet ongebruikelijk dat nietjes tijdens het bewegen pijn veroorzaken op de nietjesplaatsen. Bovendien kunnen nietjes littekens op de buikwand veroorzaken, wat kan leiden tot chronische pijn.
Het doel van de studie is om bewijs te leveren dat fixatie van mesh met weefsellijm minder postoperatieve pijn veroorzaakt in vergelijking met fixatie met nietjes.
Patiënten met een unilaterale liesbreuk worden gerandomiseerd om ofwel mesh fixatie met weefsellijm of nietjes (verhouding 1:1) te krijgen.
Patiënten met een bilaterale liesbreuk krijgen aan de ene kant meshfixatie met weefsellijm en aan de andere kant nietjesfixatie. De met tissuelijm behandelde zijde wordt gerandomiseerd (verhouding 1:1).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
___________________________________________________________
De liesbreuk is de meest voorkomende hernia, waaronder 90% van alle spontane hernia's, en het herstel van de liesbreuk is de meest uitgevoerde ingreep bij algemene chirurgie. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 700.000 liesbreuken hersteld en in Duitsland meer dan 200.000. De standaardmethode voor liesbreukherstel, oorspronkelijk beschreven door Bassini in 1889, is het sluiten van het lieskanaal met hechtingen. Vanwege het hoge herhalingspercentage van deze techniek, werden methoden ontwikkeld die gebruikmaken van de spanningsvrije implantatie van synthetische meshes. Verder werden endoscopische/laparoscopiemethoden ontwikkeld, waarbij het herniakanaal gewoonlijk wordt benaderd vanaf de posterieure zijde tegenover de anterieure zijde in de open benadering. Er wordt nog steeds fel gedebatteerd welke van deze benaderingen en methoden de beste is. Van de verschillende posterieure technieken waarbij preperitoneale mesh-implantatie wordt gebruikt, werden de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie (TAPP) en de totale extraperitoneale (TEP) reparatie de hoogste acceptatie. Er zijn veel indicaties voor het gebruik van beide technieken, maar de TAPP wordt vooral aanbevolen bij recidiverende hernia's (na open preperitoneale patchplastiek) en moeilijke hernia's (glijdende of ingeklemde hernia's). De voordelen van de TAPP zijn dat het eenvoudiger uit te voeren is, een betere mogelijkheid tot standaardisatie heeft en de mogelijkheid biedt om een diagnostische laparoscopie uit te voeren. Zo kan het type hernia direct aan beide zijden worden beoordeeld en kan een bilaterale reparatie worden uitgevoerd zonder extra incisies. Over het algemeen is het leren van TAPP gemakkelijker dan TEP. De meeste gerandomiseerde studies die laparoscopisch vergelijken met open reparatie vonden de volgende resultaten voor laparoscopie: verminderde postoperatieve pijn, snellere terugkeer naar het werk, hogere kosten, langere operatietijd, langere leerperiode en tijdens de vroege leerfase een verhoogd recidief en complicaties. Samenvattend blijft open, op mesh gebaseerde, spanningsvrije reparatie de standaard, maar laparoscopische herniorrhaphy, in de handen van voldoende opgeleide chirurgen, levert uitstekende resultaten op die vergelijkbaar zijn met die van open reparatie.
Of patiënten last hebben van postoperatieve pijn hangt af van vele factoren, zoals het type interventie, complicaties, leeftijd en individuele tolerantie. Met name het type mesh fixatie dat gebruikt wordt tijdens hernioplastie heeft een sterke invloed op de postoperatieve pijn. In een recent overzichtsartikel werd fixatie van mesh door middel van lijm vergeleken met fixatie van mesh met nietmachines tijdens endoscopisch herstel van liesbreuken (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). Voor de plastische reparatie van de transabdominale preperitoneale pleister werden in dit overzicht twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, één niet-gerandomiseerde studie en twee casusreeksen geïdentificeerd. Hoewel de auteurs verminderde postoperatieve pijn en sneller herstel na lijmfixatie vonden zonder enig significant verschil in het recidiefpercentage, concludeerden de auteurs toch: "Aangezien de algehele kwaliteit van de gepubliceerde gegevens slecht blijft, zijn verdere goed opgezette onderzoeken nodig totdat fibrineafdichting de mechanisch nieten als nieuwe standaard voor gaasfixatie." Dus goed opgezette gerandomiseerde studies die lijm- versus nietjesfixatie tijdens TAPP vergelijken, zijn nog steeds gerechtvaardigd. De meeste eerdere onderzoeken pasten slechts één mesh-fixatiemethode toe voor patiënten met bilaterale hernia's. Slechts één studie vergeleek lijm- en nietjesfixatie bij individuele patiënten met bilaterale hernia's. In deze studie zal een 2x2-ontwerp worden gebruikt om de twee fixatiemethoden bij patiënten met een unilaterale hernia te vergelijken en om de twee methoden bij dezelfde patiënt met bilaterale hernia's te vergelijken, waarbij de interindividuele bias van de enkele hernia-groep wordt geëlimineerd. Verder richt deze studie zich op de vroege postoperatieve pijn, met een vrij grondige dekking in de eerste 2 dagen. In veel andere onderzoeken is de eerste keer dat pijn wordt gemeten een maand na de operatie, het laatste tijdstip in dit onderzoek.
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de vroege postoperatieve pijn na laparoscopisch herstel van een hernia in de TAPP-techniek met behulp van fibrinelijm of nietjes voor mesh-fixatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St.Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire hernia reparatie (geen heroperatie voor recidiverende hernia)
- goede naleving kan worden verwacht
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn
- acute pijn die andere pijnstillers dan paracetamol of meer dan een enkele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behandeling binnen 48 uur vóór de operatie vereist
- huidige behandeling met psychofarmaca
- geestelijke onbekwaamheid
- bekende onverenigbaarheid (allergieën) met de Tisseel-verbindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelzijdige lijm
Mesh wordt gefixeerd met Tisseel voor enkelzijdige liesbreuken.
|
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Enkelzijdig geniet
Mesh wordt gefixeerd met nietjes voor enkelzijdige liesbreuken.
|
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
|
|
Ander: Bilaterale lijm rechts
Bij bilaterale liesbreuken wordt mesh aan de rechterkant vastgezet met Tisseel, aan de linkerkant met krammen. Experimentele behandeling en actieve comparator bij dezelfde patiënt. |
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
|
|
Ander: Bilaterale lijm over
Bij bilaterale liesbreuken wordt mesh aan de linkerkant vastgezet met Tisseel, aan de rechterkant met krammen. Experimentele behandeling en actieve comparator bij dezelfde patiënt. |
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na fysieke stress
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal). De patiënt wordt gevraagd het heupgewricht 90° te buigen aan de geopereerde zijde (beide zijden voor patiënten met een bilaterale hernia). Vervolgens wordt hen gevraagd naar de pijnscore (fysieke stressmeting). |
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 24, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
|
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal). Patiënt wordt geïnterviewd voor pijn in rust vóór pijnmeting na fysieke stress. |
4, 8, 16, 24, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
|
|
Pijn na fysieke stress
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
|
De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal). De patiënt wordt gevraagd het heupgewricht 90° te buigen aan de geopereerde zijde (beide zijden voor patiënten met een bilaterale hernia). Vervolgens wordt hen gevraagd naar de pijnscore (fysieke stressmeting). |
4, 8, 16, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijd in minuten vanaf de eerste huidincisie tot het aanbrengen van het verband.
|
4 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd in dagen (met één decimaal) vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
2 weken
|
|
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hoeveelheid (g/dag) en type (paracetamol, metamizol, morfine) analgeticum vereist na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 maand
|
|
Incidentie van aanhoudende pijn (neuralgie)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanhoudende pijn (neuralgie) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van intermitterende hyperesthesie, branderig gevoel of stekende pijn in de ipsilaterale liesgebiedzenuwen (genitofemorale zenuw, laterale cutane femorale zenuw, ilioinguinale en iliohypogastrische zenuw). Evaluatie voor chronische pijn (neuralgie) zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek van 1 maand. De mate van pijn wordt gemeten zoals hierboven beschreven. |
1 maand
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
|
|
1 maand
|
|
Medisch verlof
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijd in dagen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot eerste werkdag.
Alle patiënten zullen worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer aan het werk te gaan, ongeacht hun beroep.
De tijd om weer aan het werk te gaan zal worden verkregen tijdens een follow-upbezoek van 1 maand.
Als ze op dit moment nog steeds met medisch verlof zijn, zullen patiënten later telefonisch contact opnemen om de dag van terugkeer naar het werk te verkrijgen.
Afhankelijk van het verwachte hersteltraject zullen deze gesprekken wekelijks of tweewekelijks plaatsvinden.
|
2 maanden
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Wordt berekend aan de hand van de volgende factoren:
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TISTA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .