Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van menselijke fibrinelijm versus nietjes voor meshfixatie bij laparoscopische transabdominale preperitoneale hernioplastie (TISTA)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Sascha Müller

Gebruik van menselijke fibrinelijm (Tisseel) versus nietjes voor meshfixatie bij laparoscopische transabdominale preperitoneale hernioplastiek (TISTA)

Liesbreukreparaties behoren wereldwijd tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen. Steeds vaker worden ze uitgevoerd met behulp van endoscopische technieken (laparoscopie). Veel chirurgen geven er de voorkeur aan de hernia-opening te bedekken met een gaas om herhaling te voorkomen. Hiervoor moet het gaas strak, maar spanningsvrij worden bevestigd. Tijdens laparoscopische chirurgie wordt het gaas gewoonlijk gefixeerd met nietjes of weefsellijm. Het is echter niet ongebruikelijk dat nietjes tijdens het bewegen pijn veroorzaken op de nietjesplaatsen. Bovendien kunnen nietjes littekens op de buikwand veroorzaken, wat kan leiden tot chronische pijn.

Het doel van de studie is om bewijs te leveren dat fixatie van mesh met weefsellijm minder postoperatieve pijn veroorzaakt in vergelijking met fixatie met nietjes.

Patiënten met een unilaterale liesbreuk worden gerandomiseerd om ofwel mesh fixatie met weefsellijm of nietjes (verhouding 1:1) te krijgen.

Patiënten met een bilaterale liesbreuk krijgen aan de ene kant meshfixatie met weefsellijm en aan de andere kant nietjesfixatie. De met tissuelijm behandelde zijde wordt gerandomiseerd (verhouding 1:1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

___________________________________________________________

De liesbreuk is de meest voorkomende hernia, waaronder 90% van alle spontane hernia's, en het herstel van de liesbreuk is de meest uitgevoerde ingreep bij algemene chirurgie. In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 700.000 liesbreuken hersteld en in Duitsland meer dan 200.000. De standaardmethode voor liesbreukherstel, oorspronkelijk beschreven door Bassini in 1889, is het sluiten van het lieskanaal met hechtingen. Vanwege het hoge herhalingspercentage van deze techniek, werden methoden ontwikkeld die gebruikmaken van de spanningsvrije implantatie van synthetische meshes. Verder werden endoscopische/laparoscopiemethoden ontwikkeld, waarbij het herniakanaal gewoonlijk wordt benaderd vanaf de posterieure zijde tegenover de anterieure zijde in de open benadering. Er wordt nog steeds fel gedebatteerd welke van deze benaderingen en methoden de beste is. Van de verschillende posterieure technieken waarbij preperitoneale mesh-implantatie wordt gebruikt, werden de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie (TAPP) en de totale extraperitoneale (TEP) reparatie de hoogste acceptatie. Er zijn veel indicaties voor het gebruik van beide technieken, maar de TAPP wordt vooral aanbevolen bij recidiverende hernia's (na open preperitoneale patchplastiek) en moeilijke hernia's (glijdende of ingeklemde hernia's). De voordelen van de TAPP zijn dat het eenvoudiger uit te voeren is, een betere mogelijkheid tot standaardisatie heeft en de mogelijkheid biedt om een ​​diagnostische laparoscopie uit te voeren. Zo kan het type hernia direct aan beide zijden worden beoordeeld en kan een bilaterale reparatie worden uitgevoerd zonder extra incisies. Over het algemeen is het leren van TAPP gemakkelijker dan TEP. De meeste gerandomiseerde studies die laparoscopisch vergelijken met open reparatie vonden de volgende resultaten voor laparoscopie: verminderde postoperatieve pijn, snellere terugkeer naar het werk, hogere kosten, langere operatietijd, langere leerperiode en tijdens de vroege leerfase een verhoogd recidief en complicaties. Samenvattend blijft open, op mesh gebaseerde, spanningsvrije reparatie de standaard, maar laparoscopische herniorrhaphy, in de handen van voldoende opgeleide chirurgen, levert uitstekende resultaten op die vergelijkbaar zijn met die van open reparatie.

Of patiënten last hebben van postoperatieve pijn hangt af van vele factoren, zoals het type interventie, complicaties, leeftijd en individuele tolerantie. Met name het type mesh fixatie dat gebruikt wordt tijdens hernioplastie heeft een sterke invloed op de postoperatieve pijn. In een recent overzichtsartikel werd fixatie van mesh door middel van lijm vergeleken met fixatie van mesh met nietmachines tijdens endoscopisch herstel van liesbreuken (Surg Laparosc Endosc Percutan Tech (2010) 20:205). Voor de plastische reparatie van de transabdominale preperitoneale pleister werden in dit overzicht twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, één niet-gerandomiseerde studie en twee casusreeksen geïdentificeerd. Hoewel de auteurs verminderde postoperatieve pijn en sneller herstel na lijmfixatie vonden zonder enig significant verschil in het recidiefpercentage, concludeerden de auteurs toch: "Aangezien de algehele kwaliteit van de gepubliceerde gegevens slecht blijft, zijn verdere goed opgezette onderzoeken nodig totdat fibrineafdichting de mechanisch nieten als nieuwe standaard voor gaasfixatie." Dus goed opgezette gerandomiseerde studies die lijm- versus nietjesfixatie tijdens TAPP vergelijken, zijn nog steeds gerechtvaardigd. De meeste eerdere onderzoeken pasten slechts één mesh-fixatiemethode toe voor patiënten met bilaterale hernia's. Slechts één studie vergeleek lijm- en nietjesfixatie bij individuele patiënten met bilaterale hernia's. In deze studie zal een 2x2-ontwerp worden gebruikt om de twee fixatiemethoden bij patiënten met een unilaterale hernia te vergelijken en om de twee methoden bij dezelfde patiënt met bilaterale hernia's te vergelijken, waarbij de interindividuele bias van de enkele hernia-groep wordt geëlimineerd. Verder richt deze studie zich op de vroege postoperatieve pijn, met een vrij grondige dekking in de eerste 2 dagen. In veel andere onderzoeken is de eerste keer dat pijn wordt gemeten een maand na de operatie, het laatste tijdstip in dit onderzoek.

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de vroege postoperatieve pijn na laparoscopisch herstel van een hernia in de TAPP-techniek met behulp van fibrinelijm of nietjes voor mesh-fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire hernia reparatie (geen heroperatie voor recidiverende hernia)
  • goede naleving kan worden verwacht
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn
  • acute pijn die andere pijnstillers dan paracetamol of meer dan een enkele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen behandeling binnen 48 uur vóór de operatie vereist
  • huidige behandeling met psychofarmaca
  • geestelijke onbekwaamheid
  • bekende onverenigbaarheid (allergieën) met de Tisseel-verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelzijdige lijm
Mesh wordt gefixeerd met Tisseel voor enkelzijdige liesbreuken.
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
  • Tisseel (Baxter)
Actieve vergelijker: Enkelzijdig geniet
Mesh wordt gefixeerd met nietjes voor enkelzijdige liesbreuken.
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Ander: Bilaterale lijm rechts

Bij bilaterale liesbreuken wordt mesh aan de rechterkant vastgezet met Tisseel, aan de linkerkant met krammen.

Experimentele behandeling en actieve comparator bij dezelfde patiënt.

De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
  • Tisseel (Baxter)
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)
Ander: Bilaterale lijm over

Bij bilaterale liesbreuken wordt mesh aan de linkerkant vastgezet met Tisseel, aan de rechterkant met krammen.

Experimentele behandeling en actieve comparator bij dezelfde patiënt.

De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie wordt uitgevoerd met 2 ml weefsellijm.
Andere namen:
  • Tisseel (Baxter)
De mesh fixatie voor de transabdominale preperitoneale patch plastic reparatie zal worden uitgevoerd met ProTack (Covidien) en Securestrap (Ethicon) nietjes.
Andere namen:
  • ProTack (Covidien)
  • Securestrap (Ethicon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na fysieke stress
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal).

De patiënt wordt gevraagd het heupgewricht 90° te buigen aan de geopereerde zijde (beide zijden voor patiënten met een bilaterale hernia). Vervolgens wordt hen gevraagd naar de pijnscore (fysieke stressmeting).

24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 24, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie

De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal).

Patiënt wordt geïnterviewd voor pijn in rust vóór pijnmeting na fysieke stress.

4, 8, 16, 24, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
Pijn na fysieke stress
Tijdsspanne: 4, 8, 16, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie

De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn). (NRS numerieke beoordelingsschaal).

De patiënt wordt gevraagd het heupgewricht 90° te buigen aan de geopereerde zijde (beide zijden voor patiënten met een bilaterale hernia). Vervolgens wordt hen gevraagd naar de pijnscore (fysieke stressmeting).

4, 8, 16, 32, 48 uur & 1 maand na de operatie
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd in minuten vanaf de eerste huidincisie tot het aanbrengen van het verband.
4 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd in dagen (met één decimaal) vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
2 weken
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 1 maand
Hoeveelheid (g/dag) en type (paracetamol, metamizol, morfine) analgeticum vereist na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
1 maand
Incidentie van aanhoudende pijn (neuralgie)
Tijdsspanne: 1 maand

Aanhoudende pijn (neuralgie) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van intermitterende hyperesthesie, branderig gevoel of stekende pijn in de ipsilaterale liesgebiedzenuwen (genitofemorale zenuw, laterale cutane femorale zenuw, ilioinguinale en iliohypogastrische zenuw).

Evaluatie voor chronische pijn (neuralgie) zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek van 1 maand. De mate van pijn wordt gemeten zoals hierboven beschreven.

1 maand
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 maand
  • Wondinfectie (gedefinieerd als infectie die is behandeld zonder verdere chirurgie en geïdentificeerd door klinisch onderzoek zonder microbiologische bevestiging)
  • hematoom- of seroomvorming (vastgesteld door alleen klinisch onderzoek vóór ontslag uit het ziekenhuis, zonder dat er radiologische bevestiging nodig is)
  • Heroperatie (noodzaak van heroperatie tijdens het eerste ziekenhuisverblijf van de patiënt)
  • Bloeden
  • Urineretentie, urineweginfectie
  • Pulmonale infectie
  • Elke ernstige afwijking van het normale postoperatieve beloop
1 maand
Medisch verlof
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijd in dagen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot eerste werkdag. Alle patiënten zullen worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer aan het werk te gaan, ongeacht hun beroep. De tijd om weer aan het werk te gaan zal worden verkregen tijdens een follow-upbezoek van 1 maand. Als ze op dit moment nog steeds met medisch verlof zijn, zullen patiënten later telefonisch contact opnemen om de dag van terugkeer naar het werk te verkrijgen. Afhankelijk van het verwachte hersteltraject zullen deze gesprekken wekelijks of tweewekelijks plaatsvinden.
2 maanden
Economische impact
Tijdsspanne: 2 maanden

Wordt berekend aan de hand van de volgende factoren:

  • Kosten voor lijm, nietjes en instrumenten om lijm of nietjes aan te brengen
  • Indien relevant: kosten voor verhoogde bedrijfstijd voor de "langzamere" mesh-fixatietechniek
  • duur van het ziekenhuisverblijf (kosten/dag)
  • ziekteverlof (omgerekend naar een geldbedrag op basis van een middelloon)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha A Müller, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TISTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren