치료 저항성 고혈압 환자에서 ROX 동정맥 커플러를 평가하기 위한 다기관 연구
2019년 5월 9일 업데이트: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN 연구: 저항성 고혈압 환자의 ROX 커플러를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 치료 저항성 고혈압 환자에서 ROX COUPLER의 안전성과 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, 독일, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, 독일, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
-
Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, 아일랜드, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
-
England
-
Eastbourne, England, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, England, 영국, SW3 6NP
- Royal Bromptom
-
-
Surrey England
-
Carshalton, Surrey England, 영국, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
Warsaw, 폴란드, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 저항성 고혈압의 진단은 현재 소견, 병력 및 신체 검사에 근거하여 내려야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 안전에 악영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력을 제한하거나, 후속 요구 사항을 준수하거나, 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
ROX 커플러 + 지속적인 표준 항고혈압제
|
COUPLER는 장골 부위(장골 동맥과 정맥 사이)에 동정맥루를 만드는 데 사용됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 그룹 B
지속적인 표준 항고혈압 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 사무실 SBP의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월 후 평균 사무실 SBP의 변화
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 사무실 DBP의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
기준선과 비교하여 6개월 후 평균 사무실 DBP의 변화
|
기준선, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .