En multicenterstudie för att utvärdera ROX arteriovenös koppling hos patienter med behandlingsresistent hypertoni
9 maj 2019 uppdaterad av: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN-studie: En prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera ROX-kopplingen hos patienter med resistent hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ROX COUPLER hos patienter med behandlingsresistent hypertoni.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Irland, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
Warsaw, Polen, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
-
England
-
Eastbourne, England, Storbritannien, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, England, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Bromptom
-
-
Surrey England
-
Carshalton, Surrey England, Storbritannien, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av behandlingsresistent hypertoni måste ställas på grundval av aktuella fynd, medicinsk historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
ROX Coupler + fortlöpande standard antihypertensiva mediciner
|
KOPPLARE kommer att användas för att skapa en arteriovenös fistel i höftbensregionen (mellan höftbensartären och venen).
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp B
Fortsätter med vanliga antihypertensiva läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig kontors-SBP
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig kontors-SBP efter sex månader jämfört med Baseline
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig kontors-DBP
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig kontors-DBP efter sex månader jämfört med Baseline
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .