Un estudio multicéntrico para evaluar el acoplador arteriovenoso ROX en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento
9 de mayo de 2019 actualizado por: ROX Medical, Inc.
Estudio ROX CONTROL HTN: estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el acoplador ROX en pacientes con hipertensión resistente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del ROX COUPLER en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Alemania, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Marburg, Alemania, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
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Antwerpen, Bélgica, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Athens, Grecia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlanda, 15
- Connolly Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Krakow, Polonia, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
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Warsaw, Polonia, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
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England
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Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Bromptom
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Surrey England
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Carshalton, Surrey England, Reino Unido, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de hipertensión resistente al tratamiento debe hacerse sobre la base de los hallazgos actuales, la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Acoplador ROX + medicamentos antihipertensivos estándar continuados
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El ACOPLADOR se utilizará para crear una fístula arteriovenosa en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíacas).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo B
Medicamentos antihipertensivos estándar continuos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PAS media del consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la PAS media del consultorio a los seis meses en comparación con el valor inicial
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PAD media del consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la PAD media del consultorio a los seis meses en comparación con el valor inicial
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-02
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