Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę łącznika tętniczo-żylnego ROX u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie

9 maja 2019 zaktualizowane przez: ROX Medical, Inc.

Badanie ROX CONTROL HTN: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę łącznika ROX u pacjentów z opornym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia ROX COUPLER u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irlandia, 15
        • Connolly Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polska, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie należy postawić na podstawie aktualnych wyników badań, wywiadu i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Łącznik ROX + kontynuacja standardowych leków przeciwnadciśnieniowych
Urządzenie: ŁĄCZNIK ROX
Urządzenie COUPLER posłuży do utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w okolicy biodrowej (między tętnicą a żyłą biodrową).
NIE_INTERWENCJA: Grupa B
Kontynuacja standardowych leków przeciwnadciśnieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego SBP w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniego SBP w biurze po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej DBP w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniego DBP w biurze po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŁĄCZNIK ROX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj