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Uno studio multicentrico per valutare l'accoppiatore arterovenoso ROX in pazienti con ipertensione resistente al trattamento

9 maggio 2019 aggiornato da: ROX Medical, Inc.

Studio ROX CONTROL HTN: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'accoppiatore ROX in pazienti con ipertensione resistente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del ROX COUPLER in pazienti con ipertensione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Germania, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polonia, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Regno Unito, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ipertensione resistente al trattamento deve essere fatta sulla base dei reperti attuali, dell'anamnesi e dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave che possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Accoppiatore ROX + farmaci antipertensivi standard continuativi
Dispositivo: ACCOPPIATORE ROX
L'ACCOPPIATORE verrà utilizzato per creare una fistola artero-venosa nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo B
Continuare i farmaci antipertensivi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in ufficio medio SBP
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della PAS media in studio a sei mesi rispetto al basale
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del DBP dell'ufficio medio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione del DBP medio in studio a sei mesi rispetto al basale
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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