Многоцентровое исследование по оценке артериовенозной муфты ROX у пациентов с резистентной к лечению гипертензией
9 мая 2019 г. обновлено: ROX Medical, Inc.
Исследование ROX CONTROL HTN: проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для оценки ROX-коннектора у пациентов с резистентной артериальной гипертензией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ROX COUPLER у пациентов с резистентной к лечению гипертензией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Германия, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Германия, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Ирландия, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
Warsaw, Польша, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
-
England
-
Eastbourne, England, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Bromptom
-
-
Surrey England
-
Carshalton, Surrey England, Соединенное Королевство, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз резистентной к лечению артериальной гипертензии должен быть поставлен на основании текущих данных, анамнеза и физического осмотра.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Соединитель ROX + постоянная стандартная антигипертензивная терапия
|
МУФТА будет использоваться для создания артериовенозной фистулы в подвздошной области (между подвздошной артерией и веной).
|
|
NO_INTERVENTION: Группа Б
Постоянный прием стандартных антигипертензивных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего офисного САД
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение среднего офисного САД через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего офисного ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение среднего офисного ДАД через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .