Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af ROX arteriovenøs kobling hos patienter med behandlingsresistent hypertension

9. maj 2019 opdateret af: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN-undersøgelse: Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af ROX-koblingen hos patienter med resistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ROX COUPLER hos patienter med behandlingsresistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polen, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af behandlingsresistent hypertension skal stilles på grundlag af aktuelle fund, sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
ROX Coupler + fortsættende standard antihypertensiv medicin
Enhed: ROX KOBLING
COUPLER vil blive brugt til at skabe en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen).
NO_INTERVENTION: Gruppe B
Fortsætter standard antihypertensiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kontor SBP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig kontor-SBP efter seks måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP efter seks måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ROX KOBLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner