En multisenterstudie for å evaluere ROX arteriovenøs kopler hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon
9. mai 2019 oppdatert av: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN-studie: En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere ROX-koblingen hos pasienter med resistent hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ROX COUPLER hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Irland, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
Warsaw, Polen, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
-
England
-
Eastbourne, England, Storbritannia, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, England, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Bromptom
-
-
Surrey England
-
Carshalton, Surrey England, Storbritannia, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av behandlingsresistent hypertensjon må stilles på grunnlag av aktuelle funn, sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet negativt, begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholde oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
ROX Coupler + fortsettende standard antihypertensive medisiner
|
COUPLER vil bli brukt til å lage en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellom iliaca-arterien og venen).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe B
Fortsetter standard antihypertensive medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kontor SBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-SBP etter seks måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP etter seks måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .