Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a ROX Arteriovenous Coupler értékelésére kezelésre rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

2019. május 9. frissítette: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN tanulmány: Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a ROX Coupler értékelésére rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a ROX COUPLER biztonságosságának és teljesítményének értékelése kezelésre rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Lengyelország, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Németország, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Írország, 15
        • Connolly Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésre rezisztens hipertónia diagnózisát az aktuális leletek, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján kell felállítani

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, megfelelhet a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolhatja a vizsgálat tudományos integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
ROX Coupler + továbbra is szokásos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Eszköz: ROX COUPLER
A COUPLER segítségével arteriovenosus fisztulát hoznak létre az iliaca régióban (a csípőartéria és a véna között).
NINCS_BEAVATKOZÁS: B csoport
A szokásos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos irodai SBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az átlagos irodai SBP változása hat hónap után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos irodai DBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az átlagos irodai DBP változása hat hónap után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ROX Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ROX COUPLER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel