Um estudo multicêntrico para avaliar o acoplador arteriovenoso ROX em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento
9 de maio de 2019 atualizado por: ROX Medical, Inc.
Estudo ROX CONTROL HTN: Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar o acoplador ROX em pacientes com hipertensão resistente
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do ROX COUPLER em pacientes com hipertensão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Marburg, Alemanha, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
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Antwerpen, Bélgica, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Athens, Grécia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
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Nieuwegein, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin
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Blanchardstown, Dublin, Irlanda, 15
- Connolly Hospital
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Krakow, Polônia, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
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Warsaw, Polônia, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
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England
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Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Bromptom
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Surrey England
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Carshalton, Surrey England, Reino Unido, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de hipertensão resistente ao tratamento deve ser feito com base nos achados atuais, histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do paciente, limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
ROX Coupler + medicamentos anti-hipertensivos padrão continuados
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O COUPLER será utilizado para criar uma fístula arteriovenosa na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíaca).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo B
Continuando medicamentos anti-hipertensivos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no SBP médio do escritório
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na PAS média do consultório em seis meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na DBP média do escritório
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na PAD média do consultório em seis meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-02
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