Monikeskustutkimus ROX-valtimolaskimoliittimen arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: ROX Medical, Inc.
ROX CONTROL HTN -tutkimus: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus ROX-kytkimen arvioimiseksi potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ROX COUPLERin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 1090
- ZNA - Cardio Middleheim
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Dublin
-
Blanchardstown, Dublin, Irlanti, 15
- Connolly Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 27
- G. Gennimatas General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31 501
- Jagiellonian University Collegium Medicum
-
Warsaw, Puola, 04 628
- Institute of Cardiology - Warsaw
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Saksa, 35033
- Hypertoniezentrum Marburg
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
-
-
England
-
Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Bromptom
-
-
Surrey England
-
Carshalton, Surrey England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF 14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoresistentin verenpainetaudin diagnoosi on tehtävä nykyisten löydösten, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
ROX Coupler + jatkuvat normaalit verenpainelääkkeet
|
COUPLER-laitetta käytetään valtimolaskimofistelin luomiseen suoliluun alueelle (suoliluun valtimon ja laskimon väliin).
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä B
Jatka tavanomaisten verenpainelääkkeiden käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä toimistossa SBP
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä toimiston SBP:ssä kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä toimiston DBP:ssä kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lobo MD, Ott C, Sobotka PA, Saxena M, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Schmieder RE. Central Iliac Arteriovenous Anastomosis for Uncontrolled Hypertension: One-Year Results From the ROX CONTROL HTN Trial. Hypertension. 2017 Dec;70(6):1099-1105. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10142. Epub 2017 Oct 23.
- Ott C, Lobo MD, Sobotka PA, Mahfoud F, Stanton A, Cockcroft J, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Saxena M, Scott B, Ng GA, Achenbach S, Schmieder RE. Effect of Arteriovenous Anastomosis on Blood Pressure Reduction in Patients With Isolated Systolic Hypertension Compared With Combined Hypertension. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 21;5(12):e004234. doi: 10.1161/JAHA.116.004234.
- Lobo MD, Sobotka PA, Stanton A, Cockcroft JR, Sulke N, Dolan E, van der Giet M, Hoyer J, Furniss SS, Foran JP, Witkowski A, Januszewicz A, Schoors D, Tsioufis K, Rensing BJ, Scott B, Ng GA, Ott C, Schmieder RE; ROX CONTROL HTN Investigators. Central arteriovenous anastomosis for the treatment of patients with uncontrolled hypertension (the ROX CONTROL HTN study): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1634-41. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62053-5. Epub 2015 Jan 23. Erratum In: Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1622. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):648.
- Foran JP, Jain AK, Casserly IP, Kandzari DE, Rocha-Singh KJ, Witkowski A, Katzen BT, Deaton D, Balmforth P, Sobotka PA. The ROX coupler: creation of a fixed iliac arteriovenous anastomosis for the treatment of uncontrolled systemic arterial hypertension, exploiting the physical properties of the arterial vasculature. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Apr;85(5):880-6. doi: 10.1002/ccd.25707. Epub 2014 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .