Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení ROX arteriovenózního spojovacího členu u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu

9. května 2019 aktualizováno: ROX Medical, Inc.

Studie ROX CONTROL HTN: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení vazebného členu ROX u pacientů s rezistentní hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon ROX COUPLER u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Irsko, 15
        • Connolly Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Marburg, Německo, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polsko, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Spojené království, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze rezistentní na léčbu musí být stanovena na základě aktuálních nálezů, anamnézy a fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, omezit schopnost subjektu účastnit se studie, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
ROX Coupler + pokračující standardní antihypertenzní medikace
Přístroj: SPOJKA ROX
SPOJKA bude použita k vytvoření arteriovenózní píštěle v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou).
NO_INTERVENTION: Skupina B
Pokračování standardních antihypertenziv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního SBP kanceláře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného SBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního DBP kanceláře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna průměrného DBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROX Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPOJKA ROX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit