Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de ROX arterioveneuze koppeling te evalueren bij patiënten met therapieresistente hypertensie

9 mei 2019 bijgewerkt door: ROX Medical, Inc.

ROX CONTROL HTN-onderzoek: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek om de ROX-koppeling te evalueren bij patiënten met resistente hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de ROX COUPLER bij patiënten met therapieresistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 1090
        • ZNA - Cardio Middleheim
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Hypertoniezentrum Marburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • G. Gennimatas General Hospital of Athens
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
    • Dublin
      • Blanchardstown, Dublin, Ierland, 15
        • Connolly Hospital
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31 501
        • Jagiellonian University Collegium Medicum
      • Warsaw, Polen, 04 628
        • Institute of Cardiology - Warsaw
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester - Glenfield Hospital
    • England
      • Eastbourne, England, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Bromptom
    • Surrey England
      • Carshalton, Surrey England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van therapieresistente hypertensie moet worden gesteld op basis van de huidige bevindingen, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken, aan de follow-upvereisten kan voldoen of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
ROX-koppeling + doorlopende standaard antihypertensiva
Apparaat: ROX-KOPPELING
De COUPLER wordt gebruikt om een ​​arterioveneuze fistel te creëren in het iliacale gebied (tussen de iliacale slagader en ader).
GEEN_INTERVENTIE: Groep B
Doorgaan met standaard antihypertensiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde kantoor SBP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in gemiddelde SBP op kantoor na zes maanden in vergelijking met baseline
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP na zes maanden in vergelijking met baseline
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren